]—種塑瓶裝葡萄糖注射液的生產工藝，包括如下步驟:
[0025]I)稱量:準備原輔料；
[0026]2)濃配:將稱量好的葡萄糖置于有注射用水的濃配罐內，配成60% (w/w)濃溶液，加入0.05% (w/v)針用炭，加熱，煮沸15分鐘，加壓，脫炭至澄明，轉入稀配罐；
[0027]3)稀配:在稀配罐中加注射用水至全量，循環至澄明，調節pH值3.8，測葡萄糖含量為標示量98.0-104.0%，合格后，待過濾；取樣，檢查藥液性狀、含量、pH值，合格后，經0.45um孔徑折置濾芯串聯0.45um孔徑折置濾芯過濾，合格后待灌裝；
[0028]4)洗灌封:將聚丙烯新料、回收一級聚丙烯顆粒料、熱塑性彈性體按照1:1:1的重量比例混合均勻后制作吊環；將聚丙烯新料注塑后焊環、吹瓶；
[0029]打開負尚子風道，壓縮空氣洗瓶壓力0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機加熱板電源，預熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內加入聚丙烯組合蓋；調試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經0.22 μπι濾器過濾后灌裝，設定灌裝速度在150瓶/分鐘，啟動灌裝機，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產；
[0030]5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產品推進水浴式滅菌柜，設定控制溫度117°C、滅菌溫度115°C、滅菌時間30分鐘、出柜溫度55°C、滅菌壓力220-245Kpa、F。值彡8 ；
[0031]在滅菌柜排水口增加0.45 μπι過濾裝置，加強滅菌柜清洗處理，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2% NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌I次；
[0032]6)燈檢:對滅菌后在線移交的產品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺上檢查產品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環情況和可見異物；
[0033]7)包裝、入庫:對燈檢在線移交的產品逐瓶貼標，裝箱入庫。
[0034]實施例2:
[0035]—種塑瓶裝葡萄糖注射液的生產工藝，包括如下步驟:
[0036]I)稱量:準備原輔料；
[0037]2)濃配:將稱量好的葡萄糖置于有注射用水的濃配罐內，配成40% (w/w)濃溶液，加入0.05% (w/v)針用炭，加熱，煮沸30分鐘，加壓，脫炭至澄明，轉入稀配罐；
[0038]3)稀配:在稀配罐中加注射用水至全量，循環至澄明，調節pH值5.0，測葡萄糖含量為標示量98.0-104.0%，合格后，待過濾；取樣，檢查藥液性狀、含量、pH值，合格后，經0.45um孔徑折置濾芯串聯0.45um孔徑折置濾芯過濾，合格后待灌裝；
[0039]4)洗灌封:將聚丙烯新料、回收一級聚丙烯顆粒料、熱塑性彈性體按照1:1:1的重量比例混合均勻后制作吊環；將聚丙烯新料注塑后焊環、吹瓶；
[0040]打開負尚子風道，壓縮空氣洗瓶壓力0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機加熱板電源，預熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內加入聚丙烯組合蓋；調試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經0.22 μπι濾器過濾后灌裝，設定灌裝速度在200瓶/分鐘，啟動灌裝機，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產；
[0041]5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產品推進水浴式滅菌柜，設定控制溫度117°C、滅菌溫度115°C、滅菌時間30分鐘、出柜溫度55°C、滅菌壓力220-245Kpa、F。值彡8 ；
[0042]在滅菌柜排水口增加0.45 μπι過濾裝置，加強滅菌柜清洗處理，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2% NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌I次；
[0043]6)燈檢:對滅菌后在線移交的產品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺上檢查產品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環情況和可見異物；
[0044]7)包裝、入庫:對燈檢在線移交的產品逐瓶貼標，裝箱入庫。
【主權項】
1.一種塑瓶裝葡萄糖注射液的生產工藝，其特征在于，包括如下步驟: 1)稱量:準備原輔料； 2)濃配:將稱量好的葡萄糖置于有注射用水的濃配罐內，配成40-60%濃溶液，加入.0.05%針用炭，加熱，煮沸15-30分鐘，加壓，脫炭至澄明，轉入稀配罐； 3)稀配:在稀配罐中加注射用水至全量，循環至澄明，調節pH值3.8-5.0，測葡萄糖含量為標示量98.0-104.0%，合格后，待過濾；取樣，檢查藥液性狀、含量、pH值，合格后，經.0.45um孔徑折置濾芯串聯0.45um孔徑折置濾芯過濾，合格后待灌裝； 4)洗灌封:將聚丙烯新料、回收一級聚丙烯顆粒料、熱塑性彈性體按照1:1:1的重量比例混合均勻后制作吊環；將聚丙烯新料注塑后焊環、吹瓶； 打開負尚子風道，壓縮空氣洗瓶壓力0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機加熱板電源，預熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內加入聚丙烯組合蓋；調試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經0.22 μπι濾器過濾后灌裝，設定灌裝速度在.150-200瓶/分鐘，啟動灌裝機，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產； 5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產品推進水浴式滅菌柜，設定控制溫度117°C、滅菌溫度115°C、滅菌時間30分鐘、出柜溫度55°C、滅菌壓力220-245Kpa、F。值彡8 ； 在滅菌柜排水口增加0.45 μπι過濾裝置，加強滅菌柜清洗處理，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2% NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌I次； 6)燈檢:對滅菌后在線移交的產品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺上檢查產品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環情況和可見異物； 7)包裝、入庫:對燈檢在線移交的產品逐瓶貼標，裝箱入庫。
【專利摘要】本發明公開了一種塑瓶裝葡萄糖注射液的生產工藝，本發明通過以下措施：①降低瓶胚、瓶子在生產過程中的外力損傷，減少瓶體內外部膜屑、纖維附著；②增加滅菌柜排水口過濾裝置，減少膜屑在滅菌管道和換熱器內積存；③加強滅菌柜清洗處理，減少多次高溫高熱后變黃膜屑的附著，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2％NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌1次。以上措施執行后對聚丙烯輸液瓶裝葡萄糖注射液瓶體變黃的問題得到解決，發黃瓶子的比率幾乎為零。本發明經過調整配方，將聚丙烯新料、回收一級聚丙烯顆粒料、熱塑性彈性體按照1:1:1的重量比例混合均勻后制作吊環，在降低生產成本的同時保證了產品質量，吊環不會折斷。
【IPC分類】A61K9/08, C08L23/12, A61K31/7004, C08L101/00, A61J1/05
【公開號】CN105168126
【申請號】
【發明人】阮瑩樂, 丁永強, 呂亞平, 陳興華, 陳早邦, 王敏
【申請人】廣西裕源藥業有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年10月23日