物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0020]實施例2:治療抑郁的藥物組合物及其制備方法 治療抑郁的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：錫金報春7000g千日紅5280g 仙鶴草內酯70g甘青瑞香3500g樹頭菜2000g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取錫金報春、千日紅、仙鶴草內酯、甘青瑞香、樹頭菜，混勻，用重量百 分比濃度33%乙醇作為溶劑，在27 °C溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為1.4小時， 每次溶劑用量為原料藥總重量的33倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至 相對密度1.08,濾過，藥液通過DM18大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 42.5%乙醇溶液洗脫DM18大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度42.5%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度62.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次 提取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的19.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過HPD100大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫， 再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HPD100大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0021 ]實施例3:治療抑郁的藥物組合物及其制備方法 治療抑郁的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:錫金報春7140g千日紅5200g 仙鶴草內酯90g甘青瑞香3460g樹頭菜2160g; 制備方法： (1)按原料藥配比取錫金報春、千日紅、仙鶴草內酯、甘青瑞香、樹頭菜，混勻，用重量百 分比濃度33%乙醇作為溶劑，在27 °C溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為1.4小時， 每次溶劑用量為原料藥總重量的33倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至 相對密度1.08,濾過，藥液通過DM18大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 42.5%乙醇溶液洗脫DM18大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度42.5%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度62.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次 提取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的19.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過HPDIOO大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫， 再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HPD100大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0022]實施例4:片劑的制備 取實施例1藥物組合物209g，加入淀粉123g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素34g，硬脂 酸鎂2.2g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0023]實施例5:膠囊的制備 取實施例2藥物組合物21 Ig，加入淀粉252g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸 鎂，混勻，裝膠囊1 〇〇〇粒，即得藥物組合物膠囊。
[0024]實施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 220g水浴(80°C)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物12.3g，充分 攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為6°C，滴口內外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.4cm，滴速以每分53滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0025]實驗例1:治療抑郁的試驗研究 1資料與方法 1.1研究對象 入選病例均源于2010年2月-2012年2月的老年合并抑郁癥患者34例，男17例，女17例； 年齡45~76歲，平均(61.48±9.46)歲。其中短暫性腦缺血發作合并抑郁癥9例，腦梗死合并 抑郁癥10例，腦出血合并抑郁癥8例，周圍神經病合并抑郁癥7例。合并糖尿病12例，高血壓 17例，有飲酒抽煙史12例。
[0026] 1.2 方法 34例患者隨機分為治療組17例和對照組17例。所有患者均進行常規生化、心臟彩超、心 電圖、胸部X線、同型半胱氨酸測定等檢查。對照組患者按所患原發病給予常規治療，治療組 在常規治療基礎上口服藥物組合物(實施例1藥物組合物批號20090822)，每次0.5g，每日3 次，規律口服2月。抑郁評分采用漢密爾頓抑郁量表(HAMD)評分：<7分為正常，7~17分為可 能抑郁，17~24分為抑郁，>24分為嚴重抑郁。34例患者HAMD評分治療前評分均>17分，符 合抑郁癥的診斷標準。治療2月后再次行HAMD評分。
[0027] 1.3統計學方法 所有數據采用均數土標準差(X土S)表示，數據的統計分析應用SPSS 12.0統計軟件，均 數間的比較采用單因素方差分析，均數間的兩兩比較采用LSD檢驗，以α=0.05作為顯著性檢 驗水準。
[0028] 2 結果 2.1 2組患者臨床癥狀比較 2組患者的抑郁臨床癥狀特征基本相似，見表1。
[0029] 表1 2組患者臨床癥狀表現
以煩躁易怒、情緒低落、多汗和睡眠障礙等為主要表現。
[0030] 2.2漢密爾頓抑郁量表(HAMD)評分結果 從觀察結果表明治療組與對照組在入院治療始行HAMD評分進行比較，2組之間評分差 異不大，評分無統計學意義(P>〇.05)。通過治療2月后，治療組與對照組的HAMD評分均有下 降，但治療組HAMD評分下降明顯，與對照組相比差異具有統計學意義(P<0.05)，從而表明 養血清腦顆粒能降低患者HAMD評分，促進抑郁表現的消失。結果見表2。
[0031] 表2 2組患者HAMD評分（X 土 S)
注:2組治療2月比較，P<0.05，組間治療前后評分比較，P<0.05。
[0032] 結果表明，藥物組合物對老年抑郁癥的癥狀改善有明顯作用：治療2周抑郁癥狀能 明顯改善，2月后HAMD評分下降明顯，抑郁癥狀明顯好轉。
【主權項】
1. 一種治療抑郁的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重量 份為： 錫金報春7000-7140重量份千日紅5200-5280重量份仙鶴草內酯70-90重量份甘 青瑞香3460-3500重量份樹頭菜2000-2160重量份。2. 根據權利要求1所述一種治療抑郁的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的 原料藥的組成和重量份為： 錫金報春7070重量份千日紅5240重量份仙鶴草內酯80重量份甘青瑞香3480重量 份樹頭菜2080重量份。3. 根據權利要求1所述一種治療抑郁的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用 制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據權利要求1所述一種治療抑郁的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥 或中藥組成的治療抑郁藥物。5. -種治療抑郁的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:錫金報春7000-7140重量份千日紅5200-5280重量份仙 鶴草內酯70-90重量份甘青瑞香3460-3500重量份樹頭菜2000-2160重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取錫金報春、千日紅、仙鶴草內酯、甘青瑞香、樹頭菜，混勻，用重量百 分比濃度33%乙醇作為溶劑，在27 °C溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為1.4小時， 每次溶劑用量為原料藥總重量的33倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至 相對密度1.08,濾過，藥液通過DM18大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 42.5%乙醇溶液洗脫DM18大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度42.5%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2 )取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度62.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次 提取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的19.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過HPD100大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫， 再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HPD100大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3)將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據權利要求5所述一種治療抑郁的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步 驟制備： 原料藥的組成和重量份為:錫金報春7070重量份千日紅5240重量份仙鶴草內酯80 重量份甘青瑞香3480重量份樹頭菜2080重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取錫金報春、千日紅、仙鶴草內酯、甘青瑞香、樹頭菜，混勻，用重量百 分比濃度33%乙醇作為溶劑，在27 °C溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為1.4小時， 每次溶劑用量為原料藥總重量的33倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至 相對密度1.08,濾過，藥液通過DM18大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 42.5%乙醇溶液洗脫DM18大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度42.5%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2 )取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度62.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次 提取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的19.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過HPD100大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫， 再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HPD100大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3)將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據權利要求5所述一種治療抑郁的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合 物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據權利要求5所述一種治療抑郁的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合 物與化學藥或中藥組成治療抑郁藥物。
【專利摘要】本發明公開了一種治療抑郁的藥物組合物及其制備方法，本發明藥物組合物是以錫金報春、千日紅、仙鶴草內酯、甘青瑞香、樹頭菜為原料藥，配比而成，可按常規制劑工藝制成各種劑型，治療抑郁療效顯著。
【IPC分類】A61K36/83, A61K31/366, A61P25/24
【公開號】CN105641219
【申請號】
【發明人】不公告發明人
【申請人】濟南星懿醫藥技術有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年1月25日