專利名稱：一種用于診斷早期癌癥的試劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種體外的用化學方法檢測早期食道、胃、腸等空腔臟器發生的癌變 和腫瘤的試劑。具體地涉及一種空腔器官發生的癌變檢測試液的配比方法。
背景技術：
癌癥的發病率近年來逐年增加，近10年來增加更為明顯。全世界每年新患癌癥病 人已經上升到1億人。2009年2月4日是世界癌癥日。據報道，受環境和生活方式的影響， 北京市癌癥患者比例逐年增加，并呈年輕化趨勢。為此，有關醫生建議，35歲以上的人群應 每年體檢身體，高危人群每半年須體檢一次。癌癥患者要保持良好的心情，家庭及外界也要 給予他們一定的支持，有助康復。北京市已經成為癌癥高發區，近幾年，由于環境和個人生 活習慣影響，癌癥發病率明顯提高。據統計，早期食道、胃、腸等消化空腔器胃癌發病率占全部惡性腫瘤的25%，也就 是說全世界每年早期食道、胃、腸等消化空腔器的發病人數為250萬人。我國的早期食道、 胃、腸等消化癌發病人數，尤其是胃癌數量很多。這和很多人的飲食習慣有關。食道、胃、 腸、胃癌已經成為當今嚴重威脅人類生命惡性腫瘤之一。由于這些癌變或腫瘤早期癥狀不 明顯，或可無癥狀，與胃腸道其他疾病容易混淆，病人憑感覺難以區別，因此容易被人忽視， 加之現行醫療檢查方法不系統，醫院看病難，很多人在能耐受的情況下不去檢查，以致不少 早期癌變患者沒有及早診斷、發現和治療。人體食道、胃、腸等空腔臟器疾病的檢查和癌變的體外檢測方法主要有X線鋇餐 法、纖維胃鏡內窺法、血清腫瘤標志物法、大便潛血法、酶分析法以及通過儀器掃描圖像顯 示的其它幾種方法。上述的方法的弱點是檢查程序復雜，檢查時間長，而且其檢查方法容易 使受檢者產生痛苦和不適的感覺。尤其是胃鏡檢查方法，雖然癌癥檢出率較高，但在其檢查 過程中，由于胃鏡送入受試者食道的過程給病人帶來很難忍受的痛苦。因此，這些檢查方法 比較難推廣，在早期癌癥檢查中受到很大的局限。目前早期食道、腸等空腔臟器癌前病變 篩查的方法中，對于老人和兒童都不宜采用。綜上所述，利用選取受試者分泌物進行體外檢 測，操作簡單，檢測速度快。同時，受試者無任何痛苦。因此，找到測試時間短，靈敏度高，測 試結果準確早期癌癥體外檢測方法，并將此方法作為空腔臟器腫瘤及癌癥診斷的篩查推廣 方法，具有非常重要的醫用價值和社會意義。
發明內容
本發明的目的在于針對早期食道、胃、腸等空腔臟器發生的癌變和腫瘤提出一種 用于診斷早期癌癥的試劑。為實現上述目的，本發明的用于診斷早期癌癥的試劑由獨立的試劑A和試劑B組 成，其中試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液的混合水溶液組成，每升混合水溶 液中含冰醋酸5 60 %，酒精5 60 %，過氧化氫1 35 % ；試劑B為愈創木酯或鄰聯茴香胺。
本發明的試劑中，每升試劑A中溶解100毫克-50克的試劑B。本發明的試劑中，酒精可以用體積和濃度經過換算的乙醇或食用白酒或精餾白酒替代。本發明的試劑使用方法，是在使用前將試劑B溶解到試劑A中制成混合試劑，將該 混合試劑滴加在標本上并觀察試劑的顏色。。在使用是時，還可以在混合試劑中加入蒸餾水稀釋。本發明操作簡易、檢測快捷。對早期癌癥的篩查具有非常重要的價值，特別是在統 計數據顯示的高發人群和地區，易于推廣。并在醫療設備較差的縣區級甚至鄉鎮醫院可以 達到同樣準確的檢測效果。
具體實施例方式本發明提供的快速診斷試劑的應用機理是依據損傷與修復的生命基本規律，通 過檢查人體基因、細胞、組織、器官、免疫系統的損傷情況完全可以篩查腫瘤。早期腫瘤形成 時，空腔臟器粘膜極易受到腫瘤細胞侵襲而受損，受損后的粘膜就會有損害，有極微量的血 性滲出物。本發明的試劑可在三秒鐘檢查出萬分之一損傷滲出物。當損傷的粘膜滲出物與 檢測試劑接觸后就會呈現出顏色變化，表明局部受損傷的程度，預報癌前病變和腫瘤早期 破壞情況。當人體液中有微量出血時，血紅蛋白與顯色劑相遇，即釋放出
，促使C14H16N2 氧化，在顯色劑的作用下呈現灰藍色反應，顏色的深淺與出血程度呈正相關。本發明的兩種不同的試劑是在使用前混合而成。受檢者按照要求在檢測前將試劑 A和試劑B混合后使用。本發明的試劑分成獨立的兩個組分，常溫下避光保存，即配即用，能 夠保持該試劑的良好的穩定性和檢測靈敏性，達到最佳的檢測效果。所述常溫的溫度范圍 是2°C-25°C。禁止冷凍。試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液及的混合水溶液組成，基于該試液 的總體積，每升試液中含冰醋酸5-60%，含酒精5-60%，過氧化氫1-35%。按照醫用標準， 酒精濃度默認為75%，在配制試液時，作為替代原料的乙醇溶液或食用白酒或精餾白酒按 照酒精濃度換算。本發明的冰醋酸和過氧化氫均采用市售產品。試劑B是愈創木酯或鄰聯茴香胺。這些組分通常都是固體狀態。試劑A和試劑B 混合溶解后可以與標本快速反應，呈現特定的顏色。檢測前將試劑B溶解在試劑A中制成混合試劑后使用。按照本發明提出的混合試 劑，受檢者一般用棉簽取不同部位的分泌物，將混合試劑滴在棉簽上(約1毫升左右)，立即 (3秒鐘)變灰藍者為陽性。淺灰(+)、灰藍(++)、深藍(+++)，顏色越深，暗示出血越顯著。 不變色為陰性。病例試驗病例試驗描述使用早期癌癥篩查診斷試劑，針對5896人進行了一次篩查，其中1265人在這次檢 測中呈現陽性，占21. 45% (見表1)。在這1265人中，503人(占40.0% )被建議做相關 檢查，其結果顯示其中的15人是癌癥，占總檢查人數的3. 0%。呈現陽性的患者，在經過相 關檢查后，各自的癌癥的發現率關系見表2。
病例試驗數據表1 :5896人篩查結果統計表
權利要求
1.一種用于診斷早期癌癥的試劑，由兩個獨立的試劑A和試劑B組成；其中試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液的混合水溶液組成，每升混合水溶液的 體積比組成范圍是冰醋酸5 60%，酒精5 60%，過氧化氫1 35%。 試劑B為愈創木酯或鄰聯茴香胺。
2.如權利要求1所述的試劑，其中，每升試劑A中溶解100毫克-50克的試劑B。
3.如權利要求1所述的試劑，其中，所述酒精可以用體積和濃度經過換算的乙醇或食 用白酒或精餾白酒替代。
4.如權利要求1所述試劑的使用方法，于使用前將試劑B溶解在試劑A中制成混合試 劑；或將試劑A和試劑B相互充分混合制成混合試劑，將所述混合試劑滴加在標本上并觀察 混合試劑的顏色。
5.如權利要求4所述試劑的使用方法，其中，所述混合試劑中加水稀釋。
6.如權利要求5所述試劑的使用方法，其中，所述的水為蒸餾水。
全文摘要
一種用于診斷早期癌癥的試劑，由兩個獨立的試劑A和試劑B組成；其中試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液的混合水溶液組成，每升混合水溶液中含冰醋酸5～60％，酒精5～60％，過氧化氫1～35％；試劑B為愈創木酯或鄰聯茴香胺；使用前將試劑A和試劑B相互混合制成混合溶劑，將該混合溶劑滴加在標本上并觀察試劑的顏色。本發明操作簡易、檢測快捷。對早期癌癥的篩查具有非常重要的價值，特別是在統計數據顯示的高發人群和地區，易于推廣。并在醫療設備較差的縣區級甚至鄉鎮醫院可以達到同樣準確的檢測效果。
文檔編號G01N33/574GK102109522SQ20091024373
公開日2011年6月29日 申請日期2009年12月23日 優先權日2009年12月23日
發明者梁宏, 王秀梅 申請人:梁宏