專利名稱：用于治療惡性腫瘤的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥制劑，特別是涉及一種用于治療惡性腫瘤的中藥制劑。
背景技術：
在用于治療惡性腫瘤的公知中藥制劑中，以雙靈固本散(中華靈芝寶)和頤圣復方斑蝥膠書較為常見。
雙靈固本散的配伍是靈芝孢籽粉，其藥性甘、微溫，除益氣補血、養心安神、止咳平喘功效外，還主要用于惡性腫瘤的臨床治療，特別是用于消化道惡性腫瘤的臨床治療，如食道、胃、直腸等惡性腫瘤。椐申請人所收集的資料分析表明雙靈固本散對腫瘤癥狀的改善水平一般，例如對疼痛和胸腹水有輕微緩解作用，有輕微的鎮靜、抗乏力作用，對紅、白血球低下有較明顯的恢復作用，有抗脫發作用等。但對惡心嘔吐、不思飲食、癌性發燒、惡液質等則無緩解、改善作用。醫學界普遍認為雙靈固本散對控制癌細胞轉移和癌腫惡化具有積極的效果。
頤圣復方斑蝥膠書的配伍包括斑蝥、刺五加、莪術、三棱、半支蓮、人參、熊膽、甘草、女貞子、山萸、黃芪，其中斑蝥屬辛熱、有大毒，具有攻毒蝕瘡、破血散結的功效，臨床可用于肝、肺、食道、胃、直腸、乳腺、鼻咽、胰腺、骨、淋巴、婦科等惡性腫瘤的治療。椐申請人所收集的資料分析表明頤圣復方斑蝥膠書對腫瘤癥狀的改善水平主要表現在對紅、白血球低下有較明顯的恢復作用，尤其是對白細胞低下的改善有突出作用，對于疼痛和胸腹水有輕微緩解作用，而對前述的其它主要癥狀基本沒有作用，有的甚至加劇，如不思飲食、惡心嘔吐等。椐楊倉良、程方等人編著的《毒劇中藥古今用》一書記載表明，內服斑蝥、斑蝥素等大毒之品可引起消化道不適甚至較嚴重的中毒癥狀。
發明內容
本發明是為了提供一種對多發性惡性腫瘤具有顯著治療效果、對腫瘤癥狀普遍具有改善效果、并無毒副反應的用于治療惡性腫瘤的中藥制劑。
本發明的中藥制劑是由以下組分及其重量份數比組成山油柑100-140， 小百部100-140，靈芝孢子粉40-80，紫河車30-90，守宮70-110， 雞內金40-80，扁枝槲寄生30-60，川芎30-60。
上述中藥制劑中各味中藥的基本功效如以下簡述山油柑行氣活血、止痛止咳、健脾、抗癌。
小百部潤肺鎮咳、祛痰、殺蟲、抗癌。
靈芝孢子粉；益氣補血、養心安神、止咳平喘、抗癌。
紫河車溫腎補精、益氣養血、抗癌。
守宮；補肺腎、益精血、止咳喘、祛風活絡、散結解毒、鎮靜解痙、抗癌。
雞內金消積抗癌、健脾和胃、澀精止遺。
扁枝槲寄生清熱解毒、利尿止血、祛風除濕。
川芎活血行氣、祛風止痛、抗癌。
本發明的中藥制劑以水丸為宜，根據癌種、癥狀調整組分的含量。
申請人根據長期研究和臨床實踐證實上述中藥制劑對癌細胞的增殖有抑制和誘導轉化作用，其綜合的、特有的有效成分可高效的影響癌細胞核酸的生成，進而提高患者抑癌基因的表達，具體表述如下本制劑特有的蛋白質成分進入人體后在肝臟或腫瘤細胞內被水解活化，可破壞腫瘤細胞的DNA結構，使其停止分裂、直至凋亡。其抑制腫瘤細胞的效果優于其它細胞抑制劑如環磷酰胺，因此本制劑可廣泛應用于各種多發性惡性腫瘤的治療。
本制劑能有效抑制腫瘤細胞端粒酶的活性，影響其核酸的生成，從而可以控制腫瘤細胞的轉移和復發。臨床證明，本制劑不僅能阻止人體正常細胞發生癌變，也能使癌變細胞逆轉為正常細胞，因此可用于惡性腫瘤的治療和預防。
本制劑可提高肌體免疫系統的細胞活性，激發和修復人體的造血功能，從而提高患者肌體的潛能，有利于腫瘤治療。
臨床證明本制劑對各種腫瘤的基本癥狀均有突出的控制和改善效果，且無任何毒副作用。
下面將收集到的分別服用雙靈固本散(中華靈芝寶)、頤圣復方斑蝥膠書和本制劑的、按《現代腫瘤學》(湯釗猷編著，上海醫科大學出版社，1993年出版)和《中國常見惡性腫瘤診療規范》共同定義標準、并經病理細胞學證實的各10例III期胃癌患者療效分析、放免指標和生存率結果分別進行比較。
表1治療4個月后當然近期效果分析(n，X±S)
表1中組別1為服用雙靈固本散，組別2為服用頤圣復方斑蝥膠書，組別3為服用本制劑。其中▲為與組別3比較，P＞0.05，★為與組別3比較，0.01＜P＜0.05，★★為與組別3比較，P＜0.01。
表1充分說明本制劑在穩定腫瘤、控制病情進展、減少腫瘤惡化方面好于對照組，病灶穩定率為80％(8/10)，部分緩解持續時間為16個月±4.2個月。
表2放免指標CEA
表2中組別1為服用雙靈固本散，組別2為服用頤圣復方斑蝥膠書，組別3為服用本制劑。其中●為與治療前相比，P＞0.05，★為與治療前相比，P＜0.05，★★為與治療前相比，P＜0.01。
從表2可看出，服用本制劑6個月的患者其CEA指標持續下降，而其它對照組的CEA指標先降后升，說明本制劑具有顯著的抗腫瘤作用。
表3生存率對比
表3中組別1為服用雙靈固本散，組別2為服用頤圣復方斑蝥膠書，組別3為服用本制劑。其中為與組別1比較，P＜0.05，▲為與組別1比較，P＜0.01，★為與組別2比較，P＜0.05，■為與組別2比較，P＜0.01。
從表3可看出，1至5年的生存例數均高于其它對照組，特別是5年以上的生存例數為5例，生存率為50％。說明本制劑具有顯著的治療效果。
下面以臨床病例進一步說明本制劑的治療效果。
病例1 男，73歲，1990年8月診斷為肝癌，后實施肝ca切除術，術中發現其右側胸腔積水、右下肺壓縮不張，查胸水有癌細胞。B超復查肝右前葉有癌腫。服本制劑40天后再查，癌腫由4.3*3.6cm縮小為1.1*0.6cm，其它例行指標檢查正常。
病例2 男，42歲，1992年5月B超檢查肝右葉實性腫塊9.6*6.8cm，后經化療腫塊有所縮小，但不能堅持化療改為中醫治療，出現嚴重毒副反應。后服本制劑10天，不適癥狀明顯好轉，繼續治療60天再查，癌腫縮小至2.1*1.2cm，存活并正常生活至今。
病例3 男，56歲，1988年10月確診胃竇癌，實施切除術后擴散，患者體質極度虛弱。后服本制劑20天檢查，體質明顯增強，白細胞回升，各不適癥狀基本消除。繼續服本制劑至今已存活10余年。
病例4 女，68歲，2002年3月咯血如涌泉確診左肺下葉腺癌伴胸水，3次抽胸水后，積液生長迅速。后化療同時服本制劑并不間斷，化療3周期后查胸水完全消失，咯血、氣喘、胸痛諸癥也同時消失。
病例5 男，62歲，1998年4月無痛性尿血確診為右腎癌肝轉移，用本制劑配止血湯劑頻服，其間加服本制劑兩次，患者于次日晨血尿止轉危為安。后繼續服本制劑至今病情穩定。
病例6 女，47歲1997年12月左乳浸潤性導管癌，手術后化療，1999年2月查淋巴結轉移，尤以雙肺為甚，癌腫最大2cm。服本制劑2個月后復查，肺轉移病灶消失，淋巴結縮小、白細胞回升，諸癥較徹底改善，現生活如常人。
病例7 女，42歲，2002年12月確診為急性粒細胞白血病，化療二療程后轉服本制劑并輔以涼血解毒中藥6劑，20天后不適癥狀明顯減輕，骨髓復查，白血病完全緩解。按劑量服本制劑至今病情穩定。
具體實施例方式
實施例1取山油柑1200克、小百部1200克、守宮1000克、雞內金600克、扁枝槲寄生400克、川芎400克，溫水清洗干凈，35-40℃環境下迅速風干至可粉碎處理，初次粉碎至100-150目后醫用酒精噴淋消毒，酒精度75％，手感濕潤為度，靜置0.5-1小時后再次風干至可過細粉碎處理，風干溫度35-40℃，過細粉碎至500-800目。取靈芝孢子粉600克、紫河車600克，與過細粉碎處理的各味中藥充分混合。按常規工藝制成水丸，10克/袋分裝。
實施例1的水丸適用于各種惡性腫瘤、各期的治療，也可用于預防和各種良性腫瘤的治療。口服3次/日，1袋/次，飯前溫開水送服。也可按量水解后口服。
實施例2取山油柑1400克、小百部1400克、靈芝孢子粉800克、紫河車800克、守宮1100克、雞內金400克、扁枝槲寄生300克、川芎300克，按實施例1的方法制成水丸，10克/袋分裝。
本實施例2的水丸適用于重癥體虛或晚期病人，服用方法同于
權利要求
1.用于治療惡性腫瘤的中藥制劑，其特征在于是由以下組分及其重量份數比組成山油柑100-140，小百部100-140，靈芝孢子粉40-80，紫河車30-90，守宮70-110，雞內金40-80，扁枝槲寄生30-60，川芎30-60。
全文摘要
本發明屬于中藥制劑，特別是涉及一種用于治療惡性腫瘤的中藥制劑。本中藥制劑是由以下組分及其重量份數比組成山油柑100－140，小百部100－140，靈芝孢子粉40－80，紫河車30－90，守宮70－110，雞內金40－80，扁枝槲寄生30－60，川芎30－60。本中藥制劑對癌細胞的增殖有抑制和誘導轉化作用，其綜合的、特有的有效成分可高效的影響癌細胞核酸的生成，近而提高患者抑癌基因的表達，具有起效快、持續時間長、癥狀緩解或改善效果好的特點。可廣泛應用于各種多發性惡性腫瘤的治療，且無任何毒副作用。
文檔編號A61P35/00GK1682988SQ200510013200
公開日2005年10月19日 申請日期2005年2月21日 優先權日2005年2月21日
發明者張偉 申請人:張偉