一種帶倒刺的介入式人工心臟瓣膜的支架結構的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型屬于介入式醫療器械技術領域，具體涉及一種帶倒刺的介入式人工心臟瓣膜的支架結構。
【背景技術】
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，而位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。
[0003]上述瓣膜會隨著心臟的收縮和舒張相應的打開和閉合，因此心臟的瓣膜必須能長期承受血液和周圍瓣環的擠壓和血液的沖刷。如果由于疾病或其它原因導致瓣膜無法完全閉合或打開不充分，則將導致血液的返流和血流供應不足。比如:瓣膜狹窄導致血液流通不暢或關閉不全將會導致心臟供血不足，從而極大加重心臟的負擔，導致心臟功能衰竭，對于此類心臟瓣膜疾病，傳統治療方法是開胸后心臟停跳，在低溫體循環支持下，打開心臟進行瓣膜的外科修復或人工瓣膜的置換，手術完成后再使心臟復跳，完成后續操作。外科瓣膜置換術手術創傷大，患者的恢復時間長，因此對老年患者常因高齡、體質弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術。
[0004]最小限度創傷外科手術技術在不斷發展，其中，人工心臟瓣膜可以采用導管引入病人體內，即通過微創介入手術放置心臟瓣膜，手術無需開胸，因而創傷小、術后恢復快，針對那些目前常規治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。但由于該技術出現時間較短，目前還面臨著較多的問題。例如現有的介入式人工心臟瓣膜的支架結構尚處于研宄的初期階段，支架結構的種類較少，存在不利于快速準確釋放、釋放后在血流壓力和沖刷下易發生移位等缺陷，尚無法達到理想的介入治療效果。
【實用新型內容】
[0005]本實用新型針對上述問題，提供了一種新的介入式人工心臟瓣膜的支架結構。
[0006]本實用新型的目的通過下述技術方案來實現:
[0007]一種帶倒刺的介入式人工心臟瓣膜的支架結構，所述支架為可沿徑向伸縮的彈性支架，包括管狀結構部和裙狀開口結構部，所述裙狀開口結構部的直徑大于所述管狀部的直徑，所述管狀結構部和裙狀開口結構部同軸固定連接，所述支架中還設置有倒刺，所述倒刺由管狀結構部向裙狀開口結構部延伸并向支架外側傾斜。所述支架可沿徑向伸縮，在安裝輸送時，便于將支架收緊裝入體積有限的輸送裝置中，當從輸送裝置中釋放后又能迅速撐開，便于與目標組織緊密貼合，形成充足的血流通道；所述管狀結構與裙狀開口結構相配合的結構與天然瓣膜的生理結構相吻合(尤其與二尖瓣和三尖瓣的周圍組織的天然生理結構相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架結構緊密貼合血流通道，不易發生移位，同時該結構與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結構，有利于避免瓣周漏；所述倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，所得瓣膜釋放后不易發生移位和瓣周漏，所述裙狀開口結構植入瓣膜位置后作為血液的進血口，管狀結構作為血液的出血口。由于所述裙狀開口結構部的直徑大于所述管狀部的直徑，當因心臟舒張時天然板環組織可對裙狀開口結構部起到阻擋作用防止瓣膜向心室內滑落，而當心臟收縮時，由于倒刺的作用又可阻止瓣膜向心房移動，因此該結構的支架，可以更有效地防止瓣膜釋放后在血流壓力和沖刷下發生移位，瓣膜釋放后使用壽命更長，對周圍組織的傷害也小。
[0008]作為可選方式，所述支架結構的端部設置有輸送連接部件。通過設置輸送連接部件便于與對應的輸送裝置配合實現對所述瓣膜的快速準確釋放。作為可選方式，所述輸送連接部件為帶有輸送連接孔的桿件。
[0009]作為可選方式，所述倒刺與支架外表面之間的夾角為10~80度。采用該角度范圍既便于倒刺順利刺入周圍組織，又有利于實現瓣膜的快速準確釋放。進一步的，所述夾角為45度。
[0010]作為可選方式，所述倒刺設置于管狀結構部中靠近所述裙狀開口結構部的一端。設置在該位置的倒刺在釋放后剛好刺入瓣環附近的位置，防滑效果好且對心臟的損傷小。
[0011]作為可選方式，所述倒刺端部呈楔形或針狀。采用楔形或針狀結構便于刺入。所述楔形結構可以是所述倒刺端部厚度逐漸變小形成的，也可以是倒刺端部寬度逐漸變小形成的。
[0012]作為可選方式，所述倒刺呈直線型或“V”型或“U”型。可根據周圍組織的實際狀況靈活設計。
[0013]作為可選方式，所述倒刺上設置有顯影位點。通過設置顯影位點可以準確判斷所述倒刺是否成功刺入。進一步地，所述顯影位點設置于所述倒刺的端部。
[0014]作為可選方式，所述顯影位點包括顯影孔以及填充于所述顯影孔中的顯影介質。
[0015]作為可選方式，多個所述倒刺均勻分布在所述支架外周。倒刺受力更均勻，防滑效果更好。
[0016]作為可選方式，所述輸送連接部件位于支架的管狀結構一側。作為可選，其個數為2-6個。在將瓣膜裝入輸送系統時，所述連接部件與輸送裝置中的支架連接件配合連接，在手術過程中，首先釋放支架長度的1/4?3/4，觀察支架在心臟中的放置位置，如果釋放位置與預定位置有偏差，就可以拉動內管帶動支架從新回撤到內管中，在外管內壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態，而后再重新定位、釋放，這樣的話就可以在第一次支架就位不成功時，及時調整，直至將瓣膜釋放在最佳的位置。作為可選方式，所述輸送連接部件為帶有輸送連接孔的桿件。
[0017]作為可選方式，所述支架中間部分的直徑小于兩端開口，在支架管壁上形成凹陷結構，從而通過物理形狀的不同達到與瓣環固定連接的目的。
[0018]作為可選方式，所述管狀結構部內徑為20-32mm之間，進一步根據病人瓣環的大小選擇瓣膜支架中管狀結構的大小。
[0019]作為可選方式，所述支架上還設置有覆膜縫合孔。通過設置覆膜縫合孔，更便于覆膜的縫合，使覆膜與支架的內壁或外壁結合更緊密、牢固，更有利于避免出現瓣周漏。進一步的，所述支架的兩端均設置有覆膜縫合孔。作為可選，所述每一端的覆膜縫合孔個數分別為3-12個，進一步優選的為6個。
[0020]作為可選方式，所述管狀結構部上端設置有至少兩組瓣葉縫合孔。通過設置瓣葉縫合孔，更便于瓣葉與支架的縫合連接，使瓣葉與支架結合更緊密、牢固，不易出現破損和撕裂。作為可選，所述瓣葉縫合孔的組數為3組。作為可選，所述瓣葉縫合孔均勻分布在管狀結構部上端圓周上。作為可選，每組瓣葉縫合孔包含兩個相同直徑大小的圓孔。作為可選，所述瓣葉縫合孔位于所述輸送連接孔的下方。
[0021]作為可選方式，所述管狀結構部具有網格結構。作為可選，所述網格結構的支撐單元呈菱形。該結構有利于形成支架沿徑向伸縮的彈性。進一步的，所述管狀結構部與所述裙狀開口結構部均由相互連接的支撐單元相互連接。
[0022]作為可選方式，所述裙狀開口結構部包括從所述管狀結構部下端向下延伸的多根裙狀開口骨架和連接在相鄰兩根裙狀開口骨架之間的支撐連接件。作為可選，裙狀開口骨架下端設置有覆膜下端縫合孔。作為可選，所述支撐連接件呈“V”型。
[0023]作為可選方式，所述管狀結構部與所述裙狀開口結構部的連接處的直徑小于支架其余部位的直徑，使所述支架結構的外側面在所述管狀結構部與所述裙狀開口結構部的連接處形成內陷結構。
[0024]作為可選方式，所述支架的管狀結構部和裙狀開口結構部具有一體成型結構。
[0025]作為可選方式，所述支架材質為鎳鈦合金。
[0026]作為可選方式，所述支架由一根鎳鈦管經激光切割及熱處理定型而成，激光切割機在薄壁鎳鈦合金管上切割出瓣膜支架的形狀，再通過不同形狀的模具熱定型成預定的形狀。工藝簡單，重復性好、激光切割整體成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生產成本易于大規模生產。
[0027]作為可選方式，所述支架上設置有顯影位點。作為可選，所述顯影位點位于所述管狀結構部外壁上或位于所述輸送連接部件上。
[0028]作為可選方式，所述顯影位點位于瓣葉最低點對應位置處。
[0029]作為可選方式，所述顯影位點包括顯影孔以及填充于所述顯影孔中的顯影介質。
[0030]作為可選方式，所述顯影介質為不透射線的金屬介質。
[0031]作為可選方式，所述顯影介質為