提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及中醫中藥領域，特別是設及提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑 及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 腫瘤，尤其是惡性腫瘤嚴重影響人的生命和健康，對于惡性腫瘤，一般采用手術治 療、放射性治療和化學藥物治療。放射治療，是用各種不同能量的射線照射腫瘤，W抑制和 殺滅癌細胞的一種治療方法。化療，是用化學物質來治療惡性腫瘤，化療藥物W全身給藥， 會攻擊身體的所有細胞，而不僅僅是癌細胞。一些化療藥物被單獨用于治療癌癥，但往往是 幾種藥物聯合治療。
[0003] 腫瘤放射治療是利用放射線治療腫瘤的一種局部治療方法，放射線包括放射性同 位素產生的α、β、丫射線和各類X射線治療機或加速器產生的X射線、電子線、質子束及其他 粒子束等。大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過程中需要用放射治療，約有40%的癌癥可 W用放療根治。放射治療在腫瘤治療中的作用和地位日益突出，已成為治療惡性腫瘤的主 要手段之一。放射療法雖僅有幾十年的歷史，但發展較快。在CT影像技術和計算機技術發展 幫助下，現在的放療技術由二維放療發展到Ξ維放療、四維放療技術，放療劑量分配也由點 劑量發展到體積劑量分配，及體積劑量分配中的劑量調強。現在的放療技術主流包括立體 定向放射治療(SRT)和立體定向放射外科(SRS)。立體定向放射治療(SRT)包括Ξ維適形放 療(3DCRT)、Ξ維適形調強放療（IMRT);立體定向放射外科(SRS)包括X刀(X-knife)、伽瑪刀 (Υ刀）和射波刀(切ber Knife)，X刀、伽瑪刀和射波刀等設備均屬于立體定向放射治療的范 疇，其特征是Ξ維、小野、集束、分次、大劑量照射，它要求定位的精度更高和祀區之外劑量 衰減的更快。放射治療的療效取決于放射敏感性，不同組織器官W及各種腫瘤組織在受到 照射后出現變化的反應程度各不相同。放射敏感性與腫瘤細胞的增殖周期和病理分級有 關，即增殖活躍的細胞比不增殖的細胞敏感，細胞分化程度越高放射敏感性越低，反之愈 高。此外，腫瘤細胞的氧含量直接影響放射敏感性，例如早期腫瘤體積小，血運好，乏氧細胞 少時療效好，晚期腫瘤體積大，瘤內血運差，甚至中屯、有壞死，則放射敏感性低;生長在局部 的鱗癌，較在臀部和四肢的腫瘤血運好，敏感性高；腫瘤局部合并感染，血運差（乏氧細胞 多），放射敏感性下降。因此，保持照射部位清潔，預防感染、壞死，是提高放療敏感性的重要 條件。
[0004] 惡性腫瘤屬于中醫"積"、"虛勞"的范疇，存在著正虛邪實的表現。并且由于病程的 綿延，會導致"久病及腎"的現象。在接受放、化療之后，其正虛癥候更加明顯，因元氣進一步 受損可致:精神萎靡、全身乏力、五屯、煩熱、少言懶語等。傷于胃則惡屯、納呆，傷于腎則頭暈 耳鳴，齒落發脫，腰酸足軟，傷于屯、則屯、惇氣短。因此，減輕放、化療的毒副作用，提高患者的 免疫力，使患者可W更好的接受治療，具有很重要的意義。
[0005] 中醫藥在改善運些反應、提高患者的免疫力方面有明顯的優勢，但是真正開發成 的新藥并不是很多。本發明口服制劑是在查閱了大量的中醫文獻資料和大量臨床試驗的基 礎上，針對放、化療產生的毒副反應w及降低患者免疫力的主要中醫病機，在治療由放、化 療長生的毒副反應的同時，還能提高患者的免疫力，增強患者的體質，使患者能夠更好的接 受治療，避免產生因放、化療的副反應而停止治療的現象。
[0006] 申請公布號為CN103272116A(申請號201310197270.1)的中國專利文獻公開了一 種名為"用于放療期間調整身體免疫力的藥物"，該藥物是由黃巧40~60、當歸5~15、麥冬 10~30、西洋參1~3、山榮英5~15、構杞子5~15、玄參5~15、菊花5-10、紅花5~10、猴茹菌 30~60、藤梨根30~60、黑芝10-15、寃絲子15~25、補骨脂5~15、黃巧15~25、墨旱蓮15~ 25、炒白術15~25、山藥15~25組成。申請公布號為CN101926429A(申請號201010239490.2) 的中國專利文獻公開了一種名為"可增強化療期間免疫力的營養液及制備方法"，該營養液 由固形物含量為均為2%-20%的鮑魚多糖和巖藻聚糖硫酸醋的混合溶液，按照鮑魚多糖5- 50mg/100ml，巖藻聚糖硫酸醋lOO-lOOOmg/lOOml的配比混合，并在混合溶液中加入陳皮煮 沸制成的。申請公布號為CN102327390A(申請號201110314905.2)的中國專利文獻公開了一 種名為"一種防治化療毒副反應的中藥組方及其丸劑的制備方法"，其由阿膠、人參、肉桂、 核桃粉、熟地黃、杜仲、白術、黃巧、當歸、白巧、寃絲子、構杞子、當歸、陳皮、靈芝、肉巧蓉、鹿 茸、廳香、鐘乳石、己戟天、附子、海參、甘草、鹿角膠、黃酒按照一定的重量配比組成。
[0007] 總之，中醫藥在治療放、化療副反應方面取得了一定的成效，但也存在一些問題： 臨床上對提高患者的免疫力方面的治療效果還不夠理想；一些配方藥材眾多，且藥材成本 較高，不適宜大多數人服用，因此需要進一步完善。
【發明內容】
[0008] 針對現有技術的不足，本發明的目的之一是提供一種制備簡單、服用方便、便于攜 帶的提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，該制劑療效顯著且無副作用，本發明的另 一目的就是提供上述口服制劑的制備方法。
[0009] 本發明的上述目的是通過W下技術方案來實現的：
[0010] -種提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，取下述重量配比的主要原料制備 而成:銀耳2-4份，冬蟲夏草4-12份，珍珠5-12份，雪蓮9-18份，黃巧6-15份，紅要3-9份，杏仁 4-6份，黨參3-9份，春不見2-6份(優選的，3-5份），綠茶0.3-1.0份，馬齒覺3.5-8份。
[0011] -種提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，優選的方案為，取下述重量配比 的主要原料制備而成:銀耳2.5-3.5份，冬蟲夏草7-9份，珍珠7-10份，雪蓮12-15份，黃巧9- 12份，紅要5-7份，杏仁4.5-5.5份，黨參5-7份，春不見2.5-5.5份，綠茶0.5-0.8份，馬齒覺5- 7份。
[0012] -種提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，更加優選的方案為，取下述重量 配比的主要原料制備而成:銀耳3份，冬蟲夏草8份，珍珠8份，雪蓮13份，黃巧10份，紅要6份， 杏仁5份，黨參6份，春不見4份，綠茶0.6份，馬齒覺6份。
[0013] 所述提局腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑的制備方法是：
[0014] (1)將珍珠用淡鹽水浸泡20-28分鐘，用打粉的機器打磨成細末過140-160目篩(優 選145-155目篩，更加優選150目篩）；
[001引（2)將冬蟲夏草研磨成細末待用；
[0016] (3)將新鮮的馬齒覺切成黃豆粒大小的塊，置于紗布內，按壓取汁過200-240目過 濾網待用；
[0017] (4)將銀耳、雪蓮、黃巧、紅要、杏仁、黨參和春不見共研為細末，過120-140目篩；
[0018] (5)將綠茶用醋完全浸泡25-35分鐘，取出驚干，醋制綠茶置于砂鍋內，加涼開水浸 泡40-80分鐘，用水量為醋制綠茶重量的4-8倍，大火煮沸，轉文火煎煮28-36分鐘，過濾，濾 液待用；
[0019] (6)將步驟（1)、（2)和(4)所得細末混勻，置于步驟(5)所得濾液中，一邊煎煮一邊 攬拌6-12分鐘后放入步驟(3)所得馬齒覺汁，攬拌均勻，放涼，分裝即得。
[0020] 上述口服制劑的制備方法，步驟(1)將珍珠用淡鹽水浸泡22-26分鐘(優選的，將珍 珠用淡鹽水浸泡24分鐘）。
[0021] 上述口服制劑的制備方法，步驟(3)按壓取汁過210-230目過濾網待用(優選的，按 壓取汁過220目過濾網待用）。
[0022] 上述口服制劑的制備方法，步驟(4)細末過125-135目篩（優選的，細末過130目 Λ?- \ 師）。
[0023] 上述口服制劑的制備方法，步驟巧)將綠茶用醋完全浸泡28-33分鐘(優選的，將綠 茶用醋完全浸泡30分鐘）。
[0024] 上述口服制劑的制備方法，步驟(5)加涼開水浸泡50-70分鐘，用水量為醋制綠茶 重量的5-7倍，大火煮沸，轉文火煎煮30-34分鐘(優選的，加涼開水浸泡60分鐘，用水量為醋 制綠茶重量的6倍，大火煮沸，轉文火煎煮32分鐘）。
[0025] 上述口服制劑的制備方法，步驟(6)-邊煎煮一邊攬拌8-10分鐘（優選的，一邊煎 煮一邊攬拌10分鐘）。
[0026] 本發明所用主要中藥原料的藥理如下：
[0027] 銀耳:銀耳味甘、淡、性平、無毒，既有補脾開胃的功效，又有益氣清腸、滋陰潤肺的 作用。既能增強人體免疫力，又可增強腫瘤患者對放、化療的耐受力。銀耳富有天然植物性 膠質，外加其具有滋陰的作用，是可W長期服用的良好潤膚食品。銀耳具有強精、補腎、潤 腸、益胃、補氣、和血、強屯、、壯身、補腦、提神、美容、嫩膚、延年益壽之功效。它能提高肝臟解 毒能力，保護肝臟功能，它不但能增強機體抗腫瘤的免疫能力，還能增強腫瘤患者對放療、 化療的耐受力。可W滋補生津;潤肺養胃，補肺益氣。虛勞咳嗽;疲中帶血;津少口