專利名稱：一種超微粉軟膠囊制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥軟膠囊制劑及其制備方法，該制劑由丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片組成。
背景技術：
冠心靜膠囊(WS-10594-(ZD-0594)-2002)應用于臨床，為中藥復方制劑，由丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片制成，具有活血化瘀，益氣通脈等功效，臨床上用于氣虛血瘀引起的胸痹，胸痛，氣短心悸及冠心病見上述癥狀者。
冠心靜膠囊崩解時間長，又由于膠囊內含原藥材粉末，吸收差，生物利用度低，影響了冠心靜膠囊療效。
本發明就是通過應用超微粉碎技術和軟膠囊制劑工藝技術制成冠心靜軟膠囊，從而克服冠心靜膠囊的以上缺陷，使其治療作用得以充分發揮。
發明內容
本發明的目的在于提供一種以冠心靜膠囊的藥物組方為依據的新的冠心靜軟膠囊制劑，該制劑由丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片組成。
本發明提供了一種由丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片制成的冠心靜軟膠囊制劑的制備方法。
本發明冠心靜軟膠囊處方中含有中藥丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片。每制成1000粒軟膠囊所用的藥材配比為丹參31.25-250g赤芍15.625-125g川芎15.625-125g紅花15.625-125g玉竹15.625-125g三七6.25-50g人參3.125-25g蘇合香 1.28-10g冰片0.3125-2.5g
優選為丹參62.5-125g赤芍31.25-62.5g川芎31.25-62.5g紅花31.25-62.5g玉竹31.25-62.5g三七12.5-25g人參6.25-12.5g蘇合香 2.5-5g冰片0.625-1.25g以上配方，其中川芎、三七、人參經過超微粉碎作為活性成分入藥，丹參、赤芍、紅花、玉竹以水混合提取的提取物經過超微粉碎作為活性成分入藥，蘇合香、冰片作為藥物的活性效成分直接入藥，制成軟膠囊制劑。
本發明提供的冠心靜軟膠囊的制備方法為取1重量份活性成分加入1-5重量稀釋劑中，充分混勻，利用膠皮壓制而成。
稀釋劑為植物油或植物油中加入適量的助懸劑(蜂蠟、棕櫚油等)組成。膠皮的主要成分為明膠、甘油等。
下面經過檢測說明本發明的有益效果一、檢測指標及方法崩解時限崩解時限檢查法(中國藥典2000年版一部附錄XIIA)檢查二、市售冠心靜膠囊崩解時間檢測結果 22分鐘三、制備例1樣品崩解時間檢測結果 12分鐘四、制備例2樣品崩解時間檢測結果 13分鐘具體實施方式
制備例1將31.25g川芎、12.5g三七、6.25g人參超微粉碎；取62.5g丹參、31.25g赤芍、31.25g紅花、31.25g玉竹，加15倍量水煎煮2次，每次2小時，合并濾液，濾液濃縮至稠膏，減壓干燥后，超微粉碎；連同2.5g蘇合香、0.625g冰片加入300g稀釋劑中(285g大豆油中加入15g蜂蠟)，混勻，制成藥液。取500g明膠，150g甘油及500g水，制成膠液。利用壓制法，制得軟膠囊1000粒，即得。
制備例2
將41.7g川芎、16.7g三七、8.3g人參超微粉碎；取83.3g丹參、41.7g赤芍、41.7g紅花、41.7g玉竹，加15倍量水煎煮2次，每次2小時，合并濾液，濾液濃縮至稠膏，減壓干燥后，超微粉碎；連同3.3g蘇合香、0.8g冰片加入350g稀釋劑中(340g橄欖油中加入10g棕櫚油)，混勻，制成藥液。取450g明膠，200g甘油及450g水，制成膠液。利用壓制法，制得軟膠囊1000粒，即得。
權利要求
1.一種治療心血管疾病的軟膠囊制劑，其特征在于該制劑以丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片為原料制成。
2.根據權利要求1的軟膠囊制劑，其特征在于，每1000粒軟膠囊由以下配比的原料制成丹參31.25-250g赤芍15.625-125g川芎15.625-125g紅花15.625-125g玉竹15.625-125g三七6.25-50g人參3.125-25g蘇合香 1.28-10g冰片0.3125-2.5g
3.根據權利要求2的軟膠囊制劑，其特征在于，每1000粒軟膠囊由以下配比的原料制成丹參62.5-125g赤芍31.25-62.5g川芎31.25-62.5g紅花31.25-62.5g玉竹31.25-62.5g三七12.5-25g人參6.25-12.5g蘇合香 2.5-5g冰片0.625-1.25g
4.根據權利要求1-3的軟膠囊制劑，其特征在于，處方中的川芎、三七、人參經過超微粉碎作為活性成分入藥，丹參、赤芍、紅花、玉竹以水混合提取的提取物經過超微粉碎作為活性成分入藥，蘇合香、冰片作為藥物的活性效成分直接入藥。
5.根據權利要求1-3的軟膠囊制劑，將權利要求4中的活性效成分，取1重量份活性成分加入1-5重量稀釋劑中，充分混勻，利用膠皮壓制而成。
6.根據權利要求5的軟膠囊制劑，所述稀釋劑為植物油或植物油中加入適量的助懸劑(蜂蠟、棕櫚油等)組成。膠皮的主要成分為明膠、甘油等。
全文摘要
本發明提供了一種由以丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片為原料制成的軟膠囊制劑的制備方法。其特征在于川芎、三七、人參經過超微粉碎作為活性成分入藥，丹參、赤芍、紅花、玉竹以水混合提取的提取物經過超微粉碎作為活性成分入藥，蘇合香、冰片作為藥物的活性效成分直接入藥，制成軟膠囊制劑。該制備方法可以明顯縮短崩解時限、提高生物利用度從而充分發揮其治療作用。
文檔編號A61K9/48GK1840079SQ20051003396
公開日2006年10月4日 申請日期2005年3月30日 優先權日2005年3月30日
發明者滕厚雷 申請人:海口綠科南藥研究開發有限公司