專利名稱：胸腺肽輸液及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種胸腺肽輸液及其制備工藝。
背景技術：
胸腺肽溶液主要成分是小分子多肽類物質，肽類物質在保存中可自行聚合形成大分子，隨著保存時間的延長，聚合物也增多，臨床應用中過敏反應發生率也隨即增加，一般是在用藥后5、6天時出現皮疹、發燒、低血壓等過敏反應癥狀，在臨床應用中靜脈滴注時需要稀釋，這不僅增加了藥物被污染的幾率，而且還降低了藥品使用的安全性。
發明內容
本發明的目的是提供一種制備工藝簡單，使用方便，易儲存的胸腺肽輸液及其制備工藝。
本發明的目的是這樣實現的胸腺肽輸液，其組成包括多肽類物質及滲透壓調節劑，所述的多肽類物質是從哺乳動物的胸腺組織中提取取得，其重量份數為多肽類物質5～100，滲透壓調節劑50～100，多肽類物質的分子量為3000～10000道爾頓，pH值為5.0～8.0，與茚三酮試液反應溶液顯淺藍紫色，本品為無色或微黃色澄明液體。
上述的胸腺肽輸液，所述的滲透壓調節劑可為葡萄糖、氯化鈉、甘露醇、木糖醇。
上述的胸腺肽輸液的制備工藝，將胸腺肽溶液與濃滲透壓調節劑溶液混合、過濾制成胸腺肽輸液，將重量份數為250～5000的哺乳動物的胸腺切塊投入膠體磨機內，加入2～4倍量水，勻漿，-10℃～-30℃冷凍，融化并加熱，冷卻，離心，取上清液，調pH值至4.5～8.0，過濾得胸腺肽溶液；取重量份數為50～100的滲透壓調節劑，加4～8倍量水，配成滲透壓調節劑溶液，加0.01～5％活性炭，過濾得濃滲透壓調節劑溶液，將上述所述的胸腺肽溶液和濃滲透壓調節劑溶液混合，調pH值至4.5～8.0，過0.22um的微孔濾膜精濾制得胸腺肽輸液。其包裝規格為100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。靜脈滴注，一次60mg，宜緩慢滴注，一日1次或遵醫囑。
上述的胸腺肽輸液的制備工藝，所述的胸腺肽溶液的制備工藝是取重量份數為250～5000的哺乳動物的胸腺融化，將胸腺切成小塊投入膠體磨機內，加入2～4倍量的注射用水，勻漿3～5次，置-10℃～-30℃冷凍，取出融化、冷凍共4～8次，融化后加熱至70℃～100℃保持5～20分鐘，冷卻至室溫，將熱變性后的勻漿液離心，收集上清液，調pH值至4.5～8.0，3000～10000道爾頓膜超濾，收集超濾液，制得胸腺肽溶液。
上述的胸腺肽輸液的制備工藝，所述的濃滲透壓調節劑溶液的制備工藝是取重量份數為50～100的滲透壓調節劑，加入4～8倍量的注射用水，攪拌溶解，配成滲透壓調節劑溶液，再在所述的溶液中加入0.01～5％的活性炭，攪勻，加熱至沸騰，制成濃滲透壓調節劑溶液。
本發明的優點在于1.本發明的胸腺肽輸液是在胸腺肽溶液中加入濃滲透壓調節劑溶液，經混合、過濾制成，它克服了胸腺肽溶液易引起臨床過敏反應的缺陷，其藥物濃度與小水針相比下降10倍，從而下降了聚合物生成率，故在存儲過程中降低了藥物析出的發生，從而減少了對病人的危害，而且胸腺肽輸液在使用時無需稀釋，既方便又減少了配制中可能造成的污染，故臨床用藥相對安全，為廣大醫生、患者提供了安全有效的藥品。
2.由于胸腺肽輸液含有幾十種生物活性小分子肽類物質，該物質可連續誘導T細胞分化發育的各個階段，誘導不同的T細胞亞群參與免疫應答及免疫調節，促使T細胞的發育成熟，放大并增強成熟T細胞對抗原或其他刺激物的反應，維持機體的免疫平衡狀態，因而該藥品具有免疫調節作用，可調節和增強人體細胞免疫功能，促進T-淋巴細胞成熟，且對內分泌、生殖系統有調節作用，并可延緩機體衰老，臨床上用于治療原發性或繼發性T細胞缺陷病；治療自身免疫性疾病，如系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎及重癥肌無力；治療感染性疾病，特別是病毒性感染，如乙型肝炎、流行性出血熱；輔助治療癌癥，如食道癌、宮頸癌、乳腺癌、胃癌；其他疾病的治療，如復發性口瘡、腎病綜合癥、慢性腎炎、麻風、變態反應及細胞免疫功能低下的皮膚病、小兒支氣管哮喘，且可提高老年人的免疫功能，并有較好的抗衰老作用，因而該藥品是各種細胞免疫功能低下疾病及腫瘤的輔助治療藥物。
3.本發明與胸腺肽輸液相比，本品在儲藏的過程中降低了藥物析出的發生，穩定性好，降低了過敏反應發生率，保證了患者的用藥安全。
4.本產品的制備工藝簡單、先進，容易操作。
附圖1是本發明的技術路線及工藝流程圖。
下面結合
本發明的
具體實施例方式實施例1胸腺肽輸液及其制備工藝，其組成包括多肽類物質及滲透壓調節劑，所述的多肽類物質是從哺乳動物的胸腺組織中提取取得，其重量份數為多肽類物質5，滲透壓調節劑50，多肽類物質的分子量為3000道爾頓，pH值為5.0，與茚三酮試液反應溶液顯淺藍紫色，本品為無色或微黃色澄明液體。其制備工藝是取重量份數為250的哺乳動物的胸腺融化，將胸腺切成小塊投入膠體磨機內，加入2倍量的注射用水，勻漿3次，置-10℃冷凍，取出融化、冷凍共4次，融化后加熱至70℃保持5分鐘，冷卻至室溫，將熱變性后的勻漿液離心，收集上清液，調pH值至4.5，3000道爾頓膜超濾，收集超濾液，制得胸腺肽溶液備用；取重量份數為50的滲透壓調節劑，加入4倍量的注射用水，攪拌溶解，配成滲透壓調節劑溶液，再在所述的溶液中加入0.01％的活性炭，攪勻，加熱至沸騰，制成濃滲透壓調節劑溶液備用；將上述所述的胸腺肽溶液和濃滲透壓調節劑溶液混合，調pH值至4.5，過0.22um的微孔濾膜精濾制得胸腺肽輸液。其包裝規格為100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。靜脈滴注，一次60mg，宜緩慢滴注，一日1次或遵醫囑。
實施例2胸腺肽輸液及其制備工藝，其組成包括多肽類物質及滲透壓調節劑，所述的多肽類物質是從哺乳動物的胸腺組織中提取取得，其重量份數為多肽類物質100，滲透壓調節劑100，多肽類物質的分子量為10000道爾頓，pH值為8.0，與茚三酮試液反應溶液顯淺藍紫色，本品為無色或微黃色澄明液體。其制備工藝是取重量份數為5000的哺乳動物的胸腺融化，將胸腺切成小塊投入膠體磨機內，加入4倍量的注射用水，勻漿5次，置-30℃冷凍，取出融化、冷凍共8次，融化后加熱至100℃保持20分鐘，冷卻至室溫，將熱變性后的勻漿液離心，收集上清液，調pH值至8.0，10000道爾頓膜超濾，收集超濾液，制得胸腺肽溶液備用；取重量份數為100的滲透壓調節劑，加入8倍量的注射用水，攪拌溶解，配成滲透壓調節劑溶液，再在所述的溶液中加入5％的活性炭，攪勻，加熱至沸騰，制成濃滲透壓調節劑溶液備用；將上述所述的胸腺肽溶液和濃滲透壓調節劑溶液混合，調pH值至8.0，過0.22um的微孔濾膜精濾制得胸腺肽輸液。其包裝規格為100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。靜脈滴注，一次60mg，宜緩慢滴注，一日1次或遵醫囑。
實施例3胸腺肽輸液及其制備工藝，其組成包括多肽類物質及滲透壓調節劑，所述的多肽類物質是從哺乳動物的胸腺組織中提取取得，其重量份數為多肽類物質60，滲透壓調節劑80，多肽類物質的分子量為7000道爾頓，pH值為7.0，與茚三酮試液反應溶液顯淺藍紫色，本品為無色或微黃色澄明液體。其制備工藝是取重量份數為3000的哺乳動物的胸腺融化，將胸腺切成小塊投入膠體磨機內，加入3倍量的注射用水，勻漿4次，置-20℃冷凍，取出融化、冷凍共7次，融化后加熱至80℃保持10分鐘，冷卻至室溫，將熱變性后的勻漿液離心，收集上清液，調pH值至7.0，8000道爾頓膜超濾，收集超濾液，制得胸腺肽溶液備用；取重量份數為80的滲透壓調節劑，加入7倍量的注射用水，攪拌溶解，配成滲透壓調節劑溶液，再在所述的溶液中加入3％的活性炭，攪勻，加熱至沸騰，制成濃滲透壓調節劑溶液備用；將上述所述的胸腺肽溶液和濃滲透壓調節劑溶液混合，調pH值至7.0，過0.22um的微孔濾膜精濾制得胸腺肽輸液。其包裝規格為100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。靜脈滴注，一次60mg，宜緩慢滴注，一日1次或遵醫囑。
實施例4胸腺肽輸液及其制備工藝，所述的滲透壓調節劑可為葡萄糖、氯化鈉、甘露醇、木糖醇。
權利要求
1.一種胸腺肽輸液，其組成包括多肽類物質及滲透壓調節劑，其特征是所述的多肽類物質是從哺乳動物的胸腺組織中提取取得，其重量份數為多肽類物質5～100，滲透壓調節劑50～100，多肽類物質的分子量為3000～10000道爾頓，pH值為5.0～8.0，與茚三酮試液反應溶液顯淺藍紫色，本品為無色或微黃色澄明液體。
2.根據權利要求1所述的胸腺肽輸液，其特征是所述的滲透壓調節劑可為葡萄糖、氯化鈉、甘露醇、木糖醇。
3.一種根據權利要求1所述的胸腺肽輸液的制備工藝，其特征是將胸腺肽溶液與濃滲透壓調節劑溶液混合、過濾制成胸腺肽輸液，將重量份數為250～5000的哺乳動物的胸腺切塊投入膠體磨機內，加入2～4倍量水，勻漿，凍融后加熱，冷卻，離心，取上清液，調pH值至4.5～8.0，過濾得胸腺肽溶液；取重量份數為50～100的滲透壓調節劑，加4～8倍量水，配成滲透壓調節劑溶液，加0.01～5％活性炭，過濾得濃滲透壓調節劑溶液，將上述所述的胸腺肽溶液和濃滲透壓調節劑溶液混合，調pH值至4.5～8.0，過0.22um的微孔濾膜精濾制得胸腺肽輸液。
4.根據權利要求3所述的胸腺肽輸液的制備工藝，其特征是所述的胸腺肽溶液的制備工藝是取重量份數為250～5000的哺乳動物的胸腺融化，將胸腺切成小塊投入膠體磨機內，加入2～4倍量的注射用水，勻漿3～5次，置-10℃～-30℃冷凍，取出融化、冷凍共4～8次，融化后加熱至70℃～100℃保持5～20分鐘，冷卻至室溫，將熱變性后的勻漿液離心，收集上清液，調pH值至4.5～8.0，3000～10000道爾頓膜超濾，收集超濾液，制得胸腺肽溶液。
5.根據權利要求3所述的胸腺肽輸液的制備工藝，其特征是所述的濃滲透壓調節劑溶液的制備工藝是取重量份數為50～100的滲透壓調節劑，加入4～8倍量的注射用水，攪拌溶解，配成滲透壓調節劑溶液，再在所述的溶液中加入0.01～5％的活性炭，攪勻，加熱至沸騰，制成濃滲透壓調節劑溶液。
全文摘要
胸腺肽輸液及其制備工藝。胸腺肽溶液主要成分是小分子多肽類物質，肽類物質在保存中可聚合成大分子，臨床應用中過敏反應發生率也隨即增加，而且在靜脈滴注時需要稀釋，這不僅增加了藥物被污染的幾率，而且還降低了藥品使用的安全性。胸腺肽輸液，其組成包括多肽類物質及滲透壓調節劑，所述的多肽類物質是從哺乳動物的胸腺組織中提取取得，其重量份數為多肽類物質5～100，滲透壓調節劑50～100，多肽類物質的分子量為3000～10000道爾頓，pH值為5.0～8.0，與茚三酮試液反應溶液顯淺藍紫色。本產品用于治療各種原發性或繼發性T細胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細胞免疫功能低下疾病及腫瘤的輔助治療。
文檔編號A61P37/04GK1579537SQ20041001364
公開日2005年2月16日 申請日期2004年3月25日 優先權日2004年3月25日
發明者江衛世 申請人:江衛世