專利名稱：參紅湯及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療股骨頭壞死、骨質疏松或其它部位骨壞死及各種骨折的藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為原料制成的治療股骨頭壞死、骨質疏松或其它部位骨壞死的藥物及其制備方法。
背景技術：
股骨頭壞死癥，屬中醫學“骨蝕”、“骨痹”范疇，是全球性疾病，它是一種由于多種原因導致的骨滋養血管受損，進而導致骨質的缺骨油脂缺血、變性、壞死的疾病。患者初期多表現為髖關節或其周圍關節的隱痛、鈍痛，活動后疼痛加重，進一步發展可導致髖關節的功能障礙，患者一旦患上此病，疼痛難忍，嚴重地影響患者的生活質量和勞動能力，若治療不及時還可導致終身殘疾。到目前為止，治療股骨頭壞死的方法包括非手術治療和手術治療兩種。前者如中醫中藥、針炙、理療、西醫的藥物注射等方法，但尚無能達到令人滿意的治療效果。手術治療方法剛多以截骨術、植骨術甚至是髖關節置換術進行治療，難度大，費用高，手術創傷較大，術后并發癥較多。因此，尋找一個簡便、速效、無痛苦，既經濟又實惠的治療方法，仍是當前醫學界研究的課題。
發明內容
本發明的目是針對上述問題而提供的一種療股骨頭壞死、骨質疏松或其它部位骨壞死及各種骨折的參紅湯及其制備方法，本發明具有費用低廉、無痛苦、愈合期短、見效快，治療效果顯著，成本低等特點，對I、II期股骨頭壞死均具有很好的治療作用，均可治愈且無毒副作用與不良反應，對III期股骨頭壞死可緩解癥狀、控制病情、促進骨質康復。
為了實現本發明的目的，本發明采用的技術方案是參紅湯，它是由下述重量配比的原料制成的藥劑熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝15-35∶15-35∶20-40∶20-40∶30-50∶40-60∶15-35∶15-35。
其中各原料的重量配比是熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝20-30∶20-30∶25-35∶25-35∶35-45∶45-55∶20-30∶20-30。
其中各原料的重量配比是熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝26∶26∶31∶31∶41∶51∶26∶26。
參紅湯的制備方法，它是由下述重量配比的原料制成的藥劑熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝15-35∶15-35∶20-40∶20-40∶30-50∶40-60∶15-35∶15-35；其制備方法包括以下步驟2、按上述比例取粉碎后的各單味藥充分混勻；3、將上述混勻后的藥物與水按1∶10的比例用中火煮至水量為原來的一半時即可。
本發明所具有的優點與效果是1、本發明為純中藥制劑，無毒副作用與不良反應，病人無需手術，治療成本低廉，無痛苦，免去患者開刀之風險和痛苦，患者容易接受。
2、本發明愈合期短、藥力大、見效快、治愈率高。一、二期股骨頭壞死都可治愈，三期可緩解癥狀、控制病情、促進骨質康復。
3、本發明是在家傳秘方的基礎上，又經臨床應用四十余年，患者一致反映療效甚好，藥效迅速，總有效率99％，顯效率96％。
4、本發明服用方便、藥效迅速。
下面結合臨床資料，來說明本發明的藥效本發明經200例系統臨床觀察，年齡最小20歲，年齡最大62歲，平均年齡53歲，男女比例4∶1；用藥口服參紅湯，成人每日1付，分早、中、晚三次服用。用藥期間忌服生蔥、生姜、生蒜、大蘿卜，孕婦慎服。連續用藥三個月-六個月，隨時觀察治療結果顯效行走輕度跛行，下蹲達不到正常人功能，髖關節無疼痛，步行2～4公里。X線片股骨頭扁平或輕度扁平，死骨完全吸收，骨紋理分布正常，頭面光滑。
有效癥狀減輕或明顯減輕，髖關節功能活動改善，下肢短縮在1厘米左右。X線片股骨頭壞死骨區塌陷、碎裂，死骨有所吸收，股骨頭變大或扁平，有新生骨小梁通過。
無效癥狀無明顯改善，X線片無改變。
表2參紅湯療效與病情輕重比較
從上可見，I期股骨頭壞死86例顯效84例，有效率100％；II期股骨頭壞死110例顯效108例，有效率100％；III期股骨頭壞死4例顯效0例，有效2例，有效率50％。
結論臨床觀察結果證明，口服本發明參紅湯對I、II期股骨頭壞死均具有很好的治療作用，均可治愈且無毒副作用，對III期股骨頭壞死可緩解癥狀、控制病情、促進骨質康復以下通過實驗和具體實施例來進一步說明本發明的有益效果具體實施方式
(一)動物模型制作1、股骨頭壞死模型制作取出生后10日內大鼠乳鼠，自肘關節以上剪除前肢，自尾根部剪除尾部，燒灼止血后放回籠中，繼續由母鼠喂養。一個月后，平均體重增至150g以上，開始灌服醋酸潑尼松，20mg/kg體重，隔日一次共三個月。
2、骨質疏松模型制作取體重200g±20g的雌性大鼠，手術摘除雙側卵巢，以模擬絕經后雌激素水平極度低下的機體狀況。
(二)觀察藥物“參紅湯”由張貴老中醫提供，劑型為湯劑。
(三)組別及給藥劑量和方式“參紅湯”治療股骨頭壞死藥效學觀察，設正常對照組，陰性對照組，“參紅湯”組。治療骨質疏松癥的藥效學觀察加設阿法-D3組，具體方法如下1、正常對照組骨質疏松正常對照為成年雌性大鼠，股骨頭壞死正常對照為制作模型的同期乳鼠不作任何處理而長至成鼠。
2、陰性對照組兩部分觀察的陰性對照組分別為摘除雙側卵巢后不給任何藥物及乳鼠剪肢一個月后，只灌服醋酸潑尼松不給其它任何藥物。
3、“參紅湯組”在灌服醋酸潑尼松的同時，開始灌服“參紅湯”。按大鼠體表面積計算，使用成人日用量(1付)的4倍，每日一次，共灌服三個月。骨質疏松藥效學觀察在摘除雙側卵巢后第三天開始灌服同上劑量的“參紅湯”共三個月。
4、維生素D對照組使用阿法-D3(以色列梯瓦制藥工業有限公司出品)，劑量為0.0042，相當于成人維持量，每日灌服一次，共三個月。
(四)觀察指標及檢測方法1、全身骨密度在笨巴比妥鈉麻醉下使用骨密度儀(Lunar DPX)測定全身骨密度。
2、股骨骨密度在戊巴比妥鈉麻醉下，腹主動脈放血處死動物，取一側股骨仔細剔除軟組織，在骨密度儀上測定骨密度。
3、股骨強度、剛性測定測定骨密度后的股骨在電子萬能試驗機(WD-1型，長春市非金屬試驗機廠出品)上進行骨強度及剛性測定。
4、股骨濕重、干重、灰重將測定骨強度、剛性后的股骨置電子天平上稱重后，置60℃4小時烘干，稱重。再置入馬氏爐800℃6小時灰化，稱重。
5、股骨頭毛細血管分布觀察將股骨頭壞死模型動物的戊巴比妥鈉麻醉下，向一側股動脈注入墨汁約5ml，取下股骨頭置中性甲醛液中固定后，經酒精極度脫水處理，用甲基丙烯酸甲酯包埋，聚合，使用低速骨鋸制成0.3mm-0.5mm骨片。在光鏡下觀察毛細血管形態及分布，用測微尺測定單位面積內毛細血管所占比例。
6.股骨頭骨組織內脂肪沉積觀察將上述動物另側股骨頭取下依次按70％-90％酒精中固定，行冷凍切片，Lillie氏油紅O中性脂肪染色，光鏡下觀察脂肪分布，并計算有脂肪著色的軟骨細胞、骨細胞的比例。
7、股骨頭掃描電鏡觀察將股骨頭壞死模型各組動物取出兩只，常規制造掃描電鏡標本，在掃描電鏡下觀察股骨頭表面形態及細微結構變化。
8、血清雌激素水平測定取去勢動物各組血清，用放免法測定雌二醇含量(血清雌二醇放免分析測定，北京北方免疫試劑研究所出品)。
9、血清25(OH)D3含量測定取去勢大鼠各組血清用競爭蛋白結合法測定25(OH)D3含量。
(五)實驗結果表1參紅湯對骨密度的影響
▲▲與正常對照組比較P＜0.01△與模型對照組比較P＜0.05△△與模型對照組比較P＜0.01結論去勢大鼠的骨密度明顯低于正常組(P＜0.01)，“參紅湯”能夠比較明顯地增加去勢大鼠的骨密度，使其恢復到正常對照組的水平，而阿法-D3組在本實驗的給藥條件下未顯示作用。
在實驗中我們看到股骨頭骨細胞或陷窩處的脂滴明顯減少；疏松的毛細血管得以恢復。從毛細血管的走向分布，我們也可間接觀察到正常大鼠和給藥大鼠股骨頭毛細血管有規律地伸向軟骨下層，呈扇面狀分布并有橫枝溝通，說明骨小梁也有相應地改變，在脂肪染色片中，我們也看到了骨小梁的稀疏和變細。
綜上所述，“參紅湯”對骨生長有促進作用，可增強骨小梁的強度、密度、剛性，增加骨的重量，清除骨細胞陷窩處脂肪滴，改善骨內微循環和雌激素水平低下狀態，對治療無菌性股骨頭壞死有明確的療效。
實施例1參紅湯，按下述重量配比取下述原料熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶烏骨雞腿骨(煅)∶川芎∶桃仁＝15∶35∶40∶40∶50∶60∶35∶35。
其制備方法包括以下步驟1、將上述各單味藥經挑選、清洗、干燥后用粉碎機粉碎，過100目篩；2、按上述比例取粉碎后的各單味藥充分混勻；3、將上述混勻后的藥物與水按1∶10的比例用中火煮至水量為原來的一半時即可。
實施例2參紅湯，按下述重量配比取下述原料熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶烏骨雞腿骨(煅)∶川芎∶桃仁＝35∶15∶20∶20∶30∶40∶15∶15。
其制備方法同實施例1。
實施例3參紅湯，按下述重量配比取下述原料熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶烏骨雞腿骨(煅)∶川芎∶桃仁＝20∶30∶35∶35∶45∶55∶30∶30。
其制備方法同實施例1。
實施例4參紅湯，按下述重量配比取下述原料熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶烏骨雞腿骨(煅)∶川芎∶桃仁＝30∶20∶25∶25∶35∶45∶20∶20。
其制備方法同實施例1。
實施例5參紅湯，按下述重量配比取下述原料熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶烏骨雞腿骨(煅)∶川芎∶桃仁＝26∶26∶31∶31∶41∶51∶26∶26。
其制備方法同實施例1。
權利要求
1.參紅湯，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝15-35∶15-35∶20-40∶20-40∶30-50∶40-60∶15-35∶15-35。
2.根據權利要求1所述的參紅湯，其特征在于其中各原料的重量配比是熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝20-30∶20-30∶25-35∶25-35∶35-45∶45-55∶20-30∶20-30。
3.根據權利要求1所述的參紅湯，其特征在于其中各原料的重量配比是熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝26∶26∶31∶31∶41∶51∶26∶26。
4.參紅湯的制備方法，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏骨雞腿骨∶川芎∶桃仁＝15-35∶15-35∶20-40∶20-40∶30-50∶40-60∶15-35∶15-35；其制備方法包括以下步驟1、將上述各單味藥用粉碎機粉碎，過100目篩；2、按上述比例取粉碎后的各單味藥充分混勻；3、將上述混勻后的藥物與水按1∶10的比例用中火煮至水量為原來的一半時即可。
全文摘要
本發明涉及一種以植物中草藥為原料制成的治療股骨頭壞死、骨質疏松或其它部位骨壞死及各種骨折的藥物及其制備方法。它是由下述重量配比的原料制成的藥劑熟地∶白芍∶龜板∶鱉甲∶當歸∶煅烏雞腿骨∶川芎∶桃仁＝15－35∶15－35∶20－40∶20－40∶30－50∶40－60∶15－35∶15－35。本發明為純中藥制劑，無毒副作用與不良反應，治療成本低，無痛苦，免去患者開刀之風險和痛苦，患者容易接受。藥力大、見效快、治愈率高。一、二期股骨頭壞死都可治愈，三期可緩解癥狀、控制病情、促進骨質康復。本發明是在家傳秘方的基礎上，又經臨床應用四十余年，患者一致反映療效甚好，藥效迅速，總有效率99％，顯效率96％。
文檔編號A61P19/08GK1927308SQ20061004765
公開日2007年3月14日 申請日期2006年9月7日 優先權日2006年9月7日
發明者張貴 申請人:張貴