，濾過， 減壓濃縮，噴霧干燥，制得浸膏粉； 3) 將步驟1)所得細粉和步驟2)所得浸膏粉混勻，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即 得。
[0029] 實施例3:丸劑的制備 處方克計算）：小劑6、僵蠶32、瓜蒂32、水賠6、刺五加32、豬等12、牛黃1、桂枝12、蒲 公英24、山豆根6、雞血藤12。
[0030] 制備工藝： 1)取牛黃、僵蠶粉碎成細粉，備用； 2) 其余9味粉碎混勻后，加水煎煮兩次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過， 減壓濃縮，噴霧干燥，制得浸膏粉； 3) 將步驟1)所得細粉和步驟2)所得浸膏粉混勻，過篩，混勻，每lOOg粉末加煉蜜100- 120g制成大蜜丸，即得。
[0031] 實施例4:膠囊劑的制備 處方克計算）：小劑8、僵蠶24、瓜蒂24、水賠12、刺五加24、豬等16、牛黃2、桂枝12、蒲 公英24、山豆根12、雞血藤6。
[0032] 制備工藝：同實施例1。
[0033] 實施例5:片劑的制備 處方（W克計算）:小劑15、僵蠶40、瓜蒂40、水賠15、刺五加40、豬等20、牛黃2、桂枝8、蒲 公英36、山豆根10、雞血藤10。
[0034] 制備工藝:同實施例2。
[003引實施例6:丸劑的制備 處方（W克計算）：小劑6、僵蠶36、瓜蒂36、水賠6、刺五加36、豬等12、牛黃2、桂枝12、蒲 公英36、山豆根12、雞血藤12。
[0036] 制備工藝:同實施例3。
[0037] 本發明中藥組合物藥效學試驗 1.實驗材料 實驗藥物:本發明中藥組合物(本發明實施例1、實施例4)，環憐酷胺。
[003引實驗動物:KM小鼠，SPF級52只，4周齡，雌雄兼用，體重20-25g。
[0039] 實驗瘤株:肥2肝癌細胞株。
[0040] 2.實驗方法 小鼠 H22肝癌細胞株，經小鼠腹腔接種一周后，在無菌條件下抽取腹水，作為傳代的瘤 種。瘤株接種方法按照1989年第Ξ屆全國腫瘤藥理及化療學術會議規定的方法并優化改 進。取肥2腹水肝癌荷瘤小鼠之乳白色癌性腹水，W生理鹽水1:3稀釋;并計數癌細胞，含1.2 X 1〇7個細胞/ml，每只小鼠右側蔽窩皮下接種0.2ml，制備H22肝癌荷瘤小鼠。取造模成功的 小鼠48只，隨機分為4組:模型組12只、對照組12只、實驗1組12只、實驗2組12只。
[0041] 小鼠接種腫瘤后第四天開始給藥，每天上午給藥一次，連續給藥7天，各組給藥方 法如下： 模型組:灌胃等量的生理鹽水； 對照組:環憐酷胺，按照20mg/kg體重腹腔注射給藥； 實驗1組:本發明實施例1中藥組合物0.5g/kg體重灌胃給藥； 實驗2組:本發明實施例4中藥組合物0.5g/kg體重灌胃給藥。
[0042] 末次給藥2地后，小鼠稱體重，眼眶取血后，放置待血凝固后，離屯、分離血清，-20°C 凍存待檢。采用斷頸處死小鼠，取皮下瘤塊稱重。
[0043] 計算抑瘤率，計算公式如下： 抑瘤率(％) = (1-給藥組平均瘤重/模型組平均瘤重）X 100% 3.統計學方法 數據采用SPSS22.0軟件進行統計分析，計量資料W寵+公表示，治療前后指標比較采 用t檢驗;計數資料采用X2檢驗。P<0.05差異具有統計學意義。
[0044] 4.實驗結果 表1各組對肥2肝癌移植瘤小鼠瘤重的影響(志±公）
注:與模型組比較，中<〇. 05。
[0045] 實驗結果提示本發明中藥組合物對H22肝癌移植瘤具有較好的抑瘤作用，其抑瘤 效果與對照組相當，二者之間無差異性。
[0046] 臨床實驗資料 1. 一般資料 選擇我院確診的肝癌患者136例:全部病例均經病理及影象學檢查，確診為肝癌。診斷 標準參照全國腫瘤防治辦公室與中國抗癌協會合作編著的《中國常見惡性腫瘤診治規范》 中肝癌的診斷標準。136例患者中，年齡最大者65歲，最小者36歲，平均年齡50.3歲；其中肝 癌Π 期患者60例，肝癌虹期患者76例，既往有慢性肝病史60例，肝脾明顯腫大者98例，合并 有黃痘腹水64例。
[0047] 2.療效標準 顯效:癥狀完全緩解或消失，生存期達5年W上。
[0048] 有效:癥狀部分緩解，生存期1年W上。
[0049] 無效:癥狀無任何改善，有惡化之趨勢，甚而短時間即死亡。
[0050] 3.治療方法 將所有患者平均分為兩組，每組68例，分別給予本發明實施例1、實施例4制備的膠囊劑 治療，每天3次，每次4粒，30天為一療程，連服4療程。
[0051 ] 4.實驗結果 4.1經過治療之后，本發明實施例1組有66名患者病情明顯好轉，其中顯效共55例，有效 11例，總有效率為97.1%;本發明實施例4組有65名患者病情明顯好轉，其中顯效共54例，有 效11例，總有效率為95.6%。
[0052] 4.2治療后患者生存期 表2治療后生存期
經過本發明中藥組合物治療后患者，5年生存率達到了 80.9%、79.4%，而現有肝癌治療 藥物治療肝癌的5年生存率仍僅為15%-40%。可見本發明中藥組合物可改善生存質量，顯著 改善患者的臨床癥狀，延長患者生存期。
【主權項】
1. 一種制備治療肝癌的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下步驟： 1) 取以下重量份的中藥材:小薊5-15份、僵蠶20-40份、瓜蒂20-40份、水蛭5-15份、刺五 加20-40份、豬苓10-20份、牛黃1-3份、桂枝5-15份、蒲公英20-40份、山豆根5-15份、雞血藤 5-15份，備用； 2) 取牛黃、僵蠶粉碎成細粉，備用； 3) 取小薊、瓜蒂、水蛭、刺五加、豬苓、桂枝、蒲公英、山豆根、雞血藤粉碎混勻后，加水煎 煮兩次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮，噴霧干燥，制得浸膏粉； 4) 將步驟1)所得細粉和步驟2)所得浸膏粉混勻，再利用現代通用的中藥制劑技術制成 所需劑型。2. 如權利要求1所述的制備治療肝癌的中藥組合物的方法，其特征在于所述中藥組合 物由以下重量份的中藥材制備而成:小薊6份、僵蠶32份、瓜蒂32份、水蛭6份、刺五加32份、 豬苓12份、牛黃1份、桂枝12份、蒲公英24份、山豆根6份、雞血藤12份。3. 如權利要求1或2所述的制備治療肝癌的中藥組合物的方法，其特征在于:所述中藥 組合物為口服制劑。4. 如權利要求3所述的制備治療肝癌的中藥組合物的方法，其特征在于:所述的口服制 劑為片劑、膠囊劑、口服液、湯劑、顆粒劑或丸劑。
【專利摘要】本發明涉及一種制備治療肝癌的中藥組合物的方法，屬于中藥技術領域，該方法由小薊、僵蠶、瓜蒂、水蛭、刺五加、豬苓、牛黃、桂枝、蒲公英、山豆根、雞血藤經粉碎，煎液，濾過，減壓濃縮，噴霧干燥等步驟制備得到中藥組合物。本發明制備得到的中藥組合物制劑藥效穩定，適合放大生產，而且諸藥配合，相互協同，相得益彰，配伍使用可起軟堅散結、解毒定痛、活血化瘀的作用，可用于肝癌的治療。
【IPC分類】A61K35/64, A61K35/413, A61K35/62, A61P35/00, A61K36/54
【公開號】CN105596422
【申請號】CN201610042697
【發明人】劉學鍵
【申請人】青島華之草醫藥科技有限公司
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年1月22日...