專利名稱：一種醫療器械的預清潔保濕組合物及其制造消毒劑的方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械清潔保濕，尤其涉及一種適用于醫療器械的保濕劑及其制備方法。
背景技術：
近幾年來，隨著國家經濟發展與醫療衛生水平的提高，國內各大中型醫院均采取了集中式清洗滅菌醫療器械。生物酶類應用越來越廣，特別是在衛生部發布的《內鏡清洗消毒技術操作規范》中明確了內鏡的清洗消毒程序為水洗一酶洗一清洗一滅菌，其中一個重要環節便是酶洗。在歐洲，由器械清洗消毒專家工作小組發布的《器械清洗消毒正確處理》中規定先進行預清洗去除大塊污垢后再進行酶洗。按照《內鏡清洗消毒技術操作規范》與《器械清洗消毒正確處理》均能有效地保證器械清洗質量與滅菌合格率。但是臨床上外科手術器械、顯微外科器械、柔性內窺鏡、牙科器械、微創手術器械、剛性內窺鏡與高頻器械等在使用完成后，都不是立即拿去清洗消毒的，而是集中以后交至清洗中心處理。在此過程中，器械上粘附的人體分泌物變性后產生纖維膜狀粘附在其表面，導致清洗困難，尤其是各類縫隙處。這使得在清洗消毒操作時增加水洗的工作量，酶洗時增加酶的量，這些操作將可能導致在清洗時劃傷器械，腐蝕器械傷痕，降低器械使用壽命。而大量采用生物酶與器械更換導致的高昂價格都將導致廣大患者醫療費用的提聞。國內市場上沒有醫療器械預清潔保濕劑產品，CN1339578A公開“一種金屬器械清洗劑”主要用于終端清洗，且不用于醫療器械領域。市面上其它的清洗劑一般均以表面活性劑為主，存在泡沫過多、對金屬有腐蝕性等缺點。CN 101921671 A公開“一種醫療器械用生物酶清洗劑及其制備方法”中配方由“烷基酚聚氧乙烯醚19 %，烷 基聚氧乙烯醚硫酸鈉40 %，脂肪醇聚氧乙烯醚40 %，生物酶I %組成，其中的生物酶按照質量百分比，由纖維素酶10% -30%、中性蛋白酶5% -40%、真菌α -淀粉酶10% -30%、脂肪酶5% -40%和木聚糖酶10% -30%組成”。該醫療器械用生物酶清洗劑配方中使用了大量的生物酶，鑒于生物酶為蛋白質類，極易變性失效；此外，該發明其主要用于終端清洗，而和醫療器械的預清潔保濕要求有著明顯差異。
發明內容
本發明的目的是克服背景技術的缺陷，提供一種適用于醫療器械的預清潔保濕齊U。本發明能有效地清潔器械，降低人工操作勞動強度，降低醫療器械清潔成本，延長醫療器械使用壽命。本發明是這樣實現的，一種適用于醫療器械的預清潔保濕組合物，它包括下列各重量百分數的各組分:
甘油:0.5 2.0%
丙二醇:0.3 1.5%乙二醇:0.05 0.4%
二丙二醇甲醚醋酸酯:3-5%
堿性蛋白酶:0.02 0.2%
脂肪酶:0.02 0.2%
纖維素酶0Γ0.1%
淀粉酶:0.0I 0.1%
對氯間二甲酚:0.5-1%
脂肪醇聚氧乙烯醚:0.2^1.0%
壬基酚聚氧乙烯醚:0.2^1.0%
水，余量。所述的預清潔保濕組合物的制備消毒劑方法為:按所述含量和組分，將脂肪醇聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚加入水中，攪拌溶解；再加堿性蛋白酶、脂肪酶、纖維素酶、淀粉酶，同時控制溶液溫度在30°C以下。攪拌溶解均勻后，立即依次加入甘油、丙二醇、乙二醇、攪拌溶解；將二丙二醇甲醚醋酸酯、對氯間二甲酚分別預先溶解于純化水中，然后邊攪拌邊加入溶解即可。生物酶是一類具有催化活性和高度專一性的特殊蛋白質，其作用特點是極高的催化效率，比化學催化反應活性高108-1020倍。其清潔作用原理是將積聚的大分子脂肪、蛋白質、淀粉、糖類等有機物分解成小分子。進入人體組織或腔道的醫療器械在操作完成后，將會附著大量的有機物，如血液、唾液、脂肪、組織液、各種腔道的分泌液、食物殘余物等。這些有機物如不能徹底清潔干凈，會阻止消毒液的穿透，導致消毒滅菌失敗，產生醫療事故。而生物酶能高效地分解蛋白質、黏多糖、脂肪、纖維素、淀粉等有機物，有效地去除表面微生物，降低表面生物負荷3-5個對數，保證了器械清洗質量與滅菌合格率。每次器械在手術等操作使用完成后，噴灑少量本發明的預清潔保濕劑，立即對有機粘附物開始分解并鎖住水分，保證分解后的小分子物質不會干燥而聚集形成頑垢。器械集中至醫院清洗消毒中心后，按《內鏡清洗消毒技術操作規范》用軟水沖去預清潔保濕劑，然后進入酶洗流程即可。本發明采用甘油、丙二醇作為保濕劑，特點是器械預清洗后長時間保持濕潤，且無毒性，穩定性好；堿性蛋白酶、脂肪酶、纖維素酶、淀粉酶高度專一分解蛋白質、脂肪、淀粉、纖維素；二丙二醇甲醚醋酸酯作為偶聯穩定劑，對氯間二甲酚作為生物酶的抗菌防腐劑，能大大延長本發明的穩定性，延長儲存期和保質期。由于采用了預清潔保濕劑，可以大幅度下降水洗中的人工或機械清洗的時 間，同時減少酶洗中的多酶清洗劑的使用量。同時人工或機械清洗時間的減少也減少器械劃傷，延長器械使用壽命。本發明產品配合噴霧泵，使用方便。
具體實施例方式下面，結合具體實施例，進一步說明本發明:
一種適用于醫療器械的預清潔保濕組合物，它包括下列各重量百分數的各組分:
甘油:0.5 2.0%
丙二醇:0.3 1.5%乙二醇:0.05 0.4%
二丙二醇甲醚醋酸酯:3-5%
堿性蛋白酶:0.02 0.2%
脂肪酶:0.02 0.2%
纖維素酶0Γ0.1%
淀粉酶:0.0I 0.1%
對氯間二甲酚:0.5-1%
脂肪醇聚氧乙烯醚:0.2^1.0%
壬基酚聚氧乙烯醚:0.2^1.0%
水，余量。所述的組合物制備消毒劑的方法為:按所述含量和組分，將脂肪醇聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚加入水中，攪拌溶解；再加堿性蛋白酶、脂肪酶、纖維素酶、淀粉酶，同時控制溶液溫度在30°C以下。攪拌溶解均勻后，立即依次加入甘油、丙二醇、乙二醇、攪拌溶解；將二丙二醇甲醚醋酸酯、對氯間二甲酚分別預先溶解于純化水中，然后邊攪拌邊加入溶解即可。實施例1
將脂肪醇聚氧乙烯醚0.2 克、壬基酚聚氧乙烯醚0.2克加入96克水中，攪拌溶解；再加堿性蛋白酶0.02克、脂肪酶0.02克、纖維素酶0.01克、淀粉酶0.01克，同時控制溶液溫度在30°C以下。攪拌溶解均勻后，立即依次加入甘油0.5克、丙二醇0.3克、乙二醇0.05克攪拌溶解；將二丙二醇甲醚醋酸酯3克、對氯間二甲酚0.5克分別預先溶解于適量純化水中，然后邊攪拌邊加入溶解即得所述的預清潔保濕劑。實施例2
將脂肪醇聚氧乙烯醚0.5克、壬基酚聚氧乙烯醚0.5克加入94克水中，攪拌溶解；再加堿性蛋白酶0.1克、脂肪酶0.1克、纖維素酶0.05克、淀粉酶0.05克，同時控制溶液溫度在30°C以下。攪拌溶解均勻后，立即依次加入甘油1.3克、丙二醇0.9克、乙二醇0.2克攪拌溶解；將二丙二醇甲醚醋酸酯4克、對氯間二甲酚0.75克分別預先溶解于適量純化水中，然后邊攪拌邊加入溶解即得所述的預清潔保濕劑。實施例3
將脂肪醇聚氧乙烯醚1.0克、壬基酚聚氧乙烯醚1.0克加入90克水中，攪拌溶解；再加堿性蛋白酶0.2克、脂肪酶0.2克、纖維素酶0.1克、淀粉酶0.1克，同時控制溶液溫度在30°C以下。攪拌溶解均勻后，立即依次加入甘油2.0克、丙二醇1.5克、乙二醇0.4克攪拌溶解；將二丙二醇甲醚醋酸酯5克、對氯間二甲酚1.5克分別預先溶解于適量純化水中，然后邊攪拌邊加入溶解即得所述的預清潔保濕劑。上述實施例預清潔保濕劑對不銹鋼片、碳鋼片、銅片、鋁片連續浸泡14天，均未見腐蝕現象。采用外科手術鉗分別浸泡淀粉溶液、蛋白質溶液、脂肪溶液，5分鐘后用預清潔保濕劑進行噴灑，暴露一小時后再用軟水沖洗，檢測殘留量。上述實施例預清潔保濕劑采用37°C恒溫箱內存放3個月后，再采用外科手術鉗分別浸泡淀粉溶液、蛋白質溶液、脂肪溶液，5分鐘后用預清潔保濕劑進行噴灑，暴露一小時后再用軟水沖洗，檢測殘留量。
結果如下:
權利要求
1.一種適用于醫療器械的預清潔保濕組合物，其特征在于，它由下述重量百分比的組分組成: 甘油:0.5 2.0% 丙二醇:0.3 1.5% 乙二醇:0.05 0.4% 二丙二醇甲醚醋酸酯:3-5% 堿性蛋白酶:0.02 0.2% 脂肪酶:0.02 0.2% 纖維素酶0Γ0.1% 淀粉酶:0.0I 0.1% 對氯間二甲酚:0.5-1% 脂肪醇聚氧乙烯醚:0.2^1.0% 壬基酚聚氧乙烯醚:0.2^1.0% 水，余量。
2.一種用如權利要1所述的適用于醫療器械的預清潔保濕組合物制造消毒劑的方法，其特征為:它包括: 步驟一，按所述的含量和組分，將脂肪醇聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚加入水中，攪拌溶解； 步驟二，再加堿性蛋白酶、脂肪酶、纖維素酶、淀粉酶，同時控制溶液溫度在30°C以下； 步驟三，攪拌溶解均勻后，立即依次加入甘油、丙二醇、乙二醇、攪拌溶解； 步驟四，另將二丙二醇甲醚醋酸酯、對氯間二甲酚分別預先溶解于純化水中，然后邊攪拌邊加入到步驟三獲得溶液中溶解即可。
全文摘要
本發明涉及一種適用于醫療器械的預清潔保濕劑及其制備方法。其特點在于該器械預清潔保濕劑由表面活性劑、緩蝕劑、保濕劑、蛋白酶、脂肪酶、淀粉粉、纖維素酶、滲透劑、酶穩定劑組成。該預清潔保濕劑無刺激性氣味、安全低毒、低腐蝕、無化學殘留、性質穩定，使用方便。可用于不銹鋼及其合金、銅、橡膠等材料制成的外科手術器械、顯微外科器械、柔性內窺鏡、牙科器械、微創手術器械、剛性內窺鏡與高頻器械等的預清潔保濕。
文檔編號C11D1/825GK103087834SQ201110345148
公開日2013年5月8日 申請日期2011年11月4日 優先權日2011年11月4日
發明者王賽前, 孫文勝, 張萬國 申請人:上海利康消毒高科技有限公司