附海綿結構的防內漏支架的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種附海綿結構的防內漏支架，屬于醫療器械領域。
【背景技術】
[0002]動脈瘤是最常見的引發致殘和致死的血管疾病之一。可見于全身的任何動脈，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形態和分布，血管外科協會審計報告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴張；以便于臨床決策而進行分類和標準化。
[0003]最早有關于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀；直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補術，即在肱動脈瘤的瘤腔內結扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補術，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內，該患者術后存活了 8年。修補動脈瘤的開放手術在隨后的40年里逐漸得到完善及優化，但其圍手術期死亡率仍高達5%。1991年，Parodi等人首次報道應用人工血管內支架復合物修復主動脈瘤的經驗。食品藥品管理局(FDA)批準血管內移植物的臨床應用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經歷了由開放旁路修復術向血管腔內修復術的演變。
[0004]與傳統開放手術相比，使用覆膜支架進行腔內隔絕術治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術創傷小、術后恢復快、住院時間短等優點，但其特有的并發癥一一內漏到目前還無法完全避免。內漏是腔內隔絕術后最重要的并發癥之一，其發生率高達45%。內漏按其發生機制可分為1-V型；其中，I型內漏是指由于支架覆膜與錨定區動脈內壁貼服不良，致使血流經覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內；其發生率約10%，往往可在術中造影發現，因I型內漏的存在可導致動脈瘤腔內高壓、動脈瘤持續擴大甚至有發生破裂的風險，需要術中立即處理。一般認為，近端錨定區< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，1型內漏發生率將明顯升高。目前，對于術中發現的I型內漏一般處理方式為:球囊擴張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術。這些技術能處理大多數I型內漏；但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區過短，在近端加用短段移植物有可能影響腎動脈血供。
[0005]Maldonado等總結目前上述方法處理I型內漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80%，彈簧圈為75%。II型內漏的發生與支架移植物沒有相關性，不做贅述。III型內漏是血管腔內血液經覆膜支架壁的缺陷處滲漏至動脈瘤腔內。IV型內漏是III型內漏的另一種形式，其特點是植入覆膜支架一個月內血管腔內血流自覆膜支架的彌漫性滲漏。V型內漏又稱“內張力”內漏，是指在腔內隔絕術后，經血管造影或CT動脈成像沒有發現明顯內漏存在，動脈瘤內壓力增加，瘤腔擴大的情況。上述內漏發生時，無論采取哪種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術時間和醫療費用的問題；手術時間延長使得患者術中風險、術后感染發生率增高，高昂的醫療費用給患者帶來高額的經濟負擔，同時占用更多的社會資源。
【實用新型內容】
[0006]為解決上述問題，本實用新型重新設計了腔內隔絕術中使用的支架，以避免除II型內漏以外的其它類型內漏的發生。
[0007]本實用新型采用了如下技術方案:
[0008]〈結構一〉
[0009]一種附海綿結構的防內漏支架，用于預防除II型內漏以外的內漏，其特征在于，包括:
[0010]與動脈血管形狀相匹配的金屬網狀支撐層；
[0011]覆蓋于金屬網狀支撐層上的覆膜層；以及
[0012]分布于覆膜層外側的海綿層，海綿層在自身彈性的作用下填充于動脈血管的內壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，海綿層不超出金屬網狀支撐層和覆膜層的端部的邊緣。
[0013]另外，本實用新型的附海綿結構的防內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0014]其中，海綿層的厚度范圍是
[0015]另外，本實用新型的附海綿結構的防內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0016]其中，海綿層的材料是聚乙丙交酯PGLA。
[0017]另外，本實用新型的附海綿結構的防內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0018]其中，海綿層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細胞的材料制成。
[0019]另外，本實用新型的附海綿結構的防內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0020]其中，海綿層上具有均勻分布的菱形凹陷，并且菱形的較長的一條對角線與血流方向一致。
[0021]〈結構二〉
[0022]一種附海綿結構的防內漏支架，用于預防除II型內漏以外的內漏，其特征在于，包括:
[0023]與動脈血管形狀相匹配的金屬網狀支撐層；
[0024]覆蓋于金屬網狀支撐層上的覆膜層；以及
[0025]分布于覆膜層外側的彈性網格層，彈性網格層在自身彈性的作用下填充于動脈血管的內壁與覆膜之間所形成的縫隙中，彈性網格層不超出金屬網狀支撐層和覆膜層的端部的邊緣。
[0026]另外，本實用新型的附海綿結構的防內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0027]其中，彈性網格層由多個多面體的棱組合而成。
[0028]另外，本實用新型的附海綿結構的防內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0029]其中，多面體為雙三角錐柱。
[0030]實用新型作用與效果
[0031]根據本實用新型的附海綿結構的防內漏支架，由于在覆膜層外側還采用了海綿層，并且海綿層在自身彈性的作用下填充于內壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在海綿內的血液在經過一段時間后會發生血液凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進入穩定的狀態。由于本實用新型在覆膜層外面還設置了海綿層，彈性網格實際上也可以看作是一種微觀結構規則的海綿。因此除了能夠很好的預防I型內漏的發生之外，還能夠預防II1、IV及V型內漏的發生。
【附圖說明】
[0032]圖1是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的整體結構示意圖；
[0033]圖2是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的內部結構示意圖；
[0034]圖3是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的橫截面圖；
[0035]圖4是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架植入血管處的示意圖；
[0036]圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖；
[0037]圖6是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的海綿表面具有菱形網格的示意圖；
[0038]圖7是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的表面覆蓋有彈性網格層的示意圖；
[0039]圖8是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的網格結構的基本組成單元示意圖；
[0040]圖9是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的網格結構的彈性網格層在支架的長軸方向上的部分截面圖；
[0041]圖10是彈性網格的單體的交錯排列方式的示意圖。
【具體實施方式】
[0042]由于造成I型內漏，即由于支架覆膜與錨定區動脈內壁貼服不良，致使血流經覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內的原因很多，本實用新型的附海綿結構的防內漏支架對于各種原因所引起的I型內漏均具有預防的作用。【具體實施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區動脈內壁貼服不良為例來進行說明。
[0043]以下結合附圖來說明本實用新型的【具體實施方式】。
[0044]<實施例一 >
[0045]圖1是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的整體結構示意圖，圖2是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的內部結構示意圖。如圖1和圖2所示，附海綿結構的防內漏支架10具有金屬網狀支撐層11、覆膜層12以及海綿層13。金屬網狀支撐層11位于最內層，覆膜層12覆蓋于其外層，海綿層13位于覆膜層12的外層。
[0046]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱對苯二甲酸乙二酯。海綿層使用的材料是聚乙丙交酯，化學名稱縮寫PGLA。聚乙丙交酯材料具有吸附凝血因子和血小板等血細胞的作用。海綿層13與覆膜層通過粘貼等方式固定連接。海綿層整體覆蓋于支架的外面，但是兩端不超出金屬網狀支撐層的兩端，最好相對于金屬網狀支撐層的兩端再向內回縮一點。
[0047]圖3是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架的橫截面圖，圖4是本實用新型的附海綿結構的防內漏支架植入血管處的示意圖，圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖。如圖
3、圖4和圖5所示，當將附海綿結構的防內漏支架10植入動脈瘤發生處的血管中時，瘤腔16附近的動脈血管14的血管壁上存在有動脈硬化斑塊15，動脈硬化斑塊15向血管壁內突出，將附海綿結構的防內漏支架10的金屬網狀支撐層11和覆膜層12頂起，在覆膜層12和血管內壁之間形成縫隙，由于海綿層13具有彈性，因此會填充在縫隙之中，并且由于海綿具有多孔結構。血液在被海綿填充的縫隙中的流速大大下降，同時由于血液中的凝血因子的作用，在經過一段時間后海綿填充的縫隙中殘留的血液會發生凝固，從而將縫隙封閉。
[0048]在縫隙存在的情況下還有一個不良影響，就是由于縫隙處一直處于血流的沖擊之下，血管內壁中的內皮細胞無法長入支架的內部，使得支架的邊緣不能被內皮細胞覆蓋進而與血管內皮連成一片。在植入本實施例的附海綿結