專利名稱：用于封堵心臟房間隔缺損的網狀支架的制作方法
技術領域：
本實用新型屬于植入人體內的醫療器械。具體說，就是用于封堵先天性心臟病，心房間隔缺損的金屬網狀支架。
背景技術：
心臟心房間隔缺損一般是先天發生的，傳統的治療方法是手術修復。近年來出現了非手術的治療方法，即通過血管插入導管，將一被稱為“封堵傘”的金屬質網狀支架送入并安裝在心臟心房間隔缺損處，實現對心房間隔缺損的封閉。目前國內外使用最多的是美國AGA公司生產的雙盤雙鈕封堵傘(圖1)。這種金屬網狀支架使用具有記憶合金特性的金屬絲編織而成。自由伸展狀態時外形類似雙層頂蓋、短手柄的傘。因為傘的每一層頂蓋又如盤碟形，故也將其稱作盤。如圖1所示，封堵傘的幾個部位分別稱作前端金屬鈕(1)、稱大盤(2)、支架的腰部(3)、小盤(4)、后端金屬鈕(5)。封堵傘經牽拉成為一縷金屬絲狀，裝入心導管(操作用的器械)。安放到位后，支架伸展，兩個盤分別位于房間隔的兩側，而腰部支撐起房間隔缺損，兩盤內面和腰部分別植入菲薄滌綸片阻隔血流，促進纖維素沉積和內皮細胞長入，達到修補房間隔的目的。這種網狀金屬支架在工業化生產時，它是先用若干根金屬絲編織成長長的筒，筒壁為網狀結構。然后根據需要從筒上截取一定的長度，再熱加工成所需形狀的支架。如此制作的支架，當使用72根金屬絲時其兩端便各有72個金屬端頭。再在支架的每一側中心部位各焊接一個金屬鈕將72個金屬接頭固定。該鈕實際上是一圓柱形金屬體，也稱作封堵傘的傘柄。這種兩端帶金屬鈕的支架，其后端的金屬鈕是必不可少的，用于安放在心導管中的時候，與導管中的連桿等部件相連接，使推入和放置過程能夠穩定、準確。前端的金屬鈕則給操作過程多了一重障礙，也減弱了金屬網的伸縮自由度和彈性。而網狀支架良好的伸縮自由和彈性對保證安置操作的順利進行和安放后矯治功能可靠所必要的。
(三)
發明內容
本實用新型的目的在于提供一種以伸縮自由度高、屈伸彈性好為技術基礎的，用于封堵心臟房間隔缺損的網狀金屬支架。它的技術特點使放置操作更穩定、準確，安置后封堵房間隔缺損的效果良好。
本實用新型的目的通過以下技術措施實現使用一根記憶合金絲，按設計的長度，反復折返編織成直筒狀。從筒的橫切面看金屬絲的數量為60～80根。金屬絲的兩個端頭集中于筒的一端，互相焊接。對筒形的金屬絲編織物，借助模型進行熱加工，成為所需形狀的支架。本實用新型支架在自由伸展狀態下似一只短柄傘，傘的頂蓋為雙層，每一層頂蓋又如一只盤碟，兩只盤子的凹面相對，凸起的底面相離(圖2)。盤子的直徑在15毫米至70毫米之間。兩盤直徑可以相等，也可以不等。兩盤的過渡部位稱腰部，腰部的直徑2毫米到55毫米。兩只盤子的中心部是金屬絲折返點薈萃處。在支架的一側中心部，即后端盤子的底部中心位置，用焊接、或粘結、或鉚接的方式將所有金屬絲折返點固定于一金屬鈕(或稱封堵傘的傘柄)上，便成為一成品封堵傘。在支架的另一側中心部，即前端盤子的底部中心位置，各個金屬絲折返點均處于游離狀態。
優選的方案為選用鎳鈦記憶合金絲進行編織，金屬絲的直徑為0.01～0.3毫米。成型后的兩個盤一大一小，直徑不等，二者相差2～5毫米。金屬絲的兩個端頭在小盤一側；在小盤的中心部位焊接金屬鈕。所用金屬鈕選用不銹鋼或鈦合金材料。
概括本實用新型的技術特點，可稱為單絲編織的雙盤單鈕封堵傘。
按本實用新型制作的心臟心房間隔封堵傘有突出的性能特點①使用一根金屬絲進行編織，將金屬絲端頭的焊接點從七八十個減少到一個，大大提高了支架的整體可靠性和伸展彈性；②省去了頂端的一個金屬鈕，金屬絲的折返點處于游離狀態，提高了支架向平面伸展的彈性，減少了向心腔內突出的缺點，減少了血栓形成的機會，也使得向導管內的安放和向心腔的釋放更方便，發生阻、卡的可能性減少。
圖1為市售雙盤雙鈕封堵傘的主視圖。
圖2為本實用新型的主視圖。
圖3為本實用新型的頂視圖。
圖中標示為，(1)前端金屬鈕。在圖1所表示的市售雙盤雙鈕封堵傘上此鈕存在，而在圖2所表示的本實用新型雙盤單鈕封堵傘上此鈕不存在；(2)支架的前部，稱大盤；(3)支架的腰部；(4)支架的后部，稱小盤；(5)后端金屬鈕；(6)本實用新型大盤底中心部金屬絲折返點薈萃處。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明。
采用一根直徑0.02毫米鎳鈦記憶合金絲，反復折返編織成直筒狀金屬絲網，最后使金屬絲的兩個游離端頭集中于筒的一端。這一端除去金屬絲的兩個游離端頭外，還有35個折返點，是以后焊接金屬鈕(5)處。筒的另一端則有36個金屬絲折返點，稱其為前端，是雙盤結構之大盤形成處。從筒的橫切面看金屬絲的數量為72根。每前后兩個折返點之間的金屬絲長度為10厘米。之后借助模型，經熱加工(加熱至1000℃左右)，原來直筒狀的金屬絲網成為雙盤狀(圖2)，略具“W”形，兩盤的凹面相對。前端盤(2)直徑40毫米，后端盤(4)直徑36毫米，腰部(3)直徑20毫米。另選一直徑2.2毫米，長度5毫米不銹鋼管(5)，一端與金屬絲的兩個游離端頭和35個折返點焊接固定，另一端內壁刻有螺紋，用于與導管中的連桿相連接。大盤底中心部為金屬絲折返點薈萃處(6)，每個折返點均處于游離狀態。如此制作便是一只適用于封堵心臟心房間隔缺損的，單絲編織的，雙盤單鈕封堵傘。
權利要求1.一種適用于封堵心臟房間隔缺損的雙盤金屬網狀支架，即封堵傘，其特征在于，它是由一根金屬絲反復折返編織成的，在一個盤的中心部安裝一金屬鈕，與金屬絲的兩個端頭和折返點相連接固定，在另一個盤的中心部則是游離的金屬絲折返點相薈萃。
2.根據權利要求1所述的雙盤金屬網狀支架，其特征在于，用于編織的金屬絲為直徑0.01～0.3毫米的鎳鈦記憶合金絲。
3.根據權利要求1所述的雙盤金屬網狀支架，其特征在于，從支架的橫切面看金屬絲的數量為60～80根。
4.根據權利要求1所述的雙盤金屬網狀支架，其特征在于，成型后的兩盤直徑分別為15～70毫米，腰部直徑2～55毫米。
5.根據權利要求1所述的雙盤金屬網狀支架，其特征在于，成型后的兩盤直徑不等，相差2～5毫米，
6.根據權利要求1所述的雙盤金屬網狀支架，其特征在于，金屬鈕與金屬絲的結合方式為焊接、粘結、鉚接三種方式之一。
專利摘要本實用新型是一種用于封堵先天性心臟病，心房間隔缺損的金屬網狀支架。它使用一根記憶合金絲，按設計的長度，反復折返編織成直筒狀，經熱加工成為頂蓋如兩只盤子(2和4)的封堵傘。兩只盤子的凹面相對，凸面相離。在一側的中心部安裝一金屬鈕(5)，與金屬絲的兩個端頭和所有折返點相連接固定，另一側的中心部則是游離的金屬絲折返點相薈萃。
文檔編號A61F2/04GK2577879SQ0228164
公開日2003年10月8日 申請日期2002年10月15日 優先權日2002年10月15日
發明者王廣義, 王梓桐, 王愛香 申請人:王廣義