專利名稱：一種中藥粉針劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥技術領域，涉及到一種中藥粉針劑及其制備方法。
背景技術：
黨參為桔梗科植物黨參的根。含蒼術內酯I、蒼術內酯III、煙酸、5-羥基-2-甲氧基吡啶、黨參酸、丁香甙、丁香醛、香草酸，以及植物甾醇、三萜類、單糖、多糖等。性平，味甘。具有補中益氣，健脾生津的功能。用于治療脾肺虛弱、氣短心悸、食少便溏，四肢倦怠等癥。
黃芪為傳統中藥，來源于豆科植物膜莢黃芪或蒙古黃芪的干燥根，為傳統的補氣藥，具有補氣固表，利尿排膿，斂瘡生肌的功效。黃芪化學成分眾多，主要含有皂苷類、黃酮類、多糖類等有效成分，不同的有效成分具有不同的藥理作用。藥理研究證明，黃芪能夠清除自由基，調節免疫功能，改善血流動力學及血液流變學等。
目前我國已經批準了復方黨參黃芪的使用，主要有參芪膏、參芪丸、參芪片、參芪扶正注射液的上市，其中參芪扶正注射液用于口服使用不便的患者。
黨參和黃芪的成分復雜，主要有效成分苷類、黃酮類成分在注射液中均不穩定，造成制劑有效期短，且水針劑在北方冬天容易凍結起來，不便使用。
發明內容
本發明的創新在于克服現有技術的不足，提供一種穩定性良好、運輸方便、貯存期長的中藥粉針劑。
本發明所述的中藥粉針劑由黨參、黃芪提取物和藥理上可接受的注射用輔料組成，黨參和黃芪的比例為1∶0.1~1∶10，優選比例為1∶1，每瓶黨參和黃芪提取物的含量為相當于原藥材1-100g(含端點)，余量為藥用輔料或水。
本發明是這樣實現的，取適量的黨參、黃芪藥材，用水提取物后醇沉處理，冷藏、過濾、添加輔料、調整p值，無菌過濾，濾液采用冷凍干燥直接制得成品，或者采用冷凍干燥或噴霧干燥制得無菌粉末，經分裝制得成品。
也可以采用醇提水沉的方法，按上述方法制成粉針也可以分別提取黨參和黃芪的有效成分，混合后按上述方法制成粉針。
可以采用的輔料有
氨基酸、葡萄糖、乳糖、蔗糖、海藻糖、甘露醇、右旋糖酐、固醇(含膽固醇、二氨膽固醇、大豆甾醇、麥角固醇、大豆甾酰糖酐)、氯化鈉、葡萄糖酸鈣或磷酸鹽以及混合物磷脂，包括卵磷脂、大豆磷脂、腦磷脂、磷酸酯、二棕櫚酸磷脂酰膽堿、氫磷脂酰乙醇氨、磷脂酰絲氨酸或其混和物。
環糊精及其衍生物，包括β-環糊精、2-羥丙基-β-環糊精、羥乙基-β-環糊精、3-羥丙基-β-環糊精、甲基-β-環糊精、磺酸基-β-環糊精、葡萄糖基-β-環糊精或其混和物。
表面活性劑，包括吐溫-80、吐溫-20、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氫化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆或其混和物。
或者上述幾類所述的輔料的任意幾種的混合物。
本發明所述粉針劑穩定性高、運輸方便，貯存期長，可大規模生產。
實施實例下面通過具體的實施例進一步說明本發明，但并不受限于以下實施例實例1取等量的黨參、黃芪，用水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液適當濃縮，用乙醇冷藏醇沉，回收乙醇并適當濃縮，加注射用水稀釋并冷藏，濾過后再濃縮，添加輔料，調整pH值和溶液體積，加入適量活性炭無菌過濾，濾液分裝到西林瓶中，按冷凍干燥法直接制得成品。或者濾液采用噴霧干燥法或冷凍干燥法制得無菌粉末，進一步分裝制的成品。
實例2取等量的黨參、黃芪，用20-60％的乙醇提取煎煮2-4次，合并煎液，回收乙醇，濾過，濾液適當濃縮，用水冷藏醇沉，并適當濃縮，加注射用水稀釋并冷藏，濾過后再濃縮，添加輔料，調整pH值和溶液體積，加入適量活性炭無菌過濾，濾液分裝到西林瓶中，按冷凍干燥法直接制得成品。或濾液采用噴霧干燥法或冷凍干燥法制得無菌粉末，進一步分裝制的成品。
實例3取等量的黨參、黃芪，分別提取有效成分，加注射用水溶解后混合、冷藏，濾過后再濃縮，添加輔料、調整pH值和溶液體積，加入適量活性炭無菌過濾，濾液分裝到西林瓶中，按冷凍干燥法直接制得成品。或采用噴霧干燥法或冷凍干燥法制得無菌粉末，進一步分裝制得成品。
實例4取等量的黨參、黃芪，用水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液適當濃縮，用乙醇冷藏醇沉，回收乙醇并適當濃縮，加注射用水稀釋并冷藏，濾過后再濃縮，調整pH值和溶液體積，加入適量活性炭無菌過濾，濾液分裝到西林瓶中，按冷凍干燥法直接制得成品。或者濾液采用噴霧干燥法或冷凍干燥法制得無菌粉末，進一步分裝制的成品。
實例5取等量的黨參、黃芪，用20-60％的乙醇提取煎煮2-4次，合并煎液，回收乙醇，濾過，濾液適當濃縮，用水冷藏醇沉，并適當濃縮，加注射用水稀釋并冷藏，濾過后再濃縮，調整pH值和溶液體積，加入適量活性炭無菌過濾，濾液分裝到西林瓶中，按冷凍干燥法直接制得成品。或濾液采用噴霧干燥法或冷凍干燥法制得無菌粉末，進一步分裝制的成品。
實例6取等量的黨參、黃芪，分別提取有效成分，加注射用水溶解后混合、冷藏，濾過后再濃縮，調整pH值和溶液體積，加入適量活性炭無菌過濾，濾液分裝到西林瓶中，按冷凍干燥法直接制得成品。或采用噴霧干燥法或冷凍干燥法制得無菌粉末，進一步分裝制得成品。
對采用上訴方法制得的黃芪粉針劑進行了檢驗，均符合國家有關粉針劑的要求。
權利要求
1.一種中藥粉針劑，其特征為含有黨參、黃芪提取物和藥理允許的注射用輔料組成。
2.根據權力要求1所述的粉針劑，其中黨參和黃芪的比例為1∶0.1~1∶10，優選比例為1∶1。
3.根據權力要求1所述的粉針劑，其中黨參和黃芪提取物的含量為相當于原藥材1-100g(含端點)，其余為輔料或水。
4.根據權力要求1、2、3所述的粉針劑，輔料為氨基酸、葡萄糖、乳糖、蔗糖、海藻糖、甘露醇、右旋糖酐、固醇(含膽固醇、二氨膽固醇、大豆甾醇、麥角固醇、大豆甾酰糖酐)、氯化鈉、葡萄糖酸鈣或磷酸鹽以及混合物。
5.根據權力要求1、2、3所述的粉針劑，輔料還可以為磷脂，包括卵磷脂、大豆磷脂、腦磷脂、磷酸酯、二棕櫚酸磷脂酰膽堿、氫磷脂酰乙醇氨、磷脂酰絲氨酸或其混和物。
6.根據權力要求1、2、3所述的粉針劑，輔料還可以為環糊精及其衍生物，包括β-環糊精、2-羥丙基-β-環糊精、羥乙基-β-環糊精、3-羥丙基-β-環糊精、甲基-β-環糊精、磺酸基-β-環糊精、葡萄糖基-β-環糊精或其混和物。
7.根據權力要求1、2、3所述的粉針劑，輔料還可以為表面活性劑，包括吐溫-80、吐溫-20、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氫化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆或其混和物。
8.根據權力要求1、2、3所述的粉針劑，所述輔料還可以為權利要求4、5、6、7中所述的輔料的任意幾種的混合物。
9.根據權力要求1、2、3所述的粉針劑，黨參和黃芪可以共同提取有效成分，也可以單獨提取后混合。
10.根據權力要求1、2、3所述的粉針劑，其制備方法為凍干法直接得到成品，也可以采用通過凍干法、噴霧干燥的方法得到無菌粉，經無菌分裝得到成品。
全文摘要
本發明涉及一種中藥粉針劑及其制備方法。本發明所述的粉針劑含有黨參、黃芪提取物和藥理允許的注射用輔料組成。本發明所述粉針劑穩定性好、貯存期長，運輸方便，適合大規模生產。
文檔編號A61P1/14GK1626178SQ20031011736
公開日2005年6月15日 申請日期2003年12月12日 優先權日2003年12月12日
發明者劉軍, 楊春瑋, 孔慶文 申請人:廣東奇方藥業有限公司