專利名稱：一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法
技術領域：
本發明涉及醫用薄膜技術領域，尤其涉及一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法。
背景技術：
靜脈注射藥液的包裝方式主要有玻璃瓶、塑瓶、PVC軟袋、三層共擠輸液用膜和五層共擠輸液用膜。玻璃瓶或塑瓶輸液包裝，在臨床操作時，需要懸掛并插入進氣針，以借助外界氣壓來完成滴注，屬于一種開放式輸液，藥液容易被空氣污染，因此，在礦山等特殊環境下的醫療急救中則無法使用。PVC軟袋輸液包裝解決了這一難題，PVC軟袋的袋體具有柔韌性和較好的透明度，在臨床輸液時，能夠與人體構成一個全封閉式輸液系統，依靠袋體自身的收縮能力完成滴注過程，但是，PVC軟袋存在氯乙烯單體VCM與增塑劑DEHP析出從而污染藥液的安全隱患，國家藥品管理部門已經停止了除血袋外其它PVC輸液膜的審批，PVC輸液用膜已逐步被淘汰。目前，市場上存在的軟袋輸液用膜主要有以聚丙烯為主體材料的三層共擠輸液用膜和采用聚酯、聚烯烴等非PVC復合材料組成的五層共擠輸液用膜，這兩種輸液用膜產品各有優劣，包括:三層共擠輸液用膜，其結構簡單，制造成本較低，但薄膜的耐熱性不高，熱封范圍窄，對制袋設備要求較高，同時受制于聚丙烯材料的性能限制，薄膜自身不夠柔軟，尤其是在高寒地區，該種輸液包裝方式極易發生漏液現象，具有較大的安全隱患；五層共擠輸液用膜，其耐候性好，漏袋率低，加工適應性好，但外層和次外層采用的材料價格昂貴，從而大幅增加了藥液的包裝成本。
發明內容
針對現有技術存在的問題，本發明提出了一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法，該薄膜具有優秀的光學性能、力學性能以及熱穩定性，安全、環保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優點，既具有三層薄膜較低的制造成本的優點，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點。為達此目的，本發明采用以下技術方案:—種五層醫用液體藥劑包裝薄膜，具有外層A、次外層B、芯層C、次內層D和內層E的五層復合結構，其中:外層A:其成分為均聚聚丙烯或高密度聚乙烯，添加0wt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4-甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯中一種或多種材料；次外層B:用于粘連外層A與芯層C，其成分為聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物；芯層C:其成分為mPE、LLDPE, HDPE中一種或多種材料的混合物；次內層D:用于粘連芯層C和內層E，其成分為mPE、VLDPE、P0E、無規共聚聚丙烯中一種或多種材料的混合物；內層E:其成分為無規共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物與SEBS或SBS的混合物。優選地，所述外層A中均聚聚丙烯的熔點大于150°C，熔融指數在1.0 —
7.0g/10min 之間，密度在 0.89 — 0.91g/cm3 之間。優選地，所述次外層B中聚丙烯、乙丙橡膠的熔點大于125°C ;聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物的熔融指數在1.0 — 6.0g/10min之間，密度在0.87 一
0.91g/cm3 之間ο優選地，所述芯層C中mPE或LLDPE含量為70wt%_100wt%，HDPE含量為0wt%-30wt%o優選地，所述次內層D中VLDPE含量為20wt%-60wt%，無規共聚聚丙烯含量為40wt%-80wt%o優選地,所述內層E中無規共聚丙烯或者三元共聚丙烯含量為75wt%_90wt%, SEBS或 SBS 含量為 10wt%-25wt%。優選地，所述薄膜的總厚度為180-220 μ m，其中，外層A厚度占總厚度比例為7-14%，次外層B厚度占總厚度比例為3-7%，芯層C厚度占總厚度比例為60-78%，次內層D厚度占總厚度比例為3-7%，內層E厚度占總厚度比例為8-12%。一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，包括:將外層A、次外層B、芯層C、次內層D和內層E的混合材料分別采用塑料擠出機熔融擠出，各擠出機溫度設定范圍分別為:A 層 160-250°C，B 層 150_230°C，C 層 120_235°C，D 層 150_240°C，E 層 150_240°C ;然后，通過錐形或扁平疊加模頭共擠，下吹水冷擠出成型；再進行交聯處理，得到所述五層醫用液體藥劑包裝薄膜。優選地，交聯處理采用C0-60或高速電子射線進行照射。基于以上技術方案的公開，本發明具備如下有益效果:本發明中，該五層醫用液體藥劑包裝薄膜，具有優秀的光學性能、力學性能以及熱穩定性，安全、環保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優點，既具有三層薄膜較低的制造成本的優點，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點。采用該五層薄膜制成的藥袋能夠耐121°C，30min高溫滅菌，而且在加熱殺菌后具有優良的光學性能(例如透明度、清晰度和霧度)，能夠耐受_40°C低溫，并且，具有藥袋所要求的其它性能，例如優良的柔韌性、可壓縮性和機械強度以及良好的阻隔性，其漏袋率低，安全性好而且成本較低，適合用于靜脈注射用液體藥劑包裝。
圖1是本發明中一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜的結構示意圖。
具體實施例方式如圖1所示，為本發明中一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜的結構示意圖。參照圖1，本發明提出的一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜，可以用于制造包裝和使用藥液的軟包裝袋，其可包裝和使用的藥液包括:鹽液、葡萄糖液、清洗液、透析液及多種其它藥液。該薄膜具有外層A、次外層B、芯層C、次內層D和內層E的五層復合結構，其中:外層A:其成分為均聚聚丙烯或高密度聚乙烯，添加0wt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4-甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯等加工助劑或改性材料中一種或多種材料。次外層B:用于粘連外層A與芯層C，其成分為聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物；芯層C:其成分為mPE、LLDPE, HDPE中一種或多種材料的混合物；其中，mPE或LLDPE 含量為 70wt%-100wt%，HDPE 含量為 0wt%_30wt%。次內層D:用于粘連芯層C和內層E，其成分為mPE、VLDPE, POE、無規共聚聚丙烯中一種或多種材料的混合物；其中，VLDPE含量為20wt%-60wt%，無規共聚聚丙烯含量為40wt%-80wt%o內層E:其成分為無規共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物與SEBS或SBS的混合物；其中，無規共聚丙烯或者三元共聚丙烯含量為75wt%-90wt%，SEBS或SBS含量為 10wt%_25wt%。外層A作為藥袋的外表面，它的首要功能是提供制袋時的耐熱性以及藥袋的耐用性，外層A的主要成分從均聚聚丙烯或高密度聚乙烯中選擇，其中，均聚聚丙烯的熔點大于150°C，熔融指數在1.0-7.0g/10min之間，密度在0.89 — 0.91g/cm3之間，具有更佳的耐熱性能、抗蠕變性能，并且，添加0wt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4 -甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯等加工助劑或改性材料中的一種或多種材料來提高外層A的柔軟性。次外層B對A層與C層起粘連作用，因此該層材料需要對A層和C層材料具有良好的相容性，聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠或者上述材料中的兩種或兩種以上材料的混合物可以提供良好的粘接性能。在優選實施例中，聚丙烯、乙丙橡膠的熔點大于125°C;聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物的熔融指數在1.0 — 6.0g/10min之間，密度在
0.87 — 0.91g/cm3 之間。芯層C作為薄膜的支撐層，如圖1所示，五層薄膜中芯層C與其它層相比要厚，這樣的相對厚度承擔的首要功能是給予五層薄膜柔韌性、強度和阻隔性能，芯層C通常對藥液包裝袋加熱殺菌后的光學性能影響最大。次內層D對C層與E層起粘連作用，優選密度小于等于0.91的乙烯/ α烯烴共聚物，不僅具有優秀的粘合力，而且可以改善藥液袋的耐壓性能，也可以用上述C層和E層中選用的材料中的兩種或兩種以上材料混合而成。內層E適合作為薄膜的熱封層。當五層薄膜制成藥袋后內層E成為藥袋的內表面，即與所包裝的藥液接觸的表面。構成內層E的材料從均聚聚丙烯或聚丙烯混合物中選擇，適合的構成材料是無規共聚聚丙烯或三元共聚聚丙烯的混合物，優選地，聚丙烯混合物與適量SEBS或SBS進行共混，能夠獲得更佳的耐熱性能、光學性能及柔韌性。其中，合適的共聚聚丙烯是乙烯含量為2-10%的丙烯-乙烯共聚物，以及丙烯-乙烯-丁烯共聚物，優選乙烯含量為4_6%。所述薄膜的總厚度為180-220μπι，其中，外層A厚度占總厚度比例為7_14%，次外層B厚度占總厚度比例為3-7%，芯層C厚度占總厚度比例為60-78%，次內層D厚度占總厚度比例為3-7%，內層E厚度占總厚度比例為8-12%。本發明中，該五層醫用液體藥劑包裝薄膜，具有優秀的光學性能、力學性能以及熱穩定性，安全、環保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優點，既具有三層薄膜較低的制造成本的優點，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點。采用該五層薄膜制成的藥袋能夠耐121°C，30min高溫滅菌，而且在加熱殺菌后具有優良的光學性能(例如透明度、清晰度和霧度)，能夠耐受_40°C低溫，并且，具有藥袋所要求的其它性能，例如優良的柔韌性、可壓縮性和機械強度以及良好的阻隔性，其漏袋率低，安全性好而且成本較低，適合用于靜脈注射用液體藥劑包裝。本發明還提出了一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，包括:將外層A、次外層B、芯層C、次內層D和內層E的混合材料分別采用塑料擠出機熔融擠出，各擠出機溫度設定范圍分別為:A 層 160-250。。，B 層 150-230°C，C 層 120_235°C，D 層 150-240°C, E M150-2400C ;然后，通過錐形或扁平疊加模頭共擠，下吹水冷擠出成型；再進行交聯處理，得到所述五層醫用液體藥劑包裝薄膜，優選交聯處理采用C0-60或高速電子射線進行照射。以上所述，僅為本發明較佳的具體實施方式
，但本發明的保護范圍并不局限于此，任何熟悉本技術領域的技術人員在本發明揭露的技術范圍內，根據本發明的技術方案及其發明構思加以等同替換或改變，都應涵蓋在本發明的保護范圍之內。
權利要求
1.一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜，具有外層A、次外層B、芯層C、次內層D和內層E的五層復合結構，其特征在于， 外層A:其成分為均聚聚丙烯或高密度聚乙烯，添加Owt% - 50wt%含量的抗氧劑、乙撐雙硬酯酰胺、聚4-甲基戊烯、SEBS、硬脂酸鈣、聚乙烯中一種或多種材料； 次外層B:用于粘連外層A與芯層C，其成分為聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物； 芯層C:其成分為mPE、LLDPE, HDPE中一種或多種材料的混合物； 次內層D:用于粘連芯層C和內層E，其成分為mPE、VLDPE、POE、無規共聚聚丙烯中一種或多種材料的混合物； 內層E:其成分為無規共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物與SEBS或SBS的混合物。
2.根據權利要求1所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述外層A中均聚聚丙烯的熔點大于150°C，熔融指數在1.0-7.0g/10min之間，密度在0.89 — 0.91g/cm3之間。
3.根據權利要求1所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述次外層B中聚丙烯、乙丙橡膠的熔點大于125°C ;聚丙烯、聚乙烯、乙丙橡膠中一種或多種材料的混合物的熔融指數在1.0-6.0g/10min之間，密度在0.87 — 0.91g/cm3之間。
4.根據權利要求1所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述芯層C中mPE或 LLDPE 含量為 70wt%-100wt%，HDPE 含量為 0wt%_30wt%。
5.根據權利要求1所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述次內層D中VLDPE含量為20wt%-60wt%，無規共聚聚丙烯含量為40wt%_80wt%。
6.根據權利要求1所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述內層E中無規共聚丙烯或者三元共聚丙烯含量為75wt%-90wt%，SEBS或SBS含量為10wt%_25wt%。
7.根據權利要求1-6中任一項所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜，其特征在于，所述薄膜的總厚度為180-220 μ m，其中，外層A厚度占總厚度比例為7_14%，次外層B厚度占總厚度比例為3-7%，芯層C厚度占總厚度比例為60-78%，次內層D厚度占總厚度比例為3_7%，內層E厚度占總厚度比例為8-12%。
8.一種根據權利要求1-7中任一項所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，其特征在于，包括:將外層A、次外層B、芯層C、次內層D和內層E的混合材料分別采用塑料擠出機熔融擠出，各擠出機溫度設定范圍分別為:A層160-250°C，B層150_230°C，C層120-235°C, D層150-240°C，E層150_240°C ;然后，通過錐形或扁平疊加模頭共擠，下吹水冷擠出成型；再進行交聯處理，得到所述五層醫用液體藥劑包裝薄膜。
9.根據權利要求8所述的五層醫用液體藥劑包裝薄膜的制造方法，其特征在于，交聯處理采用C0-60或高速電子射線進行照射。
全文摘要
本發明提出了一種五層醫用液體藥劑包裝薄膜及其制造方法，該薄膜具有優秀的光學性能、力學性能以及熱穩定性，安全、環保、無毒、無副作用，兼顧了五層薄膜和三層薄膜的優點，既具有三層薄膜較低的制造成本的優點，又具有五層薄膜熱封性好、耐候性好、安全性好等特點。
文檔編號B29C47/92GK103158313SQ20131008068
公開日2013年6月19日 申請日期2013年3月14日 優先權日2013年3月14日
發明者唐新國 申請人:安徽省寧國雙津(集團)實業有限公司