一種用于心臟手術的穿刺器械的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型屬于醫療器械領域，涉及一種用于心臟手術的穿刺器械，尤其涉及一種用于左心室心內膜起搏術的房間隔穿刺器械，特別涉及一種用于經上腔靜脈直接穿刺房間隔的穿刺針和穿刺鞘管。該穿刺器械用于心力衰竭患者心肌再同步化治療中從上腔靜脈直接穿刺房間隔從而實現左室電極直接植入左室心內膜下進行起搏，以及二尖瓣導管內置換術、射頻消融手術、干細胞心內膜下心肌移植等。
【背景技術】
[0002]研宄實踐顯示，在心力衰竭的發生過程中，約有30%的病人存在著心臟擴大，心臟失同步化，其表現為左右心室收縮不同步、左心室內左心游離壁與室間隔收縮不同步、心房與心室之間收縮不協調，心臟失同步化導致心搏出量減少，二尖瓣關閉不全，二尖辨大量返流，加重心力衰竭，臨床實踐顯示，藥物治療對所述失同步化現象不起作用；而心臟再同步化治療(CRT，cardiac resynchronizat1n therapy)治療可降低心功能不全伴左室不同步患者的住院率和死亡率，改善預后，其中的左心室電極的置放對治療效果顯示有重要的影響；通常，左心室電極植入有三種途徑:(I)通過冠狀靜脈竇植入電極(目前最常用的手術方法)；(2)外科手術或者應用胸腔鏡，將左室電極送至左室心外膜處起搏；(3)穿刺房間隔部，左室電極植入到左室心內I旲下起搏。
[0003]研宄還發現，良好的起搏部位能改善血流動力學，然而不當的起搏部位不僅無效，反而可能惡化血流動力學，甚至有20-40%的患者表現為CRT無應答。目前臨床治療中，通過冠狀靜脈竇植入電極是最常見的手術路徑，理想的左室電極導線位置受心臟靜脈解剖學變化的影響。正常的冠狀靜脈分為5-6支，作為左室電極導線置入的靶血管主要有心側靜脈和心后側靜脈；在不能選擇心側靜脈和心后側靜脈時，可選用心中靜脈；其他靜脈放置左心室電極導線可能導致CRT術后療效不佳。據研宄報道，冠狀靜脈靜脈的解剖學變異，如冠狀靜脈及分支走形異常、狹窄或缺如等，不僅導致左室電極植入困難，而且可導致左室起搏效率低下；Cleland JG等報道CRT適應證的患者，超過5%患者因不能將左心室電極置入合適的血管或晚期電極脫位而失去CRT治療。
[0004]近年本領域技術人員提出了一種新的左室導線植入策略:經穿刺房間隔途徑植入左室導線心內膜起搏。從理論上，左心室心內膜起搏與心臟靜脈心外膜起搏比較有許多優勢:(I)較低的左心室起搏閾值:與心外膜起搏比較左心室心內膜起搏閾值明顯降低，即使在植入過程中發現心內膜起搏閾值較高，也可更容易改變導線位置，且心內膜植入應用主動固定導線，有較好的穩定性和較低的導線脫位率；(2)較低的膈神經刺激風險:通過左心室心內膜起搏可顯著降低甚至避免膈神經刺激的危險；(3)更多的左心室起搏點選擇:其為左心室心內膜起搏最主要的優勢；因此左心室導線起搏位置是決定左心室急性血流動力學反應的關鍵因素；(4)更生理且不易誘發心律失常:有研宄證實與傳統的左心室心外膜起搏的CRT比較，接受左心室心內膜起搏的CRT植入患者，心內膜起搏后可明顯降低QT離散度；(5)通過迅速起搏左心室提高心室同步化效率:有關對左束支阻滯的動物模型的研宄發現，心內膜刺激通過心內膜更快速的傳導和更短的心內膜周長，能進一步縮短心室激動問期，增加CRT減輕心室失同步化的長期療效，降低CRT無反應的比例。
[0005]通常，臨床治療中左心室心內膜起搏首先需要穿刺房間隔，然后左心室電極才可以經過房間隔穿刺部植入到左室一定的部位。法國波爾多大學的Jais等在1998年第一個描述了從右側股靜脈和頸內靜脈混合入路進行第一例經穿刺房間隔植入左心室心內膜導線的技術，目前大多手術都是延續這個技術路線。
[0006]目前，本領域技術人員正對房間隔穿刺方法進行各種改良，但從上腔靜脈直接穿刺房間隔的技術尚未見報道，宄其實質原因是缺乏合適的經上腔靜脈直接穿刺房間隔的器械以及方法。
【實用新型內容】
[0007]本實用新型的目的在于克服現有技術的缺陷或不足，提供一種用于心臟手術的穿刺器械，尤其涉及一種用于左心室心內膜起搏術的房間隔穿刺器械，特別涉及一種用于經上腔靜脈直接穿刺房間隔的穿刺針和穿刺鞘管。該穿刺器械用于心力衰竭患者心肌再同步化治療中從上腔靜脈直接穿刺房間隔從而實現左室電極直接植入左室心內膜下進行起搏，以及二尖瓣導管內置換術、射頻消融手術、干細胞心內膜下心肌移植等。
[0008]本實用新型的用于心臟手術的穿刺器械，由穿刺鋼針、穿刺鞘管和鋼針導引器組成，所述穿刺鋼針整體柔軟，保證穿刺的安全性，而其尾段鋒利，則保證了有足夠的力量突破房間隔部；所述穿刺鞘管整體呈一個立體構象上的“S”型，尾端為“吊籃”狀，并且包含可調控彎和可伸縮設計，可實現良好定位房間隔部。
[0009]具體而言，本實用新型的用于心臟手術的穿刺器械，其特征在于，由穿刺鋼針1、穿刺鞘管2和鋼針導引器3組成；所述鋼針導引器3介導所述穿刺鋼針I穿至所述穿刺鞘管2中；
[0010]所述穿刺鋼針I的尾端12固定連接穿刺頭13 ；
[0011]所述穿刺鞘管2整體呈立體構象上的“S”型，尾端呈“吊籃”狀；
[0012]所述鋼針導引器3整體呈圓柱形、中空；
[0013]本實用新型中，所述穿刺鋼針I采用柔軟鋼絲或者其他材料(例如:各種合金、陶瓷等)制成，其表面涂有親水涂層或者不含親水涂層，長度為200mm?2000mm、直徑為0.05mm?1.5mm ;該穿刺鋼絲I的穿刺頭13 (長度Imm?5mm)不含涂層，為堅硬的導絲，并打磨成具備一定角度，該穿刺頭13可為偏心或非偏心設計(圓錐形)，角度為10°?89° ;所述穿刺鋼針I具備柔軟性、能保證穿刺的安全性，所述穿刺頭13鋒利、保證有足夠的力量突破房間隔部；
[0014]本實用新型中，所述穿刺鞘管2整體呈立體構象上的“S”型，其尾端呈“吊籃”狀，尾端開口 23的形狀為圓形環狀、梯形、棱形、圓錐形等，包含可彎曲變換角度(可調控彎)、可伸縮設計，所述穿刺頭13可由尾端開口 23處穿出；本實用新型的一個實施例中，所述穿刺鞘管2的長度為200mm?500mm，類似立體蛇形，其上設有3個彎曲，管腔直徑為4F?1F (在醫學上IF = 0.33mm，F為常用單位);所述穿刺鞘管2的尾端22呈“吊籃”狀，尾端開口 23的形狀為圓形環狀、梯形、棱形、圓錐形等；所述穿刺鞘管2的最后段為可調控彎，可圍繞所述穿刺鞘管2與可調控彎的結合點29實現立體360°調控(可調控彎的結合點29處可立體360°旋轉)；并且該可調控彎為可伸縮設計(尾端l-5cm可以縮回到22部分)以及(或)彈簧管設計，在精確定位房間隔部的時候發揮重要的作用；所述穿刺鞘管2的頭端21還可固定連接閥門24，該閥門24連接三通管25 ；
[0015]本實用新型中，所述鋼針導引器3為一個可介導所述穿刺鋼針I到所述穿刺鞘管2中的工具；該鋼針導引器3為一圓柱形物體，其直徑比所述穿刺鋼針I的直徑大0.25F?0.5F、比所述穿刺鞘管2的直徑小0.5F (在醫學上IF = 0.33mm，F為常用單位)，手術時用來插在所述穿刺鞘管2的頭端引導穿刺鋼針I。
[0016]使用時，首先穿刺左側頸靜脈或者左側鎖骨下靜脈成功，植入血管鞘后，然后；采用鋼針導引器3將所述穿刺鋼針I穿入所述穿刺鞘管2，再將所述植入穿刺鞘管2，到達、定位房間隔部(包括可調控彎以及可伸縮管或者彈簧管精確定位房間隔)；所述