帶擴張球囊的內冷卻微波消融針的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種微波消融醫療器械，尤其是一種內冷卻微波消融針。
【背景技術】
[0002]腫瘤是危害人類健康的最重要的問題之一。近年來，隨著科學技術和醫療水平的不斷發展，微創傷的腫瘤消融術成為熱點。微創傷腫瘤消融是目前腫瘤臨床醫學的發展前沿，相對手術切除、放療、化療等傳統腫瘤治療方法，具有對人體傷害更小，術后并發癥更少等優點。
[0003]微波消融是其中一種具有代表意義的消融技術。微波消融利用了微波對生物組織的熱效應，使病變組織快速升溫變性以達到治療目的。近年來，微波消融因其具有微創、高效、精確且無毒害等特點，在腫瘤治療等領域得到廣泛的應用。根據微波天線設計的不同，微波輸出功率的不同，能夠有效地消融各種大小及形狀的腫瘤，在腫瘤熱療領域的臨床應用也愈加普及。
[0004]微波消融針為介入式手術器械，徑向幾何尺寸小，針桿壁面表面有防粘涂層。微波發射區位于針體前端，微波發射區的位置、幾何尺寸直接影響輻射場形態和作用區域，進而影響到消融區域形狀和大小。目前常用的醫用微波頻率為433.92MHz、915MHz和2450MHz。
[0005]微波消融過程中，微波發射區迅速產生數量級達102°C的高溫，熱傳導作用使整個微波針壁面迅速升溫;同時，針體中心的微波天線也產生歐姆熱，使微波針管壁升溫。
[0006]微波發射區溫度過高，導致周圍生物組織炭化，影響微波場在組織中傳播，同時，炭化后的組織熱阻較大，不利于消融過程中的傳熱過程，影響消融效果。
[0007]根據《中華人民共和國醫藥行業標準微波熱凝設備YY 0838-2011》中5.9要求，介入熱凝設備的熱凝器與正常組織接觸部分溫度不超過45°C，非消融區微波針壁面溫度過高與該標準不符，也易導致正常組織被殺傷，與“微創傷”的產品理念不符。目前，市場上的微波消融設備主要是將水或氣體通入針管內，與管壁強制對流換熱的方式控制桿溫。
[0008]許多生物組織(如肌肉組織等)具有在受熱情況下會發生收縮變形的性質。微波消融過程中，微波消融針易隨著周圍組織的受熱收縮形變而發生位移，對臨床帶來不良后果:
1.消融區域偏離腫瘤區域，影響手術效果并可能傷害正常組織;2.可能導致腫瘤針道種植，引起腫瘤擴散。
[0009]微波消融手術主要依賴B超或CT等影像工具進行導航定位，很難實時觀察到微波針位置的變化，微波消融開始后，如果微波針發生位移錯動，很難及時有效地觀察和處理微波針位置變動。
【發明內容】
[0010]本發明要解決的技術問題是:為克服微波消融手術過程中，微波針隨生物組織受熱收縮形變而發生位移，導致消融區域偏離腫瘤區域，甚至可能引起腫瘤針道種植的技術問題，而提供一種帶擴張球囊的內冷卻微波消融針。
[0011]本發明解決其技術問題所采用的技術方案是:一種帶擴張球囊的內冷卻微波消融針，包括針體、把手，所述針體由外管、襯管、內冷卻系統、微波天線系統組成，微波天線系統由微波天線、輻射頭、穿刺頭組成，所述內冷卻系統由流體流入管、流體流出管、螺旋翅片管、J-T噴管、球囊組成，內冷卻系統與微波天線系統同軸，所述微波天線通過微波天線襯管與內冷卻系統隔絕，內冷卻系統通過轉接管和密封管與外管定位連接，所述球囊位于微波消融針的靶向區與非靶向區之間，通過轉接管與J-T噴管的連接;所述J-T噴管與翅片管相連，通過轉接管向球囊充入流體，使球囊充入冷卻流體后擴張膨脹，與周圍組織形成緊固作用；當充入低溫氣體的情況下，J-T噴管的節流效應使球囊周圍產生小型冰凍區域，產生固定作用;所述外管位于非靶向區，外管內側設有真空壁，使外管內流體與外管外生物組織絕熱，保護正常組織不被凍傷;所述靶向區天線與外管之間填充有黏結或鑲嵌或焊接的金屬密封層，用于確保管內密封性。
[0012]所述球囊由聚酰胺類高分子材料或改性聚酰胺高分子材料或高分子復合材料制成，所述球囊與轉接管、外管通過熱焊接或激光焊接固定，球囊充入流體擴張膨脹后，形狀為圓柱形或葫蘆狀。
[0013]所述微波天線襯管覆蓋有絕緣涂層，絕緣涂層為Si02或A1203或Parylen或特氟龍涂層，所述微波天線襯管起到強化針體剛性的作用。
[0014]所述螺旋翅片管沿著微波天線襯管軸向盤旋，與微波天線同軸。
[0015]所述轉接管與外管通過熱焊接或激光焊接固定;所述轉接管軸向有三個圓孔，中心圓孔與微波天線同軸，與微波天線襯管緊密結合，并通過熱焊或激光焊接固定;一圓孔與J-T噴管同心，J-T噴管從中穿過，與球囊進氣口相連;另一圓孔為球囊出氣口，回流的流體通過該圓孔進入螺旋翅片管周圍空間。
[0016]所述密封管與外管通過熱焊接或激光焊接固定;所述密封管軸向有三個圓孔，其中中心圓孔與微波天線同軸，與微波天線襯管緊密結合，通過熱焊或激光焊接固定;一圓孔中流體流入管同心穿過與螺旋翅片管入口緊密結合，通過熱焊或激光焊接固定；另一圓孔中流體流出管同心穿過并緊密結合，通過熱焊或激光焊接固定，螺旋翅片管周圍空間的回流流體通過該圓孔流出。
[0017]所述把手末端設有快速接頭，所述快速接頭集成流體流入管接口、流體流出管接口、微波天線接口，用于實現與主機設備線路的快速拔插更換。
[0018]所述把手尾部安裝接口固定架，所述接口固定架與把手之間的安裝角為90度或180度，接口固定架內部天線、管路沿把手方向分布走線。
[0019]本發明的有益效果在于:
球囊充入冷卻流體后擴張膨脹，與周圍組織形成緊固作用，微波針在組織中得到很到的固定;充入低溫氣體的情況下，J-T噴管的節流效應使球囊周圍產生小型冰凍區域，產生更好的固定作用。
[0020]球囊靠近消融區域邊緣，微波場對該區域的影響效果較弱，冰凍會產生冷凍消融的效果，能保證消融邊緣組織的殺傷率。
[0021]球囊相對普通內冷卻方式換熱面積在兩倍以上，對微波針輻射區的高溫控制更有優勢，能減少炭化范圍。
【附圖說明】
[0022]圖1為接口固定架與把手手柄垂直的整個消融針結構示意圖；
圖2為內冷卻系統截面圖；
圖3為連接管截面圖；
圖4為球囊擴張膨脹示意圖；
圖5為接口固定架與把手安裝角為90度示意圖；
圖6為接口固定架與把手手柄平行的整個消融針結構示意圖。
【具體實施方式】
[0023]下面結合附圖和具體實施例，進一步闡述本發明。
[0024]如圖1所示，一種帶擴張球囊的內冷卻微波消融針，主要由針體20、把手15和快速接頭16組成。針體20由外管14、球囊2、輻射頭7和穿刺頭6分段組成。穿刺頭6前端為尖狀封閉，便于穿刺進入病變組織。穿刺頭6和外管14外均覆蓋有S12或Al2O3或Parylen或特氟龍涂層等絕緣涂層。球囊2為聚酰胺類高分子材料或改性聚酰胺類高分子材料等柔性材料，工作后張開膨脹，充入的冷卻流體對周圍組織和微波針壁面同時起到降溫作用。非靶向區的外管14內側有真空壁12使管內流體與管外生物組織絕熱，保護正常組織不被凍傷。靶向區天線I與外管14之間填充有黏結或鑲嵌或焊接的金屬密封層8確保管內密封性。
[0025]圖2顯示了一種帶擴張球囊的內冷卻微波消融針的主要特征。所述微波天線接口18輸入電信號，經微波天線I傳導至輻射頭7向病變組織發射微波信號。冷卻流體從流體流入管接口 17進入流體流入管4，通過螺旋翅片管3末端的J-T噴管10進入球囊2。冷卻流體經過螺旋翅片管3周圍空間與之充分換熱回流到流體流出管5，經流體流出管接口 19排出。
[0026]圖3、