一種用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其輸送系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及可置入體內的假體，尤其涉及一種心臟瓣膜支架及其置入手術器械。
【背景技術】
[0002]外科手術換瓣是二尖瓣疾病患者治療的主要手段，換瓣手術技術成熟、可靠、效果肯定。二尖瓣在解剖結構上非常復雜，如圖1所示，其瓣環24呈橢圓形，瓣環24直徑大且相對較柔軟、活動度大，瓣膜為二葉式、瓣下附有腱索和乳頭肌27，介入人工瓣膜的定位需要在食道超聲或X線透視的指導下方可進行，且固定困難。在置入過程中有可能會傷及腱索或乳頭肌，術后極易形成瓣周漏。這些情況一旦發生，往往會造成嚴重肺水腫或死亡。因此，二尖瓣置換常規需要開胸手術。但是心臟外科手術固有的缺陷是需體外循環，手術創傷大，有一定手術相關死亡發生率，術后患者康復時間較長。特別是對于高齡、高危及存在外科換瓣治療禁忌證的患者，仍是目前治療的難題。如果要經導管瓣膜置入，首先在人工瓣膜的設計上要有突破，其次在操作技術上需要創新。
[0003]隨著經皮主動脈瓣膜置換手術(AVI)在的臨床的逐步推廣使用，經皮二尖瓣瓣膜置換的研究也已引起了人們極大的興趣。2014年，英國St Thomas醫院的四位醫生完成了世界上較早的經導管二尖瓣置入術(TMVI)，所采用的是Edwards Lifesciences公司研發的FORTIS瓣膜。該瓣膜是由支架和牛心包瓣膜構成的。特殊的支架設計可以最大程度減少瓣周漏，具有獨特的解剖錨固系統使得瓣膜不易移位。該瓣膜為球囊自膨脹瓣膜，通過心尖途徑置入。上述FORTIS瓣膜的輸送系統及置入方式采用雙外鞘的設計，即先釋放一個外鞘管使固定臂釋放外展，夾住瓣葉后，再釋放另一個外鞘管使心房部釋放，最后心室部釋放，該技術方案解決了瓣膜支架置入時心房側先釋放的問題，但該方案的雙鞘管結構也使得輸送系統整體較粗大，達到42Fr，易造成穿刺部位的并發癥。
[0004]幾個月后，另一種介入瓣膜Tiara瓣膜(Neovasc Inc.)也被成功置入人體。該瓣膜為鎳鈦合金自膨脹支架和三葉式的牛心包構成。瓣膜支架為D形以減少對左室流出道的壓迫，心房面大片外展的裙邊防止瓣周漏，心室面特殊的二個錨定結構防止瓣膜移位，經心尖通過32Fr鞘管置入。手術在全麻、心超及DSA引導下進行，先穿刺心尖，置入鞘管，將導絲放至左心房，沿著導絲送入瓣膜系統，先釋放心房面，后將瓣膜拉至瓣環處，再釋放心室面的錨定系統，最后回撤輸送系統。
[0005]除了已在臨床開展研究的幾種房室瓣瓣膜支架之外，近年來還有一些房室瓣瓣膜支架的專利申請提供了各種相關技術方案。例如，經PCT申請途徑進入中國的發明專利申請“依次展開的經導管二尖瓣假體”(中國發明專利申請號:201280067082.0，申請公開號:CN104302247A)公開了一種依次展開的假體心臟瓣膜，其包括自擴張框架，該自擴張框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其間的環形區，并具有兩個自擴張的前后耳片(相當于固定臂)，起到固定瓣膜的作用。
[0006]經PCT申請途徑進入中國的發明專利“經導管瓣膜輸送系統和方法”(中國發明專利號:ZL201180020522.2，授權公告號:CN102985032B)公開了一種包括二尖瓣假體的裝置。該假體包括具有下游部分和上游部分的內支承結構，上游部分具有比下游部分大的橫截面面積。內支承結構構造成定位在原生二尖瓣聯合體的心房側上，并防止假體從左心室離開。具有假體瓣膜小葉的假體瓣膜聯接到內支承結構。外支承結構具有接合臂(相當于固定臂)，接合臂的下游端聯接到內支承結構。其接合臂類同上述技術方案中耳片的功能，可以采用多個接合臂的結構。
[0007]經PCT申請途徑進入中國的發明專利申請“人工心臟瓣膜裝置及相關系統和方法”(中國發明專利申請號:201280040748.3，申請公開號:CN103997990A)公開了一種用于自然心臟瓣膜的經皮替換的人工心臟瓣膜裝置及相關系統和方法。該人工心臟瓣膜裝置包括具有可在自然瓣膜的瓣葉之間放置的可擴張支撐件，可擴張支撐件可以包括多個非對稱布置的臂(固定臂)。該人工心臟瓣膜裝置利用設置在輸送系統中的氣囊或勺形滑塊推動固定臂展開，其輸送系統結構復雜并且難以控制。
[0008]中國實用新型專利“二尖瓣瓣膜裝置及其輸送裝置”(實用新型專利號:ZL201220575567.8授權公告號:CN202908881U)公開了一種經導管輸送的可回收的二尖瓣瓣膜裝置及其輸送裝置。該二尖瓣瓣膜裝置用于置入到心臟的原位二尖瓣中，包括設置有連接環的支撐框架;輸送裝置包括推送桿，推送桿的一端套有保護套并與連接環連接，用于推送或者回收二尖瓣瓣膜裝置，二尖瓣瓣膜裝置在釋放前被壓縮在保護套中，實現了二尖瓣瓣膜裝置在完全釋放前的可回收性。
[0009]上述現有技術方案雖然分別解決了房室瓣瓣膜支架制造和使用的一些技術問題，但是，由于二尖瓣結構的特殊性，使得二尖瓣介入支架置入困難且置入后不易固定，易產生瓣周漏，發生左室流出道梗阻的幾率高，并且可能會對冠狀靜脈竇及冠狀動脈左回旋支產生影響，導致二尖瓣介入支架的研究和應用存在很大的困難。上述各技術方案存在以下技術問題:
[0010]①支架置入過程中需要通過控制調節使所述的耳片、接合臂或可擴張支撐件(以下統稱為固定臂)盡量外展，把原二尖瓣的前后兩個瓣葉夾入。如果固定臂外展不夠，會影響支架定位，造成置入手術困難。而在瓣膜支架完全釋放后，又必須使固定臂盡量夾緊瓣葉。如果固定臂無法夾緊原二尖瓣的兩個瓣葉，前瓣葉側的固定臂影響左室流出道，后瓣葉側的固定臂頂在左室壁上易引起左室損傷或破裂，或影響經房室間隔走行的冠脈血管，瓣膜支架也易移位。
[0011]②根據人體二尖瓣的解剖特點，前后瓣葉交界部位稍低且存在一定的間隙，也是瓣膜支架置入后最容易產生瓣膜周圍血液反流的部位。采用現有技術方案置入瓣膜支架后，雖然由兩個夾住的瓣葉阻隔前后瓣葉的部位不易出現瓣膜周圍的漏，但是，由于前后瓣葉交界部位易存在間隙，特別是對于二尖瓣反流的患者，瓣膜支架置入后易使瓣膜交界部位的支架脫入心房側，產生瓣膜周圍的反流。
[0012]③現有的血管內支架的和上述發明專利或專利申請的輸送系統，均采用瓣膜支架置入后通過外推釋放桿逐步釋放瓣膜支架的方式。以上述201280067082.0專利申請的經心尖部途徑行手術為例，瓣膜支架釋放過程是先釋放頭端，使心房側的裙部擴張，然后再釋放耳片。但這種方式在房室瓣瓣膜支架置入術卻存在以下問題:支架在心房部擴張后會造成攜帶支架的輸送系統無法自由上下活動，或者可能由于支架心房側鉤住某個部位造成整個支架滑出而脫離輸送系統，支架或輸送系統不能上下活動必然影響耳片的對位和對兩個瓣葉的固定。由于心室側的血流壓力遠遠高于心房側的壓力，心房側釋放后左室側血流沖擊還容易使瓣膜支架脫離或移位。同時，上述現有的支架釋放方式還存在一旦支架開始釋放就無法回收和調整的問題。
[0013]此外，瓣膜支架的心房裙部和心室裙部的結構如果不符合人體心臟解剖的要求，會引起頭端損傷心室壁、影響左室流出道、影響冠脈血管等。因此，瓣膜支架這兩個面的結構設計也是上述現有技術方案尚未解決的技術問題。
【實用新型內容】
[0014]本實用新型的目的是提供一種用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，解決上述現有瓣膜支架在結構及其置入過程所存在的技術問題。
[0015]本實用新型解決上述技術問題所采用的技術方案是:
[0016]—種用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，包括可擴張外支架，固定在可擴張外支架內側的可單向開放瓣膜，以及固定在可擴張外支架外側的若干個固定臂，所述的固定臂將瓣膜支架固定到房室瓣上，所述的房室瓣為心臟的二尖瓣或三尖瓣，其特征在于:
[0017]所述的固定臂連接在位于可擴張外支架后端邊緣的固定臂連接點，并向下延伸形成凸向瓣膜支架后端并外展的倒鉤部;所述的倒鉤部與固定臂連為一體，構成以固定臂連接點為支點的蹺蹺板樣杠桿；
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