專利名稱：六味能消膠囊的配方和制備工藝及劑型的制作方法
技術領域：
本發明是一種能寬中理氣、潤腸通便、助消化、消腫、和胃的新藥，主要用于胃疼痛，胃炎，胃潰瘍，胃脘脹痛、厭食、納差及大便秘結、降血脂等疾病的膠囊藥。
本發明運用根據大黃具有清熱瀉下，消腫止痛；堿花具有解毒排膿，消食化痰，驅蟲通便；寒水石具有清熱降火，利竅消腫；干姜具有提升胃溫，化血；藏本香具有清血熱、祛風；訶子具有健肺化痰，抗菌消炎和協調隆、赤巴、培根……的原理。將藏木香、干姜、訶子、大黃、寒水石、堿花等合理配制而成。
以上六味，其中大黃、寒水石、藏木香等以清熱解毒、涼血、消腫為主；訶子以調節隆、赤巴、培根平衡；堿花、干姜以溫胃消食為主。故以上處方配伍具有清熱解毒，助消化、消腫，理風和胃之功效。對食物中毒癥、積食不化、胃疼痛、胃炎、潰瘍病、胸腹腫脹、大便干燥、難產、胞衣難脫落……具有顯著療效。
臨床實驗研究六味能消膠囊試驗組為300例，住院患者207例，門診93例；又分男性184例，女性116例；再分不同年齡段，年齡18-65歲，平均35.8歲；又再分不同病史，病程1年內83例，1-5年137例，5年以上者80例。其中屬于氣滯癥者31例，虛寒癥者67例，陰虛癥者39例，火郁癥者20例，寒凝癥者28例，淤血癥者63例，食積癥者52例。對照組為100例(以口服快胃片)住院患者62例，門診患者38例，男性67例，女性33例，年齡為18-65歲，平均年齡為37歲，病程1年以內有26例，1-5年有50例，5年以上為4例。其中氣滯癥者11例，虛寒癥者25例，陰虛癥者17例，火郁癥者8例，寒凝癥者15例，淤血癥者12例，食積癥者12例。
總療效分析六味能消膠囊組對胃脘痛的療效，總有效率為85.67，比同類產品對照組的總有效率79％，高6.67％。
本發明特別是在制備工藝及劑型上有重大改進。傳統的同類產品，雖也有一定的療效，但因作坊式的工藝和散劑的劑型，服用不便，不易保存。在保留該傳統藏藥特點的基礎上，結合現代藥品劑型的發展要求，選用了與傳統用藥比較接近的生藥原粉充填了膠囊劑型。
本發明六味能消膠囊的工藝流程是；先將堿花溶于適量的水中，必要時加熱，濾過，取濾液蒸干，即得干燥堿花粉碎；寒水石經泡制粉碎；其它數味藥經清洗，干燥粉碎，然后，充分混勻、過篩，填充膠囊，鋁塑泡罩包裝即成。
本發明經過工藝改進后，該產品不僅保持了傳統藏藥的療效，又有利于機械生產，既方便了患者服用，又有利于保管，延長了保存時間，提高和穩定了產品質量。
按《新藥審批方法》經三批十二次對六味能消膠囊穩定性考核，放置三個月后再考核，共分3個月、6個月、12個月和18個月，其性狀、鑒別、檢查、微生物限度，基本相同，特別穩定。
權利要求
1.由藏木香、干姜、訶子、大黃、寒水石、堿花配伍，經過精選、去雜、泡制、粉碎成細粉，混勻、過篩、填充膠囊、鋁塑包裝入庫而成的配方和制備工藝及膠囊劑型。
2.根據權利要求1所述，其配方特征在于大黃180～320g，訶子160～280g，干姜110～180g，藏木香40～110g，堿花60～120g，寒水石40～100g，淀粉120g，糊精80g。
3.根據權利要求1所述，用機械設備加工，進行生產。
4.根據權利要求1、3所述，其工藝特征在于先將堿花溶于水中，必要時加溫加熱，過濾，取濾液蒸干(即得干燥堿花)單獨粉碎。寒水石經泡制、粉碎。其它幾味藥經清洗干凈，干燥、粉碎用60％乙醇滲鹿，滲鹿液減壓濃縮至清膏，噴霧干燥，得浸膏粉再與堿花，寒水石混勻、過篩、填充膠囊，鋁塑泡罩包裝即成。
5.根據權利要求，1、2、3所述，其劑型特征在于I膠囊劑型、II沖劑、III口服液、IV丸劑、V顆粒劑型。
全文摘要
六味能消膠囊是用于治療胃疼痛、胃炎、潰瘍病、胃脘脹痛、厭食、納差及大便秘結、降血脂等良效藥物，具有廣闊的市場前景。我們采用藏木香、干姜、訶子、大黃、寒水石、堿花配伍而成，經過精選精制用機械設備加工，進行機械化生產，改變了作坊式的模式，降低了成本，提高了質量，尤其改變過去散劑為膠囊劑型，極大地方便了患者服用，并延長了產品保質期，提高了治療效果。
文檔編號A61P1/00GK1546133SQ20031011713
公開日2004年11月17日 申請日期2003年12月4日 優先權日2003年12月4日
發明者張玲, 張 玲 申請人:張玲, 張 玲