具有自動校準功能的流體輸送裝置的制作方法

專利名稱：具有自動校準功能的流體輸送裝置的制作方法
技術領域：
本發明通常涉及諸如泵的流體輸送裝置，并且更具體地涉及小 型泵的控制與使用。
背景技術：
盡管本發明可以用于多種不同類型和尺寸的泵，但本發明對于
小型或纟效型一次性(disposable)泵尤其有用。此種泵的一個應用就 是輸送胰島素。
一種小型或孩￡型泵使用活塞推動一定體積的液體，該液體體積 由活塞體積(內徑x;f亍程)和伴隨隔膜(diaphragm)的體積確定。 液體、例如胰島素的劑量為討論的目的假設與在活塞的一個輸送行 程中排出的液體的體積相等。
小型泵的 一個特征是活塞隔膜組件要求極高的制造公差，以便 形成從一個泵到另一個泵可重現的劑量體積。例如，具有通常尺寸 的小型活塞型泵，當行程長度每變化1/10000英寸時其劑量體積就 會變化0.5%。行程長度由三個分離部件的直線尺寸確定活塞、 釭和隔膜，其中的每一個均具有10/10000英寸以上的公差。當每個 部件的最大偏差同時到達時，會導致劑量體積偏離標稱值± 15% 。 結合隔膜直徑和活塞頭直徑的額外偏差進一步增強了這一問題。 如果此種泵的一些應用包括藥劑輸送，那么輸送泵與泵之間相 同的劑量體積是很重要的。這在一次性泵的情況下(泵規律地被另 一個相同類型的泵替換)尤其恰當。不考慮泵的應用，所期望的是 #卜償制造公差并且制造具有精確劑量輸送的可重復泵。

發明內容
本發明提供了一種簡單、經濟且可靠的用于確定由給定泵產生 的劑量大小的才幾構和方法，它們隨后^皮用于才交準泵，/人而在泵的容 積方面的制造偏差標準化。這使得從給定設計的一個泵到另 一個泵 的流體輸送更可靠并更具重復性。
本發明的另 一方面包括測量泵的劑量體積，優選地在初始的起 動程序期間進行，或可選地在隨后的任何時間進行。該體積隨后被 用于4交準劑量周期的定時。例如，如果具體泵的實際測量的體積^皮
確定為比基準值(如期望的體積標稱值)大15%，，那么全部后續 輸送速率的定時都因此而減小。測量可作為制造程序的 一部分進行 或可由4吏用者作為泵初始化程序的 一部分進4亍。測量還可以在泵運 行過程中的任何時間由泵自動進行。泵輸送的校準或調整優選在使 用泵之前由使用者進行，但是也可以在泵的使用壽命期間的任何時 間進行。
另一方面包括利用〗更攜式分配裝置將液體分配給^吏用者的方 法。此方法包括泵送液體；在第一傳感器處4全測液體的到達；在 第二傳感器處一企測液體的到達；測量液體從第 一傳感器到達第二傳 感器的時間間隔；計算分配裝置的體積流速；以及調整裝置的分配 的體積流速。
再一方面，包括用使用者佩戴或攜帶的裝置將含有藥劑的液體 向4吏用者給藥的方法。此方法包括纟是供包括泵元件的一次性部件；
才是供包括-微處理器的耐用部件，其中 一次性部件^皮構造成與耐用部
件配合并由其操作；啟動液體流(含有多個劑量)使之通過具有已 知容積的裝置的一部分；確定泵送已知容積需要的時間；以及確定 劑量的體積。
本發明的其它方面、優點和特征包括在隨后結合附圖的對本發 明示例性實例進行的描述中，并且在整個附圖中使用相同(和相似) 的標號來描述相同特征。為了所有目的，文中提及的所有的專利、 專利申請、文章、以及其它公開出版物整體結合于此作為參考。


圖1A是本發明實施例的運行的流程圖。
圖1B是圖1A中提及的本發明實施例的示意圖。
圖2A示出了泵200,即可用本發明的一種泵的實施例，示出 其處于第一狀態。
圖2B示出了泵200,即可用于本發明的一種泵的實施例，示 出其處于第二狀態。
圖2C是示出用于泵200的驅動電路的實例的示意圖。
圖3是描述才艮據本發明 一個實施例的運行的流程圖。
圖4是根據本發明實施例的運行的流程圖。
圖5是才艮據本發明實施例的運行的流程圖。
具體實施例方式
消除一個泵與(具有相同設計的)另一個泵之間的偏差是十分 重要的，這種偏差是制造局限性的結果。本發明可用來使這些偏差 的影響最小化并在任何類型的液體泵中實現4青確輸送。
如在背景技術中討論的，有一種類型的液體泵，即小型活塞型 泵，本發明對其特別有利。小型泵的活塞隔膜組件要求極高的制造 公差，以便形成從一個泵到另一個泵的可再現的劑量體積。即使以 高精度制造，從給定設計的 一個泵到另 一個泵也可能出現不可忽略 的偏差。這是不理想的，特別是在涉及藥物輸送或其他醫療應用的 泵的應用中。
本發明提供了一種簡單、經濟且可靠的才幾構和方法，用來l吏泵 與泵的差別最小化或是"為零"。 一個方面涉及邏輯或處理器控制 的程序，其可i殳想作為裝置的自動才交準。在最普遍的意義中，這包
括測量由給定泵產生的劑量體積；將該劑量與那種特定類型的泵 設計所期望的標稱劑量體積進行比4交；以及隨之據此調整泵的輸 出。這還可通過測量流速并隨之據此進行相應調整來實現。體積和 流速的測量都包括4吏用一個或多個指示出液體在一個或多個鄉合定 點存在的傳感器。盡管有多種方法調節泵的輸出，但進行調節的優 選方法是計算測量的體積與期望的體積之間的比值并根據該比值 來校準輸送。
盡管本發明可在任何環境中用于輸送任^可液體，^旦在本發明尤 其適合的醫療環境中，可輸送的液體類型包括U旦不限于此)胰 島素、抗生素、麻醉劑、營養液、止痛劑、激素或相關藥物、基因 治療藥物、抗;疑血劑、心血管藥物、HIV治療藥物、癌癥治療藥物 等。這些藥物可通過皮月夫上的一種貼片(patch)經由皮膚輸送，或
者液體可以被蒸發或吸入。本發明不限于輸送這些液體或通過該措 施進入患者的身體系統，這些僅僅是實例，而非全部列表。
另外，本發明尤其有用的一種應用是輸送胰島素。具體地，它 在通過已知的小型或微型泵規律地輸送少量的胰島素時很有用。顧 名思義，小型或微型泵的輸送量相對較少。在所述針對胰島素輸送
的優選實施例中，這種微型或小型泵的每一次動作或劑量均在約0.5 到5.0微升的范圍內，每天的可能輸送總量約IOO(H敬升。其他液體 (在醫藥領域中)的llr送量可以高達每天約5000樣i升或是5cc。
圖1A是描述根據圖1B的示意圖中看到的本發明實施例的運 行的流程圖。圖1A中示出的程序可在任4可時間進4亍。它還可以與 泵的充注(起動) 一起進行。在圖1B中有兩個傳感器，上游傳感 器144和下游傳感器146，兩個傳感器之間的容積已知。在此實施 例中的已知容積(或才交準區域154)具有圓柱形狀，^旦只要該容積 已知或是可以—皮確定，任何幾何(失見則或不失見則)形狀都可^皮采用。 才交準區域的幾何形狀應該能夠使該4交準區域以足夠高的可重復性 被加工，并且校準區域的容積優選遠大于胰島素溶液單次劑量的體 積。這在測量中確保了良好的分辨率和準確度。傳感器連接于控制 單元150，控制單元又連于泵200。控制單元150包括驅動電路250 和邏輯單元152，該邏輯單元優選地采用樣i處理器的形式。每個傳 感器均包括一對導電電極，并且當電流在這對電極之間通過時，它 通過在這對電極之間建立電連續性來指示出液體的存在。只要液體 具有某種程度的電連續性，就能夠測量出液體的存在。如在現有技 術中應了解的，電極的材料可以適合特殊的應用場合。在胰島素的 情況下，金電才及工作良好。如前面才是及的，泵200可以是4壬何類型 的液體泵。在成本為重要因素的應用中，經常優選使用由形狀記憶 至丈動器(shape memory actuator )馬區動的泵。在醫療4頁i或中的情況下尤其是這樣，在該領域中由于各種原因裝置會相對頻繁地被丟棄或 是更換。
控制單元150通常控制泵200和流體輸送裝置的運行，該控制 單元還可包括用戶界面(未示出)，用于設定各種運行參數(如輸 送速率)并且用于啟動和停止裝置。控制單元還起動并控制裝置的 校準。有關該裝置的結構和運行的更多信息，請參考2003年10月 9日提交的美國申請No.10/683，659，其公開為美國專利申請^^開 No. 2004/0115067 Al，其全部內容結合于此作為參考。
回到圖1A的流程，在步驟105中控制單元起動液體流。4妻著， 在步驟110中，控制單元在A點(第一點)沖企測液體的到達。該點 對應于圖IB中的上游傳感器144。當液體首次行進時或者在液體 到達上游傳感器144之前在流動流中置入障-尋物，通過這兩種方式 均可以進4亍沖僉測。例如，干護G流體的 一種方式是向流動流中注入氣 泡。在步,驟120中，控制單元在B點4企測4于進液體的到達，該點對 應于圖1B中的下游4專感器146。 ^"于直徑已知的圓沖主形4交準區i或 154,如果兩個傳感器之間的3巨離已知，則區i或的容積、就可知。
在步驟130中，控制單元150測量液體從A點流到B點所需 要的時間。在步驟135中還根據測量的時間和兩點間的已知容積計 算體積流速(volumetric flow )。隨后用此信息調節泵的輸送，如在 步漆聚140中所示。》匕禾呈序可在4壬<可時間進4亍。它可以在最初用來才交 準泵，或是在裝置運行過程中的任何時間進4亍。即4吏未向流體中插 入不連續中斷，傳感器也可指示出該裝置的流速(flow rate )。由電 極產生的信號會隨著液體傳導速率的增加而增大。因此，如果液體 被均勻混合，則信號將隨流速的增加而增加。對于給定的電極/液體 組合，可以針對給定濃度確定輸出與流速比值的曲線分布。控制器 此時可參考這個存儲在存儲器中的數據來確定流速。關于此情況的 更多々言息，i貪參考Benjamin M. Rush的名稱、為"Devices And Methods
For Use in Assessing a Flow Condition of a Fluid in a Flow Path" 的美 國相關未授權申請No.-/--，--，其全部內容結合于此作為參考。
圖2A和2B示出了泵200,它是特別適用于本發明的一種泵的 實施例。此泵由形狀記憶元件206驅動，并釆用包4舌來自開關209、 開關210和線性反饋系統211的反饋，所有這些都指出了活塞204 的位置。
圖2A中示出未啟動(inactive)狀態下的泵200，圖IB示出它 的工作狀態。開關209指示活塞或者泵在打開位置，并且開關210 指示活塞或者泵在關閉^f立置。泵主體包4舌殼體201、頂蓋202和活 塞蓋203。泵內是活塞204，其通常(在未啟動狀態下)通過活塞 偏壓彈簧205保持抵靠在活塞蓋203上。活塞204連接到形狀記憶 元件206上，當通過電流的一個或多個脈沖一皮加熱時該形狀記憶元 件收縮，該電流從V+207觸點經由形狀記憶元件206流到V-208觸 點(這里V-208觸點可以是系統接地參考)。每個脈沖中的能量由 通過觸點施加到形狀記憶元件上的電壓確定。值得注意地是，殼體 由絕緣材料制成，而活塞或者由導電材料(例如金屬)制成或者涂 覆有適當導電性的材料。
圖2A示出了未啟動狀態下的泵，此時形狀記憶元件206沒有 收縮，并且活塞204通過活塞偏壓彈簧205保持抵靠在活塞蓋203 上。這是泵在每次啟動或泵送周期后返回的狀態。
圖2B示出在工作狀態中的泵，此時形狀記憶元件206已充分 收縮而4立動活塞204向上4氐靠在構置于殼體201內的止擋部上。
圖2C示出了驅動電^各250,即可用于泵200的電^^的實施例。 驅動電3各250包括到達/來自邏輯單元152的1餘入和反々貴，該邏輯單 元優選包括孩i處理器，如前纟是及的。關于形狀記憶致動泵的這方面
和其他方面的更多信息，請參考Christopher V. Reggiardo等人的名 稱為 "Variable Volume, Shape Memory Actuated Insulin Dispensing Pumping"的美國相關未授權申請No.—/—,—，其全部內容結合于 此作為參考。
圖3是描述才艮據本發明一個實施例的運4亍的流程圖。如4交早所 討論的，在步驟310中控制單元測量流速。接下來在步驟320中， 系統確定所期望的劑量體積。這可以自動進行或是由使用者輸入。 在步驟330中，系統基于測得的流速確定校準因數。校準因數優選 包4舌期望劑量體積和實際劑量體積的比值。在4交前描述的活塞型泵 的情況中，校準因數包括缸的標稱容積與缸的實際容積的比值。標 稱容積可以是設計失見范期望的容積值，也可以是基于產品樣品的大 樣本的期望標稱值。 一旦將它確定，就在步驟340中應用校準因數 并在后續的系統運行中應用，包括在步驟350中輸送期望的劑量時。
圖4是描述根據本發明另一實施例的運行的流程圖。在步驟 410中，確定在一次泵4亍程中輸送的體積。在步驟420中，系統確 定期望的劑量體積，其可自動進行或是由4吏用者輸入。4妻下來在步 驟430中系統確定與期望劑量體積相對應的所需要的行程的次數。 由于本發明的線性反々貴，系統可輸送行程的部分，并且行程的次凄史 可包括任意次數的部分行程。接著，在步驟440中，系統通過4吏活 塞運動適當次數的行程來輸送期望的劑量體積。
圖5是描述使用系統的兩個實施例的流程圖。 一個實施例包括 兩個單元 一次性單元和可重復4吏用單元，而另一個實施例將全部 部件結合到一個一次性單元中。圖1B中所示的系統的一些或所有 部分是可重復使用的，但是在存在可重復使用部件的情況下，它包 括控制單元150。術語"一次性"是指這個詞通常的意思，是指在 數天到數月的數量級內預計使用。術語"可重復使用"也是指通常 的意思，描述耐用部件在數月到數年的數量級內預計使用。
在步驟510中，4吏用者打開一次性部件，該一次性部件在其貯 存器內具有已選定的液體或藥劑。接下來，在步驟520中，使用者 將一次性部件與可重復〗吏用部件配合到一起。
可選地，在步驟525中，4吏用者可簡單地打開系統(在貯存器 中預填充有液體)，該系統整體都是一次性的。
在步駛《510中，4吏用者打開一次性部4牛，該一次性部件在其貯 存器內具有已選定的液體或藥劑。接下來，在步驟520中，使用者 將一 次性部件與可重復使用部件配合到 一起。
可選地，在步驟525中，使用者可簡單地打開系統(在貯存器 中預填充有液體)，該系統整體都是一次性的。
此后，在步驟530中控制器啟動泵的注入和校準。在步驟540 中，泵隨后從貝i存器中驅動液體以流過泵的內部容積，包括通過校 準區域154。接著在步驟550中，確定諸如校準因數的校準參數。 此后，在步驟560中，控制器根據校準參數修改隨后的泵的定時。 例如，如果校準參數指示出測得的具體泵的容積小于期望的產品單 元的標稱容積，則輸送劑量的頻次(frequency )將增加。在步驟570 中，使用者安裝一次性組成部分(包括在一個實施例中的控制器) 并通過控制器用戶界面設定期望的輸送速率。步驟560可以在步驟 570之前或之后發生，并且除非有明確地ii兌明否則這兩個步艱A沒有 4寺定順序。
實驗結果
本發明的實施例在三個試驗中進行測試。劑量體積通過實施例 來確定，并且與劑量體積的重量測定的進行比較。結果證實了由實 施例進行的測量的準確性。三次測量結果如下所示。
本發明校準裝置的功能模塊由外徑為0.125英寸且內徑為 0.0625英寸的一,殳管構成。傳感器是成對的銅線并且測定給定對中 的兩銅線間的電連續性作為胰島素對銅線的浸潤的指示。在每個傳 感器電極對之間施加小電壓。在行進的胰島素的前沿與任一個傳感 器電極對相接觸的位置處形成回路，從而使電流通過回路。通過監 控i殳置在每個傳感器回3各中的電流感應電阻器上的電壓來4企測電 流。利用定時裝置監控行進的胰島素前沿穿過兩個傳感器之間的距 離所需要的時間。
如可從下面看到的，三次試驗測量值相差不超過1%，并且與 兩次重量測定測量^f直相差不超過1%。兩次重量測定的測量4直相差 不超過2%。針對功能模塊進行的測量值約為兩次重量測定的測量 值的平均凄t。這i正實了本發明的準確性。
測試^交準區i或
ID: 1.588 mm(0.0625〃 ) 碎黃截面面積 1.979 mm2 電才及間隔 76.20 mm(3.0(T )
容積 150.80mm3
試驗1:
劑量周期14.92秒 通過電4及的時間 1003秒
通過電4及的劑量 67 (四舍五入為整數)
劑量體積 2.251 mm3
測4尋的齊寸量體禾口、(重量;去)188.47 mg/83劑=2.271 mg/劑 比值 0.99
試驗2:
劑量期14.92秒
通過電才及的時間 996秒
通過電極的劑量 67 (四舍五入為整數)
劑量體積 2.251mm3
測得的劑量體積(重量法)N/A
比值 N/A
試驗3
劑量周期14.92秒 通過電才及的時間 995秒 通過電極的劑量 67 (四舍五入為整^t)
劑量體積 2.251mm3
測得的劑量體積(重量法):184.64 mg/83劑=2.225 mg/劑 比值 0.99
了描述，應該理解本發明有權要求在所附^又利要求的全部范圍內受 到保護。
權利要求
1.一種校準流體泵送裝置的流速的方法，所述方法包括泵送液體；檢測所述液體到達第一傳感器處；檢測所述液體到達第二傳感器處；測量從所述液體到達所述第一傳感器處到所述液體到達所述第二傳感器處所經過的時間；以及調節所述裝置的分配的體積流速。
2. 根據權利要求1所述的方法，其中，所述分配裝置包括一次性 部分，并且所述方法進一步包括將所述一次性部分安裝到所述 裝置的可重復使用部分上。
3. 才艮據權利要求2所述的方法，其中，在安裝完所述一次性部分 之后，對所述分配裝置的所述體積流速進行調節。
4. 一種便攜式藥物輸送系統，包括一次性部件，包括形^l犬i己憶f丈動的泵； 藥物Ui存器；以及才交準區i或，所述才交準區i或具有在該區i或的第 一部分處的 第一傳感器和在該區域的第二部分處的第二傳感器；以及可重復4吏用部件，包括處理器，其中所述處理器監控液 體從所述第 一傳感器流到所述第二傳感器所需要的時間。
5. 根據權利要求4所述的藥物輸送系統，其中，所述處理器監控 在所述液體從所述第一傳感器流到所述第二傳感器所需要的 時間期間泵啟動的次凄t。
6. 根據權利要求5所述的藥物輸送系統，其中，所述可重復使用 部4牛的所述處理器4十只十與所述系鄉克一起<吏用的每個一次4生部 件校準藥物輸送。
7. —種通過活塞驅動的泵輸送一定劑量的液體的方法，所述活塞 具有行程長度，所述方法包括測量所述泵的流速；確定所需劑量；確定與所需劑量對應的行程次數；以及 通過4吏所述活塞移動相應行程次數來輸送所需劑量。
8. 4艮據一又利要求7所述的方法，其中，移動所述活塞包括通過向 形狀記憶致動器施加電勢來改變所述致動器的形狀。
9. 根據權利要求7所述的方法，其中，測量所述流速包括驅動所述泵；記錄由所述泵移動的液體何時通過第一傳感器；以及 i己錄由所述泵移動的液體〗可時通過第二傳感器。
10. 才艮據一又利要求9所述的方法，其中，所述泵在所述第一和第二 傳感器之間的部分的容積是已知的，并且測量所述流速進一步 包括計算驅動所述活塞以產生所述已知容積的次H。
11. 根據權利要求7所述的方法，其中，測量所述流速包括利用一 個或多個電才及沖企測液體中的組分。
12. 根據權利要求8所述的方法，進一步包括根據來自指示所述活 塞的位置的一個或多個傳感器的信號的反饋改變所述電勢。
13. —種用使用者佩戴或攜帶的裝置將含有藥劑的液體向使用者 ^^藥的方法，所述方法包^":提供包括泵元件的 一次性部件；提供包括微處理器的耐用部件，所述一次性部件被構造 成與所述耐用部4牛配合并一起4喿作；啟動液體流使之通過所述裝置的具有已知容積的部分， 所述流包括多個劑量；確定泵送所述已知容積所需要的時間；以及確定一個劑量的體積。
14. 根據權利要求13所述的方法，進一步包括產生所確定的劑量 體積與期望的劑量體積的比值。
15. 根據權利要求14所述的方法，進一步包括根據所述比值修改 劑量輸送的頻次。
16. 根據權利要求13所述的方法，進一步包括使所述耐用部件與 所述一次性部4牛配合。
17. —種用使用者佩戴或攜帶的裝置將含有藥劑的液體向使用者 給藥的方法，所述方法包括提供泵元件；提供包括處理器的控制單元； 啟動多個劑量的泵送； 測量所述多個劑量；以及 將一個或多個測得的劑量與一個或多個劑量的期望值進 行比較。
18. 根據權利要求17所述的方法，進一步包括根據所述比較計算 一比值，并在輸送后續劑量中應用該比值。
19. 根據權利要求17所述的方法，進一步包括根據所述比較修改 劑量輸送的頻次。
20. —種用于輸送液體的孩史型泵，包括泵元件5用于測量由所述泵元件提供的單位體積的量的裝置；用于檢測所測得的單位體積與期望的單位體積的差的裝 置；以及用于根據所述差對所述輸送進行修改的裝置。
21. —種通過便攜式分配裝置向使用者分配包含藥劑的液體的方 法，包4舌泵送所述液體；4企測所述液體到達第 一傳感器處； 才企測所述液體到達第二傳感器處；測量/人所述液體到達所述第 一傳感器處到所述液體到達 所述第二傳感器處所經過的時間；計算所述分配裝置的體積流速；以及調節所述裝置的分配的體積流速。
全文摘要
微型流體輸送裝置在醫療領域十分有用。該裝置可由使用者佩戴或攜帶，并可以將藥劑或是其他藥物輸送給使用者或是患者。此裝置具有控制系統，該控制系統接收來自使用者的輸入，并且控制裝置運行的所有方面。控制系統測量泵的輸出，并對泵的輸出進行調節以達到期望的劑量速率和大小。這消除了泵與泵之間的差異，這種差異來自制造這種消費得起的小型裝置過程中不可避免的偏差。
文檔編號G01F11/02GK101185042SQ200680018073
公開日2008年5月21日 申請日期2006年4月13日 優先權日2005年4月13日
發明者本杰明·M·拉什 申請人:雅培糖尿病護理公司