專利名稱：一種低溫保存袋的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械，特別是涉及到一種新型結構的用于活體細胞保存的深 低溫保存袋，以及制作該保存袋的方法。
背景技術：
深低溫(_196°C )保存可以很大程度的降低細胞的新陳代謝作用，延緩其功能的 喪失，鑒于臨床上將生物組織或器官采用特殊方法冷卻至深低溫，并長期保存，待需要時， 再將其按特殊方法復溫，以便獲得活的生物體。因此一種適宜的耐深低溫保存容器是關鍵， 該容器要有一定的透明度，以便于觀察，對人體無毒，有良好的理化性能，同時必須具有優 良的耐低溫性能，在-196°C的條件下保存，達到無破損，無滲漏。現有的軟質PVC袋在-40°C 下脆化，在極低溫度下受到極小的沖擊也能損壞，不適用于深低溫保存。之前提出的有氟化 乙丙烯(FEP)深低溫保存袋，聚酰亞胺和四氟乙烯復合膜深低溫保存袋。該類材料制成的 產品，雖然理化性能良好，但價格昂貴，加工復雜，對設備要求高，低溫破損率高等不足。日 本有采用超高分子量乙烯多層膜結構的低溫保存袋，雖然破損率低但存在制作工藝復雜的 問題。歐美多數采用復合型聚烯烴、乙烯_醋酸乙烯酯的共聚物(EVA)等制成耐深低溫保 存袋。復合型聚烯烴、乙烯-醋酸乙烯酯的共聚物(EVA)等制成耐深低溫保存袋，袋體大 都采用單面熱板和高頻焊接工藝，封邊線與下膜處于水平位置上，封邊線與下膜接觸邊緣 處較薄，易產生應力集中，在冷凍或解凍過程中常常會出現破損，且破損率相對較高。專利 EP1541342A2表明Nexell公司的EVA深低溫保存袋的破損率為20%，Charter公司的PE深 低溫保存袋的破損率為10%。
實用新型內容本實用新型的目的在于克服現有技術的不足，提供一種新的結構形式的深低溫保 存袋。本實用新型的深低溫保存袋針對實際出現的問題進行了結構的和制作工藝的改進， 使得該保存袋在深低溫(液氮保存)下結構穩定，破損率低。為了達到上述發明目的，本實用新型提供的技術方案如下一種低溫保存袋，該保存袋由袋體和管路組成，在袋體的口部設置有連通袋體內 外部的兩個出液管和一個進液管，所述的進液管連通于外部的管路，所述袋體由上膜和下 膜封邊構成，其特征在于，所述的上膜和下膜在靠近封邊線部位向外鼓起，所述的封邊線位 于上膜和下膜粘合處的中間位置。在本實用新型中，所述的封邊線在橫截面上分為內側部和外側部，所述的內側部 的厚度大于外側部的厚度。作為一種優化的設計方案，所述的內側部和外側部間的交線位于封邊線的1/4 3/4 處。作為進一步的優化設計方案，所述的封邊線內側部越靠近袋體內側封邊線的厚度越大，該內側部自內向外具有傾斜的坡度。與上述的內側部對應，所述的外側部的厚度為均一厚度，以確保封邊線的牢固程度。作為一個優化的設計方案，所述的出液管位于進液管的兩側，出液管的一部分伸 入至袋體的內腔中，一部分露出于袋體外部，在出液管的管內設有隔斷袋體內、外部的隔膜。作為一個進一步的優化的設計方案，所述的出液管位于袋體外部的部分邊緣設有 蝴蝶翼。出液管內有隔膜，上端可熱合密封，中間有兩付蝶翼，兩付蝶翼間有一管壁較薄的 切斷口，使用時可輕易將上蝶翼擰斷，用針管刺穿隔膜伸入保存袋內，可避免污染。一種制作上述的低溫保存袋的模具，該模具由上模板和下模板組成，在上模板和 下模板上對應設置有凸緣，該凸緣的形狀與保存袋的封邊線對應，所述的凸緣頂部為一自 外向內傾斜的斜面，凸緣的頂部設有容納保存袋上出液管和進液管的凹槽，模具還包括3 根和進出液管管徑相配的管芯棒，模具外圍有定位槽和定位銷。基于上述技術方案，本實用新型制作的低溫保存袋較現有低溫袋具有如下技術優占.
^ \\\ ·1.本實用新型的深低溫保存袋位于封邊線內側1/2的部分因模具凸緣斜面的存 在，薄膜在熔合過程中，熔融的EVA向袋體內側流動，使靠近袋體內側的封邊線的厚度大于 靠近袋體外側封邊線的厚度，且在越靠近袋體內側厚度越大，上、下膜在靠近封邊線部位對 稱向外鼓起，可以而使上下膜之間形成一定的間隙，可很好的解決采用傳統單面高頻焊接 或熱壓工藝的保存袋袋體粘連的缺點，另外靠近袋體內側封邊線厚度的增加可以增強焊接 強度。另外位于封邊線外側1/2的部分厚度均一，可確保焊接強度。2.封邊線將出液管的下蝶翼的一部分和兩片薄膜焊接在一起，可充分使出液管固 定在袋體上，方便使用時可輕易將上蝶翼擰斷，取出保存物。
圖1是本實用新型的低溫保存袋的整體結構示意圖。圖2是本實用新型的低溫保存袋封邊線部位的剖視圖。圖3是本實用新型的低溫保存袋上出液管的結構示意圖。圖4是三種不同設計的袋體封邊線部位的剖視圖。其中，1-袋體 2-管路 3-封邊線 4-進液管 5-出液管 51-蝶翼 52-切斷口 53-隔膜 54-透氣孔55-密封口 8-標簽袋 9-懸掛口
具體實施方式
下面我們結合附圖和具體的實施例來對本實用新型的低溫保存袋做進一步的詳 細說明，但不能以此來限制本實用新型的保護范圍。先請看圖1，圖1是本實用新型的低溫保存袋的整體結構示意圖。由圖可知，本實 用新型涉及到低溫保存袋，該保存袋由袋體1和管路2組成。所述的袋體1由兩片薄膜通 過高頻封邊在一起形成，焊接的封邊線3位于袋體的四周。在袋體的端口部位設置有兩個出液管5和一個進液管4，所述的進液管4連通于外部的管路2。本實用新型針對性的技術 改進在于以保存袋水平放置狀態的截面來看上膜和下膜在靠近封邊線部位向外鼓起， 袋體的封邊線位于上膜和下膜的中間位置。以封邊線1/2中間線為界，位于封邊線外側1/2 的部分厚度均一，這樣可確保焊接強度，使得袋體具有一定的牢固性；位于封邊線內側1/2 的部分因模具凸緣斜面的存在，靠近袋體內側的封邊線的厚度大于靠近袋體外側封邊線的 厚度，且在越靠近袋體內側厚度越大，當然，選擇封邊線的1/2處作為內側部和外側部的分 界線只是一種優化的設計，還可以選擇封邊線的其他部位作為分界線，還可以采用封邊線 中1/4 3/4任意的比例來劃分，我們把靠近袋體內側的部位稱為內側部，靠近外側的則稱 為外側部，則內側部為楔形，自外到內厚度逐漸增加，外側部厚度均一，其厚度與內側部最 薄處相等。上述結構特征可以由圖2看出，圖2是本實用新型的低溫保存袋封邊線部位的 剖視圖。由圖可知，本實用新型的低溫保存袋中的上膜和下膜在靠近封邊線部位向外鼓起， 這個設計就能夠使得在袋體的內側形成一突出于現有技術中袋體的區別特征，使得袋體內 側在靠近封邊線的上膜和下膜之間具有較大的距離，形成一個較大空間。同時，封邊線有部 分突出到袋體內，其作用是進一步加固上、下膜的連接。通過對現有技術的分析，采用傳統焊接工藝的低溫保存袋在冷凍和解凍過程中， 保存袋破損率較高。實驗分析的結論是問題出在采用傳統焊接工藝的封邊線與下膜處于 同一水平位置上，封邊線與下膜接觸邊緣處較薄，易產生應力集中，致使低溫保存袋出現破 損，且破損率相對較高。設計出本實用新型這樣的封邊線結構后，封邊線位于上膜和下膜 的中間位置，為對稱結構而且內側厚度較大，如圖2所示。這種設計避免出現封邊線和薄膜 連接處厚薄不均導致的應力集中現象，還可以增強袋體的焊接強度。圖4中列出了三種低 溫保存袋的封邊線結構的側視剖面圖，其中a類型為傳統工藝制作出來的低溫保存袋的封 邊線側視剖面圖，封邊線與下膜處于同一水平位置上；b類型為本實用新型低溫保存袋的 基本型側視剖面圖，其中上膜和下膜在靠近封邊線部位向外鼓起，袋體的封邊線位于上膜 和下膜的中間位置，這樣在袋體內部靠近封邊線位置形成了一個相對大的空間，另外，袋體 外部的封邊線為等厚的，這樣便于袋體制造時的封邊操作；c類型是b類型的改進，改進之 處在于封邊線不等厚，而是將封邊線分成了內側部和外側部，其中外側部為等厚的，內側部 則存在一定的坡度，這樣內側部就形成了越靠近袋體內側越厚的現象，而且增加部分的坡 度呈現兩側對稱，這樣可以大大增加封邊線對于袋體的密封度，使得低溫保存袋在使用過 程中更加牢固，大大降低了低溫保存袋沿封邊線處破裂的幾率。在設計保存袋外形結構和外部結構時，將所述的出液管5設置于進液管4的兩側， 出液管5和進液管4的一部分伸入至袋體的內腔中，一部分露出于袋體外部。設置進液管4 的目的在于向保存袋內灌注待保存的物質，一般為液體成份。而出液管5則是在保存任務 完成，并且升溫解凍后，將袋內保存物質抽出。所述的出液管5位于袋體外部的部分邊緣設有蝶翼51，蝶翼又分為上蝶翼和下蝶 翼。出液管5上端可采用密封口 52進行熱合密封，它和管內的隔膜53形成密閉的空間，滅 菌后在隔膜53到出液管上端熱合密封口處有一無菌空間，使用時可避免污染。上述的上蝶 翼和下蝶翼間有一管壁較薄的切斷口 52，使用時可輕易將上蝶翼擰斷，再用針管刺穿隔膜 53伸入保存袋內。為了制作上述的低溫保存袋，我們設計了專門的模具，該模具是由上模板和下模
5板兩部分組成的，在上模板的一側面和下模板的一側面上對應設置設有凸緣，該凸緣的形 狀與保存袋的封邊線對應。上模板上的上模板凸緣和下模板上的下模板凸緣形狀基本一 樣，便于二者貼合時靠近，進而緊壓兩層薄膜。所述的上模板凸緣和下模板凸緣的頂部為一自外向內傾斜的斜面，凸緣上設置有 自外向內傾斜的斜面，上述的斜面一般設置在凸緣的1/2位置處，即凸緣一部分為斜面另 一部分為平面，該斜面與凸緣平面成3° 8°的角度范圍中的任何一個角度，正是由于自 外向內的斜面設置，在薄膜經上模板、下模板高頻焊接時，在壓力的作用下使得封邊線位置 的熔化薄膜材料沿著斜面向內部流動，進而會在靠近袋體內側封邊線較厚，在袋體內部靠 近封邊線位置在截面上呈弧形結構。上模板凸緣的部分設有用以容納保存袋上出液管和進液管的凹槽，在下模板還固 定有包括3根的管芯棒以與進液管和出液管相配，在上模板設有定位銷和下模板設有定位 槽，便于上模板和下模板對應貼合，同時還可以調節二者間的間距，以控制封邊線的厚度。 同時，模具外圍的定位槽和定位銷還可保證精確對模以保證封邊線的均勻性，確保產品的質量。上述模具中重要一點在于，由于EVA有很低的玻璃化溫度在低溫下然能保持一定 的彈性，具有良好的耐低溫性能，袋體和進出液管均采用EVA材質和袋體有相當好的相容 性。低溫保存袋采用兩次高頻焊接工藝，袋體的封邊線位于兩片膜的中間，可以很好的保證 封邊線邊緣上下膜厚度均勻性，上膜和下膜在靠近封邊線部位向外鼓起，在袋內形成一定 的空隙，可解決采用傳統單面高頻焊接或熱壓工藝的保存袋袋體粘連，一面封邊線邊緣較 薄，易應力集中，解凍時容易破裂的缺點。制成本實用新型的低溫保存袋需要一臺功率8KW的能夠兩次高頻輸出的自動高 頻制袋機，利用上述的模具和制袋機來制作低溫保存袋的方法如下步驟第一步、將上模板和下模板分別固定于上述高頻焊接機的上下工作模塊上，調整 好定位槽位置和定位銷的位置，使其對應配合；第二步、通電開啟高頻焊接機半小時，設置好預定的焊接電流和時間，使高頻機處 于穩定狀態；第三步、準備兩片裁剪好的薄膜；第四步、將所述的薄膜放置于下模板上，并將進出液管穿在管芯棒上放到兩片薄 膜中間，置于下模具的凹槽內；第五步、開動電源，啟動熱合按鈕，貼合所述的上模板至下模板上進行熱合加工 后，停止機器，分離所述的上模板和下模板，冷卻后將粘合成型的保存袋取下；第六步、將制成的保存袋檢驗，待檢驗合格后連接外部管路，滅菌后封裝保存。我們制造了 50個具有本實用新型特殊結構的低溫保存袋，開展實驗。通過實驗發 現，50件低溫保存袋在液氮冷凍和解凍實驗中無一破損，有很好的抗凍性。
權利要求一種低溫保存袋，該保存袋由袋體和管路組成，在袋體的口部設置有連通袋體內外部的兩個出液管和一個進液管，所述的進液管連通于外部的管路，所述袋體由上膜和下膜封邊構成，其特征在于，所述的上膜和下膜在靠近封邊線部位向外鼓起，所述的封邊線位于上膜和下膜粘合處的中間位置。
2.根據權利要求1所述的一種低溫保存袋，其特征在于，所述的封邊線在橫截面上分 為內側部和外側部，所述內側部的厚度大于外側部的厚度。
3.根據權利要求2所述的一種低溫保存袋，其特征在于，所述的內側部和外側部間的 交線位于封邊線的1/4 3/4處。
4.根據權利要求3所述的一種低溫保存袋，其特征在于，所述的封邊線內側部與水平 面存在一個斜面，越靠近袋體內側封邊線的厚度越大。
5.根據權利要求3或4所述的一種低溫保存袋，其特征在于，所述的外側部的厚度為均 一厚度。
6.根據權利要求1所述的一種低溫保存袋，其特征在于，所述的出液管位于進液管的 兩側，出液管的一部分伸入至袋體的內腔中，一部分露出于袋體外部，在出液管的管內設有 隔斷袋體內、外部的隔膜。
7.根據權利要求6所述的一種低溫保存袋，其特征在于，所述的出液管上設有兩付蝶 翼，蝶翼間有管壁較薄的切斷口，出液管的外部端口為熱合密封。
專利摘要本實用新型涉及一種低溫保存袋，該保存袋由袋體和管路組成，在袋體的口部設置有兩個連通袋體內外部的出液管和進液管，所述的進液管連通于外部的管路，所述袋體由上膜和下膜封邊構成，所述的上膜和下膜在靠近封邊線部位向外鼓起，在袋內形成一定的空隙，所述的封邊線位于上膜和下膜粘合處的中間位置。本實用新型的低溫保存袋具有耐破損的優點，同時制作方法簡單，成本低廉。
文檔編號A01N1/02GK201758709SQ20102020628
公開日2011年3月16日 申請日期2010年5月26日 優先權日2010年5月26日
發明者經建中, 雷宇 申請人:金衛醫療科技(上海)有限公司