專利名稱：脊椎修補物用萬能干擾楔子的制作方法
技術領域：
本發明一般涉及一種替代一個或多個脊椎體及其鄰近椎間盤的植入物，而更具體地涉及具有用于穩定組件的脊椎植入組件。
背景技術：
由于外傷、疾病或先天性缺陷可產生各種脊髓損傷和殘缺。這些損傷和疾病可以最終導致一個或多個脊椎體損壞，并導致脊椎切除，其中一個或多個損壞的脊椎體及其鄰近的椎間盤被切除。脊椎切除以后的脊骨重建對于外科醫生形成不小的挑戰。
外科手術關心在剩余向頭的和向尾的脊椎體之間插入脊椎植入物，以便保證植入物能夠抵御軸向、扭轉和剪切負載而不致造成植入物和相關移植材料的向前移位(“出界”)或向后退出。企圖盡量降低減少這些方法失敗的現有脊椎植入物通常導致其它不良的后果，諸如器械脫落、移植材料或植入物下沉、移植材料移位或附近血管或軟組織結構由于其較高外形設計而侵蝕。
因此，需要一種脊椎植入組件，它能夠防止出界或退位而不致傷害附近的骨骼、血管或軟組織結構并且也不致顯著地延長或復雜化外科手術過程。
附圖簡要說明
圖1為在脊柱內一個損壞脊椎體的立體圖。
圖2為按照本發明一個實施例的脊椎植入組件的分解圖。
圖3a為按照本發明第一實施例的楔子組件立體圖。
圖3b為按照本發明第二實施例的楔子組件立體圖。
圖4為在未接合位置中的脊椎植入組件立體圖。
圖5為設置在完整錐骨之間的脊椎植入組件立體圖。
圖6為包括設置在完整椎骨之間生物支撐件的脊椎植入組件立體圖。
發明的詳細描述為促進對于本發明的理解，現在將參考附圖中闡明的實施例或例子，并且對其描述采取特定的語言。應該理解，本發明范圍并不因此受到限制。對于所描述實施例的任何改變或進一步變型，和在此描述本發明原理的深入應用均認為是本行業有關熟練人士發生的正常行為。
首先參照圖1，參考數字10涉及帶有延伸在兩個完整椎骨12b及12c之間的損壞椎骨12a的脊柱，并且椎間盤14a延伸在椎骨12a及12c之間。在典型的外科切除中，椎骨12a連同椎間盤14a及14b一起切除，從而在兩椎骨12b及12c之間形成空缺。該過程可以利用本行業熟練人士所熟知的前方、前方側面或其它方法實施。按照本發明實施例的脊椎植入組件然后用來充填在兩完整椎骨12b及12c之間。雖然將要描述的實施例假定在除去單個椎骨的基礎上，應該理解當外科手術需要時在本發明一個不同的實施例中，可以插入在椎間盤空間中而不必除去椎骨。在還有另一個實施例中，本發明可以應用在除去兩個或更多病態或損壞椎骨及其鄰近椎間的脊椎盤切除手術以后的脊柱重建中。
現在參考圖2，按照本發明一個實施例的脊椎植入組件一般用參考數字20表示，并包括連接在兩個楔子組件24及26之間(其方式將在以下描述)的管狀體22。管狀體22限定中空的通孔28，其中可以配置接納骨骼生成材料(未示)。為充分利用骨骼生成材料并在脊椎或椎間盤外科手術的后果中促進康復和骨骼復原，管狀體22中可以設置多個開口30，以容許骨骼及組織向內生長和血管生長。管狀體22可以設置成為各種長度或修整配合由于脊椎切除形成的空隙，以避免在植入后損壞鄰近完整椎骨的較弱骨骼。
在一個實施例中，一種外科網孔管或“籠”(在本行業中是眾所周知的)可以用來作為管狀體22。這樣籠子的例子披露在美國專利中。
在此綜合屬于Drewry等的5,897,336和6,149,651專利(即“Drewry專利”)作為參考。如在Drewry專利中所描述，管狀體可包括斜角的、互相交叉的長形桿而形成多個三角形小孔。也如在Drewry專利中所描述，管狀體可具有非圓形截面并且其形狀成為更加密切配合鄰近完整椎骨的外形。
楔子組件24包括具有外側壁34和內側壁36的環形件32，它們限定一個可以通過(例如利用滑動)管狀體22的通孔38。內側壁36可是光滑的，以促進管狀體22滑動通過。環形件32還可以包括延伸在外側壁34和內側壁36之間的外端壁40和內端壁42，而外端壁40具有多個長釘44，其形狀適合于穿過鄰近的完整椎骨的終板，以在原處保持楔子組件24。
為在楔子組件內部和周圍促進骨骼向內生長和形成血管，可以在外側壁34和內側壁36上設置一個或多個穿過的小孔46，并且與通孔38連通。在安裝后，這些小孔46可以充填移植材料以加速康復過程。此外，為在安裝后固定楔子組件在管狀體24上，可以在件32的側壁34和36上設置通過的螺紋小孔48，它們與通孔38連通，其中各小孔48適合于接納固定機構50(例如，可以是平頭機器螺絲)。
其它例子包括預先固定的銷子、鉚釘、和/或U形釘。
為安裝方便，楔子組件24的內端壁42可以設置多個對準位置52，其形狀用來配合在安裝工具(未示)上的對應栓釘以便容許楔子組件24旋轉和軸向移動。根據對準位置52沿內端壁42的位置，對準位置52可以配置成為內端壁42上的凹進區域或者延伸通過內端壁42并且與小孔46連通的開口。在另一可替代方案中，對準位置52可以從內端壁42向外突出以便與在安裝工具(未示)上對應凹進區域配合。外端壁40可包括溝槽53或其它紋理以減少活動，并且當楔子組件已經嵌入鄰近完整椎骨的端部以后，促進在楔子組件24之間獲得牢固的接觸面。
在可替代的方案中，楔子組件24的形狀可以改變為廣泛地適應病人不同的解剖構造和外科應用，而仍對于鄰近完整的椎骨提供牢固和穩定的結合。為對應脊柱的宮頸、胸腔、或腰椎區域或者最密切地配合具體病人的解剖特征，部件32可以制造成為廣泛不同的直徑。還有，內側壁36的尺寸可以容許管狀體22(例如具有從13mm到25mm的預定直徑)滑動地穿過部件32。雖然圖2描述環形部件32為大體圓柱形，對于鄰近完整的椎骨提供無干涉的對準，外側壁34和/或內側壁36的輪廓可以更密切地對應于鄰近完整椎骨的形狀，從而獲得低矮的安裝外形。
現在參照圖3a，楔子組件24的外端壁40基本上平行地對準內端壁42。可替代地，如圖3b所示，楔子組件24具有端壁40及42，它們互相成為斜角以便適應各種脊柱前凸和脊柱后凸角度。成角度的端壁可以提供牢固和穩定的安裝，這樣可密切地配合具體病人的對準要求。例如，楔子組件24可以具有4.8度或15度的脊柱前凸角度。
再參照圖2，楔子組件26可包括一個或多個長釘54和一個或多個具有相應定位螺絲的螺紋小孔56。長釘54、小孔56和定位螺絲58可以與以上描述楔子組件24的長釘44、小孔48和定位螺絲50完全相同。楔子組件26的其它特征可與楔子組件24相同，因此將不予詳細描述。不過應該指出，楔子組件24不一定與楔子組件26完全相同。例如，楔子組件24可以包括圖3a所示基本平行的端壁，而楔子組件26與圖3b所示的楔子組件24完全相同，包括互相成為角度的端壁。
管狀體22和楔子組件24及26可以包括生物兼容的材料或由其形成。這樣的材料在強度方面能夠足夠抵抗外部壓力、軸向、扭轉或彎曲負荷，并且其強度對于鄰近完整椎骨提供足夠支承。該器件可以完全由鈦制成，不過其它生物兼容材料也可以使用，諸如外科級的不繡鋼、諸如HEDROCEL&commat的多孔鈦材料(由美國新澤西州的Implex Corporation of Allendale提供)，或射線透明的聚合物材料，諸如聚醚醚酮(PEEK)(由聯合王國的Victrex PLC提供)。脊椎植入組件20的部件22、24和26可以用同樣的材料形成，或者可替代地可以用不同但兼容的材料制成。
現在參照圖4，圖2的部件可以預先裝配以便容許脊椎植入組件20植入脊柱中由于脊椎切除而形成的空缺。例如，一旦管狀體22已經選定和/或修整而配合在完整椎骨之間的空隙中(如參照圖1中所討論)，楔子組件24可以放置在管狀體22的端部上，其中長釘44延伸趨向管狀體的端部。楔子組件26可以放置在管狀體22的另一端，而長釘54延伸趨向管狀體的另一端，其方向相反于長釘44。為在安裝中不損壞鄰近終板的較弱骨骼，楔子組件可以滑動地沿管狀體定位，使長釘不突出在管狀體端部以外。
管狀體22然后可以充填適當的骨質生成材料(未示)，包括自體移植體、同種異體移植種體、異種移植體、去除礦物質的骨骼、合成和天然骨胳移植替代物，諸如生物陶瓷和聚合物，和骨質誘導因子。應該理解，骨質生成移植材料可以在脊椎植入組件20安裝以前或安裝中任何時候充填，并且甚至在安裝以后通過管狀體22中開口30插入移植材料而進行充填。
現在參照圖5，圖4中的構造可以在外科手術中插入由于椎骨12a(在圖1中)的切除而形成的空缺，其中長釘44延伸趨向完整的椎骨12b和長釘54延伸趨向完整的椎骨12c。
楔子組件24及26可沿管狀體22前進，并且趨向完整椎骨的終板，直到長釘嵌入終板為止。
根據外科手術的方法和手術的暴露程度，可以利用本行業中已知的一種或多種器件使楔子組件嵌入脊椎終板。在一個例子中，楔子組件可利用具有分叉或可變C-形頭部的沖擊器安裝。該頭部可以容納各種直徑的楔子組件。沖擊器頭部上的栓釘與楔子組件24的外端壁40中對準位置52配合以便旋轉地和軸向地使楔子組件定位，并且握住楔子組件而同時用小錘打擊沖擊器，使長釘嵌入鄰近脊椎終板。該過程可對于楔子組件26重復進行。
另一個可以用來安裝楔子組件的器件是分隔器，該器件可插入在兩楔子組件之間而迫使其互相分開進入鄰近脊椎終板。在楔子組件長釘利用(例如)分隔器或沖擊器嵌入以后，分隔器也可以用來在向頭的和向尾的完整椎骨之間建立要求的空缺，而使矢狀平面的外科修復平衡。還有另一使楔子組件定位的器件是一種壓縮器，它錨定在相對靜止的結構上，可以用來將長釘拉入鄰近椎骨的終板。這些器件或其它在行業中已知的器件可以單獨使用或聯合安裝楔子組件并且在鄰近椎骨之間建立要求的間隔距離。
在楔子組件24及26安裝并且正確地間隔定位以后，固定機構50(在本例子中為定位螺絲)可以插入楔子組件24的小孔48中并旋轉，直到其至少一部分通過內側壁36冒出為止。在某些實施例中，定位螺絲50可以預先固定。定位螺絲50還可以穿過管狀體22的網孔以便將管狀體22固定在楔子組件24上。可替代地，定位螺絲可以在管狀體22表面上施加壓力以將管狀體22固定在楔子組件24上。楔子組件26可以用對于楔子組件24所描述的完全同樣方式固定在管狀體22上。在脊椎體更換組件20安裝以后，附加的生物生長材料可以通過小孔充填在楔子組件24中以便促進骨骼康復和和生長。組件26同樣可以充填生物成長材料。
與其它前側穩定技術相比，安裝脊椎植入組件20相對地比較簡單并且相對需要植入其它硬件或準備榫眼的外科手術相比可以縮短手術時間。此外，脊椎植入組件20的安裝可以補充而不是干涉其它植入穩定器件(諸如螺釘及板、螺釘及桿、和支撐螺釘系統)。一旦安裝以后，植入物20具有很低矮的外形，從而減少血管結構侵蝕的風險。
如以上安裝的脊椎體更換組件20可以承受扭轉、軸向和剪切負載，減少向前位移或向后退縮的風險，并且因此盡量減少病人發生神經缺陷。還有，這樣的安裝可以防止管狀體下坐(“望遠鏡管式的伸縮”)或者生物支撐進入鄰近脊椎終板的相對較弱骨骼，這通常在傳統接榫技術中發生。防止發生下坐可能由于嵌入的長釘和端壁更寬的表面面積，即在鄰近完整的椎骨端部較大的面積上分布負載。因為楔子組件并不處于管狀體的空心通孔以內，而是固定在管狀體以外，所披露的構造進一步提供一個優點，即容許位于管狀體內部的生物成長材料和鄰近椎骨終板之間增加接觸，以便促進骨骼生長。
在某些應用中可能另一種安裝方法是有利的，例如脊椎植入組件20的部件并不預先初步裝配。楔子組件24及26的長釘44及54，在管狀體22通過楔子組件24及26之間以前，各自被驅入完整的椎骨12b和12c中(圖1)。管狀體22然后可充填生物成長材料，并且滑動地定位在楔子組件24及26之間的空間中。定位螺絲50和58然后如以上所述進行安裝。
現在參照圖6，在另一可替代實施例中，管狀體22可以用生物支撐移植材料60更換而形成脊椎植入組件62。
支撐件可以是同種異體或自體移植材料，而移植物可以取自腓骨、肱部、或其它任何本行業中已知的來源。在該實施例中，終板24及26放置在生物支撐移植物60上，其尺寸可配合在鄰近完整椎骨終板之間。脊椎植入組件62然后可以按照對于脊椎植入組件20所描述的相似方法安裝。
不過在該實施例中，定位螺絲50及58的形式可以使其用螺紋旋入生物支撐移植件56中。例如，尖頭螺絲是合適的。
雖然以上只詳細描述本發明幾個示范性實施例，本行業熟練人士將立即理解在這些示范性方案中可以有許多變型而不致實質上偏離本發明的新穎原理和優點。相應地，所有這些變型均將包括在以下權利要求所限定的本發明范圍以內。在權利要求中，手段和功能條款打算包括在此描述的結構作為實施所敘述的功能，并且不但包括結構上的相當者，還包括相當的結構。
權利要求
1.一種脊椎植入物，用于插入在兩脊椎終板之間，包括管狀體，其尺寸配合在兩脊椎終板之間；一對環形楔子組件，各楔子組件包括外端壁、內端壁、和限定空心通孔的側壁，其中從各外端壁延伸一個或多個長釘，并且其中各空心通孔的尺寸配合覆蓋管狀體的端部，和沿管狀體長度的至少一部分從端部滑動通過。
2.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，在兩脊椎終板之間插入以前，管狀體滑動穿過在各楔子組件中的空心通孔，并且其中在各外端壁上的長釘互相指向外面，并且延伸趨向管狀體的相對端部而不延伸超過管狀體的相對端部。
3.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，還包括用于固定管狀體到楔子組件的固定組件，固定組件包括延伸通過各楔子組件側壁的一個或多個小孔；延伸通過一個或多個小孔之一而與管狀體接觸的固定部件。
4.如權利要求3所述的脊椎植入物，其特征在于，一個或多個小孔具有螺紋并且固定部件為定位螺絲。
5.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，一個或多個開口延伸通過各楔子組件的側壁，開口的尺寸容許移植材料進入空心通孔。
6.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，各楔子組件的內端壁具有一個或多個對準位置以便使楔子組件對準和定位。
7.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，對于楔子組件中的至少一個，外端壁相對于內端壁形成角度。
8.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，楔子組件的諸端壁具有溝槽。
9.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，各楔子組件的空心通孔是光滑的。
10.如權利要求1所述的脊椎植入物，其特征在于，空心通孔的直徑在13mm到25mm之間。
11.如權利要求7所述的脊椎植入物，其特征在于，外端壁和內端壁之間的角度在4到15度之間。
12.一種脊椎植入物，用于插入兩脊椎終板之間，包括生物支撐件，其尺寸配合在兩脊椎終板之間；一對環形楔子組件，各楔子組件包括外端壁、內端壁、和限定空心通孔的側壁，其中從各外端壁延伸一個或多個長釘，和其中各空心通孔的尺寸配合覆蓋生物支撐件的端部，并且沿生物支撐件長度的至少一部分從端部滑動通過。
13.如權利要求12所述的脊椎植入物，其特征在于，還包括至少一個通過各側壁并且帶螺紋的小孔和延伸通過各小孔以便將生物支撐件固定在楔子組件上的定位螺絲。
14.如權利要求12所述的脊椎植入物，其特征在于，在分隔力分開楔子組件以后定位螺絲延伸通過各小孔以獲得所要求的脊椎對準。
15.一種脊椎植入系統，用于插入在兩脊椎終板之間的可變空間中以便建立要求的脊椎對準，該植入系統包括具有第一對面端和第二對面端的管狀體，該管狀體的尺寸可跨接在脊椎終板之間的至少一部分上；第一楔子組件，包括第一帶長釘的端壁，用于將第一楔子組件固定在脊椎終板之一上，和限定第一空心通孔的第一側壁以便使第一對面端滑動地通過第一楔子組件；第二楔子組件，包括第二帶長釘的端壁，用于將第二楔子組件固定在另一脊椎終板上，和限定第二空心通孔的第二側壁，以便使第二對面端滑動地通過第二楔子組件。
16.如權利要求15所述的系統，其特征在于，還包括一個固定系統，用于在第一和第二楔子組件固定在脊椎終板上以后將第一和第二楔子組件固定到管狀體上。
17.如權利要求16所述的系統，其特征在于，固定系統包括至少一個在各第一和第二側壁上的帶螺紋的小孔和可延伸通過各帶螺紋小孔的定位螺絲。
18.如權利要求17所述的系統，其特征在于，在分隔力改變脊椎終板之間的空間以后，定位螺絲延伸通過各帶螺蚊的小孔，以建立要求的脊椎對準。
19.如權利要求15所述的系統，其特征在于，第一楔子組件可滑動地通過第一對面端，和第二楔子組件可滑動地通過第二對面端，并且帶長釘的第一端壁指向第一對面端，而帶長釘的第二對端壁指向第二對面端，其中帶長釘的諸端壁并不延伸到第一和第二對面端以外。
20.如權利要求15所述的系統，其特征在于，尺寸容許移植材料進入第一空心通孔的一個或多個開口延伸通過第一側壁。
21.一種在兩脊椎終板之間插入脊椎植入物的方法，其中脊椎植入物包括一對楔子組件和一個管狀體，該方法包括在管狀體上滑動楔子組件；在脊椎終板之間插入脊椎植入物；在楔子組件之間插入分隔裝置；用分隔裝置施加分隔力，從而使楔子組件的至少一個被移動而與至少一個脊椎終板接合。
22.如權利要求21所述的方法，其特征在于，還包括響應分離力，在兩脊椎終板之間擴張間距；和用固定機構將各楔子組件固定在管狀體上以維持擴張的間距。
23.如權利要求22所述的方法，其特征在于，固定機構為定位螺絲。
24.如權利要求21所述的方法，其特征在于，在插入脊椎植入物時，楔子組件并不延伸超過管狀體的端部。
全文摘要
一種脊椎植入物包括管狀體(22)，其尺寸可配合在兩脊椎終板之間，和一對環形楔子組件(24、26)。各楔子組件包括外端壁(40)、內端壁(42)、和限定空心通孔(38)的側壁(34、36)。從各外端壁延伸一個或多個長釘，并且各空心通孔的尺寸可配合覆蓋管狀體的端部，和沿管狀體長度的至少一部分從端部滑動通過。
文檔編號A61F2/00GK1909857SQ200580002566
公開日2007年2月7日 申請日期2005年1月12日 優先權日2004年1月15日
發明者D·G·卡拉哈里奧斯 申請人:Sdgi控股股份有限公司