一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法。該制劑是由左旋肉堿和高蛋白營養制劑常用原料藥：麥芽糊精、大米粉、玉米粉、大豆蛋白粉、乳清蛋白粉、葵花籽油、礦物質混合物、維生素混合物等混合而成，其中左旋肉堿所占份量比為1％-6％。左旋肉堿具有改善糖脂代謝功能，極低熱量高蛋白飲食具有促進脂肪水解，減輕饑餓感和提高瘦體組織比例等作用。臨床試驗研究表明，本發明療效確切，其不僅能夠在短期內迅速降低體重，降低血壓，改善血糖、血脂、胰島素敏感性及肝臟功能，對高血壓、糖尿病及冠心病具有良好預防作用，而且能減少節食過程中的不良反應，提高人體對饑餓的耐受性，具有良好應用前景。
【專利說明】一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及食品制劑領域，尤其是涉及一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法。
【背景技術】
[0002]近年來流行病學研究表明，超重/肥胖的患病率逐年升高，作為動脈粥樣硬化、高血壓及冠心病等心血管疾病的獨立危險因素，其與血壓升高、糖耐量異常、高胰島素血癥及2型糖尿病的發生發展等密切相關。而許多研究證明，體重下降約5% -10%左右，高血壓、高脂血癥及肥胖型非胰島素依賴型2型糖尿病等疾病可得到不同程度的逆轉，能夠有效降低心血管疾病發生風險。
[0003]目前研究證明，減少熱量攝入具有降低血壓、改善胰島素敏感性、降低血糖、改善糖耐量，減輕炎癥反應、減輕氧化應激、減少蛋白質、DNA及脂質等過氧化損害等作用，能夠抗動脈粥樣硬化、改善免疫功能及延緩衰老，從而有效預防心血管疾病發生的風險。
[0004]高蛋白極低熱量飲食(high protein very low calorie diet)能夠促進脂肪水解，具有減輕體重，降低血壓、改善血脂水平，減輕脂肪肝及增加胰島素敏感性等療效。但嚴格控制飲食過程中，患者易出現乏力、惡寒、精神不振及頭暈等能量供應不足表現，不僅如此，嚴格控制飲食過程中體重下降表現為先快后慢；而隨著進一步研究發現，較長時程極低熱量飲食導致肌組織線粒體氧化磷酸化速率下降，導致能量產生不足，從而出現乏力、畏寒、精神不振及頭暈等代謝率低下表現。
[0005]綜上所述，極低熱量飲食過程中出現的乏力、惡寒、頭暈及體重下降緩慢等不適反應是與線粒體功能降低密切相關，為此開發一種較好減肥療效和低不良反應的燃脂性低熱量全營養代餐制劑，對于控制體重具有良好開發及應用前景。
【發明內容】
[0006]為了提高極低熱量飲食減輕體重的治療效果，同時減少嚴格飲食控制過程中極易出現乏力、惡寒及精神不振等不適反應的發生率，根據國內外最新研究進展，同時結合國人的熟食及高碳水化合物比例的膳食結構下容易出現肉堿缺乏等特點，我們研究開發出含有左旋肉堿的燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，研究發現，飲食控制過程中，乏力、惡寒及精神不振等不適反應顯著減少，同時體重下降明顯，無明顯瘦體組織丟失。
[0007]左旋肉堿，又稱為左旋卡尼汀、維生素BT，其化學名稱為β羥基-Y-三甲基銨丁酸鹽，其結構式為分子式是C7H15N03，分子量是161.20，現代研究發現其具體生理作用如下:
[0008]1.作為載體以脂酰肉堿形式，將長鏈脂肪酸從線粒體膜外轉運到到線粒體內膜進行氧化，產生乙酰輔酶Α，進入三羧酸循環，產生能量。
[0009]2.將脂肪酸氧化的有毒產物從線粒體內消除掉(長鏈脂肪輔酶Α)，調節自由輔酶A和酰化輔酶Α，能夠有效促進乙酰乙酸的氧化，有助于細胞內的代謝，減少酮體生成，同時能夠有效減輕脂肪酸代謝中間產物(長鏈脂酰、神經酰胺)對線粒體氧化磷酸化的抑制作用，減輕控制飲食所致代謝率下降。
[0010]3.參與脂肪酸在過氧化小體(Peroxisomal)的氧化，在服用降血脂藥物時，這一作用變得尤其重要，因為脂肪酸這種情況下在Peroxisomal的氧化會增加10到20倍。
[0011]4.參與支鏈氨基酸如亮氨酸、異亮氨酸等代謝產物的運輸，從而有利于這些氨基酸的正常代謝。
[0012]根據國內外最新研究發現，高蛋白低熱量飲食對于體重控制具有以下益處:1.高氨基酸血癥刺激胰高血糖素分泌，促進脂肪水解。
[0013]2.蛋白質明顯延緩胃排空，產生強烈飽腹感，減輕饑餓感。
[0014]3.高蛋白質飲食，減少瘦體蛋白質丟失，提高瘦體組織比例。
[0015]綜上所述，從左旋肉堿生理作用及現代研究進展，結合嚴格控制飲食下，人體代謝脂肪酸過程中較易出現的乏力、惡寒及精神不振等能量供應不足表現，研究證明在高蛋白極低熱量飲食中添加左旋肉堿，研制出的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑，可以有效減少乏力、惡寒及頭暈等不適反應，同時，更有利于體重控制，預防體重反彈。
[0016]本發明是由按質量百分比計算下述重量份的原料藥制備而成的:
[0017]麥芽糊精20?30%、大米粉5?15%、蕎麥粉5?15%、大豆蛋白粉15?30%、乳清蛋白粉10%?20%、葵花籽油5?10%、礦物質混合物1.5?2.0%、維生素混合物
0.2?0.5%、左旋肉堿1-6%。
[0018]上述原料藥的重量份配比優選:
[0019]麥芽糊精30%、大米粉5%、蕎麥粉15%、大豆蛋白粉25%、乳清蛋白粉15%、葵花籽油6%、礦物質混合物1.5%、維生素混合物0.5%、左旋肉堿2%。
[0020]上述原料藥的重量份配比還優選:
[0021 ] 麥芽糊精24 %、大米粉13 %、蕎麥粉10 %、大豆蛋白粉24 %、乳清蛋白粉16 %、葵花籽油5%、礦物質混合物1.8%、維生素混合物0.2%、左旋肉堿I %。
[0022]上述原料藥的重量份配比還優選:
[0023]麥芽糊精26 %、大米粉7 %、蕎麥粉12 %、大豆蛋白粉18 %、乳清蛋白粉20 %、葵花籽油10%、礦物質混合物1.6%、維生素混合物0.4%、左旋肉堿5%。
[0024]上述原料藥的重量份配比還優選:
[0025]麥芽糊精23 %、大米粉14 %、蕎麥粉8 %、大豆蛋白粉30 %、乳清蛋白粉13 %、葵花籽油8.8%、礦物質混合物2.0%、維生素混合物0.2%、左旋肉堿4%。
[0026]上述原料藥的重量份配比還優選:
[0027]麥芽糊精25 %、大米粉11 %、蕎麥粉14%、大豆蛋白粉15%、乳清蛋白粉18 %、葵花籽油9.5%、礦物質混合物1.2%、維生素混合物0.3%、左旋肉堿6%。
[0028]上述原料藥的重量份配比還優選:
[0029]麥芽糊精28 %、大米粉15%、蕎麥粉7 %、大豆蛋白粉27 %、乳清蛋白粉10 %、葵花籽油8%、礦物質混合物1.5%、維生素混合物0.5%、左旋肉堿3%。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0030]附圖是燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法流程圖。【具體實施方式】
[0031]下面結合附圖對本新型發明進行進一步闡明。
[0032]如圖所示，本發明的粉劑制備方法為麥芽糊精、礦物質混合物、維生素混合物，第一次二維預混勻；再加用左旋肉堿，行第二次二維預混勻；然后加入大米粉、蕎麥粉、大豆蛋白粉、乳清蛋白粉、葵花籽油行高效三維混合。過篩、分裝，即得本發明的粉劑。[0033]實驗例:本發明醫用食品的臨床試驗資料
[0034]為驗證本發明燃脂性低熱量全營養代餐制劑的療效，我們采取按1:1隨機、單盲、平行對照方法，完成本發明醫用食品聯合腸內營養使用患者120例，燃脂性低熱量代餐(左旋肉堿組)60例,常規低熱量代餐組(對照組)60例。左旋肉堿組不良反應發生率約12%,而對照組不良反應發生率約27%，經統計學分析，兩組間臨床療效有顯著性差異，左旋肉堿組發生不適反應明顯低于對照組，而左旋肉堿組不良反應發生癥狀輕微，無I例中止試驗，對照組出現4例因明顯乏力者中止試驗。
[0035](一 )納入標準:1、年齡18-70歲；2、體重指數≥28kg/m2 ;3、簽署知情同意書。
[0036]( 二)排除標準:妊娠、哺乳、或月經期婦女；心、肝、腎功能不正常；惡性腫瘤及血液病患者；活動性肺結核患者；嚴重胃出血的潰瘍患者；糖尿病；服用影響糖、脂代謝藥物者；不能配合治療，依從性差者；未簽署知情同意書。
[0037](三)研究方案
[0038]研究方案遵循1975年赫爾辛基宣言的倫理要求，獲得中山大學附屬第一醫院倫理會批準。本方案共入組120例患受試者，所有受試者均簽署知情同意書；按照1:1隨機、單盲、對照原則分為左旋肉堿組和對照組，所有受試者每日攝入熱量共約600kcal/d，包括燃脂性低熱量全營養代餐制劑(200Kcal/袋，I包/次，每天三次)(碳水化合物:蛋白質:脂肪=50:43:6)和低熱量蔬菜汁，時間共6周。期間保持日常運動量，不進行強體力運動，可進行散步、登山、游泳及騎車等運動，禁忌籃球、足球、快跑及長跑等強體力運動，2周隨訪I次。
[0039](四)觀察指標
[0040]一般情況:體重、血壓、心率、腰圍、臀圍、腰臀比
[0041]主觀指標:觀察受試者疲勞指數，按Wessely和Powell分數評分標準(見附I)；
[0042]血液檢測:肝酶學、血糖、血脂四項、血尿酸、胰島素水平及超敏C反應蛋白(Hs-CRP)及游離脂肪酸(Free fatty acid,FFA)。所有血液指標均由中山大學附屬第一醫院檢驗科生化檢測僅測定。
[0043]附1:
[0044]A.身體疲勞評分
[0045]
【權利要求】
1.一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于它是由按質量百分比計算下述重量份的原料藥制備而成的: 麥芽糊精20?30%、大米粉5?15%、蕎麥粉5?15%、大豆蛋白粉15?30%、乳清蛋白粉10%?20%、葵花籽油5?10%、礦物質混合物1.5?2.0%、維生素混合物0.2?0.5%、左旋肉堿1-6%。
2.根據權利要求1所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于，下述原料藥的重量份為:麥芽糊精30%、大米粉5%、蕎麥粉15%、大豆蛋白粉25%、乳清蛋白粉15%、葵花籽油6%、礦物質混合物1.5%、維生素混合物0.5%、左旋肉堿2%。
3.根據權利要求1所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于，下述原料藥的重量份為:麥芽糊精24 %、大米粉13 %、蕎麥粉10 %、大豆蛋白粉24 %、乳清蛋白粉16%、葵花籽油5%、礦物質混合物1.8%、維生素混合物0.2%、左旋肉堿I %。
4.根據權利要求1所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于，下述原料藥的重量份為:麥芽糊精26%、大米粉7%、蕎麥粉12%、大豆蛋白粉18 %、乳清蛋白粉20%、葵花籽油10%、礦物質混合物1.6%、維生素混合物0.4%、左旋肉堿5%。
5.根據權利要求1所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于，下述原料藥的重量份為:麥芽糊精23 %、大米粉14%、蕎麥粉8 %、大豆蛋白粉30 %、乳清蛋白粉13%、葵花籽油8.8%、礦物質混合物2.0%、維生素混合物0.2%、左旋肉堿4%。
6.根據權利要求1所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于，下述原料藥的重量份為:麥芽糊精25 %、大米粉11%、蕎麥粉14 %、大豆蛋白粉15 %、乳清蛋白粉18%、葵花籽油9.5%、礦物質混合物1.2%、維生素混合物0.3%、左旋肉堿6%。
7.根據權利要求1所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于，下述原料藥的重量份為:麥芽糊精28%、大米粉15%、蕎麥粉7%、大豆蛋白粉27%、乳清蛋白粉10%、葵花籽油8%、礦物質混合物1.5%、維生素混合物0.5%、左旋肉堿3%。
8.根據權利要求1-7任一項所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于:該制劑為粉劑。
9.根據權利要求8所述的一種燃脂性低熱量全營養代餐制劑的制備方法，其特征在于包括下列步驟:首先先加入麥芽糊精、礦物質混合物和維生素混合物行第一次二維預混勻；然其次加左旋肉堿行第二次二維預混勻；第三加入大米粉、蕎麥粉、大豆蛋白粉、乳清蛋白粉、葵花籽油行高效三維混合；最后過篩、分裝，即得本發明的粉劑。
【文檔編號】A23L1/30GK103494213SQ201310449384
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年9月26日 優先權日:2013年9月26日
【發明者】秦鑒, 張俊杰 申請人:中山大學附屬第一醫院