，其吸濕量會急劇增加。一般把這個吸濕量開始急劇增加的相對濕度稱為 水溶性藥物的臨界相對濕度（Critical Relative Humidity，CRH)。臨界相對濕度（CRH)是 水溶性藥物的固有特征，是藥物吸濕性大小的衡量指標。物料的CRH越小則越易吸濕，反之 則不易吸濕。
[0137] 對左歸顆粒與本發明的左歸濃縮丸在不同相對濕度下的吸濕率進行比較，結果見 表21。
[0138] 表21兩劑型吸濕率比較
[0140] 與左歸顆粒相比，*P〈0. 05有統計學差異，#P〈0. 01有顯著性差異
[0141] 對兩組數據進行獨立樣本t檢驗，結果為：P = 0. 001，小于0. 01，表明左歸顆粒與 左歸濃縮丸的吸濕率具有顯著性差異。
[0142] 由臨界相對濕度圖（圖1)可知，包衣后的左歸顆粒臨界相對濕度為85%左右，而 未包衣的本發明的左歸濃縮丸的臨界相對濕度為95 %左右。一般認為，包衣可起到防潮，增 加制劑穩定性的作用。而即使在未包衣的條件下，本發明的左歸濃縮丸的抗濕性也要顯著 優于包衣后的左歸顆粒，這進一步證實了本發明的左歸濃縮丸具有抗濕，穩定性強等優點。
[0143] 下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明 而不用于限制本發明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規條 件或按照制造廠商所建議的條件。
[0144] 除非另行定義，文中所使用的所有專業與科學用語與本領域熟練人員所熟悉的意 義相同。此外，任何與所記載內容相似或均等的方法及材料皆可應用于本發明方法中。文 中所述的較佳實施方法與材料僅作示范之用。
[0145] 本發明提到的上述特征，或實施例提到的特征可以任意組合。本專利說明書所揭 示的所有特征可與任何組合物形式并用，說明書中所揭示的各個特征，可以任何可提供相 同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特別說明，所揭示的特征僅為均等或相似 特征的一般性例子。
[0146] 實施例1
[0147] 取熟地黃80份、山茱萸40份、山藥40份、枸杞子40份、菟絲子40份、牛膝30份、 龜甲膠40份、鹿角膠40份。
[0148] 步驟一，將菟絲子、牛膝、山茱萸合并后加8倍量70 %乙醇，加熱回流2次，每次回 流時間為1小時，過濾，收集濾液，濃縮至相對密度為60°C下1. 25,得醇提濃縮液，備用；
[0149] 步驟二，將步驟一所得藥渣與熟地黃、山藥、枸杞子合并，加12倍量的水，煎煮2 次，每次〇. 5小時，過濾后合并濾液，濾液濃縮至相對密度為70°C下1. 12,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量達到50%，靜置12小時，離心，取上清液，濃縮，得醇沉濃縮液；將醇沉濃縮 液與步驟一所得醇提濃縮液合并，濃縮至相對密度為60°C下1. 38,得浸膏，備用；同時將龜 甲膠、鹿角膠分別粉碎過80目，備用；
[0150] 步驟三，將步驟二所得浸膏、龜甲膠粉、鹿角膠粉與微晶纖維素以2. 8:1:1:1.2(重 量份）混合，制軟材，煉條溫度40°C，制成素丸。
[0151] 實施例2
[0152] 取熟地黃80份、山茱萸40份、山藥40份、枸杞子40份、菟絲子40份、牛膝30份、 龜甲膠40份、鹿角膠40份。
[0153] 步驟一，將菟絲子、牛膝、山茱萸合并后加8倍量70 %乙醇，加熱回流2次，每次回 流時間為1小時，過濾，收集濾液，濃縮至相對密度為60°C下1. 25,得醇提濃縮液，備用；
[0154] 步驟二，將步驟一所得藥渣與熟地黃、山藥、枸杞子合并，加12倍量的水，煎煮2 次，每次〇. 5小時，過濾后合并濾液，濾液濃縮至相對密度為70°C下1. 12,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量達到50%，靜置12小時，離心，取上清液，濃縮，得醇沉濃縮液；將醇沉濃縮 液與步驟一所得醇提濃縮液合并，濃縮至相對密度為60°C下1. 38,得浸膏，備用；同時將龜 甲膠、鹿角膠分別粉碎過80目，備用；
[0155] 步驟三，將步驟二所得浸膏、龜甲膠粉、鹿角膠粉與輔料（微晶纖維素和CMC-Na， 微晶纖維素：CMC-Na = 5:1(重量份））混合，所述浸膏：龜甲膠粉：鹿角膠粉：輔料= 2. 8:1:1:1. 2 (重量份），制軟材，煉條溫度40°C，制成素丸；
[0156] 步驟四，對步驟三所得素丸進行薄膜包衣，選用歐巴代s中藥為本品的包衣材料， 得本發明濃縮丸，包衣條件如下：包衣條件為：水為溶解劑、包衣液濃度17%、包衣增重 4%、進風溫度65°C、壓縮機壓力0. 3MPa、包衣鍋轉速40rmp、懦動泵流速2. 5ml · min 1C5
[0157] 實施例3
[0158] 取熟地黃48份、山茱萸24份、山藥24份、枸杞子24份、菟絲子24份、牛膝18份、 龜甲膠24份、鹿角膠24份。
[0159] 步驟一，將菟絲子、牛膝、山茱萸合并后加 6倍量50%乙醇，加熱回流1次，每次回 流時間為1. 5小時，過濾，收集濾液，濃縮至相對密度為60°C下1. 3,得醇提濃縮液，備用；
[0160] 步驟二，將步驟一所得藥渣與熟地黃、山藥、枸杞子合并，加10倍量的水，煎煮1 次，每次0. 5小時，過濾后合并濾液，濾液濃縮至相對密度為70°C下1. 10,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量達到70%，靜置12小時，離心，取上清液，濃縮，得醇沉濃縮液；將醇沉濃縮 液與步驟一所得醇提濃縮液合并，濃縮至相對密度為60°C下1. 37,得浸膏，備用；同時將龜 甲膠、鹿角膠分別粉碎過100目，備用；
[0161] 步驟三，將步驟二所得浸膏、龜甲膠粉、鹿角膠粉與淀粉以2:1:1:2. 2 (重量份）混 合，制軟材，煉條溫度35°C，制成素丸。
[0162] 實施例4
[0163] 取熟地黃96份、山茱萸48份、山藥48份、枸杞子48份、菟絲子48份、牛膝36份、 龜甲膠48份、鹿角膠48份。
[0164] 步驟一，將菟絲子、牛膝、山茱萸合并后加10倍量60%乙醇，加熱回流3次，每次回 流時間為〇. 5小時，過濾，收集濾液，濃縮至相對密度為60°C下1. 24,得醇提濃縮液，備用；
[0165] 步驟二，將步驟一所得藥渣與熟地黃、山藥、枸杞子合并，加11倍量的水，煎煮1 次，每次1小時，過濾后合并濾液，濾液濃縮至相對密度為70°C下1. 13,加95%乙醇沉淀使 醇沉液含醇量達到50%，靜置12小時，離心，取上清液，濃縮，得醇沉濃縮液；將醇沉濃縮液 與步驟一所得醇提濃縮液合并，濃縮至相對密度為60°C下1. 35,得浸膏，備用；同時將龜甲 膠、鹿角膠分別粉碎過100目，備用；
[0166] 步驟三，將步驟二所得浸膏、龜甲膠粉、鹿角膠粉與糊精以2. 7:1:1:2. 6(重量份） 混合，制軟材，煉條溫度40°C，制成素丸；
[0167] 步驟四，對步驟三所得素丸進行薄膜包衣，選用歐巴代Sl中藥為本品的包衣材料， 得本發明濃縮丸，包衣條件如下：包衣條件為：水為溶解劑、包衣液濃度16%、包衣增重 5%、進風溫度901：、壓縮機壓力0.21〇^、包衣鍋轉速60^11?、蠕動泵流速1.51111·!^!!1。
[0168] 實施例5
[0169] 取熟地黃120份、山茱萸60份、山藥60份、枸杞子60份、菟絲子60份、牛膝45份、 龜甲膠60份、鹿角膠60份。
[0170] 步驟一，將菟絲子、牛膝、山茱萸合并后加7倍量70%乙醇，加熱回流1次，每次回 流時間為1小時，過濾，收集濾液，濃縮至相對密度為60°C下1. 26,得醇提濃縮液，備用；
[0171] 步驟二，將步驟一所得藥渣與熟地黃、山藥、枸杞子合并，加12倍量的水，煎煮2 次，每次1小時，過濾后合并濾液，濾液濃縮至相對密度為70°C下1. 15,加95%乙醇沉淀使 醇沉液含醇量達到50%，靜置12小時，離心，取上清液，濃縮，得醇沉濃縮液；將醇沉濃縮液 與步驟一所得醇提濃縮液合并，濃縮至相對密度為60°C下1. 39,得浸膏，備用；同時將龜甲 膠、鹿角膠分別粉碎過100目，備用；
[0172] 步驟三，將步驟二所得浸膏、龜甲膠粉、鹿角膠粉與輔料（淀粉和微晶纖維素）以 2. 6:1:1:1. 8 (重量份）混合，制軟材，煉條溫度40°C，制成素丸。
[0173] 實施例6
[0174] 取熟地黃160份、山茱萸80份、山藥80份、枸杞子80份、菟絲子80份、牛膝60份、 龜甲膠80份、鹿角膠80份。
[0175] 步驟一，將菟絲子、牛膝、山茱萸合并后加8倍量80%乙醇，加熱回流2次，每次回 流時間為2小時，過濾，收集濾液，濃縮至相對密度為60°C下1. 20,得醇提濃縮液，備用；
[0176] 步驟二，將步驟一所得藥渣與熟地黃、山藥、枸杞子合并，加13倍量的水，煎煮3 次，每次1. 5小時，過濾后合并濾液，濾液濃縮至相對密度為70°C下1. 14,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量達到50%，靜置12小時，離心，取上清液，濃縮，得醇沉濃縮液；將醇沉濃縮 液與步驟一所得醇提濃縮液合并，濃縮至相對密度為60°C下1. 4,得浸膏，備用；同時將龜 甲膠、鹿角膠分別粉碎過80目，備用；
[0177] 步驟三，將步驟二所得浸膏、龜甲膠粉、鹿角膠粉與乳糖以2. 9:1:1:3 (重量份）混 合，制軟材，煉條溫度45°C，制成素丸；
[0178] 步驟四，對步驟三所得素丸進行薄膜包衣，選用歐巴代81中藥為本品的包衣材料， 得本發明濃縮丸，包衣條件如下：包衣條件為：水為溶解劑、包衣液濃度17%、包衣增重 4%、進風溫度401：、壓縮機壓力0.41〇^、包衣鍋轉速20^^、蠕動泵流速2.51111·!^!!1。
[0179] 實施例7
[0180] 取熟地黃192份、山茱萸96份、山藥96份、枸杞子96份、菟絲子96份、牛膝72份、 龜甲膠96份、鹿角膠96份。
[0181] 步驟一，將菟絲子、牛膝、山茱萸合并后加9倍量90%乙醇，加熱回流2次，每次回 流時間為〇. 5小時，過濾，收集濾液，濃縮至相對密度為60°C下1. 25,得醇提濃縮液，備用；
[0182] 步驟二，將步驟一所得藥渣與熟地黃、山藥、枸杞子合并，加10倍量的水，煎煮2 次，每次〇. 5小時，過濾后合并濾液，濾液濃縮至相對密度為70°C下1. 15,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量達到70%，靜置12小時，離心，取上清液，濃縮，得醇沉濃縮液；將醇沉濃縮 液與步驟一所得醇提濃縮液合并，濃縮至相對密度為60°C下1. 39,得浸膏，備用；同時將龜 甲