專利名稱：介入式人工心臟瓣膜及其植入和回收裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種人體組織的替代品及其植入和回收裝置，尤其涉及一種介入式人工心臟瓣膜及其植入和回收裝置。
背景技術：
心臟是人體最重要的器官，心臟分為左右兩部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分別由房間隔和室間隔分開。在心臟內存在四個心臟瓣膜，即三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和主動脈瓣。在人體血液循環系統中，四個心臟瓣膜起著至關重要的作用。體循環系統的缺氧血液經腔靜脈進入右心房，然后通過三尖瓣進入右心室，右心室收縮將血液通過肺動脈瓣壓入肺循環系統，經過肺氧飽和后的血液經肺靜脈回到左心房，再經二尖瓣到達左心室，左心室收縮將血液通過主動脈瓣排入主動脈而重返體循環系統。主動脈瓣膜下有左右冠狀動脈開口。四個心臟瓣膜的結構保證了血液順方向時瓣膜開放，逆方向時關閉，防止了血液返流而引起的心臟負擔加重。但是，由于各種原因，可以導致心臟瓣膜的后天性損傷或病變，如風濕，動脈粥樣硬化等。此外，先天性心臟病如法樂氏四聯癥，術后遠期也可產生肺動脈瓣膜病變。瓣膜病變后表現為瓣膜功能逐漸喪失，如瓣膜關閉不全導致血液返流，瓣膜狹窄導致血液流通不暢，或關閉不全和狹窄二者兼并，以至加重心臟負擔，導致心臟功能衰竭。對于心臟瓣膜的后天性損傷或病變，傳統的治療方法是開胸，心臟停跳后，在低溫體外循環支持下，打開心臟進行病變瓣膜的外科修復或用人工心臟瓣膜置換。現有的人工心臟瓣膜分兩大類金屬機械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛頸靜脈瓣、豬主動脈瓣等動物材料處理后制成。上述開心手術的方法，手術時間長，費用高，創傷大，風險大，金屬機械瓣膜置換后病人需要長期抗凝治療，生物瓣膜的材料壽命有限，通常需要再手術。
為了解決上述開心手術治療心臟瓣膜存在的問題，現在已有人嘗試不作開心手術，而采用經皮介入方法植入人工心臟瓣膜。現有技術的介入式人工心臟瓣膜有二種(1)球囊擴張型；這種球囊擴張型人工心臟瓣膜為生物瓣膜，其介入方法是在一個可塑性變形的支架上分別固定生物瓣膜，通過徑向壓縮在一個球囊上后直徑變小，經皮植入，然后給球囊加壓使支架擴張固定，達到工作狀態。這種人工瓣膜存在的缺點和問題是其直徑由球囊直徑所決定，如果人工瓣膜的直徑一開始沒選擇好，或某些生理變化后，如自然生長、病理性血管擴張等，自然瓣膜的口徑大小可能增大，而人工瓣膜的口徑不能適應性增大，人工瓣膜有松動或滑脫的危險，只能進行二次球囊再擴張。
(2)自擴張型。
這種人工瓣膜設有一個彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴張。其存在的缺點和問題是自擴張型人工心臟瓣膜與鞘管間摩擦力大，影響人工瓣膜準確釋放。
上述球囊擴張型和自擴張型人工心臟瓣膜共同的缺點和問題是人工瓣膜的擴張放置不可逆轉；不管是球囊擴張型還是自擴張型人工瓣膜，壓縮瓣膜的擴張是一個不可逆轉的過程，位置和大小一旦不對不能再移動和調換。如主動脈瓣膜的位置一旦放錯，朝一個方向可影響二尖瓣功能，朝另一個方向可影響冠狀動脈入口的血流。位置不對的其它人工瓣膜也將影響自身的或相鄰瓣膜的功能。所需人工瓣膜的尺寸一旦測錯，置入后的人工心臟瓣膜將大小不合，不能完全保證瓣膜的功能。一旦勞損或因為各種因素不能正常工作后只能通過外科手術換置。
發明內容
本發明的目的，在于提供一種介入式人工心臟瓣膜及其植入和回收裝置，人工心臟瓣膜能經皮植入，并可方便地回收。
本發明的目的是這樣實現的
本發明的介入式人工心臟瓣膜及其植入和回收裝置由于采用了上述的技術方案，使之與現有技術相比，具有以下的優點和積極效果1、與傳統的開心外科瓣膜置換相比，本人工瓣膜可以徑向壓縮后通過介入方法植入，擴張釋放后的人工瓣膜的功能同開心外科瓣膜。
2、與現有的介入型人工瓣膜相比，本人工瓣膜的形狀，結構和功能以下幾個方面得到了優化2.1、在主動脈瓣膜置換中，現有人工瓣膜的支架形狀為圓管形，而本人工瓣膜的支架形狀為兩側圓管形中部為球殼形，球殼直徑大于遠近端圓管直徑。一方面符合主動脈根的解剖并易于上下游定位，另一方面防止人工瓣膜滑動(球殼段直徑大于主動脈血管遠近端直徑)。
2.2、在主動脈瓣膜置換中，現有人工瓣膜要么很短(球囊擴張型14mm左右)，定位要求其上游端不到二尖瓣，下游端不阻擋左右冠狀動脈開口，這使實際操作困難，而且因為短軸向不穩定易傾斜；要么很長(自行擴張型)，其下游端超過主動脈球根部，可能影響左右冠狀動脈血液供應。而本主動脈瓣人工心臟瓣膜比Henning Rud ANDERSEN和Alain Cribier的長，軸向穩定性好不易傾斜；并在其支架和外覆膜上有2至3個開口與左右冠狀動脈入口相對應，保證其血液供應.開口不限于球管形。
2.3、生物瓣膜葉和合成瓣膜葉均可縫在可變形支架上工作。合成瓣膜葉增加了瓣膜的來源，產品的穩定性和安全性。與現有的合成瓣膜葉相比，本人工瓣膜的瓣膜葉是經過纖維加固強化后的合成瓣膜葉，其纖維使合成瓣膜葉在選擇方向上強度得到加強，如在瓣膜葉開關方向，在瓣膜聯合點，在瓣膜的邊緣。每個獨立瓣葉可以單獨纖維加固強化或整個瓣膜多瓣葉一并纖維加固強化。合成瓣膜葉，可變形支架，合成外覆膜無接縫一體化，增加了強度，可望超過生物瓣膜。
2.4、現有人工瓣膜植入后，達到一定壽命后不能正常工作的人工瓣膜，只能通過外科手術的方法取回。而部分本人工瓣膜的支架上有放收架，與放收裝置的回收鉤配合，可通過介入方法將已植入的瓣膜徑向壓縮，再取出，也可再置入，有掉換性。
3、經外科植入的人工瓣膜，固定于不變形托架上的生物瓣膜老化后不能正常工作，硬化或破損后導致關閉不全，只能通過外科手術的方法取回。而利用本發明可通過介入方法在原人工瓣膜上植入一個新的人工瓣膜。特定設計的本人工瓣膜的支架形狀同中部為圓柱兩側為圓臺的轱轆，兩側圓臺直徑大于中部圓柱直徑。由本支架制成的人工瓣膜可以徑向壓縮后通過介入方法輸入，在原人工瓣膜上擴張釋放。擴張后的人工瓣膜的兩側圓臺被生物瓣膜的不變形托架卡住。兩側圓臺，至少下游圓臺可配有防滑倒刺。下游圓臺也可配有回收架。
4、與現有的介入型人工瓣膜(球囊擴張型和自行擴張型)的植入裝置相比，本植入裝置的功能在以下幾個方面得到了優化4.1、人工瓣膜在輸送過程中，擴張過程中，擴張完成后但在最后釋放前，人工瓣膜一直與其拉線或回收鉤連結，沒有滑脫的危險。
4.2、壓縮的人工心臟瓣膜的擴張是一個可控制的過程(a)通過對拉線張力或對開口鞘管與鞘管之間相對位置的控制，可以控制壓縮的人工心臟瓣膜的擴張速度。其速度一般比球囊擴張型慢，并可逆轉，在擴張過程中還可做適當位置調試，因此擴張后的人工瓣膜位置更準確。各拉線可以分別控制，壓縮的人工瓣膜按序擴張；也可統一控制，壓縮的人工瓣膜平行擴張。在擴張過程中平行擴張的人工瓣膜對血流的阻塞較小。因阻力小，所以定位更準確。相比之下球囊擴張型人工瓣膜的血流完全阻塞，圓鞘管釋放的自擴張型人工瓣膜的血流部分阻塞。(b)與球囊擴張型和其它自行擴張型人工瓣膜相比，本人工瓣膜在其植入裝置特有的鎖定絲幫助下，其擴張和最后釋放(與植入裝置分離)分別是一前一后的兩個步驟。擴張后的人工瓣膜可再壓縮，移動位置，再擴張。位置與瓣膜功能檢查合格后，人工瓣膜才與植入裝置進行不可逆轉的分離(最后釋放)。
4.3、植入裝置幫助本主動脈瓣人工心臟瓣膜準確輸送并旋轉到位。其一借助于輸送管定位段曲形與主動脈弓曲形吻合，其二借助于輸送管工作段的細導絲開口可使用1-2根直徑0,014”導絲進入左右冠狀動脈，作冠脈入口定位。而球囊擴張型人工瓣膜，單獨使用圓鞘管壓縮的自擴張瓣膜，無法使用導絲作冠脈入口定位。
5、與現有的自行擴張型人工瓣膜的植入裝置相比，本植入和回收裝置的功能在以下幾個方面得到了優化5.1、開口鞘管介于人工心臟瓣膜與鞘管之間。壓縮的人工心臟瓣膜，特別是外表面有防滑倒刺的人工心臟瓣膜借助于開口鞘管與鞘管分開，不與鞘管發生接觸和摩擦。(a)開口鞘管與壓縮的人工心臟瓣膜之間摩擦力大，沒有滑動，保證了人工心臟瓣膜(無論有無防滑倒刺)在植入中不受摩損；(b)開口鞘管可選擇PTFE、PE等高滑動性材料，保證了開口鞘管和鞘管之間的低摩擦力滑動。
5.2、開口鞘管還用于通過介入方式回收人工瓣膜，它的喇叭狀開口有助于人工瓣膜徑向壓縮。進入鞘管這個過程中只有人工瓣膜與開口鞘管之間的接觸(無摩擦)和開口鞘管與鞘管之間的滑動，而無人工瓣膜與鞘管之間的接觸。
6、人工瓣膜金屬支架上的覆膜，無論是生物的還是合成的，都具有以下優點6.1、避免了支架與瓣膜葉間的摩擦；6.2、全覆蓋合成覆膜可以防止血管內皮細胞長入支架和增生，便于經皮或經常規手術取出已植入的人工瓣膜；6.3、由于有覆膜的金屬支架不與血液接觸，故病人不需要抗凝；6.4、覆膜可防止人工瓣膜周邊血漏。
7、本發明的不可回收式人工瓣膜外周上有防滑動倒刺，插入血管壁后可防止瓣膜在血流的影響下移動。
8、達到一定壽命后不能正常工作的人工瓣膜可通過介入方法取出。這一綜合功能取決于8.1、可回收式人工心臟瓣膜的支架上有放收架；8.2、可回收式人工心臟瓣膜的表面(瓣膜葉和覆膜)由合成材料覆蓋，沒有血管內皮細胞長入人工瓣膜，便于通過介入方法取出；8.3、可回收人工心臟瓣膜的植入和回收裝置有回收鉤；8.4、可回收人工心臟瓣膜的植入和回收裝置有開口鞘管。
通過以下對本發明介入式人工心臟瓣膜的多個實施例結合其附圖的描述，可以進一步理解本發明的目的、具體結構特征和優點。其中，附圖為圖1-圖4為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第一實施例(不可回收式人工肺動脈瓣膜)的結構示意圖，其中圖1為擴張狀態下的結構示意圖，圖2為壓縮狀態下的結構示意圖，圖3和圖4為圖1的右視圖，其中，圖3為瓣膜葉在開放狀態下，圖4為瓣膜葉在關閉狀態下；圖5-圖7為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第二實施例(不可回收式人工主動脈瓣膜)的結構示意圖，其中圖5為擴張狀態下的結構示意圖，圖6為壓縮狀態下的結構示意圖，圖7為圖5的A-A向剖視圖；圖8-圖11為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第三實施例(可回收式人工肺動脈瓣膜)的結構示意圖，其中圖8和圖9為擴張狀態下的結構示意圖(圖9未全部顯示覆膜)，圖10為圖8的右視圖，圖11為圖10的B-B向剖視圖；圖12-圖16為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第四實施例(可回收式人工主動脈瓣膜)的結構示意圖，其中圖12為壓縮狀態下的結構示意圖，圖13和圖14為擴張狀態下的結構示意圖(圖14未顯示覆膜)，圖15為圖13的右視圖，圖16為圖13的C-C向剖視圖；圖17-圖19為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第五實施例(不可回收式轱轆形人工心臟瓣膜)的結構示意圖，其中圖17為壓縮狀態下的結構示意圖，圖18為擴張狀態下的結構示意圖，圖19為圖18的徑向剖視圖；圖20-圖21為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第六實施例(可回收式轱轆形人工心臟瓣膜)的結構示意圖，其中圖20為壓縮狀態下的結構示意圖，圖21為擴張狀態下的結構示意圖；圖22-圖24為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第七實施例(不可回收式人工主動脈瓣膜)的結構示意圖，其中圖22為其結構示意圖，圖23為其植于主動脈根部時的徑向剖視結構示意圖；圖24為其植于主動脈根部時的軸向剖視結構示意圖；圖25-圖27為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第八實施例(可回收式人工主動脈瓣膜)的結構示意圖，其中圖25為其結構示意圖，圖26為其植于主動脈根部時的徑向剖視結構示意圖；圖27為其植于主動脈根部時的軸向剖視結構示意圖；圖28為本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置的結構示意圖；圖29為本發明中的植入裝置工作段裝配好人工心臟瓣膜并處于壓縮狀態下的結構示意圖；圖30為本發明中的植入裝置工作段裝配好人工心臟瓣膜并處于擴張狀態下的結構示意圖；圖31為本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置的整體結構示意圖；圖32為植入和回收裝置中的回收管和回收鉤的組合結構示意圖；圖33為植入和回收裝置中的鞘管和開口鞘管的組合結構示意圖；圖34-圖37為本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置用于植入或回收介入式人工心臟瓣膜的工作過程示意圖；其中圖34為植入和回收裝置用回收鉤鉤住人工心臟瓣膜的放收架，圖35為人工心臟瓣膜的放收架被植入和回收裝置鎖定，圖36為人工心臟瓣膜進入植入和回收裝置中的開口鞘管，圖37為植入和回收裝置中的鞘管壓過開口鞘管，人工心臟瓣膜被壓縮并隨開口鞘管進入鞘管。
具體實施例方式
本發明中的介入式人工心臟瓣膜的結構，可以通過以下實施例作進一步描述。
實施例一一種不可回收式人工肺動脈瓣膜，請參見圖1-圖4，圖1-圖4是本發明中的介入式人工心臟瓣膜第一實施例的結構示意圖，其中圖1為擴張狀態下的結構示意圖，圖2為壓縮狀態下的結構示意圖，圖3和圖4為圖1的右視圖，其中，圖3為瓣膜葉在開放狀態下(各瓣膜葉的游離緣相分離)，圖4為瓣膜葉在關閉狀態下(各瓣膜葉的游離緣相接觸)。
本實施例的不可回收式人工肺動脈瓣膜1，包括管狀網架11，瓣膜葉12和覆膜13。管狀網架11由彈性或塑性變形材料制成，呈大小一致的圓管形；瓣膜葉12和覆膜13由生物材料制成，縫合于支架上。圖中所示，111為可變形單元，112為結合環，121為聯合線，122為聯合點，123為活動瓣葉。
實施例二一種不可回收式人工主動脈瓣膜，請參見圖5-圖7，圖5-圖7為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第二實施例的結構示意圖，其中圖5為擴張狀態下的結構示意圖，圖6為壓縮狀態下的結構示意圖，圖7為圖5的A-A向剖視圖。
本實施例的不可回收式人工主動脈瓣膜2，包括由彈性變形材料制成的管狀網架21，由生物材料制成的瓣膜葉22，由合成材料制成的覆膜23。管狀網架21呈大小一致的圓管形，在管狀網架21上設有三個開口215，以適配于冠狀動脈，并設有倒刺216。在自然狀態下，防滑倒刺216和支架縱軸的角度在30-90度之間，開口方向朝支架的中部，并且下游端防滑倒刺和上游端防滑倒刺開口相反。在壓縮狀態下這些防滑倒刺也被壓縮并平行于支架縱軸。由于壓縮支架在擴張中長度縮短，這些朝向相反的防滑倒刺更便于刺進血管。這兩種朝向相反的防滑動倒刺保證了朝兩個方向即逆血流方向和順血流方向的穩定。在實際制作中至少需要一排下游端防滑倒刺保證支架在瓣膜關閉時不朝逆流方向移動。圖中所示，211為可變形單元，212為結合環，214為示蹤環。221為聯合線，222為聯合點，223為活動瓣葉，226為瓣膜葉22的游離緣。
實施例三一種可回收式人工肺動脈瓣膜，請參見圖8-圖11，圖8-圖11為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第三實施例的結構示意圖，其中圖8和圖9為擴張狀態下的結構示意圖(圖9未全部顯示覆膜)，圖10為圖8的右視圖，圖11為圖10的B-B向剖視圖。
本實施例的可回收式人工肺動脈瓣膜3，包括由彈性變形材料制成的管狀網架31，由合成材料制成的瓣膜葉32，由合成材料制成的覆膜33。管狀網架31呈大小一致的圓管形，并在其近端設有放收架313，用于和植入裝置配合作用。圖中所示，311為可變形單元，312為結合環。321為聯合線，322為聯合點，323為活動瓣葉，325為加固纖維為單個獨立瓣葉加固強化，326為瓣膜葉32的游離緣。
實施例四一種可回收式人工主動脈瓣膜，請參見圖12-圖16，圖12-圖16為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第四實施例的結構示意圖，其中圖12為壓縮狀態下的結構示意圖，圖13和圖14為擴張狀態下的結構示意圖(圖14未顯示覆膜)，圖15為圖13的右視圖，圖16為圖13的C-C向剖視圖。
本實施例的可回收式人工主動脈瓣膜4，包括由彈性變形材料制成的管狀網架41，由合成材料制成的瓣膜葉42，由合成材料制成的覆膜43。管狀網架41呈大小一致的圓管形，在管狀網架41上設有三個開口415，以適配于冠狀動脈，并在其近端設有放收架413，用于和植入裝置配合作用。本實施例中的瓣膜葉42及加固纖維425和覆膜43一次整體成形于管狀網架41上，實現一體化，無縫結合，彎角結合處、線、鄰面之間成圓角，沒有縫面銳邊，不易引發凝血。圖中所示，411為可變形單元，412為結合環。421為聯合線，422為聯合點，423為活動瓣葉，425為加固纖維為多瓣葉一并加固強化，426為瓣膜葉42的游離緣。
實施例五一種不可回收式轱轆形人工心臟瓣膜，請參見圖17-圖19，圖17-圖19為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第五實施例的結構示意圖，其中圖17為壓縮狀態下的結構示意圖，圖18為擴張狀態下的結構示意圖，圖19為圖18的徑向剖視圖。
本實施例的不可回收式轱轆形人工心臟瓣膜5，用于代替已植入的外科型人工生物瓣膜01，該人工生物瓣膜01包括硬性支撐環011、硬性支撐柱012和生物瓣膜葉013。本實施例的不可回收式轱轆形人工心臟瓣膜5的管狀網架51擴張展開后的形狀呈中部為圓管517、兩端為圓臺518的轱轆形，兩端圓臺的直徑大于中部圓管的直徑。圖中所示，52為瓣膜葉，53為覆膜，512為結合環，514為倒刺。523為活動瓣葉，525為加固纖維。
實施例六一種可回收式轱轆形人工心臟瓣膜，請參見圖20-圖21，圖20-圖21為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第六實施例的結構示意圖，其中圖20為壓縮狀態下的結構示意圖，圖21為擴張狀態下的結構示意圖。
本實施例的可回收式轱轆形人工心臟瓣膜6，用于代替已植入的外科型人工生物瓣膜01，該人工生物瓣膜01包括硬性支撐環011、硬性支撐柱012和生物瓣膜葉013。本實施例的可回收式轱轆形人工心臟瓣膜6的管狀網架61擴張展開后的形狀呈中部為圓管617、兩端為圓臺618的轱轆形，兩端圓臺的直徑大于中部圓管的直徑。圖中所示，62為瓣膜葉，63為覆膜，612為結合環，613為放收架。623為活動瓣葉，625為加固纖維。
實施例七一種不可回收式人工主動脈瓣膜，請參見圖22-圖24，圖22-圖24為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第七實施例的結構示意圖，其中圖22為其結構示意圖，圖23為其植于主動脈根部時的徑向剖視結構示意圖；圖24為其植于主動脈根部時的軸向剖視結構示意圖。
本實施例的不可回收式人工主動脈瓣膜7，用于植入主動脈02的根部，該主動脈02包括自然冠狀動脈開口021和022。圖中023表示自然主動脈瓣的下游端，024表示自然主動脈瓣的上游端。本實施例的不可回收式人工主動脈瓣膜7的管狀網架71擴張展開后的形狀呈中部為球殼719、兩端為圓管717的球管形，中部球殼的直徑大于兩端圓管的直徑；在中部球殼上設有2-3個開口715，該2-3個開口沿管狀網架的徑向分布并大于管狀網架上的其它可變形單元。圖中所示，72為瓣膜葉，73為覆膜，712為結合環，716為倒刺。721為聯合線，722為聯合點，723為活動瓣葉，725為加固纖維，726為活動瓣葉游離緣。
實施例八一種可回收式人工主動脈瓣膜，請參見圖25-圖27，圖25-圖27為本發明中的介入式人工心臟瓣膜第八實施例的結構示意圖，其中圖25為其結構示意圖，圖26為其植于主動脈根部時的徑向剖視結構示意圖；圖27為其植于主動脈根部時的軸向剖視結構示意圖。
本實施例的可回收式人工主動脈瓣膜8，用于植入主動脈02的根部，該主動脈02包括自然冠狀動脈開口021和022。圖中023表示自然主動脈瓣的下游端，024表示自然主動脈瓣的上游端。本實施例的可回收式人工主動脈瓣膜8的管狀網架81擴張展開后的形狀呈中部為球殼819、兩端為圓管817的球管形，中部球殼的直徑大于兩端圓管的直徑；在中部球殼上設有2-3個開口815，該2-3個開口沿管狀網架的徑向分布并大于管狀網架上的其它可變形單元。圖中所示，82為瓣膜葉，83為覆膜，812為結合環，813為放收架。821為聯合線，822為聯合點，823為活動瓣葉，825為加固纖維，826為活動瓣葉游離緣。
請參見圖28，配合參見圖29、圖30。圖28為本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置的結構示意圖，圖29為本發明中的植入裝置工作段裝配好人工心臟瓣膜并處于壓縮狀態下的結構示意圖，圖30為本發明中的植入裝置工作段裝配好人工心臟瓣膜并處于擴張狀態下的結構示意圖。本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置9，包括一個輸送管91、至少一根鎖定絲92、至少一根拉線93、至少一根導絲94、至少一個拉線固定栓95和一個鎖定絲固定栓96。輸送管91由高分子材料和高彈性金屬加強網復合構成，其中的高彈性金屬加強網由高彈性合金絲構成。輸送管91包括順序連成一體的前端工作段911、半圓弧形定位段912和輸送段913。在前端工作段911上由前至后順序間隔設有至少一個遠端拉線開口9111(本實施例為三個)、至少一個細導絲開口9112(本實施例為兩個)和至少一個近端拉線開口9113(本實施例為一個)，遠端拉線開口9111和近端拉線開口9113之間的距離略大于壓縮后的人工心臟瓣膜的長度。細導絲開口9112用于0.014″直徑的冠脈導絲通過。在前端工作段的端口還可以連接一錐形導管97，該錐形導管97由非常軟的材料制成，可防止損傷血管壁和自然瓣膜，其長短依需要而定。錐形導管尖上設有導絲開口971，供0.030″和0.035″左右直徑的導絲通過。半圓弧形定位段912由于是預制好的，當其在插入血管時在外力下伸直，進入血管后，特別是到達主動脈弓部時，血管限制力減輕或消失，便恢復半圓弧形狀，起定位作用，可控制整個植入裝置的工作平面，防止其任意旋轉。在輸送管91的后端設有至少一個拉線支管98(本實施例為兩個)。鎖定絲92是一根貫穿輸送管的彈性鋼絲，也可以是一個空心的彈性管。各拉線93的一端設有一線環931，各拉線的線頭932分別從輸送管后端的各拉線支管伸出，由拉線固定栓95固定，各拉線的線環931分別從輸送管前端工作段的遠端拉線開口9111或近端拉線開口9113伸出。在工作時，從拉線開口出來的拉線環931分別繞過管狀網架或人工心臟瓣膜，再分別回到同一或相鄰的遠端拉線開口9111或近端拉線開口9113，被鎖定絲92穿過鎖定。各導絲94和鎖定絲92穿過輸送管從輸送管的前端伸出，拉線固定栓95可擰固在拉線支管的管口用于固定拉線，鎖定絲固定栓96可擰固在輸送管的后端口9131用于固定鎖定絲。
本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置的工作過程原理可簡述如下裝配不可回收式人工心臟瓣膜以同心圓方式放置在植入裝置的輸送管的工作段，人工心臟瓣膜在外，輸送管在內。
根據介入的入路不同，人工心臟瓣膜的上游端和下游端與植入裝置的方向不一樣逆血流入路人工心臟瓣膜的上游端與植入裝置的輸送管的工作段的前端吻合。
順血流入路人工心臟瓣膜的下游端與植入裝置的輸送管的工作段的前端吻合。
拉線從輸送管的遠端拉線開口和近端拉線開口出來，繞人工心臟瓣膜的結合環穿梭再回到同一或相鄰的拉線開口，拉線的線環被鎖定絲穿過。各拉線由設在拉線支管上的拉線固定栓控制。可以單獨控制，也可合而為一，統一控制。
遠端拉線開口和近端拉線開口之間還可設有一至多個中段拉線口，但拉線不必在支架中反復穿梭。
人工心臟瓣膜壓縮提拉各拉線的線頭，拉線張力增高，人工瓣膜被徑向壓縮，并軸向略伸長。拉線固定栓可將拉線固定于拉線支管上。
插入前準備在插入血管前，直徑0,030”或0,035”粗導絲可以從錐形導管尖上的粗導絲開口進，從輸送管尾端開口出，穿過植入裝置的輸送管引導方向。如使用冠脈開口的主動脈人工瓣膜，在插入血管前，可使用1-2根直徑0,014”導絲，進入植入裝置的細導絲開口，用于旋轉導向。
插入后輸送管定位段曲形與主動脈弓曲形吻合。
人工瓣膜擴張一般情況下，自然的病變瓣膜不動，人工瓣膜原位植于病變瓣膜上，或自然肺動脈瓣或自然主動脈瓣下游。壓縮的人工瓣膜到位后，解除拉線支管上的拉線固定栓，拉線張力下降，人工瓣膜在自身彈力下擴張。
人工瓣膜的近端和遠端可同時擴張。近端和遠端也可先后不同時擴張。如人工瓣膜中部球殼先擴張可以達到上下游定位作用，然后上游端和下游端再擴張。同時擴張的人工瓣膜在擴張過程中對血流的阻塞較小。
當人工瓣膜的位置和功能確認后，將直徑0,014”導絲抽回。
抽回鎖定絲，拉線的線環鎖定被解除，人工瓣膜和植入裝置之間的結合最終不可逆的解除。
抽回拉線。
最后抽回直徑0,014”冠脈導絲，并將整個植入裝置抽回，完成人工瓣膜的植入。
請參見圖31，配合參見圖32、圖33。圖31為本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置的整體結構示意圖；圖32為植入和回收裝置中的回收管和回收鉤的組合結構示意圖；圖33為植入和回收裝置中的鞘管和開口鞘管的組合結構示意圖。本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置10，包括鞘管101、開口鞘管102、回收管103和回收鉤104，開口鞘管102滑動套裝在鞘管101內，回收鉤104滑動套裝在回收管103內，回收管和回收鉤一起滑動套裝在開口鞘管內。鞘管101包括前端直管段1011和后端喇叭形管段1012，喇叭形管段的內徑大于直管段的內徑。開口鞘管102包括前端開口段1021和后端直管段1022，開口段1021由直管段的前端切割成的兩個或兩個以上的分葉制成，并可收縮合攏滑進鞘管內。回收管103為直管。回收鉤104由一長桿1041和連接在長桿前端的抓鉤1042組成，該抓鉤由三根弧形抓爪構成，其中一根弧形抓爪10421長于其它兩根弧形抓爪并帶有回鉤10422，抓鉤可收縮合攏滑進回收管內。三根弧形抓爪相互之間各距120度，自然狀態下呈喇叭形張開，其張開后的直徑大于回收管的直徑。
本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置用于植入人工心臟瓣膜的工作過程原理可結合圖34-圖37說明如下在植入人工心臟瓣膜時，首先如圖34所示，由植入和回收裝置用回收鉤104鉤住人工心臟瓣膜的放收架，接著將回收管103前移，使抓鉤1042中的三根弧形抓爪及其中的回鉤彈性變形后同等向中央靠攏，并將回鉤鎖定，可回收式人工心臟瓣膜的放收架不能游離，形成如圖35所示的狀態。接著將整個回收式人工心臟瓣膜置于開口鞘管102的開口段1021的喇叭口內，形成如圖36所示的狀態。接著將鞘管101向前端壓進，將開口鞘管102和其內的人工心臟瓣膜從半壓縮到全壓縮。全部進入鞘管101內，形成如圖37所示的狀態。然后即可將整個裝置插入血管，并朝自然瓣膜移動，移動到位后，即可將鞘管101逐漸抽回，使開口鞘管102和人工瓣膜逐漸從壓縮到半擴張到全擴張。然后抽回開口鞘管102，待人工瓣膜的位置和功能確認后，略抽回回收管103，人工瓣膜上的放收架與回收鉤104之間的鎖定被解除，最后抽回回收鉤104，即完成人工瓣膜的置入過程。
本發明中的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置用于人工瓣膜的回收過程可簡述如下回收鉤104上的回鉤扣上人工心臟瓣膜上的放收架；回收管103向回鉤滑動使抓鉤1042及其中的回鉤同等向中央靠攏，并將回鉤鎖定，人工心臟瓣膜上的放收架不能游離；向人工瓣膜的方向推進開口鞘管102，使開口鞘管前端的開口包住人工瓣膜的放收架及人工瓣膜本身；向人工瓣膜的方向滑動鞘管101，使開口鞘管102及人工瓣膜徑向壓縮；回收鞘管101及其內的被壓縮的瓣膜。
本發明的介入式人工心臟瓣膜及其植入和回收裝置，主要用于人類主動脈和肺動脈瓣膜置換，本發明使心臟瓣膜置換術在無需開胸，無需體外循環，無需全麻的情況下對搏動心臟實施瓣膜置換，而且病人無需長期抗凝，置入的瓣膜可經皮介入取出，進行瓣膜再置換。
權利要求
1.一種介入式人工心臟瓣膜，其特征在于包括一個可以在擴張狀態和壓縮狀態之間徑向變形的管狀網架，在管狀網架的內側連接有至少一片可活動或開關的瓣膜葉，在管狀網架的內側和/或外側面上覆蓋有覆膜。
2.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架由至少一根網線編織或連接而成，各網線之間構成或圍成多個可變形單元，其兩端的可變形單元形成結合環。
3.如權利要求1或2所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架由彈性或塑性變形材料制成。
4.如權利要求2所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架兩端的網線上各連接有至少一個示蹤環，該示蹤環由不透X光的金屬材料制成。
5.如權利要求1或2所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架的一端連接有一放收架，該放收架設有至少兩個分枝分別與網架一端的結合環相連。
6.如權利要求1或2所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架至少一端的外側連接有多個倒刺，各倒刺的開口方向均朝向管狀網架的中部，其與管狀網架縱軸的夾角為30-90度。
7.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架呈大小一致的圓管形。
8.如權利要求7所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述圓管形管狀網架中部設有2-3個開口，該2-3個開口沿管狀網架的徑向分布并大于管狀網架上的其它可變形單元。
9.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架呈中部為圓管、兩端為圓臺的轱轆形，兩端圓臺的直徑大于中部圓管的直徑。
10.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述管狀網架呈中部為球殼、兩端為圓管的球管形，中部球殼的直徑大于兩端圓管的直徑；在中部球殼上設有2-3個開口，該2-3個開口沿管狀網架的徑向分布并大于管狀網架上的其它可變形單元。
11.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述瓣膜葉由生物材料制成，各生物瓣膜葉用外科手術線縫合在管狀網架上，其縫合線構成一半月形瓣膜聯合線，兩相鄰的瓣膜聯合線相交構成瓣膜聯合點，外端未縫合的部分構成活動瓣葉。
12.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述瓣膜葉由可變形合成材料制成，各合成瓣膜葉與管狀網架內壁或覆膜連接構成半月形口袋，其連接線構成一半月形瓣膜聯合線，兩相鄰的瓣膜聯合線相交構成瓣膜聯合點，外端未連接的部分構成活動瓣葉。
13.如權利要求12所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述合成材料包括特氟隆(Teflon)、聚氨基甲酸酯(Polyurethane)和硅膠(Silicone)。
14.如權利要求12所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述合成瓣膜葉壁內及其活動瓣葉游離緣設有環形加固纖維，該加固纖維的走向平行于活動瓣葉的開關走向。
15.如權利要求14所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述加固纖維選自滌綸(Dacron)纖維，丙綸(Polypropylene)纖維，聚乙烯(Polyethylene)纖維，碳纖維。
16.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述瓣膜葉為2-3葉，優選數為3葉，瓣膜葉可以變形，各瓣膜葉的游離緣相接觸時為關閉狀態，各瓣膜葉的游離緣相分離時為開放狀態。
17.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述覆膜由生物材料或可變形合成材料制成，防止液體流過管狀網架，同一人工心臟瓣膜上的覆膜和瓣膜葉由相同的材料制成，當使用合成材料時，覆膜、瓣膜葉及加固纖維整體成形在管狀網架上。
18.如權利要求1所述的介入式人工心臟瓣膜，其特征在于所述覆膜的覆蓋范圍至少包括管狀網架的一端和瓣膜聯合線之間的部分。
19.一種介入式人工心臟瓣膜的植入裝置，其特征在于包括一個輸送管、至少一根鎖定絲、至少一根拉線、至少一根導絲、至少一個拉線固定栓和一個鎖定絲固定栓；在輸送管的后端設有至少一個拉線支管，所述各拉線通過各拉線支管進入輸送管從輸送管的前端伸出；所述各導絲和鎖定絲穿過輸送管從輸送管的前端伸出；所述拉線固定栓可擰固在拉線支管的管口用于固定拉線，所述鎖定絲固定栓可擰固在輸送管的后端口用于固定鎖定絲。
20.如權利要求19所述的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置，其特征在于所述輸送管由高分子材料和高彈性金屬加強網復合構成，包括順序連成一體的前端工作段、半圓弧形定位段和輸送段。
21.如權利要求19所述的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置，其特征在于所述前端工作段由前至后順序間隔設有至少一個遠端拉線開口、至少一個細導絲開口和至少一個近端拉線開口；所述遠端拉線開口和近端拉線開口之間的距離略大于壓縮后的人工心臟瓣膜的長度。
22.如權利要求20所述的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置，其特征在于所述前端工作段的端口連接有一錐形導管，錐形導管尖上設有粗導絲開口。
23.如權利要求19所述的介入式人工心臟瓣膜的植入裝置，其特征在于所述各拉線的一端設有一線環，各拉線的線頭分別從輸送管后端的各拉線支管伸出，由拉線固定栓固定，各拉線的線環分別從輸送管前端工作段的遠端拉線開口或近端拉線開口伸出，出來后的拉線分別穿梭通過管狀網架一端的結合環，線環再回到同一或相鄰的拉線開口內被鎖定絲穿過。
24.一種介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置，其特征在于包括鞘管、開口鞘管、回收管和回收鉤，開口鞘管滑動套裝在鞘管內，回收鉤滑動套裝在回收管內，回收管和回收鉤一起滑動套裝在開口鞘管內。
25.如權利要求24所述的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置，其特征在于所述鞘管包括前端直管段和后端喇叭形管段，喇叭形管段的內徑大于直管段的內徑。
26.如權利要求24所述的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置，其特征在于所述開口鞘管包括前端開口段和后端直管段，該開口段由直管段的前端切割成的兩個或兩個以上的分葉制成，并可收縮合攏滑進鞘管內。
27.如權利要求24所述的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置，其特征在于所述回收鉤由一長桿和連接在長桿前端的抓鉤組成，該抓鉤由三根弧形抓爪構成，其中一根弧形抓爪長于其它兩根弧形抓爪并帶有回鉤，抓鉤可收縮合攏滑進回收管內。
28.如權利要求27所述的介入式人工心臟瓣膜的植入和回收裝置，其特征在于所述三根弧形抓爪相互之間各距120度，自然狀態下呈喇叭形張開，其張開后的直徑大于回收管的直徑。
全文摘要
本發明提供了一種介入式人工心臟瓣膜及其植入和回收裝置。其中的介入式人工心臟瓣膜包括一個可以徑向變形的管狀網架，在管狀網架的內側連接有至少一片可活動或開關的瓣膜葉，在管狀網架的內側和/或外側面上覆蓋有覆膜。其中的植入裝置包括輸送管、鎖定絲、拉線、導絲、拉線固定栓和鎖定絲固定栓。其中的植入和回收裝置包括鞘管、開口鞘管、回收管和回收鉤。本發明的介入式人工心臟瓣膜及其植入和回收裝置，主要用于人類心臟瓣膜置換，包括已經外科植入的人工生物瓣膜置換，使心臟瓣膜置換術在無需開胸，無需體外循環，無需全麻的情況下對搏動心臟實施瓣膜置換，而且病人無需長期抗凝，置入的瓣膜可經皮介入取出，進行瓣膜再置換。
文檔編號A61B17/00GK1745727SQ20041005434
公開日2006年3月15日 申請日期2004年9月8日 優先權日2004年9月8日
發明者王蓉珍 申請人:王蓉珍