一種用于免疫檢測的真空采血裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種采血裝置，具體涉及一種用于免疫檢測的真空采血裝置。
【背景技術】
[0002]真空采血管及采血針是以負壓為動力的采血裝置，目前是常用的醫療器械。真空采血管無毒、無熱源，由真空采血試管和采血針組合而成，將采血試管預先抽成一定的真空度，利用其負壓自動定量采集靜脈血樣。因為真空采血管符合生物安全措施，且操作簡便、準確可靠，普遍應用于臨床檢驗。
[0003]免疫檢查是醫院廣泛開展的檢測項目，通過抗原與抗體的相互作用，檢測血清及血漿中的生物標志物，目前廣泛使用的有酶聯免疫吸附方法(ELISA)、磁微粒化學發光方法、放射免疫測定方法、膠體金試紙方法等，其基本原理為:雙抗體夾心法、間接法和競爭法等，都是利用抗原表面的抗原決定簇與抗體在空間構型上的互補，發生特異性結合。并在外界條件的影響下呈現某種反應現象，即通過已知抗原(或抗體)檢測未知濃度的抗體(或抗原)。但目前市場上已經存在的檢測方法檢測時間一般較長，操作復雜，如ELISA等一般需要3到4個小時。膠體金方法雖然速度快，但不能實現定量檢測，檢測精度較差。而且，一些方法需要大型的儀器設備，如化學發光法等，不利于進行現場檢測。
[0004]目前有對采血瓶的結構加以改進或通過使用特定的細胞分離液以結合采血和細胞分離過程的技術，也有使用微流控芯片(Microfluidic chip)進行免疫分析檢測的技術(液體流動需要由芯片外部的栗驅動)，但尚未發現將真空采血和免疫檢測整合為一體以便實現快捷檢測的裝置。
【實用新型內容】
[0005]因此，本實用新型的目的在于彌補現有技術中的空白，提供一種結構簡單、操作便捷且將真空采血與免疫檢測過程相結合的用于免疫檢測的真空采血裝置。
[0006]為實現上述目的，本實用新型提供了一種用于免疫檢測的真空采血裝置，所述真空采血裝置包括采集檢測盒、推桿和采血針。
[0007]所述采集檢測盒包括兩組并列設置的腔室，其中的一組腔室從上至下依次為第一真空室、第一洗液室、酶標蛋白溶液室、第二洗液室和顯色液室，另一組腔室從上至下依次為第二真空室、第三真空室、第四真空室和第五真空室。
[0008]其中，所述推桿的前端豎直地位于所述第一真空室內并且設置有第一刺針及其后的捕獲蛋白固定區;所述第二真空室內設置有朝向所述第一真空室并高于所述第一真空室的底面的第二刺針;所述第三真空室內靠近其頂面位置設置有朝向所述第一洗液室并高于所述第一洗液室的底面的第三刺針;所述第四真空室內靠近其頂面位置設置有朝向所述酶標蛋白溶液室并高于所述酶標蛋白溶液室的底面的第四刺針;所述第五真空室內靠近其頂面位置設置有朝向所述第二洗液室并高于所述第二洗液室的底面的第五刺針;所述采血針與所述第一真空室的頂部連接。
[0009]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述第一真空室、第一洗液室、酶標蛋白溶液室和第二洗液室的底面分別朝向所述第二真空室、第三真空室、第四真空室和第五真空室而與水平面呈傾角。在該裝置的使用操作中，所述傾角有助于使第一真空室、第一洗液室、酶標蛋白溶液室和第二洗液室中的液體更容易分別流入第二真空室、第三真空室、第四真空室和第五真空室。
[0010]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述傾角為5-30°。可以優選為5-15°，更優選為10°。
[0011]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述第二刺針靠近第一真空室的底面，所述第三刺針靠近第一洗液室的底面，所述第四刺針靠近酶標蛋白溶液室的底面，所述第五刺針靠近第二洗液室的底面。該設置進一步有助于第一真空室、第一洗液室、酶標蛋白溶液室和第二洗液室中的液體全部流出。
[0012]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述采集檢測盒的材料為透明且在外力作用下可發生形變的材質并為聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚甲醛(POM)或熱塑性聚氨酯彈性體橡膠(TPU)。還可以根據需要調整采集檢測盒中各壁的厚度。
[0013]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述第一刺針、第二刺針、第三刺針、第四刺針和第五刺針的材料各自獨立地為塑料或金屬。
[0014]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述第一刺針、第二刺針、第三刺針、第四刺針和第五刺針的材料各自獨立地為聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、鋁合金或鋼。
[0015]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述采集檢測盒內與所述第一刺針、第二刺針、第三刺針、第四刺針和第五刺針的針尖分別相對應的部分區域的材料不同于所述采集檢測盒的其他部分的材料且各自獨立地為紙類或金屬薄片類，以便于被相應的刺針刺破。
[0016]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述第一真空室中含有抗凝劑，所述抗凝劑為肝素、水輕素、梓檬酸鈉或EDTA鹽。
[0017]根據本實用新型的真空采血裝置，其中，所述酶標蛋白溶液室中的酶標蛋白溶液為HRP標記的抗原特異性抗體、HRP標記的非特異性抗體、AP標記的抗原特異性抗體、AP標記的非特異性抗體或其它帶有酶活性的抗體的溶液。上述抗原特異性抗體中的“抗原”通常指該真空采血裝置要檢測的待測物，例如腫瘤標志物、激素等生物標志物。因此，HRP標記的抗原特異性抗體例如可以是HRP標記的AFP單克隆抗體。優選地，所述HRP標記的非特異性抗體為HRP標記的兔抗小鼠I gG，所述AP標記的非特異性抗體為AP標記的兔抗小鼠I gG。所述捕獲蛋白固定區中的捕獲蛋白為腫瘤標志物、炎癥標志物、激素或其他生物標志物的單克隆或多克隆抗體。優選地，所述腫瘤標志物為AFP、CEA、CA19-9或CAl 25，所述炎癥標志物為CRP或PCT，所述激素為FSH、TSH、GH或Cor。所述第一洗液室中的洗液與第二洗液室中的洗液相同或不同，且各自獨立地為磷酸緩沖液、磷酸鹽緩沖液、碳酸緩沖液或碳酸鹽緩沖液，或加入表面活性劑的磷酸緩沖液、磷酸鹽緩沖液、碳酸緩沖液或碳酸鹽緩沖液。所述表面活性劑優選為吐溫。所述顯色液室中的顯色液為魯米諾化學發光試劑、DAB、TMB或AEC。
[0018]本實用新型的真空采血裝置將采血與免疫檢測結合在一起，可在取血樣后立即進行免疫檢測，并且利用真空作為動力完成免疫檢測過程中的清洗、換液等動作，無需配備外部栗等設備，因此該裝置操作簡便，結構簡單，檢測效率高、時間短，適用范圍廣，可以實現采血現場快速檢測。
【附圖說明】
[0019]以下，結合附圖來詳細說明本實用新型的實施方案，其中:
[0020]圖1示出了本實用新型的真空采血裝置的縱剖面結構示意圖；
[0021]圖2?10示出了本實用新型真空采血裝置的操作方法中步驟(I)?(9)的使用狀態示意圖。這些圖中的斜虛線表示液體，以有助于說明操作中的液體流動情況。
[0022]圖11示出了實施例1的AFP標準品的標準曲線。
[0023]附圖標記說明:
[0024]1、第一真空室;2、第一洗液室;3、酶標蛋白溶液室;4、第二洗液室;5、顯色液室;6、第二真空室;7、第三真空室;8、第四真空室;9、第五真空室；10、第二刺針；11、第三刺針；12、第四刺針;13、第五刺針;14、推桿;15、捕獲蛋白固定區；16、第一刺針;17、采血針。
【具體實施方式】
[0025]下面通過具體的實施例進一步說明本實用新型，但是，應當理解為，這些實施例僅僅是用于更詳細具體地說明之用，而不應理解為用于以任何形式限制本實用新型。
[0026]本部分對本實用新型試驗中所使用到的材料以及試驗方法進行一般性的描述。雖然為實現本實用新型目的所使用的許多材料和操作方法是本領域公知的，但是本實用新型仍然在此作盡可能詳細描述。本領域技術人員清楚，在上下文中，如果未特別說明，本實用新型所用材料和操作方法是本領域公知的。
[0027]實施例1
[0028]本實施例用于說明本實用新型的真空采血裝置的結構及其示例性的操作方法。
[0029]如圖1所示，本實用新型的真空采血裝置包括采集檢測盒、推桿和采血針。所述采集檢測盒包括兩組并列設置的腔室，其中的一組腔室從上至下依次為第一真空室1、第一洗液室2、酶標蛋白溶液室3、第二洗液室4和顯色液室5，另一組腔室從上至下依次為第二真空室6、第三真空室7、第四真空室8和第五真空室9。
[0030]其中，所述推桿14的前端豎直地位于所述第一真空室I內并且設置有第一刺針16及其后的捕獲蛋白固定區15。所述第二真空室6內設置有朝向所述第一真空室I并高于所述第一真空室I的底面的第二刺針10。所述第三真空室7內靠近其頂面位置設置有朝向所述第一洗液室2并高于所述第一洗液室2的底面的第三刺針11。所述第四真空室8內靠近其頂面位置設置有朝向所述酶標蛋白溶液室3并高于所述酶標蛋白溶液室3的底面的第四刺針12。所述第五真空室9內靠近其頂面位置設置有朝向所述第二洗液室4并高于所述第二洗液室4的底面的第五刺針13。所述采血針17與所述第一真空室I的頂部連接。
[0031]所述第一真空室1、第一洗液室2、酶標蛋白溶液室3和第二洗液室4的底面分別朝向所述第二真空室6、第三真空室7、第四真空室8和第五真空室9而與水平面呈傾角，該傾角可以為10°。并且，所述第二刺針10靠近第一真空室I的底面，所述第三刺針11靠近第一洗液室2的底面，所述第四刺針12靠近酶標蛋白溶液室3的底面，所述第五刺針13靠近第二洗液室4的底面。
[0032]采集檢測盒的材料為PP，第一刺針、第二刺針、第三刺針、第四刺針和第五刺針的材料均為不銹鋼。
[0033]為進一步說明上述真空采血裝置的操作方法，作為示例，使用該真空采血裝置檢測血樣中的甲胎蛋白(AFP)含量。
[0034]該真空采血裝置的具體操作步驟可以如下:
[0035](I)血樣采集與孵育:將采血針刺入采血部位，以第一真空室中的負壓作為動力進行采血。第一真空室中含有抗凝劑檸檬酸鈉以阻止血液凝固。從采血部位拔除采血針后完成血樣采集，然后使血樣與所述捕獲蛋白固定區充分接觸并孵育15min。捕獲蛋白固定區中的捕獲蛋白為AFP單克隆抗體。
[0036](2)血樣收集:按壓所述第二刺針使其刺破所述第一真空室的相對應部分