置5小時，得卡波姆溶液；
[0038]第三步:將尼泊金乙酯、三乙醇胺、甘油和第一步獲得的中藥粉末，加入300ml蒸餾水中，攪拌均勻，緩慢加入第二步獲得的卡波姆溶液中，加蒸餾水至100ml，攪拌均勻，分裝備用。
[0039]實施例2:取尼泊金乙酯2g，甘油70ml，三乙醇胺18ml，卡波姆9407g，菥蓂13g，石香棻90g，趕風柴55g，地錦草28g，小蠟樹82g，蘭香草22g，蜂窩草47g，算盤子葉6g，紅背酸藤48g和賽金剛17g ;
[0040]按以下步驟制備:
[0041]第一步:將所述含中藥成分的超聲耦合劑組分中的中藥原料藥材按比例混合，用清水沖洗2遍，自然晾干并粉碎，將粉碎后的中藥原料藥材用其質量4倍的蒸餾水浸泡6小時，煎煮4小時，過濾；將獲得的濾渣再次加入其質量4倍的蒸餾水，煎煮3小時，過濾；合并兩次濾液，將濾液濃縮除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度為170目，得中藥粉末；
[0042]第二步:取蒸餾水500ml加熱至80°C，將卡波姆940邊攪拌邊緩慢加入到蒸餾水中，使卡波姆940充分溶解，靜置4小時，得卡波姆溶液；
[0043]第三步:將尼泊金乙酯、三乙醇胺、甘油和第一步獲得的中藥粉末，加入350ml蒸餾水中，攪拌均勻，緩慢加入第二步獲得的卡波姆溶液中，加蒸餾水至100ml，攪拌均勻，分裝備用。
[0044]本發明制備的耦合劑檢測指標如下:
[0045]外觀性狀:本發明實施例1和實施例2的產品:細膩均勻，透明度高，不含氣泡，稠度適宜，涂布性好，無刺激性。
[0046]本發明實施例1和2產品，經測量主要性能指標分別如下:pH值分別為7.14和7.23。粘度(250C )分別為 15.5Pa.s 和 15.7Pa.S。聲速(35°C )分別為 1552m/s 和 1571m/S0聲特性阻抗(350C )分別為1.542Pa.s/m和1.548Pa.s/m。聲衰減系數斜率(35°C )分別為 0.024dB/ (cm.MHz)和 0.027dB/ (cm.MHz)。
[0047]穩定性試驗:取本發明實施例1兩個不同批次的產品，分別裝入已消毒帶蓋的塑料藥膏盒中填滿，每份20盒，室溫避光保存。取本發明實施例2兩個不同批次的產品，分別裝入已消毒帶蓋的塑料藥膏盒中填滿，每份20盒，置于冰箱(5±2°C)保存。分別觀測樣品的外觀變化和PH值一年，每個月月底定期觀測記錄一次，結果顯示:實施例1的室溫組12個月內其色澤、粘稠度、PH值不變，無酸敗變質、分層現象。實施例2的冷藏組樣品12個月內其色澤、粘稠度、PH值不變，無酸敗變質、分層現象。即本發明的耦合劑穩定性很好。
[0048]刺激性試驗:取本發明具體實施例1和2的產品0.5g分別涂抹于10位測試者的上臂及大腿內側柔軟的皮膚表面上，用紗布固定，6h后擦除，于擦除后2h、12h、24h和48h分別觀察該部位的反應。試驗證明48h后，皮膚表面無任何變化，無刺激性反應。
[0049]現場消毒試驗:隨機選取50名醫院求診的患者作為志愿者，讓患者雙手相互充分搓擦后，讓患者左手和右手分別五指并攏，用無菌棉試浸濕，對左手和右手的手指屈面的隨機位置分別涂抹兩次采樣，以兩手自然菌數的平均數作為對照。然后讓患者將本發明實施例I的耦合劑放在兩手之間，將兩手搓擦，涂抹均勻并停留lmin，擦除后用同樣方法對左手和右手屈面進行涂抹采樣，以兩手自然菌數的平均數作為觀察組。將棉試采樣端剪入含有中和劑的試管中，經充分振蕩洗脫，取樣進行活菌計數。培養后，根據試驗前后計算手上自然菌平均殺滅百分比。結果顯示，以本發明實施例1的耦合劑對右手進行擦拭并停留Imin后，對右手上的自然菌有明顯的殺菌作用，50名患者雙手上的自然菌殺滅百分比為68%?93%，平均殺滅百分比為88%以上。
[0050]臨床資料:
[0051]病例選擇:選擇我院400例需要進行超聲檢查或治療的患者，將患者隨機分為試驗組和對照組，其中試驗組200例，男性80例，女性120例，年齡18?75歲；對照組200例，男性90例，女性110例，年齡18?75歲。兩組在年齡、性別及過敏史等方面差異無統計學意義(P>0.05)。
[0052]對照組:采用金洋牌醫用超聲耦合劑，將產品直接涂于檢查部位，將探頭按壓到耦合劑上進行檢查，檢查完畢后擦除。
[0053]試驗組:采用本發明含中藥成分的超聲耦合劑實施例1產品，將產品直接涂于檢查部位，將探頭按壓到耦合劑上進行檢查，檢查完畢后擦除。
[0054]性能指標:
[0055]檢查前、后隨機取檢查部位2處及探頭I處共3個部位采樣進行細菌培養，分析試驗組與對照組前后菌落變化。
[0056]殺菌及滅菌指標:X為菌落計數，40個為一個等級，即X〈40為I級，40 < X〈80為2級，80 ( X〈120為3級，以此類推。
[0057]觀察試驗組和對照組的涂布性能、分辨率、超聲圖形清晰程度、皮膚黏膜刺激程度、探頭腐蝕程度等情況。
[0058]結果:
[0059]殺菌及滅菌效果試驗比較:對照組檢查前后無論是檢查部位還是探頭的菌落數均變化不大，菌落等級幾乎無變化，檢查后73%的患者的菌落等級為2級，12%的患者的菌落等級為3級，其余患者的菌落等級均為I級；而試驗組檢查前后無論是檢查部位還是探頭的菌落數變化較大，檢查后的菌落等級至少減少I級，檢查后93%的患者菌落等級為I級，其余患者的菌落等級均為2級。
[0060]涂布性能、分辨率、超聲圖形清晰程度比較:對照組和試驗組的耦合劑均質地細膩均勻，不含氣泡，稠度適宜、使用時不會流淌、又易擠出，易涂展，涂布性能良好，不易干燥，探頭滑動良好，分辨率高，超聲圖像清晰；兩組均無明顯皮膚黏膜刺激；長期使用后，對探頭也沒有明顯腐蝕。
[0061]以上所述，僅是本發明的較佳實施例而已，并非是對本發明作其它形式的限制，任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發明技術方案內容，依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發明技術方案的保護范圍。
【主權項】
1.一種含中藥成分的超聲親合劑，其特征在于，所述含中藥成分的超聲親合劑由以下組分配比組成:尼泊金乙酯，甘油，三乙醇胺，卡波姆940，菥蓂，石香棻，趕風柴，地錦草，小蠟樹，蘭香草，蜂窩草，算盤子葉，紅背酸藤和賽金剛。2.如權利要求1所述的含中藥成分的超聲耦合劑，其特征在于:所述含中藥成分的超聲親合劑的組分配比如下:尼泊金乙酯I?5g，甘油50?80ml，三乙醇胺10?30ml，卡波姆940 5?10g，薪蓂10?30g，石香棻80?100g，趕風柴50?70g，地錦草20?40g，小錯樹80?100g，蘭香草20?40g，蜂窩草40?60g，算盤子葉5?15g，紅背酸藤40?60g和賽金剛15?35g03.如權利要求1或2所述的含中藥成分的超聲耦合劑，其特征在于:所述含中藥成分的超聲親合劑的組分配比如下:尼泊金乙酯2?4g，甘油60?70ml，三乙醇胺10?20ml，卡波姆940 5?8g，薪蓂10?20g，石香棻90?100g，趕風柴50?60g，地錦草20?30g，小錯樹80?90g，蘭香草20?30g，蜂窩草40?50g，算盤子葉5?10g，紅背酸藤40?50g和賽金剛15?25go4.如權利要求1至3所述的含中藥成分的超聲耦合劑，其特征在于:所述含中藥成分的超聲親合劑的組分配比如下:尼泊金乙酯3g，甘油65ml，三乙醇胺15ml，卡波姆9406.5g，菥蓂16g，石香棻10g,趕風柴50g，地錦草24g，小蠟樹88g，蘭香草26g，蜂窩草44g，算盤子葉Sg，紅背酸藤42g和賽金剛20g。5.如權利要求1至4所述的含中藥成分的超聲耦合劑，其特征在于，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述含中藥成分的超聲耦合劑組分中的中藥原料藥材按比例混合，用清水沖洗2遍，自然晾干并粉碎，將粉碎后的中藥原料藥材用其質量3?5倍的蒸餾水浸泡5?10小時，煎煮3?5小時，過濾；將獲得的濾渣再次加入其質量2?4倍的蒸餾水，煎煮2?4小時，過濾；合并兩次濾液，將濾液濃縮除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度為100?200目，得中藥粉末； 第二步:取蒸餾水300?500ml加熱至60°C?80°C，將卡波姆940邊攪拌邊緩慢加入到蒸餾水中，使卡波姆940充分溶解，靜置3?5小時，得卡波姆溶液； 第三步:將尼泊金乙酯、三乙醇胺、甘油和第一步獲得的中藥粉末，加入200?400ml蒸餾水中，攪拌均勻，緩慢加入第二步獲得的卡波姆溶液中，加蒸餾水至1000ml，攪拌均勻，分裝備用O6.一種權利要求1至4所述含中藥成分的超聲耦合劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述含中藥成分的超聲耦合劑組分中的中藥原料藥材按比例混合，用清水沖洗2遍，自然晾干并粉碎，將粉碎后的中藥原料藥材用其質量3?5倍的蒸餾水浸泡5?10小時，煎煮3?5小時，過濾；將獲得的濾渣再次加入其質量2?4倍的蒸餾水，煎煮2?4小時，過濾；合并兩次濾液，將濾液濃縮除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度為100?200目，得中藥粉末； 第二步:取蒸餾水300?500ml加熱至60°C?80°C，將卡波姆940邊攪拌邊緩慢加入到蒸餾水中，使卡波姆940充分溶解，靜置3?5小時，得卡波姆溶液； 第三步:將尼泊金乙酯、三乙醇胺、甘油和第一步獲得的中藥粉末，加入200?400ml蒸餾水中，攪拌均勻，緩慢加入第二步獲得的卡波姆溶液中，加蒸餾水至100ml，攪拌均勻，分裝備用。
【專利摘要】本發明提供了一種含中藥成分的超聲耦合劑及制備方法，含中藥成分的超聲耦合劑由以下組分配比組成：尼泊金乙酯，甘油，三乙醇胺，卡波姆940，菥蓂，石香葇，趕風柴，地錦草，小蠟樹，蘭香草，蜂窩草，算盤子葉，紅背酸藤和賽金剛。本發明的有益效果：本發明含中藥成分的超聲耦合劑細膩均勻，透明度高，不含氣泡，稠度適宜，涂布性好，無刺激性。PH值中性，長時間使用對超聲探頭無明顯腐蝕，能有效延長超聲探頭使用壽命，并且所含中藥成分能有效殺滅皮膚及黏膜表面的金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等常見的致病菌，能夠減少超聲探頭上致病菌對患者造成的交叉感染風險，使用安全。
【IPC分類】A61P31/04, A61K36/85, A61K49/22, A61P17/00
【公開號】CN105169422
【申請號】
【發明人】孫燕
【申請人】孫燕
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年10月21日