用于液體藥物制劑的自動施加器的制造方法
【專利說明】用于液體藥物制劑的自動施加器
[0001]本申請是2010年3月29日提出的、申請號為201080033621.X、名稱為“用于自動施加器，具體是用于胰島素的自動施加器的指示機構”的發明申請的分案申請。
技術領域
[0002]本發明涉及用于自動施加器的指示機構，該自動施加器具體地用于胰島素或其它液體制劑，具體地用于來自可更換容器的藥物的設定劑量的多次注射給藥，例如用于供糖尿病患者自己施加胰島素。
【背景技術】
[0003]歐洲專利EP 0338806B1 (Holman和Marchall)教導了一種注射器，該注射器包括:主體；呈旋轉帽或環形式的劑量設定裝置，其安裝在主體上并且能夠運動至所選設定位置，在該所選設定位置一閉鎖件設置成將設定裝置保持在該設定位置，設定裝置的運動伴隨有彈簧的應變，該彈簧在閉鎖件釋放時提供用于排出設定劑量的力，該注射器的特征在于:布置成釋放閉鎖件的釋放裝置，該釋放裝置使設定裝置回到初始位置，從而將柱塞通過單向離合器驅動以排出設定劑量；以及能夠將設定裝置的旋轉轉變為柱塞的直線運動的粗扣螺紋螺旋裝置。
[0004]該注射器中的指示機構這樣設計:通過使用在螺旋彈簧中聚集的能量獲得柱塞的移位，該螺旋彈簧在初步設定待注射劑量期間通過旋轉帽或環的旋轉而扭轉，該旋轉帽或環可旋轉地安裝在套筒上，套筒在注射器“筆”主體的右端具有刻度。旋轉帽或環具有檢驗窗口，該檢驗窗口示出從刻度讀取的所述旋轉帽或環的旋轉角度。
[0005]該機構的主要缺點在于，刻度最多包括僅一整轉，這不能確保其足夠的精度。
[0006]而且，波蘭專利申請P341395教導了一種用于從含有足以準備幾次治療劑量的藥物量的藥筒配送設定劑量的藥物的注射器，該注射器包括殼體、具有非圓形截面和外螺紋的活塞桿、活塞桿驅動裝置、以及劑量設定機構，活塞桿驅動裝置包括兩個元件，即活塞桿引導件和具有與活塞桿外螺紋對應的內螺紋的螺母，劑量設定機構包括非自鎖螺紋連接部，注射按鈕沿著該非自鎖螺紋連接部從較近的殼體端旋松，導致劑量設定元件旋轉。該注射器的特征在于，在螺母與活塞桿引導件之間，設有單向聯接件，使得這些部件的旋轉能夠沿一個方向但是不能沿相反方向，其中允許的旋轉是活塞桿在注射器中沿周向運動所借助的唯一旋轉。聯接件設計成使得足以抵抗通過設定劑量而在聯接件上施加的扭矩的初始阻力必須被克服，以允許旋轉。
[0007]該注射器中的指示機構設計成在殼體的第二部分的內壁上形成凸出的螺旋肋，該螺旋肋構成粗扣螺紋。在具有刻度的劑量筒的外壁上設有螺旋槽，螺旋槽限定有與殼體的內螺紋匹配的外螺紋。螺紋的螺距超過螺紋部分的材料的摩擦角，因此聯接件不是自鎖的并且使聯接件的一部分在另一部分直線移位時旋轉。指示設定劑量的數字印在劑量筒的外壁上，并且在位于殼體側壁中的窗口中示出。
[0008]歐洲專利EP1351732A1(ENGGAARD CHRISTIAN)教導了一種用于與充有流體的儲器結合使用的劑量設定裝置，該劑量設定裝置適于從儲器重復注射流體或者單獨設定流體的劑量，該劑量設定裝置包括:殼體；適于從儲器排出藥物劑量的驅動部件；彈簧裝置；安裝在殼體中并連接到彈簧裝置的劑量設定組件，該劑量設定組件包括能抵抗彈簧裝置的偏壓沿第一方向運動到所選設定位置的劑量設定部件，其中劑量設定部件的運動伴隨有彈簧的應變，并且劑量設定部件能沿第二方向運動以選擇性調節設定劑量；閉鎖裝置，其與殼體相關聯以抵抗彈簧裝置的偏壓將設備保持在設定位置，該閉鎖裝置可釋放以使驅動部件從注射器排出設定劑量，用于排出設定劑量的力由彈簧裝置提供。
[0009]劑量設定部件包括最前端壁和在后方布置的裙部。該端壁具有帶內螺紋的開口，該端壁由此用作第二螺母部件，柱塞穿過該第二螺母部件布置。螺紋與內螺紋對應，由此允許柱塞的非鎖定旋轉。端壁還包括下面描述的面向后的聯接表面。劑量設定部件的裙部在其內表面上包括縱向槽，該縱向槽與位于旋鈕的裙部的外表面上對應縱向舌件接合，由此允許兩個裙部軸向滑動但是不相對彼此旋轉。實際上，可使用任何適當的構造來提供這兩個裙部之間的功能關系。數字(未示出)沿著螺旋線印在裙部的外表面上，該外表面可通過設備殼體中的窗口檢驗，該窗口只允許檢驗套筒上的數字的一部分，優選僅一個數字。
[0010]波蘭專利申請P375372公開了一種自動施加器，該自動施加器具體用于胰島素，更具體地用于來自可更換容器的藥物的設定劑量的多次注射施加，包括:主體殼體，其連接到具有藥物(具體是胰島素)的可更換容器的殼體，被連接到柱塞的活塞排出，并且通過位于主體殼體中的拉簧借助于經由雙離合器單元驅動的前方阻擋驅動單元直線移位，該拉簧通過旋轉手動劑量設定環也經由雙離合器單元拉伸，其中前方阻擋驅動單元被觸發單元啟動，并且可移位的指示筒體位于拉簧保持件上。根據該發明，所述自動施加器的特征在于，雙離合器單元包括離合器板，該離合器板與棘輪板的主體同軸聯接，并且與具有捕捉件(catch)的棘爪聯接，棘爪可分離地與驅動單元的齒圈嚙合。
[0011]劑量設定機構包括位于拉簧保持件上的可移位的指示筒體，同軸滑動地安裝在拉簧保持件槽中，并且在其與主體殼體的內螺紋配合的外表面上具有螺旋槽。該結構提供了適當地在劑量設定時移位的、通過劑量設定檢驗窗口很好地看到的劑量刻度。此外，可移位的指示筒體包括呈紅點形式的劑量設定端部指示器，該指示器與劑量設定端部指示器窗口開口合作，并設有劑量設定端部指示器窗口。當前的設定劑量能夠通過劑量設定檢驗窗口開口在具有刻度的可移位的指示筒體上看到。該筒體以每一單位標刻度，并且旋轉手動劑量設定環的轉動伴隨有每一單位的特征性咔噠聲(與0.0lml的胰島素對應)。劑量設定能夠實現至單個單元，其中通過劑量設定檢驗窗口可見的刻度停止在任一值或者給定劑量值之間，由殼體上的劑量指示器的箭頭示出。
[0012]歐洲專利申請EP1819382A1(M0LLER CLAUS SCHMIDT和MARKUSSEN TOM HEDE)教導了一種注射裝置，包括:殼體，其具有設有螺紋的內表面；劑量設定部件，其適于設定待從注射裝置噴射的劑量；扭簧，其操作地連接到劑量設定部件，使得在劑量設定部件旋轉時在扭簧中積累能量；可旋轉地安裝的顯示部件，其與殼體的螺紋螺接，與劑量設定部件操作地連接，并且適于根據劑量設定部件的設定來顯示待從注射裝置噴射的劑量，該可旋轉地安裝的顯示部件能夠旋轉過與顯示部件的至少一轉對應的角度。
[0013]該裝置的劑量設定機構包括注射裝置的殼體的設有螺紋的內表面。這些螺紋適于與劑量指示器筒的外螺紋接合和協作。劑量指示器筒與劑量設定部件的滑動軌道接合，使得劑量指示器筒可以在所述滑動軌道中沿注射裝置的軸向滑動。當劑量設定部件旋轉以設定劑量時，劑量指示器筒與劑量設定部件一起旋轉，使得劑量指示器筒相對于殼體軸向移位。在注射裝置的殼體中設置窗口。通過該窗口，注射裝置的使用者可以從設置在劑量指示器筒的外表面上的數字(未示出)看到實際劑量設定水平。數字沿著螺旋路徑布置。
[0014]已知裝置的主要缺點是沒有施加藥物的精確受控的設定劑量。早期設計(例如根據EP 0338806)包括僅位于一個圓周上的刻度，并且僅允許設置指示數字的小尺寸印記。而且之后在上面討論的在指示筒上具有螺旋刻度的設計不能充分滿足它們的任務。由于在沿著殼體壁的螺紋移位期間的較大摩擦，劑量很難精確設定。而且，由于螺紋與指示筒的外壁互相交叉，不可能在其上設置尺寸足夠大的指示數字的印記。
[0015]這對于本發明的預期應用是重要的，特別是在糖尿病使用者自己給藥胰島素的情況下，因為糖尿病導致明顯的視力障礙。在該環境下，在刻度上設置螺紋構成了要緊的缺點，這導致難以讀取劑量大小。在檢驗窗口中使用的透鏡和放大鏡使讀數變形，不是該問題的滿意解決方案。
[0016]另外，占據預定用于刻度的表面積的螺紋減少了可以設置在那里的數字的個數。刻度延伸以補償由于螺紋造成的表面積減小會導致整個施加裝置的過度延伸，導致其不方便或者甚至不適于其使用。刻度應該明顯易讀但是緊湊。
[0017]螺紋的存在還構成了明顯的技術障礙，因為必須將數字印記僅設置在螺紋之間，即，沿著螺旋線。這樣難以在刻度上最有利的位置中定位對使用者重要的標記，例如指示胰島素給藥終止的標記。
【發明內容】
[0018]本發明涉及一種用于自動施加器的指示機構，該自動施加器具體地用于胰島素或其它液體制劑，具體地用于來自可更換容器的藥物的設定劑量的多次注射給藥，本發明的主要目的是:具體通過使機構中的內摩擦力最小化，來確保精確控制地設定并指示藥物的設定劑量的能力，在沒有任何壓力并且沒有任何藥物損失(例如在劑量設定時形成回流)的情況下保持藥物的自動給藥。
[0019]本發明的第二目的是:通過從指示筒表面移除限制其區域的任何元件，確保在刻度上設置任意數量的足夠大的印記以及符號和指示數字的任何構造的能力。
[0020]本發明的第三目的是:將適用于施加器的指示機構的可能劑量數量設定為大于這類機構的已知裝置。
[0021]本發明的主要目的已經通過本發明的用于液體藥劑，具體是用于胰島素的自動施加器的指示機構實現。
[0022]根據本發明的用于自動施加器的指示機構(該自動施加器具體地用于胰島素或其它液體制劑，具體地用于來自可更換容器的藥物的設定劑量的多次注射給藥)包括彼此可動地聯接的至少兩個筒的組件，其特征在于，安裝在驅動筒上的指示筒在其外表面上僅包含標記，并且同軸地連接到推拉控制螺母。
[0023]有利地，指示筒通過鍵聯接而同軸縱向滑動地安裝在驅動筒上，該鍵聯接有利的是包括槽和鍵的花鍵聯接，更有利的是包括卡口鍵的花鍵聯接。
[0024]有利地，指示筒滑動安裝在限定其工作范圍的指示筒的兩個終止位置之間。
[0025]另外有利地，驅動筒可旋轉地安裝。
[0026]有利地，推拉控制螺母通過螺紋聯接可旋轉地安裝在驅動筒上，該螺紋聯接有利地具有非自鎖螺紋。
[0027]有利地，推拉控制螺母通過鍵聯接，有利地通過花鍵聯接而同軸縱向滑動地安裝在施加器殼體中。
[0028]有利地，指示筒通過捕捉單元，有利地通過周向捕捉單元而縱向安裝到推拉控制螺母上，所述捕捉單元包括指示筒捕捉件和控制螺母捕捉件。
[0029]有利地，指示筒安裝在驅動筒上，