專利名稱：一種治療勃起功能障礙的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療勃起功能障礙的藥物組合物。具體的說是以淫羊藿、蒺藜、蛇床子、漏蘆為主要原料制備而成的中成藥。本發明還涉及上述藥物的制備方法。
背景技術：
勃起功能障礙(ED)又稱陽痿。一般指在多數情況下陰莖不能勃起，或雖能勃起但不能維持勃起并進行性交，是臨床上最常見的男子性功能障礙，據統計40～70歲男子中有52％患有不同程度的ED。其治療可分為非侵入性和侵入性治療兩類，非侵入性治療系指心理治療、藥物治療和真空負壓勃起治療。侵入性治療包括尿道給藥、海綿體活性藥物注射、陰莖假體植入和血管性陽痿的手術治療。侵入性治療帶有一定的創傷性，并發癥多，患者不易接受；藥物治療目前主要是以西藥為主，多為磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑如西地那非(偉哥，輝瑞公司)、伐地那非(艾力達，拜耳公司)等雖然療效肯定，但價格昂貴，一般患者難以承受，并可引起如頭痛、直立性低血壓、心血管不良反應等令人不能接受的副作用。
目前雖研究有一些治療勃起功能障礙的中成藥，但仍不能滿足患者的需要，且其處方組成均較復雜，藥味較多，價格較高，療效不佳。
發明內容
本發明的目的在于提供一種治療勃起功能障礙療效確切的中藥及其相應制劑。其特點有能較快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延長勃起持續時間，且價格便宜、無副作用。
本發明的解決方案是基于祖國醫學對ED的發病機理的認識，根據自己多年臨床經驗，先從眾多中藥中確定一系列治療ED有效的中藥，再經臨床反復驗證，篩選出來中藥復方制劑。能較快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延長勃起持續時間，且價格便宜、無副作用。
本發明是一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于它包括淫羊藿10～50％、蒺藜10～50％、蛇床子10～30％、漏蘆10～30％。
本發明藥物可以是任何一種藥劑學上所說劑型的藥物。
該藥物的制備可以按多種藥劑學上的常規方法制備，如淫羊藿、蒺藜、蛇床子、漏蘆用乙醇或水等按常規方法提取，濃縮，干燥，得提取物，制成所需劑型的藥物。
以上制備過程中，如有必要，可加入適量藥劑學中常用的輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。
本發明藥物臨床使用結果表明，有下述優點(1)治療ED引起的腰膝酸軟、畏寒肢冷、精冷遺精等癥狀，增加國際勃起功能指數(問卷)(IIEF-5)評分，提高生活質量。
(2)明顯增加患者勃起硬度。
(3)明顯延長陰莖勃起持續時間。
(4)無副作用。
(5)療效穩定。
為表明本發明的臨床效果，參照《中藥新藥治療陽痿的臨床研究指導原則》，選擇20～60歲、診斷為勃起功能障礙的患者40例，經系統客觀臨床觀察。年齡最小22歲，最大60歲，平均47.24±4.52歲。病程最短6個月，最長162個月，平均43.51±11.20個月。病情輕度6例(15％)，中度23例(57.5％)，重度11例(27.5％)。觀察期一個月。分別于服藥前及服藥后觀察(1)安全性指標血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規及心電圖、肝、腎測功能檢查(2)療效性指標(a)IIEF-5評分。
(b)中醫證候評分。
(3)不良反應觀察包括胃腸道反應、神經系統異常、皮膚和肌肉異常等。
治療前后各項指標變化如表1～4所示表1國際勃起功能指數(問卷)(IIEF-5)評分變化
注**表示與治療前比較p＜0.01(下同)。
表2中醫證候評分變化
注p值表示同上。
表3總療效評價
服藥過程中未見明顯不良反應，服藥前后心電圖，肝、腎功能，血、尿常規無明顯變化。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步的描述。
本發明藥物可以有多種不同成分組成及不同的配比關系，如(用量為重量百分比)(1)淫羊藿50蒺藜10漏蘆15蛇床子25(2)淫羊藿45蒺藜20漏蘆20蛇床子15(2)淫羊藿40蒺藜25漏蘆20蛇床子15(3)淫羊藿35蒺藜25漏蘆30蛇床子10(4)淫羊藿35蒺藜30漏蘆20蛇床子15(5)淫羊藿35蒺藜25漏蘆20蛇床子20(6)淫羊藿30蒺藜30漏蘆25蛇床子15(7)淫羊藿25蒺藜35漏蘆20蛇床子20(8)淫羊藿20蒺藜40漏蘆20蛇床子20(9)淫羊藿10蒺藜50漏蘆20蛇床子20本發明藥物的制備方法，可參照如下方法(1)將淫羊藿、蒺藜、蛇床子、漏蘆用乙醇回流提取，回收溶劑，干燥，得提取物，加適量淀粉，制粒，加工成顆粒劑。
(2)將淫羊藿、蒺藜、蛇床子、漏蘆用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，制粒，加工成片劑。
(3)將淫羊藿、蒺藜、蛇床子、漏蘆用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，制粒，加工成膠囊劑。
權利要求
1.一種治療勃起功能障礙的藥物，其特征在于它包括淫羊藿10～50％、蒺藜10～50％、蛇床子10～30％、漏蘆10～30％。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特征在于原料藥中各藥物重量(份)配比范圍是淫羊藿20～40％，蒺藜20～40％，蛇床子15～25％、漏蘆15～25％。
3.根據權利要求2所述的藥物，其特征在于原料藥中各藥物重量(份)配比范圍是淫羊藿25～35％，蒺藜25～35％，蛇床子15～25％、漏蘆15～25％。
4.根據權利要求3所述的藥物，其特征在于原料藥中原料藥中各藥物重量(份)配比范圍是淫羊藿30％，蒺藜30％，蛇床子15～25％、漏蘆15～25％。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的藥物，其特征在于所說的藥物的劑型選自顆粒劑、片劑、膠囊。
6.制備權利要求1至4中任一項所述的藥物的方法，其特征在于將淫羊藿、蒺藜、蛇床子、漏蘆用水或不同濃度的乙醇溶液按常規方法提取，然后將各提取物混合均勻，制成所需劑型的藥物。
全文摘要
本發明公開了一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，它是以淫羊藿、蒺藜、漏蘆、蛇床子四味藥物組成的制劑。本發明處方簡單、獨特，價格便宜，療效顯著。經臨床研究證實，該藥能明顯增加國際勃起功能指數(問卷)(IIEF－5)評分；明顯增加患者勃起硬度、延長陰莖勃起持續時間，無副作用，總有效率為90％，臨床治愈率65％。本發明還公開了以上所述藥物的制備方法，根據每味中藥的不同特性，分別以粉碎或溶劑提取等預處理后，按比例配制而成。
文檔編號A61P15/10GK1843394SQ200610020280
公開日2006年10月11日 申請日期2006年2月14日 優先權日2006年2月14日
發明者郭凱 申請人:郭凱