混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0045] 第四步，將第一步、第二步、第=步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0046] 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份簇甲基淀粉鋼、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸儀，然后裝 入明膠膠囊中。
[0047] W下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此對本發明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據W實施。
[0048] 實施例1:本發明制備的顆粒劑
[0049] 取±圏兒190g、冠唇花210g、草石蠶380g、過塘蛇120g、大金香爐350g、狗肝菜 250g、黃毛耳草310g、海金沙草150g、挖耳草260g、落地生根190g、水葫蘆250g、阿爾泰紫斃 260g、魚膽草70g和田蔥260g。
[0050] 其制備方法包括W下步驟：
[0051 ]步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍的醇濃度為85 %的 乙醇，加熱至沸騰回流5小時，過濾，W回流液為溶劑，W濾渣為溶質，采用滲漉法W每分鐘 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.08Mpa下減壓濃縮至55 °C時相對密度為 1.05的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度165°C、出風溫度85°C，隨后粉碎成粉末，審U 成干膏粉；
[0052] 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.3倍的薦糖粉和0.2倍的糊 精，制成顆粒，于45 °C干燥，獲得顆粒劑。
[0053] 實施例2:本發明制備的膠囊劑
[0054] 取±圏兒160g、冠唇花250g、草石蠶360g、過塘蛇150g、大金香爐310g、狗肝菜 210g、黃毛耳草350g、海金沙草120g、挖耳草280g、落地生根160g、水葫蘆210g、阿爾泰紫斃 290g、魚膽草lOOg和田蔥290g。
[0055] 其制備方法包括W下步驟：
[0056] 第一步，將±圏兒、冠唇花、草石蠶、過塘蛇和大金香爐按所述比例混合，加相對于 混合物5倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與β-環糊精的比例為 1:4，攬拌80分鐘，溫度40°C，得揮發油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度 為1.16的清膏；
[0057] 第二步，將狗肝菜、黃毛耳草、海金沙草和挖耳草按所述比例混合，加相對于混合 物6倍量醇濃度為85%的乙醇回流提取4次，每次3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至 60°C時相對密度為1.20的清膏，備用；
[0058] 第Ξ步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物9倍量水，煮沸8小 時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28的清膏；
[0059] 第四步，將第一步、第二步、第Ξ步的清膏混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0060] 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份簇甲基淀粉鋼、38重量份淀 粉混合均勻，加入190重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后相對于100重量份所 述揮發油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸儀，然后裝入明膠膠囊中。
[0061 ] 毒性實驗：
[0062] 急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重18-32g，進行急性毒性試驗。小鼠隨 機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥顆粒 劑溶解在水中，（濃度為8.8：3g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑 量為44.15生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后 連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后 小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠 口服灌胃本發明的顆粒劑LD50M4.15生藥/kg，每日最大給藥量為88.3生藥/kg/日。本發明 的中藥臨床用藥量為8.46g生藥/日/人，成人體重W60KG計，平均用藥劑量為0.141g生藥/ kg/日。按體重計:小鼠（平均體重W25g計）口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的 626倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0063] 長期毒性實驗:本發明中藥實施例1顆粒劑對Ξ組小鼠（每組20只）按13.23、25.47 和42.35g生藥/kg連續用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明：本發 明中藥對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均 無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后， 小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應，應用安全。
[0064] 臨床資料：
[0065] 病例選擇:所有126例病例均來源于本院口診的唇瘤疹患者。將所有患者隨機分為 兩組，治療組63例和對照組63例。治療組63例患者中，男35例，女28例;年齡18~60歲；發病1 ~10天。對照組63例患者中，男32例，女31例，年齡16~58歲；發病1~10天。治療組與對照組 在年齡、性別、病程和臨床癥狀上無明顯差異(P含0.01)，具有可比性。
[0066] 診斷標準：1、多發于口角、唇緣、鼻孔附近等皮膚粘膜交界處，顏面、唇部亦有發生 者。2、初起局部灼熱、痊癢、潮紅，繼之發生密集成群或數群針頭大的小水瘤，瘤周紅暈，破 潰后糜爛，滲出，漸干燥結挪，愈后遺暫時性色素沉著。3、可伴有發熱甚至是高熱，全身不 適，甚或局部淋己結腫大。4、常發生于熱病后或抵抗力低時，病程短約1~2周，可自愈，易反 復發作。
[0067] 治療方法：
[0068] 對照組：口服鹽酸嗎嘟雙脈，0.2g/次，3次/d; 5天為一個療程。
[0069] 治療組：口服本發明中藥實施例1顆粒劑，每次25g，每天3次;5天為一個療程。
[0070] 療效判斷標準:痊愈：自覺癥狀(灼熱、痊癢、刺痛等）消失，破損消失，皮膚恢復正 常，或可留有暫時性淺淡的色素沉著。顯效：自覺針狀基本消失，皮損有結挪尚未脫落或有 皮島生成。有效：自覺癥狀減輕，皮損范圍有所縮小。無效：自覺癥狀和皮損均無明顯變化或 有所加重。
[0071 ]治療結果:兩組分別治療5天后，統計結果參見表1。
[0072] 表1兩組分別治療5天后臨床療效比較(單位:例）
[0073]
[0074] 從表1可W看出，治療組采用本發明的中藥，相對于對照組，在治療效果上，具有顯 著的改進。
[0075] 不良反應:對照組63例患者中，有11例患者出現出汗、食欲不振等不良反應，停藥 后2-3天自動消失;治療組63例患者中未出現不良反應。兩組患者均未發現肝腎功能損害等 其他嚴重影響健康的不良反應。
[0076] 復發率:對治療組治愈的40者W及對照組治愈的23者分別隨訪6個月，結果統計， 治療組，復發1人，復發率為2.5%(1/40);對照組23者，復發6人，復發率26.1%(6/23)。
[0077] 具體病例:趙某，女，31歲，患者兩天前于口角和唇緣處，自覺灼熱、癢疼，