成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量 的2-4倍；
[0039]第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再 向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為0.25-100: 0.5-100，獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
[0040] 實施例2:
[0041] ( -）一種治療肝郁型乳腺增生的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實施 例1〇
[0042](二）制備方法：
[0043]第一步，龜甲、元胡按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合 并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉 末；
[0044]第二步，將蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為 2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏 體并干燥，粉碎成粉末；
[0045] 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量 的2-4倍；
[0046] 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相 對于粉末質量5%_15%的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調節pH值為5-6,過 濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質，隨后用醇濃度為80-90%的正丙醇洗 脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫 液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅 菌，獲得需要的注射液。
[0047] 實施例3:
[0048] I、長期毒性試驗過程：
[0049] 應用Wistar大鼠（北京維通利華實驗動物技術有限公司提供)將實驗藥物設定為 高、中、低三個劑量，分別為實施例1配方的膠囊劑88/1^、4 8/1^、28/1^。按人用劑量0.18/ kg/天片計算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設一對照組，連續灌胃給藥90 天、180天和部分動物停藥10天后，觀察對大鼠各項生理、生化指標的影響。實驗結果表明： 用不同劑量給大鼠連續口服180天，對大鼠的進食量和體重增長均無影響。對肝腎功能均未 發現明顯毒性作用。對血常規、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對 照組比較無明顯差異。
[0050] 2、急性毒性試驗過程：
[0051] 應用ICR小鼠（北京維通利華實驗動物技術有限公司提供)40只，體重在25-30克， 進行急性毒性實驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組、給藥組，實驗前禁食12小時，然后給予如 實施例1制備得到的本發明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃， 對給藥的半數致死量(LD50)進行了試驗測定，但未測到LD 5Q，因此進行了最大耐受量試驗。 結果：以最大濃度(60%)，最大給藥量(120ml/kg，一日內份四次給完）100g/kg灌胃，相當于 生藥量60g/kg，相當于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內小鼠無一死亡，處死 小鼠解剖觀察各臟器未發現毒性反應，給藥組與對照組小鼠無任何差異。
[0052] 實施例4:
[0053]本發明的臨床治療觀察如下：
[0054](一)患者180例，均為女性。
[0055] (二)診斷標準：
[0056] 參照《最新國內外疾病診療標準》(陳貴廷.最新國內外疾病診療標準[M].北京:學 苑出版社，1991.807.):①單側或雙側乳房脹痛，常于經前期加劇;②臨床體驗單側或雙側 乳房觸及一個或數個腫塊;③利用乳房X線鉬靶攝片、紅外線掃描儀、腫塊穿刺涂片等現代 檢測手段為輔助診斷。排除其它良性、惡性病變。
[0057](三)治療方法：1組:采用如實施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天 早晨空腹服用一份，30天為一個療程，連續服用兩個療程;2組:采用如實施例2制備方法制 得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個療程，連續注射兩個療程； 另設一對照組。
[0058](四）療效評定標準：
[0059] 療效標準：
[0060]參照《中醫病證診斷療效標準》（國家中醫藥管理局.中醫病癥診斷療效標準[S] .1994.45-46.)〇
[0061 ]痊愈:腫塊和乳痛消失，停止治療半年不復發；
[0062]顯效：腫塊最大直徑縮小1/2以上且乳痛消失；或腫塊最大直徑縮小不足1/2但乳 痛減輕或腫塊縮小1/2以上，乳痛為減輕；
[0063]無效:腫塊無縮小或反而增大變硬，或單純乳痛緩解，而腫塊不縮小者。
[0064](五）治療結果見表1:
[0065]表1治療結果
L〇〇67」上述實施例只是為Γ說明本發明的技術構思及特點，其目的是在于讓本領域內的 普通技術人員能夠了解本發明的內容并據以實施，并不能以此限制本發明的保護范圍。凡 是根據本
【發明內容】
的實質所作出的等效的變化或修飾，都應涵蓋在本發明的保護范圍。
【主權項】
1. 一種治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的各組份為 白芍、龜甲、元胡、蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩、草玉梅、白犁頭草、豬牙皂、當歸。。2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:各種組份的重量份數比為白芍25-35 份、龜甲15-25份、元胡15-25份、蓮子心10-20份、金銀花10-20份、蒲公英5-15份、白龍穿彩 5-15份、草玉梅5-15份、白犁頭草5-15份、豬牙皂5-15份、當歸5-15份。3. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:各種組份的重量份數比為白芍30-35 份、龜甲20-25份、元胡20-25份、蓮子心10-15份、金銀花10-15份、蒲公英5-10份、白龍穿彩 5-10份、草玉梅5-10份、白犁頭草5-10份、豬牙皂5-10份、當歸5-10份。4. 如權利要求1-3中任一項所述治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物，其特征在于，所述 中藥組合物的劑型為:薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、□服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注 射劑、糖衣片劑、膠囊劑。5. -種如權利要求1-3中任一項所述治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物的制備方法， 其特征在于:當所述中藥的劑型為膠囊劑時，包括： 第一步，龜甲、元胡按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80%的正丙 醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提 取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2-4 倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體并 干燥，粉碎成粉末； 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并 濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2-4倍； 第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混 合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為〇 . 25-100 : 0.5-1 〇〇，獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。6. -種如權利要求1-3中任一項所述治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物的制備方法， 其特征在于:當所述中藥的劑型為注射劑時，包括： 第一步，龜甲、元胡按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80%的正丙 醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提 取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2-4 倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體并 干燥，粉碎成粉末； 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并 濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2-4倍； 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對于 粉末質量5 % -15 %的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調節pH值為5-6，過濾，沉 淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質，隨后用醇濃度為80-90 %的正丙醇洗脫，收集 正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90 %的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并， 回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質量1-2倍的氯 化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需 要的注射液。
【專利摘要】本發明公開了一種治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物，其包括：白芍、龜甲、元胡、蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩、草玉梅、白犁頭草、豬牙皂、當歸，本發明還公開了上述中藥組合物的制備方法。采用此種中藥組合物在治療肝郁型乳腺增生方面具有療效好、成本低、治愈率高、無不良反應等優點。本發明能夠增強患者身體體質，能解郁散結、調和經脈、祛瘀消核，療程短，具有明顯的鎮痛作用，可大量運用于臨床實踐中。
【IPC分類】A61P15/14, A61K35/586, A61K36/86
【公開號】CN105641234
【申請號】
【發明人】邢志博, 王鳳梅, 宮志華
【申請人】邢志博
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年1月20日