可溶性止血紗布及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種止血藥劑，特別涉及一種可溶性止血紗布及其制備方法，可溶性止血紗布包含由脫脂紗布、氫氧化鈉和氯化甲烷在異丙醇溶劑中反應生成的甲基纖維素；上述三種原料成分的重量比為1∶1∶1.2。可溶性止血紗布的制備方法，包括如下步驟：水洗、堿化、醚化、熱水洗、中和、干燥，制成半成品檢驗合格后，稱重、剪裁、包裝。本發明提供的可溶性止血紗布吸濕性好，遇血液后，迅速吸收膨脹溶解，可與血塊形成覆蓋物，且溶解的甲基纖維素保水率高，保持了創面的濕潤度，能加快組織愈合的速度，達到迅速而有效止血、保護創面的作用。
【專利說明】可溶性止血紗布及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥領域，特別是指一種可溶性止血紗布及其制備方法。
【背景技術】
[0002]目前用于外科手術和創傷出血的止血藥劑，通常為注射和外敷的方法，較早的止血藥、云南白藥等外敷止血藥止血速度較慢，效果不明顯；近年的以蝦殼為原料的止血藥，可迅速止血，但工藝復雜，成本較高。
[0003]止血紗布在醫療衛生領域應用廣泛，但使用時紗布會與傷口粘連，容易造成二次創傷，并且使用后的廢物會污染環境。針對上述問題，90年代初開始，可溶性止血紗布陸續問世。如中國專利號為91110511和9810676的發明專利，提供的可溶性紗布可填塞、覆蓋各種傷口，促進血小板凝結，達到止血目的，但使用后需用生理鹽水或蒸餾水洗掉，不能被人體吸收且不能解決術后粘連的問題。
[0004]同時這些專利的止血紗布在制備過程中都要使用一氯乙酸作為原料，一氯乙酸具有劇毒，不僅對生產制備設備要求高，還會給操作人員的身體健康帶來危害。
【發明內容】
[0005]有鑒于此，本發明的主要目的在于提供一種能迅速止血且無毒副作用的可溶性止血紗布及其制備方法。
[0006]本發明提供的可溶性止血紗布，包含由脫脂紗布、氫氧化鈉和氯化甲烷在異丙醇溶劑中反應生成的甲基纖維素；上述三種原料成分的重量比為1:1:1.2。
[0007]優選地，每片可溶性止血紗布重1.0克，0.8克，0.6克，或0.4克，長寬比例為10:7,8:6 或 3:2。
[0008]優選地，所述可溶性紗布的纖維顆粒小于lOOnm。
[0009]本發明提供的可溶性止血紗布的制備方法，包括如下步驟:
[0010](I)將紗布與純化水按1:100的比重加入，水洗I小時；
[0011](2)將紗布和45-50%的氫氧化鈉以及異丙醇溶液加入到高壓釜中，溫度為25°C，壓力為5個大氣壓，加熱0.5-1.5小時，進行堿化；
[0012](3)將氯化甲烷加入到高壓釜中，溫度為85°C，加熱3-5小時，壓力為5個大氣壓，進行醚化，之后排出反應液；
[0013](4)將75°C的熱水加入到高壓釜中，漂洗20-40分鐘，之后排出洗液；
[0014](5)將75°C的熱水加入到高壓釜中，加入酸堿指示劑后，加入濃鹽酸，進行中和，邊加液邊漂洗，直至反應液為中性為止，排出洗液；
[0015](6)將75°C的熱水加入到高壓釜中，漂洗20-40分鐘，除去中和生成的鹽類；
[0016](7)將反應后的紗布進行干燥，溫度為40_50°C ；
[0017](8)將干燥后的半成品檢驗合格后,稱重、剪裁、包裝。
[0018]優選地，脫脂紗布、氫氧化鈉和氯化甲烷三種原料成分的重量比為1:1:1.2，異丙醇與脫脂紗布、氫氧化鈉的重量比為2:1:1。
[0019]優選地，所述步驟(I)中紗布水洗之后可自然放置1-2小時。
[0020]優選地，所述步驟(5)中的酸堿指示劑為1%的酚酞和1%的溴酚蘭。
[0021]本發明提供的可溶性止血紗布吸濕性好，遇血液后，迅速吸收膨脹溶解，可與血塊形成覆蓋物，且溶解的甲基纖維素保水率高，保持了創面的濕潤度，能加快組織愈合的速度，達到迅速而有效止血、保護創面的作用；不含任何藥物成份，為人體吸收后無毒副作用。加工處理使紗布纖維成超微結構，溶解性更好，易于吸收。本發明可應用于外科手術，外傷止血，拔牙術，皮膚外科術及保護創傷面。
[0022]本發明提供的可溶性止血紗布的制備方法，工藝簡單，在制備過程中采用氯甲烷代替了現有技術中的氯乙酸，使得原料的毒性大大降低，使得制備過程對操作人員的身體健康帶來危害降低；堿化、醚化過程的溶劑異丙醇在醚化過程完成后，進行回收，不僅降低了成本，還減少了對環境的污染；由于甲基纖維素不溶于熱水，醚化作用完成后的產品可以用熱水洗滌去除堿液和鹽分，使得后處理過程非常簡單，節約成本。
【具體實施方式】
[0023]下面結合具體實施例對本發明進行詳細說明。
[0024]實施例1
[0025]1、將13.2kg氫氧化鈉用純化水配制成50%的溶液，另準備26.4kg的異丙醇，和準備15.8kg氯甲烷。
[0026]2、將13.2kg脫脂紗布與純化水按1:100的比重混合，將脫脂紗布轉繞道卷輥筒上，水洗I小時，自然放置1.5小時。
[0027]3、在高壓釜中加入經水洗的脫脂紗布，用氮氣置換出釜內的空氣，并在真空下加入配制好的氫氧化鈉溶液以及異丙醇，加熱至25°C，壓力為5個大氣壓，反應I小時。
[0028]4、隨后分段加入氯甲烷到高壓釜中，加熱至85°C，壓力為5個大氣壓，反應5小時，進行醚化，反應結束后冷卻，之后排出反應液。其中未反應的氯甲烷回收再用于下次的醚化反應。
[0029]5、將75°C的熱水加入到高壓釜中，漂洗脫脂紗布，漂洗25分鐘，排出洗液。
[0030]6、將75°C的熱水加入到高壓釜中，漂洗脫脂紗布，同時加入1%酚酞和1%的溴酚蘭，之后加入濃鹽酸，進行中和，邊加液邊漂洗，直至反應液呈黃色為止，測得溶液PH值為6.5左右，排出洗液。
[0031]7、將75°C的熱水加入到反應罐中，漂洗25分鐘，除去中和生成的鹽類。
[0032]8、預先通氣，使設備預熱至40_50°C，將反應后的紗布進行干燥，保持溫度為40-500C;將紗布折疊4-5層平攤在烘箱上，用不銹鋼輥水平推壓，使紗布平整；每10分鐘翻布一次并推壓，直至紗布干燥。
[0033]9、將干燥后的半成品進行檢驗。
[0034]10、將檢驗合格的半成品紗布折疊，裁剪，稱重，按平均片重0.8克，裁剪成止血紗布所需面積，長:寬為10:7的比例；裁剪過程中需每隔20分鐘稱重一次，發現偏差及時調整。本實施例提供用量為I萬片處方量。
[0035]實施例2[0036]將氫氧化鈉配制成45%的濃度，其他步驟與實施例1相同。
[0037]實施例3
[0038]將醚化時間調整為3小時，其他步驟與實施例1相同。
[0039]實施例4
[0040]對實施例1?2制得的本發明可溶性止血紗布進行藥品檢測試驗，結果如下:
[0041]1、溶解性檢測:取本發明的可溶性止血紗布0.5g，加溫水IOOml進行溶解，溶液呈無色或微黃色半透明的黏稠膠體，微帶乳光，無不溶性纖維。
[0042]2、酸堿度檢測:取本發明的可溶性止血紗布0.5g，加水IOOml溶解后，測得PH在
6.0-8.0范圍內。
[0043]3、氯化物含量檢測:取本發明的可溶性止血紗布0.10g，加水250ml溶解后，微溫攪拌使之溶解，過濾，冷卻，取濾液12.5ml，與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照溶液比較，氯化物含量低于1.0%。
[0044]4、鐵鹽的含量檢測:取本發明的可溶性止血紗布1.0g，置坩堝中，熾灼至灰化后冷卻，加稀鹽酸5ml使之溶解，加水適量，過濾，少量水洗滌濾器和殘渣,合并濾液和洗液，移至50ml鈉氏比色管中，滴加高錳酸鉀試液至呈紫色不褪時，加硫氰酸銨試液5ml，加水稀釋至50ml，搖勻，如顯色，與標準鐵鹽溶液15ml用同一方法制成的對照溶液比較，鐵鹽含量低于對照。
[0045]5、無菌檢測:本發明制備過程嚴格遵守無菌操作標準，經檢測符合規格。
[0046]以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種可溶性止血紗布，其特征在于，包含由脫脂紗布、氫氧化鈉和氯化甲烷在異丙醇溶劑中反應生成的甲基纖維素；上述三種原料成分的重量比為1:1:1.2。
2.如權利要求1所述的可溶性止血紗布，其特征在于，所述的可溶性止血紗布每片重1.0 克，0.8 克，0.6 克，或 0.4 克。
3.如權利要求1所述的可溶性止血紗布，其特征在于，所述的可溶性止血紗布長寬比例為 10:7，8:6 或 3:2。
4.如權利要求1所述的可溶性止血紗布，其特征在于，所述可溶性紗布的纖維顆粒小于 lOOnm。
5.一種可溶性止血紗布的制作方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)將紗布與純化水按1:100的比重加入，水洗I小時； (2)將紗布和45-50%的氫氧化鈉溶液以及異丙醇加入到高壓釜中，溫度為25°C，壓力為5個大氣壓，加熱0.5-1.5小時，進行堿化； (3)將氯化甲烷加入到高壓釜中，溫度為85°C，加熱3-5小時，壓力為5個大氣壓，進行醚化，之后排出反應液； (4)將75°C的熱水加入到高壓釜中，漂洗20-40分鐘，之后排出洗液； (5)將75°C的熱水加入到高壓釜中，加入酸堿指示劑后，加入濃鹽酸，進行中和，邊加液邊漂洗，直至反應液為中性為止，排出洗液； (6)將75°C的熱水加入到高壓釜中，漂洗20-40分鐘，除去中和生成的鹽類； (7)將反應后的紗布進行干燥,溫度為40-50°C； (8)將干燥后的半成品檢驗合格后,稱重、剪裁、包裝。
6.如權利要求5所述的一種可溶性紗布的制作方法，其特征在于，脫脂紗布、氫氧化鈉和氯化甲烷三種原料成分的重量比為1:1:1.2，異丙醇與脫脂紗布、氫氧化鈉的重量比為2:1:1。
7.如權利要求5所述的一種可溶性紗與布的制作方法，其特征在于，所述步驟(I)中紗布水洗之后可自然放置1-2小時。
8.如權利要求5所述的一種可溶性紗布的制作方法，其特征在于，所述步驟(5)中的酸堿指示劑為1%的酚酞和1%的溴酚蘭。
【文檔編號】D06M13/08GK103603182SQ201310544115
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年11月5日 優先權日:2013年11月5日
【發明者】王學洲 申請人:王學洲