專利名稱：用于將脈沖壓力施加到身體局部區域的裝置和其應用的制作方法
技術領域：
本說明書涉及一種用于將脈沖壓力(pulsating pressure)施加到身體局部區域的裝置和其應用。該裝置可用于增加身體局部區域的血流，且在優選實施例中提供了一種用于調節患者的核心體溫(core body tempertature)的裝置。
背景技術：
施加壓力和/或熱經常用于治療各種醫學癥狀。
已知通過對具有水腫的肢體施加壓力來治療水腫。例如，已知將肢體浸入到柔性的袋中充有水銀的室中。經由水銀室施加壓力來治療水腫。最近，在US-A-4,648,392描述了對于該系統的改善來減少在室中所需的水銀的量。
在US-A-5,074,285中公開了組合施加壓力和溫度，用于治療諸如碰傷和肌肉僵硬等的運動損傷。在該系統中，將可以為熱或冷的熱源，引入接近佩戴者皮膚的袋中，且將壓力施加到沿肢體設置的一系列的氣袋(air pocket)，且設計對肢體反復施加壓力梯度。
體溫過低是由于體溫驟降引起的癥狀且根據過冷量程度不同。已經公知許多治療體溫過低的方法。總體而言，這些方法包括通過一些裝置將熱引入身體的核心部位來提高體溫。簡單的治療可以利用熱飲。有時經由空氣毯圍繞身體吹熱空氣。這樣的系統在醫院中使用已久，且以品名Bair Hugger銷售。該系統依賴于加熱身體的外表面且利用患者的血流來將熱汲取入身體的核心部位。
體溫過低的第一生理反應之一是末梢血管收縮，其減少了身體外圍的血液量。這使得難于通過將熱施加到身體表面從而將熱引入身體。已知在負壓的條件下使得包括毛細管、細動脈、主動脈、動脈、venole、靜脈的血管發生舒張。發生血管舒張的皮膚區域，特別在前臂上的皮膚區域，可構成有效的熱傳導表面。
在US-A-5,683,438中公開了一種系統，其對肢體施加負壓來減少末梢血管收縮，同時加熱患者的外圍來治療體溫過低，該系統由Aquarius MedicalCorp.以商標Thermostat銷售。在該系統中，患者的肢體放置于密封的室中且減小該室內的壓力到處于-20到-80mmHg(-2.7到-10.7kPa)之間的負壓。同時，利用加熱毯、加熱燈或化學加熱元件，將熱能傳遞到肢體表面。在WO-A-01/80790中描述了對于該系統的進一步的開發。
發明內容
本發明的裝置通常利用液體來對身體局部區域施加脈沖壓力，由此增加在身體局部區域中的血流。這可以有益于對患者提供治療處理，該患者可能具有可能由體溫過低、體溫過高、中風、心臟病發作、其它缺血性疾病、神經外科、癌癥和潰瘍導致的一些癥狀或并發癥，但不限于此。另外，本發明的裝置具有以下優點從而提供治療作用，包括增加身體的局部部位的相反流體(contrast fluid)的分布；增加靜脈循環；增加淋巴循環；因為局部地改變的血流和可能的擴散(diffusion)而引起全身性地和局部地改變藥物的藥理分布；由增加的血流來促進組織的治愈；通過增加的血流、淋巴流和擴散來增加抗原抗體接觸；通過增加擴散而增加血管和細胞之間的物質流動。
在本發明的各種實施例中，該裝置采取壓力室的形式，在其中可以放置身體的肢體來將其與外部隔離密封。壓力室通常具有內壁，其至少部分限定用于容納液體的容器，借此在使用中該肢體可以浸入到壓力室中的液體中。該液體圍繞肢體且與肢體接觸，其時容器的上部區域中的液體上方存在空氣隙。該裝置還包括一種與容器的上部區域連通的元件，用于改變液體上方的壓力以在該室內產生壓力脈沖。由液體上方的壓力的變化產生的該壓力脈沖通過液體被直接傳輸到肢體。
通過參考以下詳細的描述和附圖，本發明的上述和其它優點和特征以及使用本發明的裝置的方法將對本領域技術人員更加顯見。
圖1顯示了用于對肢體施加脈沖壓力的優選的裝置的實例；圖2a到2e示出了依據身體的狀態可使用的各種壓力曲線；圖3顯示了肱動脈中血液速度對時間的曲線，示出了當脈沖壓力打開或關閉時血液速度的改變；圖4示出了壓力脈沖對于血液速度的影響，脈沖為大致10秒(負壓)，隨后釋放和7秒的無壓力(正常化)。
圖5更詳細示出了該裝置的優選實施例；圖6a-6d進一步示出了圖5的裝置中所使用的壓力施加裝置的細節；圖7a-7c顯示了該壓力施加裝置如何能夠以不同角度操作；圖8a-8d顯示了適于用于患者的小腿和足的優選壓力施加裝置；圖9示出了在液體和患者的皮膚之間引入阻擋層的再一裝置的實例；圖10顯示了在患者的手術期間，本發明的優選裝置和常規的裝置之間對核心體溫的影響的比較。
圖11顯示了經受脈沖壓力的臂和參照臂的比較；圖12顯示了經受常壓、恒定壓力和脈沖壓力的臂以及參照臂的血液速度的比較；和圖13顯示了在治療體溫過低期間患者的鼓膜溫度隨時間的變化。
具體實施例方式
本發明的裝置在廣義上一般為用于對身體局部區域施加脈沖壓力的裝置。本裝置的各種實施例采取壓力室的形式，在其中可以放置身體的肢體來將其與外部隔離密封。這些實施例的壓力室一般具有內壁，其至少部分地限定用于容納液體的容器，由此在使用中可以將肢體浸入容納在壓力室中的液體中，使得液體圍繞肢體且與肢體接觸，在容器的上部區域中的液體上方存在空氣隙，其中設置一元件與室的上部區域連通，用于改變液體上的壓力以使在室內產生壓力脈沖，且其中通過液體將壓力脈沖傳輸到肢體。換言之，這些裝置的特征為壓力室不包括另外的裝置(例如，注水墊)來將液體從肢體的表面分離。因此可比在現有技術的裝置中所使用的結構更簡化，由此減少了制造成本。容器壁優選為壓力室的內壁，也就是說，避免提供另外的液體封攔表面或室，使得裝置的結構簡單。
在本發明的一個實施例中，在該室中傳輸脈沖負壓，且優選地，脈沖頻率低于受驗者的心率。通過使得脈沖的周期高于心的脈動，已經發現通過施加的有節奏的壓力的影響可以改善循環。一般地，脈沖應大于一秒，優選地為五秒或更多秒的量級，但是優選小于二十秒。注意也可以改變脈沖的周期。實際上，脈沖壓力驅動血液以簡單方式流動到泵。這一般由在不同的壓力下靜脈和動脈以不同的速率舒張和收縮的作用引起。壓降導致局部血液的靜脈積聚(pooling)，其隨后當壓力增加時被推動通過靜脈的網絡，由此改善局部循環。因此本發明提供了一種裝置，用于通過對皮膚的一區域施加脈沖壓力來增加身體局部區域的血流。也可以引起其它的健康益處。
通過液體的直接接觸，良好地將壓力脈沖傳遞到皮膚，該液體優選為水。本發明提供了一種裝置，其簡單且容易構建，且就已實現的改善局部血液流動方面而言改進了上述的公知裝置。作為壓力脈沖的傳輸體的諸如水的液體的使用，意味著液體可以與皮膚直接接觸，而不產生不適當的健康危險。
本發明還延伸到一種操作這樣的裝置的方法和一種對身體局部區域施加脈沖壓力的方法，具體而言，一種增加身體局部區域中的血流的方法，其通過提供一種如上述具有壓力室的裝置，將肢體引入壓力室使得將其與外部隔離密封，用液體填充或部分填充壓力室來將肢體浸入液體中，使得它大致被液體圍繞且與液體接觸，在室內產生脈沖壓力，且通過液體將壓力脈沖傳輸到肢體。該方法在醫學和非醫學情況中具有應用。
在本發明的多個實施例中，液體在裝置中循環且圍繞肢體的表面(即，與皮膚直接接觸)。以該方法，可以調整液體的溫度來影響肢體的表面層中的血液的溫度。循環液體使得溫度得到準確地控制。
依據各種實施例，本發明的裝置是壓力室的形式，其中可以產生液體流。壓力室具有開口，用于將肢體引入該室，將其浸入在室中提供的液體流內。該裝置提供有一元件或裝置來同時在室內產生壓力脈沖，且由此在肢體浸入液體流時將脈沖壓力施加到肢體的表面上。在上述的方法中，該方法可以還包括在室內并圍繞浸入液體中的肢體的表面循環液體的步驟。
更具體而言，在本發明的各種實施例中，脈沖壓力施加裝置包括殼體，限定具有壁和用于接收肢體的開口的壓力室。設置密封件用于將該室與外部隔離密封，密封件被設置圍繞開口，用于與肢體密封接合。可以設置通過室壁的連接件來連通室和壓力源，該壓力源處在不同于大氣壓力的壓力下，用于調節室內壓力。在殼體中可以提供入口和出口用于將液體引入和排出該室。優選地，入口和出口通過流道彼此連通，流道由肢體被引入該室內時該室的內壁和肢體的表面限定，使得在使用中液體從入口流入該室，圍繞肢體的表面循環且與肢體的表面接觸，然后通過出口被排出。
在本發明的各種實施例中，與皮膚接觸的液體處于不同于核心體溫的溫度。因此，該液體是一種熱傳導介質，其依據其溫度是否處于比核心體溫更熱或更冷從而分別將熱傳入或導出身體。熱傳導介質的溫度和熱傳導的速率可以足夠將核心體溫維持在特定的溫度，例如正常體溫，或在該特定溫度的上下一度或兩度內。熱傳導介質的溫度和熱傳導的速率也可以較大以使實現例如患者的治療對象的核心體溫的變化。
因此還提供一種用于調節核心體溫的方法和設備，其包括同時對身體上的部分皮膚施加熱傳導介質和脈沖壓力，其中熱傳導介質是液體，且該液體與皮膚直接接觸。將脈沖壓力通過依據本發明的上述的裝置施加到皮膚。核心體溫調節可以在非醫學領域以及醫學領域中有用。
通過該裝置獲得了許多優點。該結構比用于調節核心體溫的公知的裝置簡單得多。更好的進行從液體到肢體的表面的熱傳導，因為其是直接接觸且因為存在更大的熱傳導表面面積。該裝置比公知的裝置易于安裝，因為例如在室內沒有熱毯。還可以將該裝置使用于臂或腿上，而不需不同形狀和尺寸的熱毯。因此，本發明的裝置比公知的裝置更適于用于肢體的不同的肢體和尺寸。可以將單一的裝置用于不同的應用，減小設備成本和存儲費用。
本發明提供了多種不同形式和/或應用的治療益處。例如，可以將本發明的裝置用于增強和最大化對或從患者的肢體的熱傳導。肢體與液體的直接接觸增加了能量傳輸到液體或從液體傳輸到肢體的傳輸的速率。一般地，熱能傳輸的速率正比于發生傳輸的表面面積。通過將整個肢體浸入液體中，最大化了熱傳導發生的表面面積。
圍繞肢體的表面的液體循環也改善了液體和肢體之間的熱傳導。首先，循環允許精確的溫度控制。可以將被引入室內且循環的液體保持在精確的溫度下。
循環還允許發生強制對流。強制對流使得比使用傳導的方法(例如，將肢體放置與加熱的水墊接觸)或使用自然對流的方法(例如，將肢體浸入靜止的加熱水體中)更好地進行能量傳導。當能量傳導至或從與另一靜止材料直接接觸的一個靜止材料傳導出時，發生傳導。例如，如果將肢體放置與加熱的水墊直接接觸，熱將從水墊傳導到肢體。當能量被傳導到一大的物質或從一大的物質傳導到周邊的環境(諸如空氣或水)時，對流發生。例如，如果將肢體浸入靜止的加熱的水體中，熱將從水體傳導到肢體。當能量被傳導到一大的物質或從大的物質傳導到周邊流動的環境(諸如空氣或水)時，強制對流發生。在本發明中使用了強制對流，當將肢體放置于圍繞肢體的表面循環的加熱的水體中。與使用傳導或自然對流的現有的方法相比，強制對流允許最大化地進行熱傳導。
相似地，液體介質比空氣介質允許更好的熱能傳輸。具有較高熱導率和比熱的介質比其它介質允許更好地進行熱傳導。水的熱導率和比熱大致比空氣大100-200倍。因此，本發明比強制空氣和其它方法更好地傳導能量。因此，通過循環液體而不是空氣，最大化地進行能量傳輸。
本發明的裝置還通過對肢體施加脈沖負壓從而增加了局部血液速度。脈沖負壓比恒定的單獨的負壓更好地增加了肢體中的血液速度。血液速度的增加是有優點的，因為在肢體中加熱的血液可以迅速地從肢體傳導到身體的其它部分。
在本發明的各種實施例中的熱傳導介質是液體且優選為水，因為它便宜、無毒且具有高比熱容。在使用中，水可能導致皮膚起皺，但是該系統的益處遠遠超過該弱點。起皺在去除水之后幾分鐘消失。一些患者報告在用該裝置治療之后改善了他們的皮膚狀況。沒有人報告負面效應。
水可以包括添加劑來最小化該效應和減小對患者的不適，例如止疼劑或局部麻醉劑。可以選擇添加劑來減小戰栗或促進血液動脈中的血管舒張。這些可以全身地或局部地施加，且可以在使用本發明之前或同時施加，例如，通過靜脈注射、內動脈、口服、直腸等。在最優選的實施例中，在將肢體插入室之前施加止疼劑或局部或部位的麻醉劑。
從另一方面看，在廣義上本發明提供了一種將熱傳導到身體或從身體傳導出的方法，該方法包括將患者的肢體引入液體流內，液體處在與患者的核心體溫不同的溫度下，而且同時將脈沖壓力施加到暴露于液體流的肢體的表面。
因此，在一實施例中，本發明提供了一種將熱傳導到身體或從身體傳導出的方法。該熱傳導的方法一般包括提供本發明的用于對肢體施加脈沖壓力的裝置。如前所述，這樣的裝置的實施例包括室，具有密封件；連接件，將該室連通到壓力源，該壓力源處于與大氣壓力不同的壓力下；以及液體入口和出口。接下來，將肢體引入該室且密封件密封該肢體來提供封閉的環境。一旦肢體密封于該室中，將液體通過入口引入該室且隨后通過出口排出。液體順著由室的側壁和肢體的表面限定的流道流動，使得液體圍繞肢體的表面循環且與肢體的表面接觸且同時在該室內產生壓力脈沖。
本發明還提供了一種對身體局部區域施加脈沖負壓的方法來提供治療方法。可以將這些治療方法給予受驗者，通過首先提供壓力室，然后可以將肢體引入壓力室，使得將肢體與外部隔離密封。一旦該肢體密封于該室中，可以將液體引入壓力室，使得肢體大致被液體圍繞且與液體直接接觸。最后，在室內交替產生和釋放負壓，由此通過與液體的直接接觸將負壓傳輸到肢體。
交替產生和釋放負壓通常包括交替持續預定的時間間隔產生負壓且持續預定的時間間隔釋放負壓。例如，在室內交替產生和釋放負壓包括交替以約1和20秒之間、優選為約5和15秒之間的時間間隔產生負壓，且以約2和15秒之間、優選為約5和10秒之間的時間間隔釋放負壓。在特別優選的實施例中，在室內交替產生和釋放負壓包括交替以約10秒的時間間隔產生負壓，且以約7秒的時間間隔釋放負壓。
相似地，在室內交替產生和釋放負壓包括交替產生在10mmHg和-120mmHg之間的負壓，優選為-20mmHg和-80mmHg，并且釋放該負壓。例如，在優選的實施例中，在室內交替產生和釋放負壓包括交替產生約-40mmHg的負壓并釋放該負壓。
引入本發明的裝置的壓力室的液體一般包括一種或更多的液體，其具有與核心體溫不同的溫度。例如，可以在本發明的裝置中利用具有與核心體溫不同的溫度的水。在某些實施例中，該方法還包括圍繞肢體的表面循環液體來將熱傳導到肢體或從肢體傳導出。該方法可以還包括在將肢體引入壓力室內之前對肢體施加麻醉劑。
本發明的另外的方法還包括一種對身體局部區域施加脈沖負壓的方法。該方法還包括提供容納有氣體的壓力室。一旦提供了容納有氣體的壓力室，可以將肢體引入壓力室內，使得將肢體與外部隔離密封。接下來，用液體部分地填充壓力室，使得肢體大致被液體圍繞且與液體直接接觸，而且在室的上部區域中的液體的上方留下氣袋。然后該氣袋被連續供給恒定的負壓，隨后在預定的時間間隔將正壓引入氣袋來暫時釋放室內的負壓。
本發明還提供了一種將熱傳導到身體和從身體傳導出的方法。例如，將熱傳導到身體和從身體傳導出，通過首先提供一容器，然后將肢體引入容器，使得將肢體與外部隔離密封。一旦在容器中將肢體與外部隔離密封，將熱交換液體放入容器中，使得肢體完全被液體圍繞且與液體直接接觸。引入的熱交換液體一般具有不同于核心體溫的預定的溫度。接下來，引入的熱交換液體圍繞肢體的表面循環，由此液體將熱傳輸到肢體或從肢體傳輸出。然后在容器內傳輸脈沖負壓，由此通過與液體的直接接觸將脈沖負壓傳輸到肢體。最后，循環的熱交換液體可以從容器排出。
另外，本發明的裝置還提供了一種治療患者的身體內溫度過低的方法。治療體溫過低的方法一般包括將肢體引入壓力室，使得將肢體與外部隔離密封。一旦將肢體密封于壓力室中，將熱交換液體引入壓力室中來將肢體浸入液體中，使得肢體大致被液體圍繞且與液體接觸。熱交換液體將一般具有比核心體溫的更暖的溫度，使得將液體中的熱傳輸到肢體。接下來，在室內交替地產生在約-10mmHg和-120mmHg之間的、優選為約-20mmHg和-80mmHg之間的負壓，持續約1和20秒之間的、優選為約5和15秒之間的時間間隔，并且釋放該負壓，持續約2和15秒之間的、優選為約5和10秒之間的時間間隔。
脈沖壓力的效果，至少在一優選實施例中，被認為如下。首先，產生負壓導致了透壁壓力的增加。這導致了因為壓降引起的血管的機械局部舒張。由于其壁的更好的彈性特性，靜脈比動脈擴張得更多。在幾秒內負壓導致血液的局部靜脈積聚。在此期間，在動脈中血流也由于擴張而增加。血液的積聚被認為在從皮下到更中心的靜脈的所有的層(血管叢)中存在。靜脈中血液的積聚將更多的血液帶到更靠近皮膚表面，且由此使得它更容易熱傳導(增加/損失)。通過更多的末梢靜脈回流血液減少了供給動脈和回流靜脈之間的熱交換，相反的流動也實現。當壓降回零(相對于大氣壓力)時，靜脈收縮且血液強制流向具有最低抵抗力的方向。靜脈瓣將有效地強制血液只流向心臟。如果加入正壓力，則透壁壓力將下降。壁內壓力遠遠大于動脈中的壓力。這導致與動脈比較相對較大的靜脈的收縮，且該靜脈“缺少”血液。靜脈現在容易接收更多的血液，且壓力開始再次降低。微脈管系統的毛細血管也被影響，且還可能淋巴系統也被影響，且淋巴流增加。淋巴循環被認為被脈沖壓力以與靜脈相同的方式影響，因為該脈管也具有單向瓣。因為脈管壁比靜脈中的更薄，只使用在淋巴系統的系統可以由在更低的壓力(包括正壓力)下運行來利用，但是遵循相同的脈沖模式，由此最小化對動脈/靜脈的影響(因為增加的血流可以對水腫等具有不良影響)。這樣的實例可以是施加具有小于20mmHg(2.7kPa)的15秒開和15秒關的脈沖。
利用超聲多普勒(Doppler)測量技術，已經發現優選的實施例可以在肱動脈中改善血液速度達到至少30％。在試驗中，已經觀測到血液速度平均至少50％的增加和單一受驗者(single subject)200％的增加。通過脈沖壓力，促進了血液速度的即時和重復地增加，而不引入作為靜脈積聚的結果的反射性收縮。該現象在公知的恒定負壓裝置中常出現。該反射在腿中更明顯，可能因為它防止站立時血液積聚。在-40mmHg(-5.3kPa)的恒定的負壓下，發現血流減小達到20％。這可能由于當靜脈被擴張時引起的靜脈動脈反射。靜脈的壁中的感受器(receptor)感到舒張，且通過脊髓反射弓使供給的細動脈收縮。在本發明中，脈沖壓力旨在防止該現象，且還增加了血流。在沒有任何藥理學或其它阻滯劑的情況下，因為減小的反射收縮效應，已經發現本發明在臂上工作得最好。在腿中反射受阻或減小的情況中，可獲得比臂中更好的循環，且存在更大的熱傳導的總面積。
血流的增加取決于患者的熱狀態。如果患者冷，收縮皮膚的血管來消除熱損失。皮下脂肪組織也是有效的絕熱體。以該方式，限制了通過皮膚的熱傳導(增加/損失)。在這些條件下，本發明可以非常有效。“強制”血管循環血液，且可以有效地恢復與熱傳導介質的熱交換。
在溫暖的狀態中，血管已經舒張。在該情況中，可能減小了增加流量的潛能。但是，施加正壓力可以幫助靜脈將血液倒空到心臟。如果局部地施加冷水來冷卻溫暖的患者，存在血管收縮的趨勢。脈沖壓力將保持血管敞開，且幫助離開身體的有效的熱傳導。
局部施加的熱局部地影響循環。冷水可以局部地收縮血管且熱水可以舒張血管。這可以有時造成對患者的不利。通過施加脈沖壓力，可以“強制”循環通過，同時皮膚充當熱傳導表面，即，作為散熱體。
可以以多種不同的方法利用增加的血液流動。本發明的潛在應用很多。可以將本發明使用于下列的幾個重要臨床問題·通過對身體的熱傳導(熱增加)防止體溫過低·通過對身體的熱傳導(熱增加)治療體溫過低·通過從身體的熱傳導(熱損失)防止體溫過高·通過從身體的熱傳導(熱損失)治療體溫過高·引起體溫降低來治療中風患者、心臟病和其它肌肉萎縮疾病，用于神經外科等
·全身和局部地引起體溫升高來治療癌癥患者·通過局部地增加血流治療難于生長的潰瘍(腿潰瘍)·因為局部地改變的血流和可能的擴散，全身地和局部地改變藥物的藥理學分布·增加對身體的局部部位的相反流體(contrast fluid)的分布·增加靜脈循環·增加淋巴循環·通過增加血流促進組織的治愈·通過增加的血流、淋巴流和擴散來增加抗原抗體接觸·通過增加的擴散來增加脈管和細胞之間的物質流負壓在身體上的生理學上的影響已經成為研究的主題，主要結論為90％的負壓分布到下面的組織，增加透壁壓、舒張血管并且改變靜脈和動脈循環。
這里對所使用的“肢體”的涵義應當解釋為人體或動物體的任何部分，其可以容易地被引入裝置，例如，臂或腿、或部分的臂或腿，例如前臂、手、小腿、足或如情況許可的可能的多于一個的這樣的身體部分。在某些情況中，可以優選地使用多于一個裝置來增加熱傳導的量。為了將熱傳導到患者或從患者傳導出，皮膚的表面面積接觸得越大，且皮膚的面積越有效從患者傳導熱能或將熱傳導到患者，以及因此從患者的核心傳導出熱能或將熱傳導到患者的核心越有效，則越好。為此，優選在該裝置中使用患者的前臂。而且在前臂中比在患者的腿中有更小的反射收縮，引起改善的熱傳導。在需要最大的熱傳導的情況下，該裝置應當足夠大來容納整個臂或至少盡可能地向上到上臂，例如，上臂的中間。例如密封帶的密封件優選地安裝在肘的上方，圍繞患者的二頭肌和三頭肌，余下的臂和手延伸入該裝置。這樣作不僅最大化了皮膚暴露于液體的表面面積，而且還意味著當血液流過上臂、前臂和手時，血液在靠近液體的擴張的靜脈叢中流動持續得更長。因此以該方法，可以最大化血液的體積和血流的速率。
在使用該裝置來傳導只有小量的熱能的情況下，例如，為了準備體育活動溫暖身體、為了舒適在熱天冷卻身體或在冷天溫暖身體等，較小的熱傳導面積可能就足夠，例如只是手和足。例如，該裝置可以取手套或靴的形式。因此，對于例如需要較小熱傳導程度的應用，密封帶可以更接近于肢體的端部密封，或可當臂或腿到位時，提供裝置外部的手足的第二密封件。
進入該裝置和熱傳導的需求將大體決定該裝置在哪里可以施加到身體上。如果在身體的頂部分上作開刀手術，則優選在患者的腿上使用該裝置，使得該裝置不阻礙外科醫生。但是，為了該裝置特別在治療中和防止體溫過低時有效地工作，必須能以比患者通過正常的生物學過程可以損失或產生熱的速率更快的速率將熱傳導到患者或從患者傳導出。從初步的研究，已經發現使用只包圍小腿和足的裝置在健康的一般人中不能總實現該效果，雖然在某些情況中可以獲得一些益處。在理論上，可以設想適當尺寸的和具有適當密封件的裝置可以容納患者的兩條腿以最大化熱傳導。
在使用中，氣袋保留在該室中的液體的表面的上方。通過改變在該氣袋中的空氣壓力從而改變在該室內的壓力。在該室內的壓力和壓力的改變通過液體被傳導到肢體的表面。
對這里使用的作為壓力調節介質的“空氣”的涵義決不旨在限制本發明于僅使用空氣的裝置。其它氣體，例如，惰性氣體也是適當的，盡管將顯著增加運行該裝置的成本。
優選地該氣體是空氣且壓力源是真空管，其在醫院中是常見的。在僅有壓縮空氣的情況中，可以使用轉換器來將其轉化為負壓源。如此的壓力源處于大致恒定的壓力且因此需要提供調節裝置來產生脈沖壓力。泵可以直接提供壓力脈沖或可以與調節裝置結合使用來產生壓力脈沖。在該裝置用于非醫院的環境，例如，作為援救設備的部分，則它可以需要使用泵，其可以具有其自身的動力源或手動地操作。通過位于該室中的攪拌器可以獲得液體的循環。
優選地，壓力源處于低于大氣壓力的壓力，由此造成室內的壓降來對肢體施加負壓(即，低于大氣壓力的壓力的量)。應當配置該室來經受至少-80mmHg(-10.7kPa)的負壓，優選顯著更大。即，該室內的-80mmHg(-10.7kPa)的負壓相應于基于760mmHg(101.3kPa)的大氣壓力的標準值的680mmHg(90.7kPa)的內部壓力。
優選地，壓力源處于-80mmHg(-10.7kPa)的負壓，更優選地為-60mmHg(-8.0kPa)或更低，且最優選為大約-40mmHg(-5.3kPa)以減小可能的被認為由于施加更高的負壓產生的并發癥。負壓的目的是促進肢體表面的局部的血管擴張，因而應當選擇負壓來最大化此效果同時最小化可能的并發癥的危險。已經發現脈沖負壓促進血流且為此優選地在該室中產生0到-40mmHg(0到-5.3kPa)的脈沖負壓。
優選地，壓力源處于恒定的壓力，優選地為恒定的負壓，且空氣通過閥被引入該室來降低室內的壓力回到或趨向大氣壓力。因為閥打開持續的時間或空氣可以通過閥引入的速率，該室可能在壓力脈沖之間不完全返回到大氣壓力且小量的負壓可能每次在脈沖結束時保留于室中。這可能為例如0和-20mmHg(0和-2.7kPa)之間，或更優選為0和-10mmHg(0和-1.3kPa)之間，且還更優選為0和-5mmHg(0和-0.67kPa)之間。最優選地，調整空氣通過閥進入的速率和脈沖周期使得在每個壓力脈沖期間室內的壓力回到大氣壓力。在最優選的實施例中，室壓力的改變大致是瞬間的，使得改變壓力所花的時間僅占據打開閥的時間的小部分，例如，小于50％，更優選小于25％，且更優選為壓力脈沖期間閥打開的時間的10％。優選的是壓力對時間的曲線圖遵循大致的鋸齒曲線，在壓力改變處具有突變。實際上，可能發生一些圓滑轉變。相似地，壓力源應具有充分的容量來盡可能快地使壓力達到期望的負或正壓力，且優選地在與閥相似的工作水平內。
對于某些應用，可以優選使壓力在大氣壓力(或大致的大氣壓力)和幅值相應于在以上給出的負壓閥的正壓力之間改變。在其它應用中，在正和負壓之間振蕩壓力可能是有益的。例如，壓力脈沖可以為-40mmHg(-5.3kPa)和+15mmHg(+2kPa)之間，時間順序為7秒壓降到-40mmHg(-5.3kPa)、7秒壓力升到0mmHg(0kPa)且在接下來的5秒繼續增加壓力到+15mmHg(+2kPa)，接下來在隨后的2秒降低到0mmHg(0kPa)，重復所述順序且壓力在接下來的7秒下降到-40mmHg(-5.3kPa)。
在多個早期已知的將振蕩壓力施加到患者的系統中，被認為最好與心跳合拍改變壓力。本發明的發明人已經發現對于振蕩更長的周期更好。即，每個負壓施加步驟應持續多于一秒，優選地多于三秒，更優選地多于五秒或更長，最優選地多于七秒或更長。但是存在最佳值，因為大于30秒的較長的脈沖和恒定的脈沖趨于減小血流。壓力釋放到大氣壓力應當對于相應的周期，盡管其可能有稍微不同的持續時間。
優選地閥打開和關閉的時間不相同，且因此負/正壓力的脈沖和大氣壓力不相同。優選地，負/正壓力脈沖的長度比當壓力處于大氣壓力或返回到大氣壓力時的“靜止”周期更長。
優選地它為長5％或更大，更優選為比長10％更大，且最優選為比長25％更大。在一實施例中，已經發現建立負壓持續7秒且釋放持續10秒的時間工作得特別好。
閥可以位于到壓力源的連通路徑中，但優選地設置于該室殼體中，且當其在使用中位于接近該室的頂部使得空氣被引入氣袋(air pocket)而不是液體。在負壓的條件下，如果閥設置于液面的下方，它將在液體中產生氣袋，且可能影響液體的溫度。在正壓力條件下，浸沒閥可以造成液體從該室噴出。可以編程微處理器來操作閥，且可以為不同的應用存儲不同的設置。
殼體可以是任何形狀，例如，矩形，即，盒狀形狀，但優選為管，且為圓或橢圓橫截面，即，大體為柱形。圓角的表面更能夠經受負壓且允許殼體從一端到另一端輕微地搖動來減輕對患者的不適。密封件可以限制肢體相對于室的移動，因而肢體的小量的旋轉可以通過輕微地搖動殼體而被吸收。這對于具有平側面的三角或四方橫截面的殼體是不可能的，其中在某些情況中可能需要更柔性的密封系統或搖動表面。如果該裝置具體旨在用于患者的小腿和足，則它可以包括兩個部分一個管狀部分來容納患者的腿和在端部的一個盒形部分，該盒形部分為較大的尺寸來容納患者的足。管狀部分可以允許該裝置被從一端到另一端搖動時表面的盒形部分懸吊于操作臺的一邊。重要的優點是該室的形狀對于裝置的操作是不重要的，除了它必須有足夠容納患者的肢體的尺寸。因此，它可以制造得比現有裝置更便宜，但仍可以獲得改善的對患者的熱傳導的優點。
在殼體包括具有彎曲的側壁和平端尾部(wail)的圓形橫截面的細長的圓柱體的實施例中，優選地在殼體的彎曲的側尾部提供到壓力源的連接件，用于在使用中定位為最高點。以該方法，減小了液體被負壓吸出該室的可能性。更優選地在殼體的側壁中提供兩個連接件，一個接近殼體的端部壁，且另一個接近在殼體的另一端的密封件和開口。因為可能難于定位患者使得該肢體為精確的水平，所以可以升高殼體的一端比另一端稍高。在殼體中通過配有Y連接器的共有空氣管線提供連接到壓力源的兩個連接件保證了連接器的至少一個與液體的表面上方的氣袋連通。優選地Y連接器定位于液體的表面以上的高度，使得如果連接件之一被浸沒，例如，當重新定位患者的肢體時，液體不被抽入空氣管線之一。在-40mmHg(-5.3kPa)的負壓下，為此優選為50mm或更多的高度。可替換地，可以定位閥來選擇用于連接到壓力的連接器的一個或另一個或兩者。
密封件可以是能夠密封該室的開口和肢體的部分之間的間隙的任何形式，例如，橡膠帶等。在負壓條件下，大氣壓力可以幫助密封件和肢體的密封接合。優選使用諸如氯丁橡膠O環的軟材料。可以將密封件在肢體插入室之前圍繞肢體安裝，且然后一旦將肢體定位在內部，可以將密封件連接到該室來將其密封。該裝置的優選用途之一是用于治療體溫過低，其中對于從肢體的周邊區域圍繞身體且到核心來循環溫暖的血液是重要的。密封件過緊則成為壓脈器且限制了該循環。在該裝置被用于施加正壓的情況，可能需要另外的裝置來防止空氣的泄漏。在一設置中，空氣管線圍繞密封件安裝，使得正壓的增加導致在該室處于更高的內壓時的步驟中將更大的壓力施加到密封件。在另一實施例中，使用了可膨脹帶，優選為膠乳等。
已經發現用于交替正負壓的優選的設置，其中密封件為T形，優選由橡膠/硅膠等制成，且提供有兩個“翅片”，翅片以薄片的形成從中心的密封構件延伸以與肢體密封接合。一個薄片或“翅片”延伸于該室內部且由正壓推向皮膚表面，而在負壓期間該室外部的薄片或“翅片”將被吸向皮膚。
密封件也是重要的，因為它在負壓期間在密封件下面的皮膚中產生了相對局部缺血的組織的區域。當壓力被釋放時，血管活性的物質(鉀、ADP、腺苷等)與血液一起傳輸且舒張密封件下的動脈來增加血流。
該室中的液體是用于將熱傳導到肢體或從肢體傳導出。如上述，該液體優選為水。為了治療體溫過低，使用了40到45℃之間的溫水，優選為43℃。一些患者會在大于43.5℃感到疼痛。為了治療體溫過高，使用了在35℃以下的溫度的冷卻水或冷水，更優選為30℃以下。15℃以下的水可以導致神經“疼痛”纖維開始激活。
在可獲得的熱傳導介質的溫度或熱傳導表面的量不足以影響核心體溫的足夠快的改變的情況中，可以對肢體施加局部麻醉劑，由此阻滯自熱感受器的信號以減小交感神經對血管的活動，防止血管收縮。通過用對臂的全面外科麻醉防止戰粟，例如當試圖引起體溫降低時采用陪替丁(pethidin)，可以改善從身體核心的熱傳導。作為上述的本發明的優選的特征的局部麻醉和冷卻的組合被認為自身就具有新穎性。
因此這里公開的本發明的第二實施例提供了一種系統，用于影響患者的核心體溫的改變，包括在將肢體經受脈沖壓力(優選為脈沖負壓)時從肢體同時傳導熱，其中在熱能的傳導之前將麻醉劑施加到患者來減小患者的肢體中的交感神經的反應。可以結合這里所公開的其它實施例的裝置來使用第二實施例。
因此參考本發明的第一實施例所描述的以上方法中，例如，通過將麻醉劑施加到患者，優選包括了將區域麻醉劑提供到肢體的步驟。
在優選的設置中，在將本發明的方法施加到患者的臂之前，在臂叢中給予局部麻醉劑。局部麻醉劑具有以下的主要效應·阻滯對血管的交感神經活動，由此舒張臂中的血管(傳出信號)。這對于本方法的有效操作是重要的。
·阻滯從在臂中的所有感受器到中央神經系統的傳入神經信號。它們在溫度調節中心上具有效應，該中心減小了告訴身體開始產熱/戰栗/收縮的信號。
·緩解患者的痛苦，其對于血壓控制可以是重要的。
通過在將肢體插入上述的裝置中之前麻醉肢體，例如，患者的臂，可以使用比那些在前建議的更高或更低溫度的液體，即大于43.5℃，更優選地大于45℃，或小于30℃，更優選地低于10℃，來提供橫跨患者的皮膚的更大的熱能轉換。
在小于25℃的溫度且優選地小于23℃的溫度，其中存在至少14℃的溫度梯度的情況下，局部的麻醉尤其有益，因為這給予患者的核心體溫上的控制的量，例如，維持或降低核心體溫。另外，在通過在23℃操作該裝置來維持低的核心體溫之前，可以將冷凍的流體給予患者，(例如，4℃)來降低體溫幾(2-3)度。引起體溫降低(例如，用于中風治療)和治療體溫過高均可以用該方法。
本發明的第二實施例還有采用一些現有技術裝置的應用，且可以提供對于那些裝置現在可獲得的不良熱傳導率的解決方案。
另外，當將肢體放置到本發明的裝置中時，可以發生由皮膚長期暴露于液體造成的皮膚的起皺的情況。但是，可以將物質加到液體來最小化該情況且減輕導致的任何不適。例如可以將本領域公知的軟化劑和保濕劑加到液體來減小皮膚的起皺。另一解決方案是使用注水墊，其被設置在傳導熱能的同時來提供同時的對與墊接觸的肢體施加壓力脈沖。從現有技術已知這些系統。但是，普通的熱毯(注入水的)將具有過多的空氣和非接觸的面積而不能足夠有效地可靠地調節體溫。
對該問題的解決方案是利用“雙”吸，其中將負壓分為“內”和“外”負壓。將只有幾mmHg，例如小于-5mmHg(＜-0.67kPa)的內壓施加到皮膚和裝置的注水的部分之間(例如，毯)。這會將材料吸向皮膚，且最大化水隔間和皮膚之間的接觸。具有相對高熱導率的彈性或非彈性的薄材料為，例如，硅膠、乳膠等。任何將外部脈沖壓力(例如，負壓的脈沖)施加到水毯的外部。該雙壓力被認為對于最大化熱傳導效應是關鍵的。因此該系統在不期望與水直接接觸的應用中提供一種將熱傳導到受驗者或從受驗者傳導出的方法，同時提供脈沖壓力。該裝置取本發明的第一實施例中所使用的形式，除了取代將肢體浸入室內所容納的液體中，而該肢體被室內所容納的液體圍繞但是通過柔性材料的層與該液體分開。
因此，在這里公開的本發明的第三實施例中，提供有一種裝置，用于對身體的肢體上的皮膚的區域施加脈沖壓力，其包括壓力室，可以將該肢體插入該室內；柔性材料的阻擋層，容納于室內，用于與皮膚接合，該阻擋層在室內限定內部區域，用于接收與室內的液體流分開的肢體，其中該裝置包括用于在室內產生脈沖壓力的元件或裝置；和用于在阻擋層和皮膚區域之間產生負壓來保持阻擋層與皮膚的區域接觸。優選地，阻擋層取套管(sleeve)的形式，該套管沿裝置的中心延伸，例如，沿柱體壓力室的中心軸延伸。這保證了與現有技術裝置相比在肢體的更大表面面積上的接觸，現有技術裝置可以接觸小于50％的肢體，例如，通過只接觸臂的一側。液流可以部分地被充當限制容器的壓力室的壁限制或限制于注水墊內。
采用該實施例，最重要的特征是保持皮膚和水阻擋層之間的區域大致沒有空氣(真空)。這保證即使有施加的外部脈沖壓力，限制水的薄材料將貼附于表面上。在該區域中的“真空”可以為常數而不與外部壓力一起脈沖。來自患者的皮膚的汗液將在皮膚和阻擋層之間的該區域聚集，幫助熱傳導。
本發明還提供了一種利用上述的裝置將脈沖壓力施加到身體的肢體上的皮膚的區域的方法，得到相關于其它發明所述的益處。本方法包括的步驟為在阻擋層和皮膚的區域之間產生負壓；在鄰近皮膚的壓力室內產生液體流，在室內產生壓力脈沖，優選為負壓脈沖，且將壓力脈沖通過阻擋層傳輸到皮膚。優選地本方法包括將熱傳導到皮膚或從皮膚傳導出，同時施加壓力脈沖。因此，用熱傳導介質圍繞肢體，或者通過將其浸入介質中或由薄柔性膜與介質分開，該柔性膜通過吸力被緊密地吸引到皮膚上，提供了最大化可獲得的熱傳導面積的共同的優點，使得該裝置在影響核心體溫上更有效。另外，提供麻醉劑減小或防止至少在肢體的局部的交感神經系統的反應，提供了最大化橫跨可獲得的面積的熱傳導，又使得該裝置在影響核心體溫上更有效。
還設想了該裝置的其它可能性。例如，該裝置可以具有容納鹽的壁，其在被催化之后，可以提供放熱反應產生熱。這在需要迅速開始加熱和可能沒有外部動力源的緊急情況中是有益的。該加熱裝置可以附加于其它加熱源，例如，被用作緊急熱源。
緊急設備的另一可能性是將整個裝置由重量輕的可膨脹的材料制成。例如高壓源，可以將該裝置膨脹使得壁變硬。然后可以使用高壓源(例如，加壓的氣體)來向脈沖壓力供能一段時間直到可以從其它地方提供外部動力。
一個另外的可能性是在裝置內在不同的隔間中提供不同的壓力和/或溫度，使得例如可以將患者的手保持溫暖以使得當血液返回到核心時血液流到表面的血管，但是在血液的回途上，可以然后將血液冷卻，因為這時更加容易。認為這可以改進核心冷卻速率。
通過舉例說明和參考附圖的圖1-13，現將描述某些優選實施例。
圖1示出了用于將脈沖壓力施加到身體局部區域的系統。裝置3被安裝到患者2的臂1，裝置3包括具有開口5的壓力室4，在開口5的一端插入臂1。配到臂1的密封件6將壓力室4與外部隔離密封。壓力室4提供有入口7和出口8，用于將液體9，例如溫水，供入或引出壓力室4。可以將連接器10、11分別安裝到入口7和出口8來容易地連接液體流。如可以在這些位置使用閥(未顯示)來控制液體流。圖1所示，將臂1浸入液體9中，但是空氣隙12存在于液體9的上方。在一實施例中，壓力室4只有四分之三用液體9填充。脈沖調制該空氣隙中的壓力來產生壓力脈沖，將壓力脈沖通過液體9傳輸到患者2的臂1。
在示出的實施例中，壓力室4是柱形的形狀且周壁13的區域提供有與壓力源15連通的連接件14。優選地兩個連接件14用于連接器16。可以提供閥來按需要(例如，取代連接器16)隔離連接件14。壓力源15優選為吸力裝置，其將空氣吸出壓力室4，即，在壓力室4中產生負壓。
為了脈沖調制該壓力，將空氣從外部引回入壓力室。可以提供具有控制閥18的連接件17處的空氣入口來將空氣引回入空氣隙12。可替換地，且更優選地，可以將空氣引入壓力管線19，壓力管線19，例如，通過調整器20將壓力源15通過連接件14連接到裝置3。對于兩種設置，連接件17還可以提供入口，該入口用于在啟動泵之前用水填充壓力室4。提供具有出口22的壓力記錄器21來監視裝置3內的壓力。可以用適當編程的計算機23來控制調整器20(例如，包括磁閥)和任何另外的閥。
圖2a到2e示出依據身體的狀態和被處理的條件可以在裝置3內產生壓力曲線的五個例子。在圖2a中，壓力在0和-40mmHg(0和-5.3kPa)之間變化，分別持續7和10秒的周期。在圖2b中，脈沖在約10秒的完整循環時間中持續5秒。在圖2c中，脈沖為大約7秒的長度。在圖2d中，壓力在0和-40mmHg(0和-5.3kPa)之間振蕩，每個脈沖為約3秒。在圖2e中，負壓脈沖持續時間約兩倍于處于大氣壓力的時間。
在圖3中，顯示了在肱動脈中對時間的血液速度(本質上為血液流量)以及在脈沖負壓的影響下和當脈沖壓力被關閉時這如何改變。利用超聲多普勒和激光多普勒測量技術來測量血液速度/流量。測量血液速度的超聲多普勒是重要的技術因為在裝置的外部作出測量。如果作出合理的假設，即血管的直徑是常數，則速度將正比于流量(體積/時間)。通過ECG記錄將該值傳送到計算機，速度可以被逐一取樣。如圖3所示，脈沖壓力導致測量的動脈血液速度/流量的平均值的顯著增加。
圖4顯示了詳細的一分鐘記錄。將負壓持續10秒且釋放持續7秒(上部分)。在壓力室4的外部測量肱動脈中血液速度。血液速度在降低之前增加到一定點，約-25mmHg(-3.4kPa)。這被認為因靜脈積聚的動脈的反射收縮所引起。使壓力再次降低，促進血液速度的即時和重復地增加，而沒有在用恒定負壓下可能發生的反射限制血液流量。
圖5示出了本裝置的另一實施例。在圖1中使用的相同的附圖標記已經被用于其中它們相應的本實施例。壓力室4包括丙烯酸管。在優選的實施例中，該管具有16cm的之間和50cm的長度。密封件6包括作為支撐內氯丁橡膠密封件25的延伸件的切割的POM的環24(直徑16cm×10cm)和外部的橡膠密封件26。提供入口7和出口8來通過供給管線27供給液體，例如水。這些連接到用于控制液體的溫度的水浴28和泵29，例如用于循環液體的蠕動泵。
供給管線27優選為硅膠，除了其延伸通過水浴的部分。在水浴28中，使用銅管來保證好的熱傳導。銅管優選為約6m長，保證了水浴和管中的水之間的水溫的平衡。水浴可以將水加熱到45℃且冷卻到4℃。如需要可以選擇更高或更低的工作溫度。可以使用絕緣材料來保持操作溫度。水浴28可以包括溫度計30和警報器31來警告危險的操作溫度。
優選地使用蠕動泵29來循環液體且優選地將其設置于比壓力室4低的水平，由此使重力和由泵產生的吸力供給泵。因為泵29的該位置，進入壓力室4的水量總與進入泵29的水的體積匹配，防止在壓力室中水的積聚。通過比較，其它泵似乎需要更先進的調節系統來匹配輸入/輸出。
溫度傳感器32、33可以記錄患者1的皮膚溫度和耳鼓溫度。
為了在壓力室4內產生負壓，打開了調整器20的閥B，連接壓力室4的內部與吸力裝置15。在一段時間之后，優選為10秒，閥B關閉且閥A打開。閥A將空氣引入壓力室4，將壓力室4返回大氣壓力。閥A保持打開持續另一段時間，優選為幾秒。然后關閉閥A和打開閥B來重復該循環。
圖6a顯示了用于圖5的壓力施加裝置3的分解圖。聯接螺旋夾34保留在切割的的POM延伸件24上的氯丁橡膠密封件25。
為了將壓力室4安裝到患者的臂1，受限將漸細的軟管形式的橡膠密封件26滑帶到該臂上。然后將臂1插入壓力室，且貼附延伸件24來密封壓力室。將橡膠密封件26滾壓在氯丁橡膠密封件25、延伸件24和壓力室4的頂部來保證適當的秘訣。然后溫水或冷水循環于壓力室4且在壓力室4內產生壓力脈沖。
圖7a到7c顯示了以不同的角度操作的壓力施加裝置3。提供兩個連接到壓力管線19的連接件14保證了連接件14的至少之一位于空氣隙12中。這是重要的，因為患者1可以處于下傾或上傾位置來幫助操作。
圖8a到8d顯示了壓力施加裝置3，其適合用于腿上的使用。依據膝部的寬度，選擇最合適尺寸的氯丁橡膠密封件25a、25b和25c且安裝到患者。然后橡膠密封件26將安裝于延伸件24的一端。如圖8c所示，壓力室4包括用于患者的腿的柱形部分35和用于足的盒形部分36。柱形部分35將允許裝置3被從一側到另一側輕微地搖動來減輕患者的不適。在本實施例中，提供單個連接件14，用于與壓力源15連通。在盒形部分36的底部提供入口7和出口8，用于在裝置3內循環水。
圖9示出了具有套管37的另一裝置3，套管47為諸如乳膠的柔性的材料來提供循環水和患者的皮膚之間的阻擋。如此的裝置可以用于避免皮膚的起皺。套管37將壓力室4分為兩個隔間用于接收肢體的內隔間和用于循環的液體的外隔間。提供與內隔間連通的連接38來產生小的負壓，優選為0.5-1.0mmHg的負壓(-0.065到0.13kPa)。這將套管37吸附而與肢體全接觸來保證良好的熱傳導。將壓力脈沖以普通的方法通過經由壓力管線19連接到外隔間來施加到循環水。因此可以減小外隔間中的壓力，但是這可能是不需要的。泄漏的可能性減小且系統的清潔更容易。
也可以使用結合于加熱元件的類似的柔性套管作為將熱能提供給患者(未顯示)的方法。對于這樣的設置，電纜則需要提供有足夠的長度來允許在患者將其臂插入壓力室4之前將套管安裝到患者。可替換地，某些形式的誘發加熱也是可能的。
圖10示出了本發明的裝置和強制空氣加溫的公知系統之間的比較的結果，該系統在注冊商標“Bair Hugger”下銷售。Bair Hugger由毯制成，所所述毯覆蓋在操作中沒有使用的任何身體部分。在腹部的手術中，這可是問題，因為身體的較大部分，例如，頭、頸、腹和腿不能由強制空氣加溫器溫暖，因為需要用于其它操作。腹部手術經常持續久，例如，多于兩個小時且患者感染體溫過低是一個巨大的問題。體溫過低可以導致患者的嚴重的問題，包括心律失常以及增加的感染和缺血性心臟病的危險。在研究中，將如圖1所示的壓力施加裝置施加到患者的臂，足夠保持患者溫暖。
在一個另外的測試試驗中，在左臂施加了叢麻醉劑來阻滯從熱感受器到中央神經系統的信號且由此減小血管的交感神經活動。在引起局部麻醉之后，脈沖調制該室內的壓力且在壓力室中循環10℃的水來引起體溫過低。在0和-40mmHg(0和-5.3kPa)之間脈沖化室內的壓力。核心溫度從36.9℃降低到36.3℃。為了產生麻醉，醫生使用了40毫升0.1％利多卡因(Xylocain)。這不給予臂的完全局部麻醉，且受驗者在冷卻的最后部分開始有些戰栗。用陪替丁，可對該臂完全手術麻醉從而防止戰栗。認為如果全身麻醉時在患者上使用相同的過程，則可能將更容易引起體溫降低。
利用超聲多普勒儀和激光多普勒儀完成血液流量的測量。在優選的實施例中，使用超聲多普勒儀技術來測量血液速度(m/sec)。如果血管直徑上沒有變化，速度正比于流量(體積/時間)。也可以使用激光多普勒儀來記錄皮膚中的血液流量(a.u.)。將讀數通過A/D卡傳輸到計算機且以50Hz取樣。利用同時的ECG記錄，速度被按心率逐一取樣。在另一試驗中，還使用計算機來打開和關閉閥，產生脈沖壓力(10、11)。
在另外的測試試驗中，研究了施加局部的脈沖負壓對動脈血液速度的影響。在測試試驗中，使受驗者舒適地仰臥于床上，他們的右臂彎曲70-90度且將右臂定位于相似于圖1所示的裝置的特制的管狀透明樹脂玻璃室內。通過氯丁橡膠套環該室密封于上臂，將該環貼附于適配器(adapter)。彈性橡膠軟管覆蓋適配器/氯丁橡膠套環且在該臂上延長大約5cm且在該管上長度約5cm。將該室連接到可調節的醫學吸氣裝置。將一對計算機控制的磁閥連接于該室和吸氣裝置之間，使得可以控制該室內的壓力。將每個單獨受驗者的每次試驗分為3階段，每個包括在前的2分鐘的測量階段和隨后的1分鐘的基線記錄(見圖11)。在每個階段期間，室內的壓力或是0(環境壓力)，或是-40，或是在0和-40mmHg之間脈沖。將脈沖的壓力施加到右臂(試驗臂)且沒有壓力被施加到左臂(參照臂)。以10秒開和7秒關的順序脈沖施加到右臂的壓力。在每個試驗中的周期的次序是隨機化的。當肱動脈血液流量顯示大的波動，指示受驗者處于熱平衡的狀態時，基線記錄開始。
利用超聲多普勒儀和激光多普勒儀測量血液速度。從右腋動脈測量右臂的血液速度且從左肱動脈測量左臂的血液速度。以脈沖調制的模式操作具有手持10MHz探頭的雙向超聲多普勒速度計(SD-100，GE Vingmed Ultrasound，Horton Norway)。將超聲束以大致45°的角度引導到該臂的中間的血管上，距離腋窩約5cm。如前所述，作為參考，也在左肱動脈進行血液速度測量。右手側上的SD-100具有內置的三引線表面心電圖(ECG)，其被貼附到右和左肩以及左中鎖骨線中的胸腔的下邊緣。記錄來自左臂的第二手指髓(pulpa)的激光多普勒通量(LDF)(MBF3DMoor Instruments，Devon，UK)。另外，利用體積描記裝置(Ohmeda 2300 Finapres，Madison，WI，USA)從左第三手指獲得即時動脈血壓(BP)。采用數字壓力計(Piezoresistive Transmitter Serie23，Keller AG， Switzland)監視室壓力。將來自所述儀器的讀數在線送到個人計算機且以不同的頻率記錄。將同一計算機預編程來控制磁閥。在計算機的屏幕上實時顯示記錄。
由ECG R波控制，通過超聲多普勒儀計算來自腋和肱動脈的即時橫截面平均速度，且逐次時間平均地與LDF、BP和室壓力的讀數一起在線送到計算機。將模擬信號轉換到數字信號且由計算機以2Hz和50Hz記錄。程序基于ECG信號計算心率(HR)。
圖11A-E顯示了來自一個受驗者的兩臂的壓力室、HR、BP和血液速度的同時記錄。其顯示了與左(參照)臂一段時間上的血液速度比較的右(試驗)臂一段時間上的血液速度。在脈沖階段期間，右腋動脈中血液速度顯示了大的波動，其與壓力中的波動同步。在恒定負壓的開始和末端，存在血液速度的大的變化。當施加負壓時存在血液速度的短暫增加，持續約15秒。在釋放負壓時存在速度的短暫持續降低。接下來為隨著另一壓力增加的另一較長的15秒的速度的增加。參照臂中的血液速度與相對臂中的基線記錄為約相同的值。在參照臂中的速度沒有大的變化。在試驗期間MAP和HR沒有變化，對所有試驗都一樣。因此，與常壓相比，脈沖負壓導致了血液速度的增加。
圖12A-C顯示了來自每個右(試驗)臂和左(參照)臂在常壓，恒定負壓和脈沖負壓期間室壓力與相對血液速度的比較。第一列繪制了常壓，第二列繪制了恒定負壓且第三列繪制了脈沖負壓。當施加脈沖負壓時右(試驗)臂的平均血液速度比在常壓下的平均血液速度高47.4％。當施加恒定負壓時平均血液速度比在常壓下的平均血液速度高16.9％。左(參照)臂中的平均血液速度在每個情況中大致相同。因此，脈沖負壓比恒定負壓導致血液速度極高的增加。
還可以使用本發明來冷卻體溫過高的患者。圖13顯示了體溫過高的患者的一段時間的鼓膜溫度。將患者暴露于40-50℃溫暖的空氣和40％的相對濕度持續1-2小時，且患者體溫降低為具有38.5℃的鼓膜溫度。體溫最初測量到37.0℃。在施加該裝置且計算機上的記錄開始之后，溫度已經升到37.5℃。在圖13的點A，鼓膜溫度已經升到38.5℃且患者報告變為不舒服。將患者的臂放置于本發明的裝置的一個實施例的室中。將循環水設定為23℃且以在-40mmHg 10秒和在0mmHg 7秒的順序將脈沖壓力施加到臂。在治療期間維持40-50℃溫暖的空氣和40％的相對濕度。四十分鐘之后，鼓膜溫度被減小到37.5℃。因此，本發明可以被用于治療具有體溫過高的患者。
其它在本發明內設想的可能性為使得壓力室4在解剖學上更加適當作成“單一尺寸適合所有”的模型；一個或多件；提供“門”來更容易地放入臂/腿等。除了治療體溫過高之外，本發明還可用于許多不同的臨床問題。可治療缺血性的足。或治療大的腿潰瘍來避免截肢。應用很多。
權利要求
1.一種用于將脈沖壓力施加到身體局部區域的裝置，所述裝置包括一壓力室，在其中可放置身體的肢體以將其隔離外部密封，其中使用中所述肢體浸入到所述壓力室中容納的液體中，使得所述液體圍繞肢體且與所述肢體接觸，其中，設置元件以在所述室內產生壓力脈沖，所述壓力脈沖通過所述液體被傳輸到所述肢體。
2.如權利要求1所述的裝置，其中，所述壓力室的內部至少部分地限定用于容納液體的容器，其中在使用中所述容器大致填充有所述液體，使得在所述容器的上部區域中所述液體的上方存在空氣隙，且其中所述脈沖產生元件與所述容器的上部區域相連通，用于改變液體上的壓力而在所述室內產生所述壓力脈沖。
3.如權利要求1或2所述的裝置，其中，所述壓力室包括細長的殼體，優選為柱形或盒狀殼體，其在一端具有用于容納肢體的開口，并且圍繞所述開口設置用于密封所述肢體的密封件。
4.如權利要求3所述的裝置，其中，所述殼體中設置一入口和出口，用于將所述液體引入并排出所述室。
5.如權利要求4所述的裝置，其中，所述入口和所述出口通過流道彼此相連通，所述流道由所述室的內部和被引入所述室的所述肢體的表面限定，使得在使用中所述液體從所述入口流入所述室，圍繞所述肢體的表面循環并與所述肢體的表面接觸，然后通過所述出口排出。
6.如權利要求4或5所述的裝置，其中，一泵，優選為蠕動泵，通過所述入口和所述出口連接到所述壓力室以產生在所述室內且圍繞所述肢體循環的液體的流動。
7.如權利要求6所述的裝置，其中，所述液體在進入所述壓力室之前通過一熱交換單元流通來控制所述液體的溫度。
8.如權利要求7所述的裝置，其中，所述熱交換單元包括容納于一水浴內的多個熱交換管。
9.如任何一個在前的權利要求所述的裝置，其中，在所述壓力室的上部中設置連接件，且優選地在所述上部設置通過Y連接器耦接的兩個所述連接，使所述室與一壓力源相聯以用于調節所述室內的壓力，所述壓力源處于不同于大氣壓力的壓力。
10.如權利要求7所述的裝置，其中，所述壓力源是吸力裝置，優選為真空泵或真空管線。
11.如權利要求10所述的裝置，其中，設置所述壓力源來產生-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之間的、優選為-40mmHg(-5.3kPa)的負壓。
12.如權利要求10或11所述的裝置，其中，設置與所述壓力室連接的一閥，優選在所述室和所述壓力源之間設置該閥，間隔地將空氣引入所述壓力室來由此產生負壓脈沖。
13.如權利要求12所述的裝置，其中，所述閥由一計時系統控制以將空氣引入所述室，每次持續時間在2和15秒之間，優選地每次在5和10秒之間，更優選地為7秒。
14.如權利要求12或13所述的裝置，其中，所述閥由所述計時系統控制以關閉，每次持續時間在1和20秒之間，優選地每次在5和15秒之間，更優選地為10秒，以使得建立負壓。
15.一種用于將脈沖壓力施加到身體局部區域的方法，包括以下步驟設置一壓力室；將肢體引入所述壓力室，使得所述肢體隔離外部密封；用液體填充或部分填充所述壓力室以將所述肢體浸入所述液體中，使得所述肢體大致被所述液體圍繞且與所述液體接觸；以及在所述室內產生壓力脈沖，且將所述壓力脈沖直接通過所述液體傳輸到所述肢體。
16.如權利要求15所述的方法，其中，在所述壓力室內產生-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之間的、優選為-40mmHg(-5.3kPa)的負壓。
17.如權利要求16所述的方法，其中，以在5和10秒之間、優選為10秒的時間間隔產生每個負壓脈沖。
18.如權利要求16或17所述的方法，其中，每次以在5和10秒之間、優選為7秒的時間間隔釋放所述負壓，以產生所述負壓脈沖。
19.如權利要求15至18所述的方法，其中，所述液體在所述壓力室內循環來產生與所述肢體直接接觸的液流。
20.如權利要求15至19所述的方法，其中，所述液體的溫度由一熱交換單元控制以處于患者的核心體溫以上或以下。
21.如權利要求20所述的方法，其中，當將所述脈沖壓力施加于所述肢體時，所述液體保持在低于25℃的溫度，優選低于10℃。
22.如權利要求20所述的方法，其中，當將所述脈沖壓力施加于所述肢體時，所述液體保持在高于43.5℃的溫度，優選高于45℃。
23.如權利要求20、21或22所述的方法，其中，所述方法被施加到所述患者的肢體來控制或調節所述患者的體溫。
24.如權利要求15至23所述的方法，其中，所述方法包括向所述肢體提供局部麻醉的步驟。
25.一種用于影響患者的核心體溫的變化的系統，包括當使肢體經受脈沖壓力時從所述肢體同時傳導熱，所述脈沖壓力優選為負脈沖壓力，其中在傳導熱之前將麻醉劑施加給所述患者來減小所述患者的肢體的交感反應。
26.一種用于將脈沖壓力施加到身體的肢體上的皮膚區域的裝置，包括一壓力室，所述肢體可插入所述室內；容納于所述室內用于與所述皮膚接合的柔性材料的阻擋層，所述阻擋層限定所述壓力室內的用于接收與所述室內的液流分開的所述肢體的內部區域，其中，所述裝置包括用于在所述壓力室內產生脈沖壓力的一元件或裝置；和用于在所述阻擋層和皮膚的區域之間產生負壓來保持所述阻擋層與皮膚的區域接觸的一元件或裝置。
27.一種通過將脈沖壓力施加到身體局部區域從而治療身體中溫度過低的方法，包括以下步驟提供壓力室；將肢體引入所述壓力室來將其隔離外部密封；用液體填充或部分填充所述壓力室來將所述肢體浸入所述液體中，使得所述肢體大致被所述液體圍繞且與所述液體接觸；通過熱交換單元循環所述液體來將所述液體加熱到40℃或以上的溫度；以及在所述室內產生負壓脈沖，所述負壓脈沖為-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之間，優選為-40mmHg(-5.3kPa)，以在1和20秒之間、優選為10秒的時間間隔產生每個所述負壓脈沖，并且以在2和15秒之間、優選為7秒的時間間隔釋放所述負壓脈沖，將所述負壓脈沖和所述液體中的熱能通過與所述液體的直接接觸而同時傳輸到所述患者的肢體。
28.一種通過將脈沖壓力施加到身體局部區域從而治療身體中溫度過低的方法，包括以下步驟提供壓力室；將肢體引入所述壓力室來將其隔離外部密封；用液體填充或部分填充所述壓力室來將所述肢體浸入所述液體中，使得所述肢體大致被所述液體圍繞且與所述液體接觸；通過熱交換單元循環所述液體來將所述液體加熱到30℃或更低的溫度；以及在所述室內產生負壓脈沖，所述負壓脈沖為-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之間，優選為-40mmHg(-5.3kPa)，以在1和20秒之間、優選為10秒的時間間隔產生每個所述負壓脈沖，并且以在2和15秒之間、優選為7秒的時間間隔釋放所述負壓脈沖，將所述負壓脈沖和所述液體中的熱能通過與所述液體的直接接觸而同時傳輸到所述患者的肢體。
29.一種增加身體局部區域血流的方法，包括提供壓力室；將所述身體局部區域引入所述壓力室使得所述局部區域隔離外部密封；將液體引入所述壓力室使得所述身體局部區域大致被所述液體圍繞且與所述液體直接接觸；以及在所述室內交替產生和釋放負壓，將所述負壓通過與所述液體的直接接觸而傳輸到所述局部區域。
30.如權利要求29所述的方法，其中，在所述室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替以在1到20秒之間的時間間隔產生所述負壓以及以在2到15秒之間的時間間隔釋放所述負壓。
31.如權利要求30所述的方法，其中，在所述室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替以在約5到15秒之間的時間間隔產生所述負壓以及以在約5到10秒之間的時間間隔釋放所述負壓。
32.如權利要求31所述的方法，其中，在所述室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替以約10秒的時間間隔產生所述負壓以及以約7秒的時間間隔釋放所述負壓。
33.如權利要求27至32所述的方法，其中，在所述室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替產生約-20mmHg和-80mmHg之間的負壓以及釋放所述負壓。
34.如權利要求33所述的方法，其中，在所述室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替產生約-40mmHg的負壓以及釋放所述負壓。
35.如權利要求29至33所述的方法，其中，所述將液體引入所述壓力室的步驟包括引入具有不同于核心體溫的溫度的液體。
36.如權利要求35所述的方法，其中，還包括步驟將所述液體圍繞所述身體局部區域循環來將熱傳入或傳出所述局部區域。
37.如權利要求27至35所述的方法，其中，還包括在將所述局部區域引入所述壓力室之前對所述局部區域施加麻醉劑。
38.如權利要求27至37所述的方法，其中，所述局部區域是肢體
39.一種用于將脈沖負壓施加到身體局部區域的方法，包括以下步驟設置容納有氣體的壓力室；將肢體引入所述壓力室，使得所述肢體隔離外部密封；用液體填充或部分填充所述壓力室來將所述肢體浸入所述液體中，使得所述肢體大致被所述液體圍繞且與所述液體接觸，而且在所述室的上部區域中在所述液體上方留下氣袋；將恒定負壓連續提供入所述氣袋；以及在所述室內，以預定的時間間隔將正壓力引入所述氣袋來暫時釋放所述負壓。
40.一種將熱能傳入和傳出身體的方法，包括設置殼體；將肢體引入所述殼體，使得所述肢體隔離外部密封；將熱交換液體引入所述殼體使得所述肢體大致被所述液體圍繞且與所述液體直接接觸，所述引入的熱交換液體具有不同于所述核心體溫的預定的溫度；圍繞所述肢體的表面循環所述引入的熱交換液體；從所述殼體排出所述循環的熱交換液體；以及在所述殼體內同時產生脈沖負壓，將所述脈沖負壓通過與所述液體的直接接觸而傳輸到所述肢體。
41.如權利要求39或40所述的方法，其中，所述產生脈沖負壓的步驟包括在所述殼體內交替產生和釋放負壓。
42.如權利要求41所述的方法，其中，所述交替產生和釋放負壓的步驟包括交替以在1到20秒之間的預定時間間隔產生所述負壓以及以在2到15秒之間的預定時間間隔釋放所述負壓。
43.如權利要求42所述的方法，其中，所述在室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替以在約5到約15秒之間的時間間隔產生所述負壓以及以在約5到約15秒之間的時間間隔釋放所述負壓。
44.如權利要求43所述的方法，其中，所述在室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替以約10秒的時間間隔產生所述負壓以及以約7秒的時間間隔釋放所述負壓。
45.如權利要求39至44所述的方法，其中，所述在室內交替產生和釋放負壓的步驟包括交替產生約-20mmHg和-80mmHg之間的負壓以及釋放所述負壓。
46.如權利要求45所述的方法，其中，所述交替產生和釋放負壓包括交替產生約-40mmHg的負壓以及釋放所述負壓。
47.一種治療身體中溫度過低的方法，包括提供壓力室；將肢體引入所述壓力室使得所述肢體隔離外部密封；將熱交換液體引入和排出所述壓力室使得所述肢體大致被所述液體圍繞且與所述液體接觸，所述熱交換液體具有比所述核心體溫更高的溫度使得將所述液體中的熱傳輸到所述肢體；在所述室內，交替以在約5到約15秒之間的時間間隔產生在約-20mmHg和-80mmHg之間的負壓，以及以在約5到約10秒之間的時間間隔釋放所述負壓。
全文摘要
本發明總體涉及一種用于將脈沖壓力施加到身體的肢體的裝置和其應用。該裝置可以用于增加身體局部區域的血流，且在優選實施例中提供了一種用于調節患者的核心體溫的裝置。本公開的裝置包括壓力室(4)和在壓力室內產生壓力脈沖。該室中的壓力可以是負的，即小于大氣壓，或是正的。將被治療的肢體或者浸沒于壓力室中含有的液體中，或通過液體阻擋層從其分開，在該情況中，該裝置還包括用于在阻擋層和皮膚之間產生負壓的裝置，來保持它們相互接觸。
文檔編號A61F7/08GK1756522SQ200380110060
公開日2006年4月5日 申請日期2003年12月30日 優先權日2002年12月31日
發明者馬里厄斯·菲爾特維特, 厄林·B·賴因 申請人:塞莫諾爾公司