>[0049] 瑪卡45雞胚胎30咖啡因1甘油憐酸鋼1煙酸0.2憐酸1.5維生素BsO. 1。
[0050] 制備方法同實施例1。
[0051 ]試驗例1:本發明預防及改善老年癡呆癥飲料臨床研究之一 [0052] 1資料與方法
[0053] I. I臨床資料
[0054] 隨機選取280例患有老年癡呆的病人，其中男性占150例，女性占130例，年齡在60-90歲之間，經統計平均年齡80歲；病人的臨床表現為認知障礙170例，計算能力差153例，表 情淡漠、反應遲純133例，言語障礙102例，思維障礙107例、定向力障礙97例、生活自理能力 障礙214例、人格障礙57例、夜間吵鬧42例、屯、惇多夢31例。各組患者的基本資料如年齡、性 別等無明顯差異(P>〇.05)，具有可比性。
[005引 1.2方法
[0056] 對隨機選取的280例患者平均分成屯組，每組40個人，分別本發明實施例1-5預防 及改善老年癡呆的飲料、專利申請201 1 110044454.5實施例1中的片劑、專利申請 201410506188.7實施例1中的保健品，上述屯組依次排序為A-G組，統計屯組病人在服用藥 劑或保健品后的生活情況，對運六組產品的療效進行對比分析。
[0057] 1.3統計學方法
[005引采用SPSS13.0統計軟件進行分析，統計資料采用t檢查和X2檢驗，當P<0.05表示 存在顯著性差異，有統計學意義。
[0059] 1.4治療標準
[0060] 顯效:臨床癥狀消失，基本生活能力恢復正常，嚴重者病癥未見加重且有改善。
[0061 ]有效:臨床癥狀減輕，病情穩定，觀察1個月W上，無反復。
[0062] 無效:臨床癥狀無明顯改善。
[0063] 2 結果
[0064] 通過試驗，我們發現，屯組病人在進行服用藥物或保健品后無死亡病例，本發明實 施例1-5預防及改善老年癡呆癥的效果明顯好于F、G組，其中實施例1的飲料療效最為顯著， 有92. 5 %的病例情況發生明顯好轉，且本發明的飲料無不良反應；專利申請 2011110044454.5 J01410506188.7防治老年癡呆治療效果低于本發明。說明本發明的處方 配比效果良好，且安全。臨床效果比較見表1。
[0065] 表1屯組產品的臨床效果比較
[0067] 注:P<〇.〇5
[0068] 試驗例2:本發明預防及改善老年癡呆癥的飲料臨床研究情況之二
[0069] 1病例選擇
[0070] S組共100例，第一組40人，第二、S組分別30人，其中男64例，女36例，年齡58-87 歲之間，病程4-22年，均符合AD診斷標準。
[0071 ] 2應用方法
[0072] 第一、二、=組分別給予本實施例1、6、7的預防及改善老年癡呆癥的飲料，每天50 毫升，服用3個療程，3個月為一療程。
[0073] 3療效如下
[0074] 第一組：自制力恢復者24例，焦慮狀態緩解者15例，行動遲緩改善著16者，幻覺妄 想減少18例，思維障礙有所改善者27例，情感淡漠有所改善者30例，行為障礙改善者35例， 自述大腦反應靈敏者27例，屯、境抑郁轉日益開朗者22例，缺乏精力者改善32例，無明顯改變 者1例。
[0075] 第二組：自制力恢復者12例，焦慮狀態緩解者6例，行動遲緩改善著8者，幻覺妄想 減少9例，思維障礙有所改善者15例，情感淡漠有所改善者17例，行為障礙改善者19例，自述 大腦反應靈敏者13例，屯、境抑郁轉日益開朗者11例，缺乏精力者改善16例，無明顯改變者3 例。
[0076] 第=組：自制力恢復者16例，焦慮狀態緩解者10例，行動遲緩改善著13者，幻覺妄 想減少14例，思維障礙有所改善者20例，情感淡漠有所改善者22例，行為障礙改善者25例， 自述大腦反應靈敏者19例，屯、境抑郁轉日益開朗者16例，缺乏精力者改善23例，無明顯改 變者1例。
[OOW] W上可W看出，本發明低配方量用藥量較低，達不到效果；高處方量和實施例2的 配方相比較藥效沒有明顯增加，考慮到增加原料后成本增加，且過量后也會有一定的安全 風險，另外藥物用量增加后也會影響飲料風味，故有限本發明的處方用量，療效、安全性、口 感均比較滿意。
[007引試驗例3:典型病例
[0079]陸某，女，60歲，屯、惇多夢，巧區力減退，經常耳鳴、多汗、四肢乏力，精神不佳，服用 本實施例1的預防及改善老年癡呆癥的飲料，3個療程后W上癥狀消失，精力充沛，充滿活 力，面色紅潤，睡眠質量好，食欲增強，屯、情開朗，記憶力明顯增強。
[0080]莫某，女，62歲，精神顯著衰退，情緒遲純、愛鬧情緒、有睡眠顛倒的傾向，服用本實 施例2預防及改善老年癡呆癥的飲料，一個療程后癥狀明顯好轉，2個療程后癥狀基本消失。 [0081 ]鐘某，男，56歲，詞匯減少，言語單調，喃喃自語，或不能叫出物體名稱或完全失語， 對時間、人物和定向力發生障礙，不認家口，四處游走，服用本實施例4的預防及改善老年癡 呆癥的顆粒，2個療程后癥狀明顯好轉。
[0082]周某，女，70歲，長期邸床，記憶力衰退，衣食住行均由人照管，思維混亂，屯、神不 安，情緒控制能力較弱，精神狀況不穩定。服用本實施例5的預防及改善老年癡呆癥的膠囊， 4個療程后癥狀明顯好轉，可下床走動，精神狀況較為穩定，思維和表達基本清晰，可與周 圍的人正常交流。
【主權項】
1. 一種防治老年癡呆的保健品，其特征在于，該保健品由如下重量份數的組分制成:瑪 卡20~40份、雞胚胎15~25份、咖啡因0.05~0.5份、甘油磷酸鈉0.1~0.5份、煙酸0.01~ 〇 · 1份、磷酸〇 · 1~1份、維生素 B60 · 01~0 · 05份。2. 根據權利要求1所述的防治老年癡呆的保健品，其特征在于，該保健品由如下重量份 數的組分制成：瑪卡30份、雞胚胎20份、咖啡因0.2份、甘油磷酸鈉0.2份、煙酸0.04份、磷酸 0.5份、維生素 B60.03份。3. 根據權利要求1或2所述的防治老年癡呆的保健品，其特征在于，所述保健品為飲料、 顆粒或膠囊。4. 權利要求1或2所述防治老年癡呆的保健品的制備方法，包括以下步驟： 1) 分別稱取中藥組合物配方量組分； 2) 將瑪卡和雞胚胎加水提取兩次，收集提取液，過濾，合并濾液，濃縮至70°C時相對密 度為1.15~1.20,備用； 3) 取咖啡因、甘油磷酸鈉、煙酸磷酸、維生素 B6加水溶解，混勻，然后再加入步驟2)所得 的瑪卡和雞胚胎提取物，混勻，直接加入添加劑，或干燥粉碎后加入輔料、崩解劑、潤滑劑， 按照常規方法制成飲料、顆粒或膠囊。5. 根據權利要求4所述防治老年癡呆的保健品的制備方法，其特征在于，所述步驟2) 中，第一次提取用水量為8~10倍原料重量，第一次提取時間為1.5~2.5小時;第二次提取 用水量為6~8倍原料重量，提取時間為1~2小時。6. 根據權利要求4所述防治老年癡呆的保健品的制備方法，其特征在于，所述飲料的制 備方法還包括加入添加劑的步驟，所述添加劑為蔗糖、苯甲酸鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸、色素中 的一種或幾種。7. 根據權利要求4所述防治老年癡呆的保健品的制備方法，其特征在于，所述顆粒的制 備方法還包括加入輔料和潤滑劑的步驟，所述輔料為蔗糖、糊精、乳糖、甘露醇中的一種或 幾種，所述潤滑劑為硬脂酸鎂或微粉硅膠。8. 根據權利要求4所述防治老年癡呆的保健品的制備方法，其特征在于，所述膠囊的制 備方法還包括加入輔料、崩解劑、潤滑劑的步驟，所述輔料為預膠化淀粉、微晶纖維素、甘露 醇中的一種或幾種，所述崩解劑為交聯聚維酮、玉米淀粉、羧甲基纖維素鈉的一種或幾種， 所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂或微粉硅膠。9. 權利要求1或2所述保健品在預防和改善老年癡呆中的應用。
【專利摘要】本發明涉及一種防治老年癡呆的保健品及其制備方法，屬于保健品領域。所述防治老年癡呆的保健品由瑪卡、雞胚胎、咖啡因、甘油磷酸鈉、煙酸、磷酸、維生素B6組分制成飲料、顆粒或膠囊。本發明的保健飲料或顆粒、膠囊，用于預防和改善老年癡呆癥，副作用少，可以增強人體免疫力，增強身體素質，延緩機體衰老，提高老年癡呆患者的生活生存質量。
【IPC分類】A61K31/4415, A61K9/16, A61P39/06, A23L33/10, A61K36/31, A61K9/48, A61K31/522, A23L2/38, A61P37/04, A23L33/15, A61K35/57, A61P25/28, A61K31/455
【公開號】CN105520991
【申請號】CN201510906360
【發明人】張芝庭, 張濤濤
【申請人】貴州神奇藥物研究院
【公開日】2016年4月27日
【申請日】2015年12月9日