，得金果攬浸提液;其中其中纖維素酶的加量 為0.65U/g，浸提溫度55°C，浸提時間為1.15h;將金果攬浸提液通過減壓蒸饋的方式濃縮， 濃縮至原體積的16%，制得金果攬濃縮液;對金果攬濃縮液進行噴霧干燥，得到金果攬粉 末。將Ξ葉青、地膚子洗凈后粉碎至90目，然后加入二者重量7.5倍的無水乙醇，在62°C、密 封條件下進行攬拌浸泡5.化，然后煎煮12min，再加入二者重量7-8倍的無水乙醇繼續煎煮 〇.6h，過濾后得第一濾液，向濾渣中加入二者重量3.5倍的無水乙醇煎煮25min，過濾得第二 濾液，合并兩次濾液，通過減壓蒸饋的方式濃縮，濃縮的溫度為47°C，濃縮至原體積的35%， 再加入金果攬粉末，繼續濃縮成浸膏即得治療灰指甲的中藥制劑。
[0028] 實施例4
[0029] 本發明實施例中，一種治療灰指甲的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成:金 果攬43份、Ξ葉青28份、地膚子22份。
[0030] 制備過程與實施例3-致。
[0031] 實施例5
[0032] 本發明實施例中，一種治療灰指甲的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成:金 果攬42份、Ξ葉青27份、地膚子19份。
[0033] 制備過程與實施例3-致。
[0034] 實施例6臨床試驗
[0035] 本發明藥物治療灰指甲的臨床觀察
[0036] 1、病例選擇:選擇根據癥狀和醫院檢查確診為灰指甲的患者為觀察對象。試驗1-5 組分別采用本發明實施例1-5藥物制得的中藥制劑進行治療。對照1組采用達克寧、對照2組 采用亮甲進行治療，對照3組采用的藥物除不包含金果攬外，其余配方與制備過程與實施例 5-致，對照4組采用的藥物除僅含有金果攬，制備過程與實施例5-致。試驗組共250例，每 組50例，對照1組共50例，對照2組共50例，對照3組共50例，對照4組共50例。各組病例的病 程、癥狀輕重程度等，綜合平均后無顯著性差異，各組之間有可比性。
[0037] 2、治療方法:試驗1-5組與對照3-4組每晚洗凈患處，將藥膏均勻地涂抹在病甲表 面用藥物涂覆，用"創可貼"封住，保持10小時，7天為一療程，連續使用本發明兩個療程。對 照組1和對照組2的用藥方法按照所用產品的說明書。
[0038] 3、診斷標準：
[0039] 治愈:生出新指甲，真菌鏡檢陰性。
[0040] 有效:灰指甲部分減少，真菌鏡檢陰性。
[0041 ]無效:癥狀部分減輕，真菌鏡檢陽性。
[0042] 4、治療結果如表1所示
[0043] 表 1
[0044]
[0046] 從上表可W看出，試驗1-5組的治愈率為86% W上，對照1組的治愈率為36 %，對照 2組的治愈率為40%。試驗1-5組的治愈率與兩對照組相比有顯著性效果。試驗1-5組的總有 效率為96% W上，對照1組的總有效率為76%，對照2組的總有效率為78%。試驗1-5組的總 有效率與兩對照組相比了有顯著性效果。試驗5組與對照3-4組的比較，可知，本發明的藥效 是在各組分的共同作用下起作用的。試驗1-5組中的治愈病例，1年后回訪均無復發。
[0047] 典型病例：
[004引1、賴某，男，57歲，右腳大拇趾甲、二拇趾、中趾及左腳五個趾甲患病8年，經檢查確 診為灰指甲，在醫院拔過甲，好了兩年又復發，用過很多外用藥，都不見好轉，經常反復;經 使用本發明實施例5藥物，經過10天的治療，現趾甲已全部恢復健康，光澤如初。
[0049] 2、孫某，男，68歲，左腳大拇趾、二拇趾、無名趾，右腳中趾，右手拇指、食指患病5 年，看過很多醫院，吃過藥，也外用很過藥，治療一段時間好幾個，停藥了后又都壞，從沒有 徹底治好過，使用本發明實施例5藥物，經過7天按時用藥，指甲全部恢復健康。
[0050] 3、闡某，女，43歲，右腳大拇趾、二拇趾，左腳中趾患病3年，看過很多醫院，吃過藥， 也外用很過藥，從沒有徹底治好過，使用本發明實施例4藥物，經過7天按時用藥，指甲全部 恢復健康。
[0051] 對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在 不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠W其他的具體形式實現本發明。因此，無論 從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權 利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有 變化囊括在本發明內。
[0052] 此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加 W描述，但并非每個實施方式僅包 含一個獨立的技術方案，說明書的運種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當 將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可W經適當組合，形成本領域技術人員 可W理解的其他實施方式。
【主權項】
1. 一種治療灰指甲的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份的原料組成：金果欖 36-46份、三葉青22-29份、地膚子15-25份。2. 根據權利要求1所述的治療灰指甲的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份的原 料組成:金果欖39-43份、三葉青25-28份、地膚子18-22份。3. 根據權利要求2所述的治療灰指甲的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份的原 料組成:金果欖42份、三葉青27份、地膚子19份。4. 一種如權利要求1-3任一所述的治療灰指甲的中藥制劑的制備方法，其特征在于，由 以下步驟組成： 1) 金果欖清洗后置入磨漿粉碎機進行粉碎，加入金果欖質量的4-5倍質量的水混勻后 用栗打入浸提罐;往浸提罐里加入纖維素酶，得金果欖浸提液;其中其中纖維素酶的加量為 0.6-0.7U/g，浸提溫度55°C，浸提時間為1.1-1.2h;將金果欖浸提液通過減壓蒸餾的方式濃 縮，濃縮至原體積的15-18%，制得金果欖濃縮液;對金果欖濃縮液進行噴霧干燥，得到金果 欖粉末； 2) 將三葉青、地膚子洗凈后粉碎至80-100目，然后加入二者重量7-8倍的無水乙醇，在 60-65°C、密封條件下進行攪拌浸泡5-6h，然后煎煮10-15min，再加入二者重量7-8倍的無水 乙醇繼續煎煮〇. 5-0.7h，過濾后得第一濾液，向濾渣中加入二者重量3-4倍的無水乙醇煎煮 20-30min，過濾得第二濾液，合并兩次濾液，通過減壓蒸餾的方式濃縮，濃縮的溫度為47 °C， 濃縮至原體積的30-40%，再加入金果欖粉末，繼續濃縮成浸膏即得治療灰指甲的中藥制 劑。5. 根據權利要求1-3任一所述的中藥制劑在制備治療灰指甲的藥物中的應用。
【專利摘要】本發明公開了一種治療灰指甲的中藥制劑及其制備方法和應用，該中藥制劑由以下按照重量份的原料組成：金果欖36-46份、三葉青22-29份、地膚子15-25份。金果欖經粉碎、浸提、濃縮、噴霧干燥，得到金果欖粉末；將三葉青、地膚子洗凈后粉碎、無水乙醇浸泡、煎煮、濃縮，加入金果欖粉末后繼續濃縮成浸膏即得中藥制劑。本發明采用純中藥，配方簡單、合理，原料取材廣泛、成本低，制備過程簡單、易操作，用于治療灰指甲，具有滲透快、殺菌性強、用藥時間短、使用方便、無痛苦、無副作用、治愈率高、愈后不易復發等特點，適于工業化生產。
【IPC分類】A61P17/00, A61P31/10, A61K36/87
【公開號】CN105596577
【申請號】CN201610009452
【發明人】陳杏芬
【申請人】陳杏芬
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年1月5日