專利名稱：治療婦科疾病的中藥液體膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥液體膠囊，尤其涉及一種具有補氣血、益肝腎的功效，用于治療氣血兩虛或肝腎兩虛月經不調；脾虛或腎虛帶下等婦科疾病的中藥液體膠囊及其制備方法。
背景技術：
目前，由本處方制成的中成藥劑型有合劑，而合劑含糖量高，有些患者不宜服用，且合劑攜帶、儲藏、運輸不便，穩定性差。
發明內容
本發明的目的在于克服原劑型質量不穩定，攜帶，儲藏、運輸不方便的缺點，提供一種制備工序簡單、所需設備投資少、藥效穩定的一種治療婦科疾病的中藥液體膠囊及其制備方法。
本發明由中藥浸膏粉、分散劑、助懸劑等制作而成的液體膠囊。其中各種成分所占的重量份為中藥浸膏粉1份、分散劑1.3-2.0份、助懸劑0.05-0.1份。
本發明所述的中藥浸膏粉由以下原料按重量份配比制得烏雞187.5份 黃芪(蜜炙)70份 山藥140份 黨參70份 白術70份 川芎23.75份 茯苓47份 當歸47份 熟地黃93.75份 白芍(酒制)47份 牡丹皮47份 五味子(酒制)23，75份。
本發明所述的分散劑可為食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或兩種以上。
本發明所述的助懸劑可為蜂蠟或單硬脂酸甘油酯。
本發明所述的分散劑最佳為玉米油或大豆油，助懸劑為蜂蠟。
本發明所述的制備該液體膠囊制備工藝為包括中藥提取過程，在中藥提取過程中，先按比例取山藥，黃芪，黨參，茯苓切成碎塊，加水，加熱提取，濾過，收集濾液，藥渣再加水，煮沸，濾過，合并濾液，濃縮，加95％乙醇至60％，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25清膏；另取烏雞宰殺后，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸，加熱回流提取，濾過，濾液調節pH，冷藏過夜，脫脂、濾過，濾液濃縮成相對密度為1.1-1.25稠膏；其余熟地黃、白術、白芍、牡丹皮、川芎、當歸及五味子粉碎成粗粉，用70％乙醇浸漬后進行滲漉，收集滲漉液，藥渣再滲漉一次，合并二次滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成的相對密度為1.1-1.25清膏；將上述三科稠膏混合均勻，在0.04-0.08Mpa，60-80℃條件下減壓干燥，粉碎、過篩，得細粉；或在進風溫度為170-190℃，出風溫度為60-80℃條件下噴霧干燥，得細粉185g。按比例取分散劑及助懸劑，50-70℃加熱，攪拌均勻，制成基質；取上述細粉，在攪拌條件下，加入到基質中，制備成混懸液，加入液體膠囊灌裝機的儲料罐內，50-70℃保溫，調整裝量，進行定量灌裝。
本發明所述的液體膠囊具有補氣血、益肝腎的功效，用于治療氣血兩虛或肝腎兩虛月經不調；脾虛或腎虛帶下，攜帶、儲藏、運輸方便，穩定性好，制備工藝簡單，省去了裝膠囊前的許多步驟，所需設備投資少。
具體實施例方式
以下結合實施例對本發明進行詳細說明。
實施例1稱取烏雞187.5g 黃芪(蜜炙)70g 山藥140g 黨參70g 白術70g 川芎23.75g 茯苓47g 當歸47g 熟地黃93.75g 白芍(酒制)47g 牡丹皮47g五味子(酒制)23.75g 精制玉米油305.5g 蜂蠟9.5g。
中藥提取工藝將山藥，黃芪，黨參，茯苓切成碎塊，加7倍量的水，加熱提取30分鐘，濾過，收集濾液，藥渣再加5倍量的水，煮沸30分鐘，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇至60％，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25的清膏；另取烏雞宰殺后，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸5倍量，加熱回流提取3小時，濾過，濾液調節pH至5～6，冷藏過夜，脫脂、濾過，濾液濃縮成相對密度為1.1-1.25的稠膏；其余熟地黃、白術、白芍、牡丹皮、川芎、當歸及五味子粉碎成粗粉，用70％乙醇浸漬后進行滲漉，滲漉速度為每分鐘1～5ml，收集滲漉液2500ml，藥渣再滲漉一次，合并二次滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25的清膏；將上述三種稠膏混合均勻，在0.05Mpa，70℃條件下減壓干燥，粉碎，過120目篩，得最細粉185g。
最后進行成型基質的配制將玉米油305.5g，蜂蠟9.5g，加熱至50~70℃熔融，攪拌均勻，備用。混懸液的配制取上述最細粉，在攪拌條件下，加入上述基質中，制備成混懸液，55℃保溫，備用。液體膠囊的灌裝將上述藥液加入液體膠囊機的儲料罐內，55℃保溫，根據中間體檢驗結果調整裝量，進行定量灌裝，得液體膠囊半成品。
實施例2稱取烏雞187.5g 黃芪(蜜炙)70g 山藥140g 黨參70g 白術70g 川芎23.75g 茯苓47g 當歸47g 熟地黃93.75g 白芍(酒制)47g 牡丹皮47g五味子(酒制)23.75g 精制玉米油360g 蜂蠟18g。
再進行中藥提取工藝將山藥，黃芪，黨參，茯苓切成碎塊，加8倍量的水，加熱提取30分鐘，濾過，收集濾液，藥渣再加6倍量的水，煮沸30分鐘，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇至60％，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.15(50-60℃)的清膏；另取烏雞宰殺后，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸5倍量，加熱回流提取3小時，濾過，濾液調節pH至5～6，冷藏過夜，脫脂、濾過，濾液濃縮成相對密度為1.1-1.15(50-60℃)的清膏；其余熟地黃、白術、白芍、牡丹皮、川芎、當歸及五味子粉碎成粗粉，用70％乙醇浸漬后進行滲漉，滲漉速度為每分鐘1～5ml，收集滲漉液2500ml，藥渣再滲漉一次，合并二次滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.15(50-60℃)的清膏；將上述三種稠膏混合均勻，在進風溫度為175℃，出風溫度為65℃條件下噴霧干燥，得細粉。
最后進行成型工藝基質的配制將精制玉米油360g蜂蠟18g，加熱至50~70℃熔融，攪拌均勻，備用。混懸液的配制取上述最細粉，在攪拌條件下，加入上述基質中，制備成混懸液，60℃保溫，備用。液體膠囊的灌裝將上述藥液加入液體膠囊機的儲料罐內，60℃保溫，根據中間檢驗結果調整裝量，進行定量灌裝，得液體膠囊半成品。
實施例3稱取烏雞187.5g 黃芪(蜜炙)70g 山藥140g 黨參70g 白術70g 川芎23.75g 茯苓47g 當歸47g 熟地黃93.75g 白芍(酒制)47g 牡丹皮47g五味子(酒制)23.75g 大豆油280g 單硬脂酸甘油酯16g再進行中藥提取工藝將山藥，黃芪，黨參，茯苓切成碎塊，加7倍量的水，加熱提取30分鐘，濾過，收集濾液，藥渣再加5倍量的水，煮沸30分鐘，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇至60％，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-60℃)的清膏；另取烏雞宰殺后，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸5倍量，加熱回流提取3小時，濾過，濾液調節pH至5～6，冷藏過夜，脫脂、濾過，濾液濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-60℃)的稠膏；其余熟地黃、白術、白芍、牡丹皮、川芎、當歸及五味子粉碎成粗粉，用70％乙醇浸漬后進行滲漉，滲漉速度為每分鐘1～5ml，收集滲漉液2500ml，藥渣再滲漉一次，合并二次滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-60℃)的清膏；將上述三種稠膏混合均勻，在0.06Mpa，65℃條件下減壓干燥，粉碎，過120目篩，得最細粉。
最后進行成型工藝基質的配制將大豆油、單硬脂酸甘油酯加熱至65℃熔融，攪拌均勻，備用。混懸液的配制取上述最細粉，在攪拌條件下，加入上述基質中，制備成混懸液，65℃保溫，備用。
液體膠囊的灌裝將上述藥液加入液體膠囊機的儲料罐內，65℃保溫，根據中間檢驗結果調整裝量，進行定量灌裝，得液體膠囊半成品。
實施例4稱取烏雞187.5g 黃芪(蜜炙)70g 山藥140g 黨參70g 白術70g 川芎23.75g 茯苓47g 當歸47g 熟地黃93.75g 白芍(酒制)47g 牡丹皮47g五味子(酒制)23.75g 將聚乙二醇245g 丙二醇50g再進行中藥提取工藝將山藥，黃芪，黨參，茯苓切成碎塊，加7倍量的水，加熱提取30分鐘，濾過，收集濾液，藥渣再加5倍量的水，煮沸30分鐘，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇至60％，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-60℃)的清膏；另取烏雞宰殺后，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸5倍量，加熱回流提取3小時，濾過，濾液調節pH至5～6，冷藏過夜，脫脂、濾過，濾液濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-60℃)的稠膏；其余熟地黃、白術、白芍、牡丹皮、川芎、當歸及五味子粉碎成粗粉，用70％乙醇浸漬后進行滲漉，滲漉速度為每分鐘1～5ml，收集滲漉液2500ml，藥渣再滲漉一次，合并二次滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-60℃)的清膏；將上述三種稠膏混合均勻，在0.07Mpa，75℃條件下減壓干燥，粉碎，過120目篩，得最細粉。
最后進行成型工藝基質的配制將聚乙二醇、丙二醇，加熱至55℃熔融，攪拌均勻，備用。混懸液的配制取上述最細粉，在攪拌條件下，加入上述基質中，制備成混懸液，55℃保溫，備用。
液體膠囊的灌裝將上述藥液加入液體膠囊機的儲料罐內，55℃保溫，根據中間檢驗結果調整裝量，進行定量灌裝，得液體膠囊半成品。
對本液體膠囊制劑而言，藥液的混懸性能、分散均勻性及流動性等是影響制劑成型、劑量均勻、質量穩定性的關鍵因素，故以流動性、混懸效果及崩解時限為篩選指標，進行處方篩選，批量為處方量的十分之一即100粒。另外，由于液體膠囊的特殊性，為保證填充的順利進行，根據實際操作經驗及相關文獻，確定藥液在填充過程最佳保溫溫度為60℃。具體結果結果見表1。
表1.液體膠囊處方篩選
由上述處方篩選結果可以看出，處方1中由于蜂蠟用量較大，流動性較差且灌裝效果不太理想；處方2中采用降低助懸劑作為填充劑，改善了處方的流動性，但與主藥混合不均勻，導致裝量差異較大；處方3適當增加了蜂蠟的用量，使處方的流動性、填充效果均達到理想的效果，且崩解時限也符合規定；綜上考察，擬選定處方3為最終制劑配比。
穩定性試驗復方烏雞液體膠囊加速試驗考察結果(050302批)
復方烏雞液體膠囊加速試驗結果表明，該制劑在兩年的有效期內，質量穩定。
權利要求
1.一種治療婦科疾病的中藥液體膠囊，其特征在于各種成分所占的重量比為中藥浸膏粉1份、分散劑1.3-2.0份、助懸劑0.05-0.1份。
2.根據權利要求1所述的治療婦科疾病的中藥液體膠囊，其特征在于所述的中藥浸膏粉由以下原料按重量份配比制得烏雞187.5份 黃芪(蜜炙)70份 山藥140份 黨參70份 白術70份 川芎23.75份 茯苓47份 當歸47份 熟地黃93.75份 白芍(酒制)47份 牡丹皮47份 五味子(酒制)23.75份。
3.根據權利要求1或2所述的治療婦科疾病的中藥液體膠囊，其特征在于分散劑為食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或兩種以上。
4.根據權利要求1或2所述的治療婦科疾病的中藥液體膠囊，其特征在于所述的助懸劑為蜂蠟或單硬脂酸甘油酯。
5.根據權利要求1或2所述的治療婦科疾病的中藥液體膠囊，其特征在于分散劑為玉米油或大豆油，助懸劑為蜂蠟。
6.根據權利要求1或2所述的治療婦科疾病的中藥液體膠囊，其特征在于制備工藝為先按比例取山藥，黃芪，黨參，茯苓切成碎塊，加水，加熱提取，濾過，收集濾液，藥渣再加水，煮沸，濾過，合并濾液，濃縮，加95％乙醇至60％，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-70℃)的清膏；另取烏雞宰殺后，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸，加熱回流提取，濾過，濾液調節pH，冷藏過夜，脫脂、濾過，濾液濃縮成相對密度為1.1-1.25(50-70℃)的稠膏；其余熟地黃、白術、白芍、牡丹皮、川芎、當歸及五味子粉碎成粗粉，用70％乙醇浸漬后進行滲漉，收集滲漉液，藥渣再滲漉一次，合并二次滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成的相對密度為1.1-1.25(50-70℃)的清膏；將上述三種稠膏混合均勻，在0.04-0.08Mpa，60-80℃條件下減壓干燥，粉碎、過篩，得細粉；或在進風溫度為170-190℃，出風溫度為60-80℃條件下噴霧干燥，得細粉；按比例取分散劑及助懸劑，50-70℃加熱，攪拌均勻，制成基質；取上述細粉，在攪拌條件下，加入到基質中，制備成混懸液，加入液體膠囊灌裝機的儲料罐內，50-70℃保溫，調整裝量，進行定量灌裝。
全文摘要
本發明公開了一種其中各種成分所占的重量份為中藥浸膏粉1份、分散劑1.3－2.0份、助懸劑0.05－0.1份。所述的中藥浸膏粉由以下原料按重量份配比制得烏雞187.5份 黃芪(蜜炙)70份 山藥140份 黨參70份 白術70份 川芎23.75份 茯苓47份 當歸47份 熟地黃93.75份 白芍(酒制)47份 牡丹皮47份 五味子(酒制)23.75份。分散劑為食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或兩種以上。助懸劑為蜂蠟或單硬脂酸甘油酯。本發明所述的液體膠囊具有補氣血、益肝腎的功效，用于治療氣血兩虛或肝腎兩虛月經不調；脾虛或腎虛帶下，攜帶、儲藏、運輸方便，穩定性好，制備工藝簡單，省去了裝膠囊前的許多步驟，所需設備投資少。
文檔編號A61P15/00GK1814120SQ20051001990
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月25日 優先權日2005年11月25日
發明者楊文龍 申請人:楊文龍