專利名稱：一種具有祛斑作用的藥物組合物及制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥組合物。具體涉及一種具有祛斑作用的藥物組合物及制備方法。
背景技術：
黃褐斑俗稱蝴蝶斑，又稱肝斑，在中醫學上稱“黧黑斑”，在中年婦女中是常見病，多發病之一，近年來發病率明顯增多，而且癥狀也往往偏重。
黃褐斑的發病機制至今尚未完全清楚，中醫理論認為，黃褐斑與陰陽失調、氣血失調、臟腑失調或經絡失調等原因有關，但主要是由于血滯所致，如果血流舒暢、經絡通暢，就不會出現黃褐斑，所以，治療黃褐斑當以活血化瘀為主導。
黃褐斑主要發生在面部，特別在額部、兩頰、上唇部等處，沒有疼痛或騷癢等癥狀。黃褐斑最大的影響是妨礙美容，精神壓力比什么痛苦都難受。因此，患了黃褐斑，對身體健康沒有多大的影響，而在精神上非常痛苦，這樣對身體健康是很不利的。
愛美之心人皆有之，在當今社交頻繁的時代里，每個人都希望自己美麗些。可是天不作美，上空臭氧層受到嚴重破壞，臭氧層變薄，甚至出現空洞，太陽紫外線直射地球，損傷人類皮膚，誘發各種色素沉著性疾病。加上城市里空氣污染和水污染嚴重，人們工作緊張，休息和睡眠不足，飲食中缺少新鮮的素菜和水果，以及某些內分泌疾病等因素，致使患面部色素斑的人數大大增加。開發功效確切的祛斑養顏的保健品具有較好的市場前景。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在于運用中醫學理論，提供一種處方合理、效果顯著的祛斑美容藥物組合物。
本發明公開的祛斑美容藥物組合物由當歸、白芍、紅花和玫瑰花提取的浸膏，羊胎粉和藥用輔料組成；其中當歸、白芍、紅花和玫瑰花提取的浸膏(以下簡稱藥物浸膏)是由重量百分比為17～34％當歸、17～34％白芍、17～34％紅花和17～34％玫瑰花經水提、濃縮、干燥后獲得。
本發明祛斑美容藥物組合物各組份的重量百分比組成為藥物浸膏67～90％、羊胎粉7～30％、藥用輔料1～3％。
本發明所述羊胎粉是以新鮮羊胎盤和羊早期胚胎組織為原料制成，其中蛋白質含量達80％以上，脂肪含量10％以下，并含有各種豐富的氨基酸。
所述的藥用輔料為制備各種藥物制劑的常規輔料。
本發明藥物組合物的制劑形式為各種醫學上可接受的口服制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液等。
本發明所要解決的另一技術問題在于提供上述藥物組合物的制備方法。
本發明公開的祛斑美容藥物組合物的制備，包括下述步驟1.藥物浸膏的制備按處方取當歸、白芍、紅花和玫瑰花，加10倍量的水浸泡過夜，加熱提取2次，過濾，濾液合并，減壓濃縮，真空干燥，得浸膏粉；2.制劑的制備浸膏粉經粉碎，加入羊胎粉和適量藥用輔料，混合均勻后按常規方法制成各種口服制劑。
本發明所要解決的再一技術問題是公開上述藥物組合物在制備美容祛黃褐斑藥物和保健品中的應用。
本發明處方中當歸首載于《神農本草經》，性味、甘、辛苦，主要功效為補血，有補血調經活血止痛，潤腸通便等作用。據《本草綱目》記載，有關活血化淤的藥物中當歸常用于美容祛斑的配方中。據國外報道當歸有抑制酪氨酸酶活性，防止酪氨酸氧化形成色素作用。故對黃褐斑等色素性皮膚病有較好的療效，并能促進皮膚白細，增進皮膚健康。
白芍又稱芍藥，始載于《神農本草經》，性微寒，味苦、酸，具有養血柔肝、緩急止痛等功效。
紅花為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的干燥花，性平，味甘，活血、養血，可化瘀生新，用于憂思郁結，胸膈痞悶及婦女閉經，產后淤血，均有較好的療效。
玫瑰花為薔薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾。性甘、微苦，溫。有行氣解瘀，和血，止痛等功效。
中醫理論認為黃褐斑與陰陽失調、氣血失調、臟腑失調或經絡失調等原因有關，但主要是由于血滯所致。中醫認為，肝失條達，氣機郁結，郁久化火，灼傷陰血，血行不暢，可導致顏面氣血失和；脾氣虛弱，運化失健，不能化生精微，則氣血不能潤澤于顏面；腎陽不足，腎精虧虛等病理變化均可導致顏面發生黃褐斑。治療黃褐斑需要辨證論治，但不論哪種類型，總離不開活血化瘀這一治療原則。本方中當歸、紅花活血化瘀、養血斂陰、潤膚清斑；白芍蔬肝理氣，祛濕解毒；玫瑰花行氣解瘀，再輔以適量羊胎粉從而使氣行血活，沖任調和，機體的內分泌得以調理，肌膚得以滋養，使黃褐斑得到治療或緩解。
羊胎粉是以新鮮羊胎盤和羊早期胚胎組織為原料而制成的，羊胎盤具有增強機體免疫功能、調節機體內分泌、維持機體正常功能、增強機體耐力、改善造血功能、養顏美容、延緩衰老等功效。凍干羊胎粉富含人體免疫系統及各器官需要補充和調整的極其全面的活性成分。蛋白質含量80％以上，氨基酸含量豐富，種類齊全，配比合理。脂肪含量10％以下。其中含有豐富的卵磷脂、腦磷脂(腦細胞營養素)、脂多糖、多種維生素和人體必需的常量、微量元素、多種免疫球蛋白、多種抗體、干擾素、胸腺肽(維持細胞免疫功能、抗衰老)、活性肽、表皮生長因子(維持皮膚彈性)，類胰島素生長因子，血小板衍生因子(消除造血障礙)、轉換生長因子、白細胞元素及抗癌物質。并含有體液因子(調節人體內分泌的)、多種活性酶(改善消化系統功能，促進營養的轉化、分解和吸收)、歧化酶SOD(消除使細胞衰老的氧自由基，將過氧化物還原，防止黑色素沉積，減輕對細胞膜的損傷。)、透明質酸HA(保濕潤膚、防止皺紋)。羊胎盤凍干粉含有效成分95％以上，有豐富的營養成分和多種活性物質，能促進人肌膚表皮分化更新、改善皮膚微循環、淡化色斑、舒緩皺紋內服外用的美容產品等。
本發明依據《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》進行美容(祛黃褐斑)功能人體試食試驗，結果判定如下30名符合要求的黃褐斑受試者，服用本發明，每次2粒，每日2次，連續30天。結果黃褐斑面積平均下降6.21±9.87cm2，顏色明顯變淺，色卡平均降低0.32±0.38度，30例中，顯效2例，有效17例，總有效率63.33％。試食前后血常規、尿常規及血生化指標均在正常范圍，可以認為，本發明具有美容(祛黃褐斑)作用，且對試食者身體健康無明顯影響。
本發明美容祛斑藥物組合物有關功效試驗如下1.對象和方法1.1受試物本發明制劑(雷氏牌姿美祛斑膠囊)1.2受試對象按自愿原則選擇18～65歲，具有黃褐斑受試者30例。
1.2.1診斷標準頭面部肉眼觀察可見黃褐色斑，多發于顎、頰、額、鼻、唇周等處，無痛癢等癥狀。
1.2.2納入者標準凡生有黃褐斑的自愿受試者，經體檢合格均可進行試食觀察。
1.2.3排除者標準1.2.3.1年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對本保健品過敏者。
1.2.3.2合并有心肺腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。
1.2.3.3不符合納入標準，未按規定用受試物，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。
1.3對照形式采用自身前后對照形式。
1.4服用劑量及時間每次2粒，每日2次，連續30天，受試者在實驗期間停止服用有關養顏祛斑的藥物或其他保健品及化妝品。
1.5儀器與試劑F-820型血球計數儀，MIDIRON尿十項分析儀(德國產)，Olympus全自動生化分析儀(日本產)，型號AU600，中國科學院地理研究所設計研制，測繪出版社1992年出版《實用標準色卡》(第一版)，生化試劑盒全部由中生公司提供。
2觀察指標實驗前后各檢查一次。
2.1功效性觀察2.1.1一般情況詳細詢問病史，了解受試者飲食情況，觀察主要臨床癥狀疲勞感、煩躁、睡眠等。按癥狀輕重(重癥3分、中度2分、輕癥1分)在試食前后統計積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善2分顯效，改善1分為有效)，計算改善率。
2.1.2頭面部黃褐斑檢測2.1.2.1面積大小改變用標尺測量受試前后同一黃褐斑的長徑和寬徑，計算面積(cm2)。
2.1.2.2顏色深淺變化按照中國科學院地理研究所設計研制，測繪出版社1992年出版的《實用標準色卡》(第一版)中的棕色(Y+M+Bk即黃+品紅+黑的疊色)色卡為黃褐斑顏色深淺的判斷標準I度(15、20、5)，II度(30、40、10)，III度(40、60、15)。
2.3安全性觀察2.3.1血液及尿常規檢查紅細胞計數，血紅蛋白，白細胞計數，尿十項檢測。
2.3.2生化指標測定血清白蛋白ALB，總蛋白TP，心肝腎功能(谷草轉氨酶AST，谷丙轉氨酶ALT，尿素UREA，肌苷CRE)，血糖GLU、血脂(總膽固醇TC，甘油三脂TG)。
2.3.3腹部B超，心電圖，X線胸部透視。
3.祛斑功效判定顯效黃褐斑顏色下降II度，或面積縮小≥30％，不產生新黃褐斑。有效黃褐斑顏色下降I度，或面積縮小＜30，≥10％，不產生新黃褐斑。
無效黃褐斑面積縮小＜10％，顏色無明顯變化。
4.實驗結果4.1一般情況共觀察黃褐斑受試者30例，均為女性，年齡最小33歲，最大60歲，平均42.80±6.57歲，平均病程5.50±3.88年。
4.2黃褐斑顏色深淺變化表1.黃褐斑顏色深淺變化
**P＜0.014.3黃褐斑面積大小變化表2.黃褐斑面積大小變化
**P＜0.014.4功效評定表3.功效評定
4.5癥狀改善情況表4.主要癥狀改善情況
4.6癥狀積分變化表5.癥狀積分變化
*P＜0.054.7安全性指標檢測表6.安全性指標檢測
試食前后各項指標均在正常范圍。
4.8腹部B超，心電圖，X線胸部透視均在正常范圍。
5.結論5.130例黃褐斑受試者按要求服用雷氏牌姿美祛斑膠囊30天，黃褐斑面積平均縮小6.21±9.87cm2(P＜0.01)，顏色變淺，色卡平均降低0.32±0.38度(P＜0.05)，其中顯效2例，有效17例，總有效率63.33％，說明雷氏牌姿美祛斑膠囊有美容(祛黃褐斑)的作用。
5.2雷氏牌姿美祛斑膠囊對黃褐斑受試者的疲勞感、煩躁、睡眠等癥狀有改善作用。
5.3雷氏牌姿美祛斑膠囊試食前后，血紅蛋白、紅細胞、白細胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、肌苷、尿素、血糖、血脂及尿常規等檢測指標均在正常范圍，說明本品對受試者身體健康無不良影響。
5.4雷氏牌姿美祛斑膠囊試食后，未見過敏及其他不良反應。
本發明美容祛斑藥物組合物均由天然藥物組成，不含雌激素，運用中醫理論，通過活血化瘀、養血斂陰、蔬肝理氣、祛濕解毒、行氣解瘀、沖任調和，使機體內分泌得以調理，達到潤膚清斑的效果。
具體實施例方式
實施例1 藥物浸膏的制備取當歸、白芍、紅花各112g和玫瑰花56g，加10倍量的水浸泡過夜，加熱提取2次，每次2小時，過濾，濾液合并，減壓濃縮，真空干燥，得浸膏粉。
實施例2 膠囊劑的制備配方藥物浸膏 234.5 g羊胎粉105 g硬脂酸鎂 10.5g取實施例1方法獲得的藥物浸膏經粉碎，加入羊胎粉和適量硬脂酸鎂，混合均勻后填充于膠囊中，每粒膠囊裝0.35g，即得。
實施例3
配方藥物浸膏314.5g羊胎粉 25g硬脂酸鎂10.5g取實施例1方法獲得的藥物浸膏經粉碎，加入羊胎粉和適量硬脂酸鎂，混合均勻后填充于膠囊中，每粒膠囊裝0.35g，即得。
權利要求
1.一種具有祛斑作用的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由當歸、白芍、紅花和玫瑰花提取的藥物浸膏，羊胎粉和藥用輔料組成；其中當歸、白芍、紅花和玫瑰花提取的藥物浸膏是由重量百分比為17～37％當歸、17～37％白芍、17～37％紅花和17～37％玫瑰花經水提、濃縮、干燥后獲得。
2.根據權利要求1所述的具有祛斑作用的藥物組合物，其特征在于其中所述的藥物組合物各組份的重量百分比組成為藥物浸膏67～90％、羊胎粉7～30％、藥用輔料1～3％。
3.根據權利要求1所述的具有祛斑作用的藥物組合物，其特征在于其中所述的藥物組合物的制劑形式為各種醫學上可接受的口服制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
4.根據權利要求1所述的具有祛斑作用的藥物組合物的制備方法，其特征在于該組合物的制備，包括下述步驟1)藥物浸膏的制備按處方取當歸、白芍、紅花和玫瑰花，加10倍量的水浸泡過夜，加熱提取2次，過濾，濾液合并，減壓濃縮，真空干燥，得浸膏粉；2)制劑的制備浸膏粉經粉碎，加入羊胎粉和適量藥用輔料，混合均勻后按常規方法制成各種口服制劑。
5.根據權利要求1所述的藥物組合物在制備美容祛黃褐斑藥物和保健品中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種具有祛斑作用的藥物組合物及制備方法。該組合物由當歸、白芍、紅花和玫瑰花提取的浸膏，羊胎粉和藥用輔料組成。本發明組合物配方由天然藥物組成，不含雌激素，并運用中醫理論，通過活血化淤、養血斂陰、蔬肝理氣、祛濕解毒、行氣解瘀、沖任調和，使機體內分泌得以調理，達到潤膚清斑的效果。
文檔編號A61P17/00GK1613477SQ200310108460
公開日2005年5月11日 申請日期2003年11月6日 優先權日2003年11月6日
發明者周健, 陳巍煒 申請人:上海市中藥研究所