一種制藥產品制造執行系統及方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于制藥生產領域，具體設計一種制藥產品制造執行系統及方法。
【背景技術】
[0002]制造執行系統(manufacturingexecut1n system，簡稱 MES)是美國 AMR 公司(Advanced Manufacturing Research，Inc.)在90年代初提出的，旨在把上層管理系統與車間作業現場控制系統，通過制造執行系統聯系起來。制造執行系統側重在車間作業計劃的執行，針對生產車間整體現狀，充實軟件在車間生產控制和車間生產調度方面的功能，以適應車間現場環境多變情況下的需求。
[0003]車間生產具有復雜性、動態多樣性、多目標性等特點，優良的車間生產控制可以縮短物料在車間的流通時間、減少廢品出現的概率，使生產可以穩定而有效的運行。近年來針對石油化工、煙草、汽車等行業提出多種優化方法，生產效率及產品質量有顯著提高，制造執行系統應用前景廣闊。
[0004]在制藥產品生產企業中，配方是產品的核心，配方是否正確直接對產品質量產生影響。配方的是否正確取決于物料選用是否正確以及投料量是否合適，選用正確的物料及合適的投料量才能保證產品質量的合格性。在新版GMP第一百零三條中有明確規定:應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用、和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
[0005]制藥產品生產企業中，普遍存在以下問題:
[0006]1.制藥產品生產企業現在通過紙質表格進行管理，操作員工每步操作需進行簽名，復核人員對每步操作進行復核，確認物料是否正確以及稱量重量是否合適。由于制藥企業是24小時不停機生產，在實際操作中，不免會出現員工因為生產疲勞而引起失誤的發生。一旦發生失誤，重則導致醫療事故，輕則本次產品作廢。
[0007]2.制藥產品生產企業采用人工介入生產過程的方式進行質量管控，存在滯后性。
[0008]3.制藥產品生產企業對產品生產過程的追溯通過紙質批次記錄來完成，不便于后期產品的追蹤與追溯，并造成大量資源浪費。
[0009]4.制藥產品生產企業對車間生產的員工、物料、設備、環境無法進行統籌監控。
【發明內容】
[0010]本發明的目的就是為了解決上述問題，提出了一種制藥產品制造執行系統及方法，該系統及方法集成車間員工、物料、設備、環境信息，對產品生產過程提供電子批次記錄，實現生產過程的全方位監控，解決了制藥產品生產企業物料監控落后混亂的問題，能夠有效提高制藥產品生產企業生產穩定性、安全性，達到提升產品質量的目的。
[0011]為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案:
[0012]一種制藥產品制造執行系統，包括:上層管理端、制造執行系統功能服務器、制造執行系統數據庫服務器、生產管理端以及工序控制器；
[0013]所述制造執行系統功能服務器與制造執行系統數據庫服務器通過工業環網與上層管理端連接；所述制造執行系統功能服務器通過工業環網與生產管理端實現數據交換；所述生產管理端通過工業環網與底層工序控制器連接；
[0014]生產管理端接收上層管理端下發的生產計劃指令，拆分為生產指令及物料清單，并將所述生產計劃指令下發至底層工序控制器，通過底層工序控制器對相應生產工序進行控制，并獲取員工生產操作信息及對應設備信息。制造執行系統功能服務器提供系統相關的功能的調用服務，制造執行系統提供數據存儲及交換的服務，將功能與數據存儲與不同的服務器，保證數據的安全、穩定，即便功能服務器出現問題，也不影響產品數據的存儲。
[0015]所述工序控制器包括終端服務器和客戶端工控機；所述終端服務器通過工業環網與客戶端工控機進行數據交換，所述客戶端工控機與客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機分別進行有線通信，操作員工牌和物料標簽根據內置的條碼通過客戶端掃描槍進行數據掃描，生成相應條碼數據；
[0016]客戶端工控機:用于控制客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機的工作狀態，接收客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機的數據，并將所述數據上傳至終端服務器；
[0017]終端服務器:用于對采集到的數據進行存儲和分析。
[0018]所述客戶端秤具放置在操作平臺上，與客戶端條碼打印機分列客戶端工控機兩偵U，客戶端掃描槍底座粘貼到操作平臺上；
[0019]所述客戶端工控機、客戶端秤具、客戶端掃描槍、客戶端條碼打印機符合無菌生產環境要求。
[0020]所述物料標簽為高頻RFID電子標簽，客戶端掃描槍通過掃描物料標簽獲取物料信息。
[0021]所述制造執行系統功能服務器和制造執行系統數據庫服務器均帶有冗余機制，所有硬件設備均帶有若干相互獨立的RJ45接口，各RJ45接口分別通過工業環網與制造執行系統功能服務器和制造執行系統數據庫服務器連接。
[0022]所述制造執行系統功能服務器包括:
[0023]生產調度模塊:根據生產計劃，對員工、物料、設備、環境進行合理的分配，將產品生產實時信息及時收集并實時存儲至制造執行系統數據服務器；
[0024]工藝監控模塊:用于實現對產品配方的監控，對配方的狀態變更設置不同的狀態限制；
[0025]生產監控模塊:用于實現對設備在生產過程中的狀況以及產品在生產過程中出現的異常情況的監控，將生產設備及生產過程數據信息存儲到數據服務器中，并提供歷史數據查詢與跟蹤；
[0026]生產追溯模塊:用于實現對產品的物料、人員、生產過程的追溯，根據產品藥品監管碼，通過電子批次記錄，對本批次產品所用物料、生產人員、生產過程信息進行查詢、追溯；
[0027]報表管理模塊:用于實現對生產過程所生成的報表的管理，支持重新打印功能；
[0028]用戶管理模塊:用于實現對系統操作人員賬戶和密碼的管理，將系統權限與系統操作人員進行逐級綁定；
[0029]設備監控模塊:用于實現對生產設備運行狀態的監控，并能夠添加設備標示和控點標示，提供設備信息查詢。
[0030]所述工藝監控模塊中，對配方的狀態變更設置不同的狀態限制具體為:
[0031]配方狀態包括存檔、編輯、有效和驗證；存檔狀態的配方只能查詢，編輯狀態的配方能夠對物料類型、數量、操作規程及關鍵步驟簽名進行編輯；有效狀態的配方需要進行審核，如果審核不通過返回編輯狀態；驗證狀態的配方只能使用或者變更為存檔狀態，在產品生產中，只能選用驗證狀態的配方。
[0032]所述生產追溯模塊根據物料的不同操作狀態分別對物料標簽進行編碼，通過物料編碼與生產工單的工單號，對該批次產品生產所投入的物料進行追蹤。
[0033]一種制藥產品制造執行系統的方法，包括以下步驟:
[0034](I)建立制藥產品企業與上層管理端的連接；
[0035](2)對物料進行編碼，根據編碼信息確認物料名稱、數量、物料狀態、操作員及供應商信息以及工單編號信息；
[0036](3)在投料工序，操作員通過外置掃描槍將物料信息掃入客戶端工控機，所述客戶端工控機自動判斷生產投入物料是否正確、數量是否符合規范:
[0037]如果物料名稱不正確則終止投料，返回物料編碼操作；
[0038]如果物料數量與設定數量不符，則提示物料缺失或物料過多，并終止投料，經復核確認后繼續運行；
[0039](4)通過物料編碼與生產工單的工單號，對該批次產品生產所投入的物料進行追蹤;
[0040](5)整合產品生產數量以及