一種組合物在輔助治療嬰兒濕疹中的用圖
【專利摘要】本發明涉及一種組合物在制備與濕疹愈乳膏聯合使用來治療嬰兒濕疹的潤膚劑中的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、母菊提取物、氧化鋅和甘草衍生物。
【專利說明】
一種組合物在輔助治療嬰兒濕疹中的用途
技術領域
[0001] 本發明涉及組合物在輔助治療嬰兒濕疹中的用途，尤其涉及組合物在制備與濕疹 愈乳膏聯合使用來治療嬰兒濕疹的潤膚劑中的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、 母菊提取物、氧化鋅和甘草衍生物。
【背景技術】
[0002] 嬰幼兒濕疹是嬰幼兒時期常見皮膚病，中醫稱之為"奶癬"、"嬰兒濕瘡"等，發病率 較高。據北京兒童醫院統計，濕疹為嬰幼兒最常見的皮膚疾病，約占門診就診患兒的三分之 一，已經成為困擾兒童皮膚健康的首要疾病 [1]。該病為慢性、復發性、瘙癢性疾病，使患兒情 緒不安而影響睡眠，且病程長，影響嬰幼兒正常的生長發育及健康 [2]。
[0003] 濕疹的病因及發病機制復雜。目前認為系多因素綜合作用導致，包括內外因和誘 發因素。在眾多因素中，濕疹的發病與皮膚屏障受損密切相關 [3]。
[0004] 皮膚屏障是由皮脂膜、角質細胞和細胞間脂質形成的"磚墻結構"等組成的皮膚表 層保護體系，一方面具有對外界機械性、物理性、化學性、細菌等微生物損傷的防護作用，另 一方面可維持皮膚的完整性，防止體內營養物質、水分等的流失，使得皮膚滋潤 [3]。濕疹患 兒皮膚屏障功能障礙，主要表現為FLG(filaggrin)基因突變導致皮膚屏障的角質細胞連接 異常，使絲聚合蛋白及天然保濕因子(natural moisturizing factors，NMF)含量降低，表 皮的保水能力、皮膚彈性及機械性能降低，外界變應原及刺激物容易侵入皮膚，使皮膚屏障 功能障礙。嬰幼兒相對于成人，表皮層及真皮層發育均不完全，厚度薄、細胞間連接少、結構 不成熟、功能不完善，外觀平滑、細嫩，更容易受損傷，造成皮膚屏障功能異常 [4]。濕疹容易 發生在嬰幼兒時期，可能與嬰幼兒皮膚屏障發育不完善相關。
[0005] 濕疹主要治療目的是控制癥狀、減少復發、提高患者生活質量[5]。傳統治療嬰兒濕 疹的藥物常以外用糖皮質激素制劑控制炎癥反應，但此類制劑不宜長期使用且頭面部忌 用，可誘發皮膚真菌感染，皮膚萎縮干燥，并易至病情反復或加重 [6]。
[0006] 也可以根據病情辨證施治，選擇合理的中藥制劑治療，同時通過保濕潤膚劑恢復 皮膚屏障功能，盡量避免外界環境刺激[5]。因此迫切需要提供輔助治療嬰兒濕疹的組合物。
【發明內容】
[0007] 本發明人意外發現一種組合物聯合濕疹愈乳膏對嬰幼兒濕疹具有治療效果所述 組合物對嬰幼兒濕疹具有輔助治療作用。
[0008] 因此，本發明提供一種組合物在制備與濕疹愈乳膏聯合使用來治療嬰兒濕疹的潤 膚劑中的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、母菊提取物、氧化鋅和甘草衍生物。
[0009] 根據一個優選的實施方式，所述濕疹愈乳膏包含連翹、大黃、麩炒蒼術、白鮮皮、五 倍子、大風子、荊芥穗、白和威靈仙。
[0010] 根據一個優選的實施方式，所述甘草衍生物選自甘草酸二鉀、硬脂醇甘草亭酸酯 中的一種或多種。
[0011] 根據一個優選的實施方式，所述母菊提取物選自母菊花提取物。
[0012] 根據一個優選的實施方式，所述姜提取物選自姜根提取物。
[0013] 根據一個優選的實施方式，所述組合物還包含油脂、增稠劑和調理劑。
[0014] 根據一個優選的實施方式，所述油脂選自凡士林、白油、石蠟、二甲基甲硅烷基化 硅石和角鯊烷中的一種或多種。
[0015] 根據一個優選的實施方式，所述增稠劑選自糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯。
[0016] 根據一個優選的實施方式，所述調理劑選自聚甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷中的 一種或多種。
[0017] 根據一個優選的實施方式，所述組合物包含： 礦脂 50-80wt% 礦油 10-3.0wt% 氧化鋅 4.9-i4.7wt% 搠精棕櫚酸酯/乙基己酸酯 l-lOwt% 石培 l-5wt% 二甲基甲硅烷基化硅石 l-5wt%
[0018] 聚甲基硅氧烷 0. KM wt% 角鯊烷 0.01-lwt% 母菊提取物 0.001 -iwt% 甘草衍生物 0.001-lwt% 紅沒藥醇 o.ooi-iwt% 姜提取物 O.OOKlwt%
[0019]根據一個優選的實施方式，所述組合物由以下組分組成： 礦脂 61.75wt% 礦油 20.00wt% 氧化鋅 9.80\vt% 糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯 3.00wt% 石蠟 2.50wt% 二曱基甲硅烷基化硅石 2.50wt%
[0020] 聚甲基娃氧烷 0.20wt% 角鯊烷 0.0996wi% 母菊花提取物 0.0004wt% 甘草衍生物 0.05wt% 紅沒藥醇 0.099wt% 姜根提取物 O.OOlwt%
[0021] 本發明通過實驗例證實，本發明組合物有助于濕疹恢復，并減少不良事件發生。研 究結果顯示，濕疹愈乳膏聯合本發明組合物對嬰幼兒濕疹的治療效果優于單純使用濕疹 愈乳膏。同時，本發明組合物作為潤膚劑有助于濕疹患兒皮膚屏障的恢復，對輕中度嬰幼兒 濕疹具有一定輔助治療功效。
【具體實施方式】
[0022] 以下組合物所用原料中，氧化鋅與聚甲基硅氧烷、角鯊烷與母菊花提取物、紅沒藥 醇與姜根提取物，均為復配原料。
[0023]實施例1.制備本發明組合物 [0024]本發明組合物的具體組成如下：
[0026]通過以下工藝可制造利用本發明的潤膚劑，以用于與濕疹愈乳膏聯合使用來治療 嬰兒濕疹。
[0027]首先，將氧化鋅、聚甲基硅氧烷、50 %礦油通過三輥研磨機進行預處理，使三者充 分混合后備用。
[0028] 其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、硬脂醇甘草亭酸酯，混合均勻。
[0029] 然后，加入預處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0030] 最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40 °C以下，依次加入角鯊烷、母菊花提 取物、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物
[0031] 實施例2
[0033] 首先，將氧化鋅、聚甲基硅氧烷、50%礦油通過三輥研磨機進行預處理，使三者充 分混合后備用。
[0034]其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、硬脂醇甘草亭酸酯，混合均勻。
[0035]然后，加入預處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二 甲基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0036]最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊烷、母菊花提 取物、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物 [0037] 實施例3
LUUJV」 百無，將氧化鋅、衆中盎性氧炕、㈧％#油通]Q：二輥塒磨機近仃t貝處埋，使二有允 分混合后備用。
[0040] 其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、硬脂醇甘草亭酸酯，混合均勻。
[0041] 然后，加入預處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0042] 最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊烷、母菊花提 取物、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物
[0043] 實施例4
LUU4&」 百無，將氧化鋅、衆中盎性氧烷、50 % C油通]Q：二輥塒磨機進仃預處埋，便二有允 分混合后備用。
[0046]其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、聚二甲基硅氧烷，混合均勻。
[0047]然后，加入預處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0048]最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊烷、母菊花提 取物、甘草酸二鉀、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物 [0049] 實施例5
[0052]首先，將氧化鋅、聚甲基硅氧烷、50%礦油通過三輥研磨機進行預處理，使三者充 分混合后備用。
[0053]其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、聚二甲基硅氧烷，混合均勻。
[0054]然后，加入預處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0055]最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊烷、母菊花提 取物、甘草酸二鉀、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物 [0056]實驗例1.濕疹愈乳膏聯合本發明實施例1制備得到的組合物治療嬰幼兒面部亞急 性濕疹的臨床研究
[0057] 本研究共入組92例嬰幼兒濕疹患兒，觀察濕疹愈乳膏聯合本發明組合物對嬰幼兒 面部亞急性濕疹的治療效果，同時評估本發明組合物對嬰幼兒濕疹癥狀的改善及恢復皮膚 屏障的作用。
[0058] 1對象和方法
[0059] 1.1研究對象和診斷標準
[0060] 1.1.1研究對象：
[0061]采用開放、隨機隊列研究，共入組92名嬰幼兒輕中度濕疹患兒，均來自2014年3月 ~2015年4月北京兒童醫院皮膚科門診就診患兒。其中試驗組入組50例，脫落(失訪、因治療 無效而退出等）15例，完成35例;對照組入組42例，脫落7例，完成35例。入組患兒按照奇數和 偶數的原則，隨機分為試驗組和對照組兩組。兩組脫落率分別為30.00%和16.67%，差異無 統計學意義(P>〇.〇5)。
[0062] 1.1.2診斷標準
[0063] 根據《中國臨床皮膚病學》第四版中嬰兒濕疹診斷標準進行診斷[7]。
[0064] 1.2入選標準及排除標準
[0065] 1.2.1入選標準:①月齡1~36個月，性別不限；②臉頰部濕疹，且皮損嚴重程度為 輕中度;③監護人簽署知情同意書，愿意按照實驗要求進行，接受皮膚檢測并按時回訪;④ 無可以影響皮膚的疾病或異常現象;⑤無全身性系統疾病。
[0066] 1.2.2排除標準:①非臉頰部濕疹患者;②破損、潰爛、滲液、嚴重瘙癢(指患兒經常 感覺癢、搔抓，影響日常生活和睡眠，患兒不能忍受)等重度濕疹患兒;③就診前一周內外用 或內服糖皮質激素類藥物;④已知對化妝類、護膚類、局部的藥物及其成分過敏或敏感;⑤ 參加測試當天使用其他化妝品及護膚品者;⑥重大系統疾病患者;⑦有可能影響皮膚的疾 病或異常現象，或者目前的疾病影響實驗研究結果的；⑧其他皮膚科醫生認為可能會影響 測試結果的情況。
[0067] 1.2.3剔除標準:凡在患兒入組后，研究者發現:①不符合入選標準者;②具有排除 標準中的任何一項;③研究者發現患兒依從性差，不能嚴格執行實驗方案者，均需剔除。
[0068] 1.2方法 [0069] 1.2.1用藥方法
[0070]試驗組采用濕疹愈乳膏（京制藥字Z20053695)和本發明實施例1制得的組合物聯 合治療，對照組單獨采用濕疹愈乳膏治療。藥物與本發明組合物均取適量涂抹于患處，并輕 柔按摩片刻，兩組均每日早晚各用1次，共用4周，在0(初診，未使用藥物及本發明組合物）、 7、14、28天時進行隨訪。
[0071] 1.2.2觀察指標及評分
[0072] 每次隨訪時由研究者對濕疹嚴重程度進行SCORAD評分，分為干燥程度、紅斑程度、 水腫程度、滲液/結痂程度、抓傷程度、瘙癢程度、睡眠情況等指標，其中瘙癢程度和睡眠情 況采用視覺模擬尺評分法，分為〇~10分，分值越高，情況越差。其余指標為〇~3分評分法，0 分=無，1分=輕度，2分=中度，3分=重度，總分0~103分，其中輕度為:0~24分，中度為： 25~50分。
[0073] 1.2.3無創性皮膚屏障功能參數測定
[0074]每次隨訪時由研究者測定患處角質層含水量、TEWL、皮膚pH值。采用Cu tome ter MPA 580皮膚測試儀，角質層含水量使用皮膚水份測試探頭Corneometer CM825測量，TEWL 使用皮膚水分流失測試探頭Tewameter TM300測量，pH值使用皮膚酸堿度測試探頭Skin-PH-Meter PH905測量，以上設備均來自德國Courage Khazaka公司。
[0075] 1.2.4測量環境及要求
[0076] 測試前控制測試環境無陽光直射、無風，保持溫度22~25°C，濕度40~60%。每次 測試前，受試者靜息l〇min，并依次進行角質層含水量、pH值、TEWL值的測量，測量部位為患 病部位，測量3次，取平均值。
[0077] 1.3統計學處理
[0078]結果采用均數土標準差(；表示，數據資料采用t檢驗，性別組成、濕疹類型等 計數構成資料采用卡方檢驗，所有P值均為雙側檢驗結果，以P<〇. 05為有統計學意義。 [0079] 2 結果
[0080] 2.1-般情況
[0081 ]兩組完成治療的患兒基本情況見表1。試驗組患兒中男孩28例、女孩7例，月齡2~ 36個月，平均月齡15.0± 13.1個月，病程最長0.5~12個月，平均病程4.5±3.4個月，其中干 燥型濕疹13例，混合型22例。對照組患兒中男孩25例、女孩10例，月齡2~36個月，平均月齡 13.8± 12.3個月，病程3天~近36個月，平均病程5.4±7.2個月，其中干燥型濕疹12例，混 合型23例。兩組月齡、性別組成、病程長短、濕疹類型差異均無統計學意義(p>0.05)，具有 可比性。
[0082]表1.完成治療的患兒基本情況表
[0084] 2.2試驗組和對照組治療前后SCORAD評分對比
[0085] 兩組患兒初始SCORAD評分差異無統計學意義(p>0.05)，表明兩組初始癥狀無明 顯區別。試驗組與未使用時相比SCORAD評分明顯下降(p<0.01)，說明試驗組效果明顯。隨 著治療時間增加，試驗組SCORAD評分逐漸降低，表明濕疹嚴重程度均逐漸好轉，對照組14 天、28天SCORAD評分無明顯變化，表明其14天、28天癥狀緩解不明顯。兩組在0天、7天、14天 時SCORAD評分均無明顯差異(p>0.05)，28天時試驗組得分低于對照組，且兩組評分差異具 有統計學意義(P<〇.05)，說明最終試驗組恢復程度優于對照組。
[0086] 表2.各觀察點SCORAD評分變化（&土 s)
[0088] 2.3試驗組和對照組治療前后TEWL對比
[0089] 兩組患兒初始TEWL值差異無統計學意義(p>0.05)，試驗組與未使用時相比TEWL 值明顯下降（P<〇.01)，說明試驗組皮膚屏障功能明顯恢復。隨著治療時間增加，兩組TEWL 值均逐漸降低。兩組在治療期內無明顯差異(P>〇.05)，但從均值看，試驗組TEWL值降低速 度快于對照組，表明其皮膚屏障恢復速度優于對照組。28天時，兩組均接近相關文獻報道的 健康嬰幼兒水平 [8]。
[0090] 表3.各觀察點TEWL值變化（i±s)
[0094] p<〇.〇5
[0095] 2.4試驗組和對照組治療前后角質層含水量對比
[0096]兩組患兒初始角質層含水量差異無統計學意義(p>0.05)，試驗組與未使用時相 比角質層含水量明顯上升（P<〇. 01)，兩組各觀察點角質層含水量均無明顯差異（P> 0.05)，且從7天起，兩組角質層含水量接近甚至高于相關文獻報道的健康嬰幼兒水平 [8]。
[0097]表5.各觀察點角質層含水量變化（^l-S)
[0100] 2.5試驗組和對照組治療前pH值對比
[0101] 兩組患兒初始pH值無明顯差異(p>0.05)，試驗組與未使用相比，28天時pH值明顯 降低(p<〇.05)，而對照組與未使用相比，28天時無明顯變化(p>0.05)，說明試驗組對皮膚 pH調控的效果優于對照組。兩組在各觀察點pH值均無明顯差異(p>0.05)，但試驗組pH平均 值隨治療時間增長逐漸降低，且治療結束時接近于健康嬰幼兒水平，說明其恢復情況優于 對照組 [8]。
[0102] 表6·各觀察點pH值變化（i±S)
[0104] 2.6不良事件
[0105] 本次試驗中不良事件主要為治療過程中產生的新發濕疹，表現為紅斑、丘疹等，主 要原因是口水刺激、熱刺激等，所有不良事件判定均與藥物及本發明組合物無關，說明藥物 及本發明組合物安全性較高。本試驗前7天兩組無不良事件，14天時兩組各1例不良事件，28 天時試驗組1例、對照組4例不良事件，兩組不良事件比較差異具有統計學意義(p<0.01)， 表明濕疹愈乳膏聯合本發明組合物治療發生的不良事件明顯少于單獨使用濕疹愈乳膏，說 明本發明組合物作為潤膚劑有助于濕疹恢復，減少不良事件發生。
[0106] 3 討論
[0107] 本次臨床試驗采用的濕疹愈乳膏是由北京兒童醫院自行研制的中藥外用制劑，主 要成分為連翹、大黃、麩炒蒼術、白鮮皮、五倍子、大風子、荊芥穗、白芷、成靈仙，具有清熱、 利濕、止癢的效果，不含糖皮質激素，臨床上用于治療小兒濕疹多年。潤膚劑采用本發明實 施例1制得的組合物，含礦脂、礦油、角鯊烷、氧化鋅、甘草衍生物、紅沒藥醇、以及姜提取物、 母菊提取物等植物提取物，有助于保濕滋潤，收斂肌膚，增強皮膚的修護能力，緩解皮膚發 紅發癢、粗糙干裂等現象，適用于輕中度患兒濕疹的輔助治療。
[0108] 本試驗結果表明，試驗組SCORAD評分、TEWL、角質層含水量與未使用時相比差異具 有統計學意義，表明試驗組效果明確。隨著治療時間增加，試驗組疾病嚴重程度逐漸降低， 表明效果越明顯，而對照組14天、28天的SCORAD評分平均值無明顯區別，癥狀緩解不明顯。 兩組28天時SCORAD評分差異具有統計學意義，試驗組總體療效明顯優于對照組。兩組TEWL、 角質層含水量差異雖然無統計學意義，但從均值看，試驗組TEWL恢復速度優于對照組，而兩 組角質層含水量從7天起接近相關文獻報道的正常值，這可能與本次臨床試驗入選的濕疹 患兒病癥為輕中度有關。試驗組28天時pH值與未使用時差異具有統計學意義，而對照組與 未使用時差異無統計學意義，且治療結束時試驗組PH值更接近于健康嬰幼兒，說明濕疹愈 乳膏聯合本發明組合物對PH值的調控優于單獨使用濕疹愈乳膏。同時，兩組不良事件比較 差異具有統計學意義，說明本發明組合物作為潤膚劑有助于濕疹恢復，減少不良事件發生。 研究結果顯示，濕疹愈乳膏聯合本發明組合物對嬰幼兒濕疹的治療效果優于單純使用濕疹 愈乳膏。同時，本發明組合物作為潤膚劑有助于濕疹患兒皮膚屏障的恢復，對輕中度嬰幼兒 濕疹具有一定輔助治療功效。本研究結果為臨床醫生治療輕中度濕疹患兒提供參考。
[0109] 【參考文獻】
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【主權項】
1. 本發明設及一種組合物在制備與濕疹愈乳膏聯合使用來治療嬰兒濕疹的潤膚劑中 的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、母菊提取物、氧化鋒和甘草衍生物。2. 根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述濕疹愈乳膏包含連翅、大黃、教炒蒼術、 白鮮皮、五倍子、大風子、劑芥穗、白巧和威靈仙。3. 根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述甘草衍生物選自甘草酸二鐘、硬脂醇甘 草亭酸醋中的一種或多種。4. 根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述母菊提取物選自母菊花提取物。5. 根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述姜提取物選自姜根提取物。6. 根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述組合物還包含油脂、增稠劑和調理劑。7. 根據權利要求6所述的用途，其特征在于所述油脂選自礦脂、礦油、石蠟、二甲基甲娃 烷基化娃石和角整燒中的一種或多種。8. 根據權利要求6所述的用途，其特征在于所述增稠劑選自糊精棟桐酸醋/乙基己酸 醋。9. 根據權利要求6所述的用途，其特征在于所述調理劑選自聚甲基硅氧烷、聚二甲基娃 氧燒中的一種或多種。10. 根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述組合物包含： 新熊 50-80wt% 礦油 10-30wt% 氧化辭 4,9-14.7wt〇/〇 糊精據摘酸鷄/己基酸醋 140wt% 石蠟 ^5wt。為 二甲基甲珪烷基化磋石 1-5wt% 聚甲基珪氧焼 0.10-1 wt% 鴻盞焼 0.刖-Iwt% 母菊裝取物 O.OOi-lwt% 甘草衍生物 0.001-lwt% 紅沒藥醇 0.00!-Iwt% 姜提祭物 o.ocn-iwt%。
【文檔編號】A61K36/9068GK106075334SQ201610469628
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年6月23日
【發明人】魯文嘉, 莊琳懿, 顧晴華
【申請人】貝親管理（上海）有限公司