專利名稱：一種治療小兒腹瀉的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種以中草藥為原料的藥物制劑，特別是一種治療小兒腹瀉的藥物；本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
小兒腹瀉是危害小兒健康的常見病、多發病，嚴重地危害著兒童健康。據統計，腹瀉是嬰幼兒死亡的第三大原因，腹瀉導致營養不良，感染等多種疾病，對嬰幼兒生命構成巨大威脅。在我國兒童中，腹瀉病是僅次于呼吸道感染的第二位常見病、多發病，2歲以內小兒發病率最高。而且小兒腹瀉是一個反復發病的過程，很多兒童患病不止一次。
現有技術中，小兒腹瀉寧糖漿是一種治療小兒腹瀉的典型中藥。它由黨參、白術、茯苓、葛根、甘草、廣藿香、木香等中草藥，加蔗糖、苯甲酸鈉等醫用輔料制成糖漿。該品為深棕色的粘稠液體；氣香，味甜、微澀。其用法與用量口服，10歲以上兒量一次10ml，一日2次，10歲經下兒童酌減。小兒腹瀉寧糖漿具有補氣健脾，和胃生津的作用，可用于小兒腹瀉嘔吐，肌熱口渴，消化不良，消瘦倦怠，舌淡苔白。其缺陷在于，該制劑為液體制劑，劑型落后，糖漿劑穩定差，含防腐劑及大量蔗糖，有些患者服用后會產生不良反應，影響制劑的安全。所以，開發制劑穩定、用藥安全、劑量準確、質量可控、療效可靠的中制劑具有重要意義。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是針對現有技術的不足，提供一種劑型新穎、制劑穩定、用藥安全、劑量準確、質量可控、療效可靠的治療小兒腹瀉的藥物。
本發明還提供了該藥物的制備方法。
本發明所要解決的技術問題是通過以下的技術方案來實現的。本發明是一種治療小兒腹瀉的藥物，其特點是，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料黨參10-20％白術15-25％ 茯苓15 25％葛根20-30％甘草5-10％廣藿香5-10％木香5-10％醫用輔料淀粉或糊精1-10％碳酸氫鈉2-10％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸0.5-5％。
本發明所要解決的技術問題還可以根據以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種治療小兒腹瀉的藥物，其特點是，各原料的重量百分比是，中草藥原料黨參 15％白術 20％茯苓 20％
葛根 24％g甘草 5％廣藿香 5％木香 5％；醫用輔料淀粉或糊精 2％碳酸氫鈉 3％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 1％。
本發明還公開了一種治療小兒腹瀉的藥物的制備方法，其特點是，取以上七味中草藥原料，白術、廣藿香、木香加水蒸餾，提取揮發油；藥渣與其余四味加水煎煮2-4次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達40-60％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至相對密度為1.05-1.10，噴霧干燥，藥粉與碳酸氫鈉混勻加入淀粉或糊精，制粒，枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸制粒，混合兩部分顆粒，噴入揮發油，混勻，壓片，即得成品小兒腹瀉泡騰片。
以上所述的一種治療小兒腹瀉的藥物的制備方法，其特點是，成品小兒腹瀉泡騰片含葛根以葛根素C21H20O9計，不少于0.1％。
本發明成品可以通過以下方法進行鑒別1、取本品10片，研細，稱5g，加入濃鹽酸3ml及氯仿50ml，超聲提取45分鐘，放冷，濾過，濾液水浴蒸干，加入無水乙醇溶解至5ml，作為供試品溶液。另取甘草次酸標準品用無水乙醇品配成0.5mg/ml溶液，作為對照品溶液。吸取上述兩溶液20ul點于同一硅膠GF254板上，以石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10∶20∶7∶0.5)展開，紫外光254nm下檢視，供試品色譜中，在對照品色譜相應位置顯相同熒光斑點。
2、取本品10片，研細，稱細粉5g，加正已烷20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取白術對照藥材1g同法制成對照藥材溶液。吸取上述新制備的兩種溶液20ul，分別點于同一硅膠G板上，以石油醚(60-90□)-醋酸乙酯-(50∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴5％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點清晰。供試品色譜與對照品色譜應有一桃紅色斑點相對應。
本發明成品可以通過以下方法進行含量測定色譜條件與系數適應性試驗用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(25∶75)為流動相；檢測波長為250nm，理論塔板數按葛根素計算不低于4000。
對照品液制備精密稱取葛根素10mg，置25ml容量瓶中，加30％乙醇至刻度，搖勻，精密量取1ml置10ml容量瓶中，加30％乙醇至刻度，搖勻，即得。
供試品液制備取本品5片，研細，精密稱取細粉1g，置錐形瓶中，精密加入30％乙醇50ml，稱定重量，超聲提取1小時，放冷，再稱定重量，用30％乙醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。本品含葛根以葛根素(C21H20O9)計，不少于0.1％。
與現有技術相比，本發明的藥物劑型采用泡騰片劑，其劑型先進；泡騰片為固體制劑，穩定性好，易貯藏，服用方便、劑量準確；用本發明方法制備的泡騰片有效成份含量高、療效可靠；本發明藥物不含防腐劑及蔗糖，易于患者接受；本發明制劑建立含量測定方法及新的質量標準，使制劑質量可控。本發明泡騰片服用時口感良好，且溶液整體外觀感覺優雅，類似碳酸飲料，易于兒童患者接受。本發明藥物為棕褐色泡騰片；氣微，味甜。功能主治補氣健脾，和胃生津。用于小兒腹瀉嘔吐，肌熱口渴，消化不良，消瘦倦怠，舌淡苔白。用法用量口服，10歲以上兒童一次2片，一日2次，10歲以下兒童酌減。
具體實施例方式
實施例1。一種治療小兒腹瀉的藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料黨參 15％ 白術 20％茯苓20％葛根 24％g甘草 5％ 廣藿香 5％木香 5％；藥用輔料淀粉 2％碳酸氫鈉 3％枸櫞酸 1％。
實施例2。實施例1所述的一種治療小兒腹瀉的藥物的制備方法，取所述的七味中草藥原料，白術、廣藿香、木香加水蒸餾，提取揮發油；藥渣與其余四味加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達50％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至相對密度為1.07，噴霧干燥，藥粉與碳酸氫鈉混勻加入淀粉，制粒，枸櫞酸制粒，混合兩部分顆粒，噴入揮發油，混勻，壓片，即得成品小兒腹瀉泡騰片。
實施例3。一種治療小兒腹瀉的藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料黨參10％ 白術25％茯苓15％葛根20％ 甘草7％ 廣藿香7％木香7％；藥用輔料糊精3％碳酸氫鈉3％蘋果酸3％。
實施例4。實施例3的一種治療小兒腹瀉的藥物的制備方法，取所述的七味中草藥原料，白術、廣藿香、木香加水蒸餾，提取揮發油；藥渣與其余四味加水煎煮2次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達60％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至相對密度為1.05，噴霧干燥，藥粉與碳酸氫鈉混勻加入糊精，制粒，蘋果酸制粒，混合兩部分顆粒，噴入揮發油，混勻，壓片，即得成品小兒腹瀉泡騰片。
實施例5。一種治療小兒腹瀉的藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料黨參20％白術15％茯苓15％葛根20％甘草10％廣藿香5％木香5％；
藥用輔料淀粉 5％ 碳酸氫鈉 3％ 富馬酸 2％。
實施例6。實施例5所述的一種治療小兒腹瀉的藥物的制備方法，取所述的七味中草藥原料，白術、廣藿香、木香加水蒸餾，提取揮發油；藥渣與其余四味加水煎煮4次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達40％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至相對密度為1.10，噴霧干燥，藥粉與碳酸氫鈉混勻加入淀粉，制粒，富馬酸制粒，混合兩部分顆粒，噴入揮發油，混勻，壓片，即得成品小兒腹瀉泡騰片。
實施例7。一種治療小兒腹瀉的藥物，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料黨參18％白術23％茯苓18％葛根22％甘草5％ 廣藿香5％木香5％；醫用輔料糊精 1％ 碳酸氫鈉 2％ 枸櫞酸 1％。
其制備方法是，取以上七味中草藥原料，白術、廣藿香、木香加水蒸餾，提取揮發油；藥渣與其余四味加水煎煮3次，第1、2次3小時，第3次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達55％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至相對密度為1.08，噴霧干燥，藥粉與碳酸氫鈉混勻加入糊精，制粒，枸櫞酸制粒，混合兩部分顆粒，噴入揮發油，混勻，壓片，即得成品小兒腹瀉泡騰片，本實施例的成品小兒腹瀉泡騰片含葛根以葛根素C21H20O9計，為0.1％。
權利要求
1.一種治療小兒腹瀉的藥物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料黨參 10-20％白術 15-25％ 茯苓15-25％葛根 20-30％甘草 5-10％廣藿香 5-10％木香 5-10％；藥用輔料淀粉或糊精 1-10％碳酸氫鈉 2-10％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 0.5-5％。
2.根據權利要求1所述的一種治療小兒腹瀉的藥物，其特征在于，各原料的重量百分比是，中草藥原料黨參 15％ 白術 20％茯苓20％葛根 24％g 甘草 5％ 廣藿香 5％木香 5％；藥用輔料淀粉或糊精 2％碳酸氫鈉 3％枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 1％。
3.權利要求1或2所述的一種治療小兒腹瀉的藥物的制備方法，其特征在于，取以上七味中草藥原料，白術、廣藿香、木香加水蒸餾，提取揮發油；藥渣與其余四味加水煎煮2-4次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達40-60％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至相對密度為1.05-1.10，噴霧干燥，藥粉與碳酸氫鈉混勻加入淀粉或糊精，制粒，枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸制粒，混合兩部分顆粒，噴入揮發油，混勻，壓片，即得成品小兒腹瀉泡騰片。
4.根據權利要求3所述的一種治療小兒腹瀉的藥物的制備方法，其特征在于，成品小兒腹瀉泡騰片含葛根以葛根素C21H20O9計，不少于0.1％。
全文摘要
一種治療小兒腹瀉的藥物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料黨參10－20％、白術15－25％、茯苓15－25％、葛根20－30％、甘草5－10％、廣藿香5－10％、木香5－10％；藥用輔料淀粉或糊精1－10％、碳酸氫鈉2－10％、枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸0.5－5％。本發明還公開了該藥物的制備方法。本發明的藥物劑型采用泡騰片劑，其劑型先進；泡騰片為固體制劑，穩定性好，易貯藏，服用方便、劑量準確；用本發明方法制備的泡騰片有效成分含量高、療效可靠；本發明泡騰片服用時口感良好，且溶液整體外觀感覺優雅，類似碳酸飲料，易于兒童患者接受。
文檔編號A61K9/20GK1559528SQ20041001418
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月25日 優先權日2004年2月25日
發明者肖偉, 戴翔翎, 凌婭, 徐玉玲, 劉小東, 沈靜, 肖 偉 申請人:江蘇康緣藥業股份有限公司