專利名稱：一種參鹿健腎中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥制劑領域，具體涉及一種參鹿健腎中藥制劑及其制備方法。
二背景技術：
隨著超過60歲的老年人口以每年3.2%速度增長，今年我國的老年人口突破1.3億，約占 人口總數的10%,我國將成為一個老年型國家。因此，加強和完善對抗衰老的研究己成為一 個十分迫切的課題。
衰老既是一種病理變化，又是一種不可避免的生理過程。長期以來， 一直有許多醫家在 探討衰老的原因與機制，并提出了 100多種不同的衰老學說，眾說紛紜，雖各有其理，但究 其根源，腎虛是人體衰老的根本原因。腎為先天之本，腎中精氣是構成人體的基本物質，它 與人體生命過程有著密切的關系，《素問*金匱真言論》說"夫精者，生之本也"人出生后， 由于"先天之精"得到"后天之精"的充養，腎中精氣不斷充盛，促進著幼兒骨骼及智力的發育， 進而化生出促進性腺發育成熟的物質"天癸"，男子產生精子，女子月經來潮，具備了生殖力。 因此，當腎中精氣充足時，精力充沛，骨堅牙固，耳目聰明，毛發潤澤，二便自調，從而提 高了生命質量。以后隨著腎中精氣由充盛逐漸轉向衰退，"天癸"的生成減少直至耗竭，生殖 能力下降，以至消失，人也就從中年而轉入老年，出現骨枯髓減腦空，身矮背駝、腰酸耳鳴、
齒搖發白等老態，正如《素問 上古天真論》云"腎臟衰，形體皆極"。由此可見，腎中精
氣是決定人的生、長、壯、老、死生命活動的主要條件，主宰著人的壽命和生命質量。
現代醫學觀察表明，中老年臟腑辨證屬腎虛者可高達80.4%。調査自然人群中醫虛證中 發現，其腎虛患病率排在首位。因此，對抗衰老應重視補腎填精，助陽化氣之法，使精生氣， 氣生精，精氣充足，從而推動臟腑功能，達到神聰形健，益壽延年之目的。
近年來人們做了大量有關補腎健腎、抗衰老方面的研究，并在一些領域取得較大進展。 在西醫方面，用于補腎的西藥很多，但副作用均較大，不便于長期服用。所以人們都傾 向于祖國傳統中草藥，開發具有補腎、抗衰老功能的中藥制劑，發揮中藥無毒副作用的優勢， 但綜觀市面上一些補腎中成藥，如右歸丸、全鹿丸、龜鹿二膠丸以及龜鹿補腎丸等，據有關 資料，這些藥物均有很好的效果，但是面對市場龐大的需求量以及療效要求，這些還遠遠不 能滿足人們的需要。
綜上，研制一種補腎、抗衰老的中藥制劑以滿足人們的迫切需求是很必要、很重要的， 該制劑勢必會贏得廣闊的市場，創造出良好的社會效益和經濟效益。
三
發明內容
本發明的目的在于研究設計一種組方新穎科學的參鹿健腎中藥制劑。 中醫學在長期實踐中，積累了豐富的抗衰防老理論和經驗。《內經》指出"女子七歲， 腎氣虛，齒更發長……七七任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也。丈 夫八歲，腎氣實，發長齒更，七八肝氣衰，筋不能動，天癸竭，精少腎臟衰，形體皆極，八 八則齒發去，腎者主水，受五臟六腑之精而藏之，故五臟盛，乃能瀉。今五臟皆衰，筋骨解 隨，天癸盡矣。"闡述了腎氣的盛衰決定著人類生命生、長、壯、老、亡的全過程。同時說明 腎氣實，必須受五臟六腑精氣充養；腎氣衰，五臟六腑亦衰；五臟六腑盛衰，決定腎氣的盛 衰。所以補腎、益氣、養陰方能抗衰老，延緩壽命。
本發明一種參鹿健腎中藥制劑是發明人以中醫學對衰老機理系統認識的基本理論為根據 選方遣藥，并經20多年的臨床驗證，五次完善處方而確定的。方中淫羊藿、鹿銜草，性溫， 入肝腎經，壯腎陽，益氣力，堅筋骨，溫而不燥為君藥；何首烏、肉蓯蓉、枸杞子補益肝腎， 血益精生髓，悅顏色，長膚，延提，烏發須，益陰通陽，滋水函木，陰陽互補，滋而不膩為 臣藥；君藥壯陽，臣藥滋陰，君臣相輔，水火既濟，陰陽平秘，腎氣盛實。黃芪、黃精補中 益氣，生血，生肌，固表，補氣養陰為佐藥，配合君、臣藥加強其補腎益氣養陰之功效；更 用人參大補元氣，固脫生津，安定神志為使藥。本發明陽中有陰，陰中有陽，溫而不燥，補 而不膩，補腎之中健脾益氣，滋陰養陰，抗衰延年。主要用于中老年腎虛衰老表現身困乏 力，腰膝酸軟，性欲減退，畏寒肢涼，夜尿次多，頭昏眼花，記憶減退，耳鳴，失眠，胸悶 心悸，不思飲食，脫發，頭屑過多，皮膚干燥等。本發明藥物二君三臣二佐一使，組合得體， 共奏補腎、益氣、養陰、抗衰老、延年益壽之功。
根據現代研究淫羊藿、枸杞子、黃芪、人參有提高機體免疫功以和抗疲勞作用；淫羊藿、 枸杞子、人參有促進性腺、甲狀腺等內分泌功能；淫羊藿、鹿銜草、枸杞子、何首烏、黃精、 黃芪、人參有降低血脂、擴張冠狀動脈血流量，增強心肌收縮功能；黃芪、人參、何首烏能 使細胞的生理代謝作用增強，促進紅細胞的生成，具有抗衰老作用。
本發明一種參鹿健腎中藥制劑是依據腎虛是人體衰老根本原因的病理基礎立方，配以補 氣健脾為要，佐以補肝養陰為輔，使全方即能補先后天之本，又能調肝腎子母之陰陽，故能 調整臟腑功能，而延緩衰老。
本發明的一種參鹿健腎中藥制劑是由中藥作為原料組成-
1、 本發明一種參鹿健腎中藥制劑，是由下列重量配比％的中藥原料組成的:淫羊藿8.5% 25.0%、鹿銜草8.5% 25.0%、何首烏5.0% 15.0%、肉蓯蓉10.0% 20.0%、枸杞子5.0% 15.0%、黃精5.0% 15.0%、黃芪8.5% 25.0%、人參1.0% 3.0%。
2、 本發明一種參鹿健腎中藥制劑，是由下列較佳重量配比％的中藥原料組成的淫羊藿 12.5% 22.5%、鹿銜草12.5% 22.5%、何首烏8.5% 12.5%、肉灰蓉11.5% 18.5%、枸杞 子8.5% 12.5%、黃精8.5% 12.5% 、黃芪12.5% 22.5%、人參1.5% 2.5%。
3、本發明一種參鹿健腎中藥制劑，是由下列最佳重量配比％的中藥原料組成的淫羊藿 17.2%、鹿銜草17.2%、何首烏10.4%、肉灰蓉15.5%、枸杞子10.4%、黃精10.4% 、黃芪17.2%、 人參1.7%。
上述各原料藥均符合《中國藥典》2000年版一部各品種的規定。 本發明的另一目的在于提供該中藥制劑的劑型及其制備方法。
本發明一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于它主要是口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、 丸劑等劑型，均采用以下現代制藥工藝制成。
1、 口服液是通過下列工藝路線獲得
按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并儂縮至相對密度為1.15~1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過, 濾液濃縮至相對密度為1.02~1.25 (60'C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20~1.25 (60'C)的清膏，取蜂蜜與上述兩種清膏混合，加水至1000ml，混勻，靜置24小時，濾過， 灌裝，即得。
2、 片劑是通過下列工藝路線獲得
按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15~1.20 (6(TC)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02~1.25 (6CTC)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20 1.25 (60'C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，制粒，壓制成片劑，或者再包衣，即得。
3、 膠囊劑是通過下列工藝路線獲得
按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15~1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02~1.25 (60'C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20-1.25 (60°C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，制粒，裝入膠囊，即得。
4、 顆粒劑是通過下列工藝路線獲得
按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15-1.20 (6(TC)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過，
濾液濃縮至相對密度為1.02-1.25 (60'C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20-1.25 (60'C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，加入適量糊精，制粒，干燥，即得。 5、丸劑是通過下列工藝路線獲得
按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15-1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02-1.25 (60'C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗漆3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20~1.25 (60°C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，制丸，或包衣，即得。
本發明的中藥制劑在工藝研究過程中，充分考慮藥物的生物利用度及療效，經多次比較 選擇，最終確定工藝基本為水提，但方中貴重藥材人參，所含人參皂苷在醇中比水中溶解度 高，故人參以乙醇提取，其余藥物以水煎煮提取，這樣既考慮到制劑工藝的合理性，又考慮 到方中藥物成分的理化性質，工藝很合理，易于工業化生產。
本發明的中藥制劑經過一年半常溫常壓穩定性試驗，結果表明，穩定性良好。為肯定本 發明中藥制劑的安全性，本發明中藥制劑上市后，首先通過市場的追蹤調査發現該藥無不良 反應，另外委托陜西科學技術信息研究所進行不良反應檢索，結果未發現該中藥制劑不良反 應的文獻報道。
本發明一種參鹿健腎中藥制劑及其制備方法有其突出的優點，如下(1)組方創新，效 果領先，彌補了國內同類產品的不足。該藥注重陰中求陽，陰陽雙補，能維持機體陰陽平衡， 加強腑臟功能，增強機體免疫功能、神經系統功能，提高內分泌功能，改善脂質代謝，減少 中老年常見病(如冠心病、高血壓、動脈粥樣硬化、中風、腫瘤、慢性支氣管炎)的發生， 從而達到抗衰延壽的目的。且經上市后的臨床實踐，效果顯著；(2)純中藥組成，安全無毒， 適宜長期服用；(3)制備工藝穩定，質量可控，便于攜帶，患者樂于接受；(4)該中藥制 劑組成資源豐富，成本低，療效好；(5)大眾用藥，社會需求量大。總之，本發明中藥制劑 療效顯著，副作用小，生物利用度高，吸收迅速，制備工藝簡便，質量穩定，服用方便，而 且全部采用中藥為原料，價格便宜，成本低，有利于工業化大生產。具體實施例方式
以下結合具體實例對本發明作進一步詳細說明。
實施例l (制備口服液)
制劑配方-
淫羊藿 246.5g 鹿銜草 725.0g 何首烏 145.0g 肉蓯蓉 290.0g 枸杞子 435.0g黃精 435.0g 黃芪 594.5g 人參 29.0g
生產工藝
按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15-1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02~1.25 (60'C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20~1.25 (60°C)的清膏，取200g蜂蜜與上述兩種清膏混合，加水至1000ml，混勻，靜置24小時， 濾過，灌裝，即得。
實施例2 (制備片劑)
按實例1處方及工藝濃縮至相對密度為1.20-1.25 (60'C)的清膏后，與上述人參提取清 膏混勻，噴霧干燥，制粒，壓制成片劑，或者再包衣，即得。 實施例3 (制備膠囊劑)
按實例1處方及工藝濃縮至相對密度為1.20-1.25 (6(TC)的清膏后，與上述人參提取清 膏混勻，噴霧干燥，制粒，裝入膠囊，即得。 實施例4 (制備顆粒劑)
按實例1處方及工藝濃縮至相對密度為1.20~1.25 (60'C)的清膏后，與上述人參提取清 膏混勻，噴霧干燥，加入l倍量糊精，制粒，干燥，即得。 實施例5 (制備丸劑)
按實例1處方及工藝濃縮至相對密度為1.20-1.25 (6(TC)的清膏后，與上述人參提取清 膏混勻，噴霧干燥，制丸，或包衣，即得。
實施例6 (制備口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑及丸劑)
制劑配方:
725.0g 145.0g
鹿銜草 黃精
枸杞子
生產工藝
同實施例l一5。
實施例7 (制備口服液、片劑、 制劑配方
淫羊藿 362.5g 鹿銜草 枸杞子 362.5g黃精 生產工藝 同實施例l一5。
實施例8 (制備口服液、片劑、
246.5g 145.0g
何首烏 黃芪
435.0g 536.5g
肉蓯蓉 人參
580.0g 87.0g
膠囊劑、顆粒劑及丸劑)
652.5g 246.5g
何首烏 黃芪
246.5g 652.5g
肉蓯蓉 人參
333.5g 釷5g
膠囊劑、顆粒劑及丸劑)
制劑配方:
652.5g 246.5g
鹿銜草 黃精
362.5g 362.5g
何首烏
黃 氏
362.5g 362.5g
枸杞子 生產工藝 同實施例l一5。
實施例9 (制備口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑及丸劑) 制劑配方
淫羊藿 498.8g鹿銜草 498.8g何首烏 301.6g 枸杞子 301.6g黃精 301.6g黃芪 498.8g 生產工藝 同實施例l一5。
肉蓯蓉 人參
肉灰蓉 人參
478.5g 72.5g
449.5g 斗9.3g
本發明提供的是一種參鹿健腎中藥制劑，為證明其安生性及有效性，發明人使用按上述
實施例1制備的口服液進行毒理學、藥效學及臨床試驗，研究結果表明本發明口服液安全 有效，毒副作用低，對于中老年腎虛所致的神疲乏力，腰膝酸軟，畏寒肢冷，頭暈耳鳴，失 眠等癥有確切、顯著的療效。
1、 毒理研究
(1)動物急性毒性試驗
陜西省中醫藥研究院藥理研究室對本發明口服液所做的動物急性毒性試驗，結果表明 以本發明制備的口服液灌胃給小鼠，得該藥的最大耐受量為261g生藥/kg。未得出該藥的LD50。 (2)長期毒性試驗
陜西省中醫藥研究院藥理研究室對本發明口服液所做的動物長期毒性試驗，結果表明
本發明口服液較大劑量(臨床用量的60倍、30倍、IO倍劑量)給大鼠連續灌胃給藥90天， 結果動物的一般狀況良好，血常規、體重增長、尿三樣(PH值、尿蛋白、尿糖)、凝血吋間、 血液生化九項指標血清谷丙轉氨酶(SGPT)、谷草轉氨酶(SGOT)、尿素氮(BUN)、堿性 磷酸酶(ALP)、肌肝(Crea)、總膽固醇(T-CHO)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(GLU)， 十一個臟體比(心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、卵巢、睪丸、前列腺、腦)均未見明 顯異常改變。故此認為本品臨床用量是安全可靠的。
2、 與功能主治有關的藥效學研究
陜西省中醫藥研究院藥理研究院室對本發明口服液所做的與功能主治有關的主要藥效學
試驗，結果表明該藥能延長小鼠負重游泳時間，有抗疲勞作用；該藥能延長小鼠缺氧存活
時間，但對小鼠斷頭后張口呼吸維持時間無明顯影響；該藥能提高溶血素含量和小鼠碳廓清
吞噬指數值，對體液免疫和細胞免疫均有增強作用；該藥對正常大鼠血清總膽固醇無降低作
用，對小鼠雞蛋黃致高血脂有明顯降低膽固醇作用；該藥對未成年小鼠體重和身長未改變， 但對附性器官如卵巢、前列腺、精液囊發育有促進作用。 3、臨床研究
由西安醫科大學第二臨床醫學院、陜西省中醫藥研究院附屬醫院、南鄭縣中醫院對本發 明口服液治療腎虛衰老做了臨床研究，共觀察屬腎虛衰老患者283例，其中治療組服本發明 口服液治療173例，對照組用人參蜂王漿110例。臨床觀察結果表明本發明口服液對以腎虛 為主的衰老患者有顯著療效，總有效率為91.33%，其中顯效率為43.93%。對各單項衰老癥 狀神疲乏力、性欲減退、腰膝酸軟、畏寒肢冷、夜尿次多、尿有余瀝、頭昏暈、耳鳴、失 眠、健忘、眼花、齒搖、心悸、不思食、頭屑過多、皮膚干燥、脫發有顯著療效。能顯著提 高機體免疫功能、內分泌功能，改善脂質代謝，降低血總膽固醇、甘油三脂，升高高密度脂 蛋白。本發明在臨床試驗觀察過程中未發現明顯毒副作用，表明本發明口服液臨床療效顯著， 組方合理，口服安全、可靠，服用方便，質量穩定，無毒副作用，臨床療效顯著，是一種理 想的中藥制劑，值得推廣應用。
典型病例
羅某，男，68歲，知識分子，西工大教授。1993年6月21日以頭昏頭暈、耳鳴主訴， 伴失眠、口舌生瘡，腰膝軟困、小便余瀝一年余。查體形體消瘦，精神疲憊，面色不華， 頭發干燥花白，舌淡尖紅，舌尖有潰瘍點三個，苔薄少，脈細弦微數。衰老癥狀積分值31分。 證屬腎陰虛兼氣虛。囑服仙鹿抗衰口服液，每天3次，每次2支，連服10天。1993年7月3 日復訴；服藥3天后頭暈減輕，IO天后耳鳴緩解，口瘡不痛。繼服仙鹿抗衰口服液，每天3 次，每次1支，連服10天。再診癥狀明顯減輕，口瘡已愈，頭暈耳鳴大減，囑繼服仙鹿抗衰 口服液10天，服量服法同前。 一月后復診諸證消失，精神振作。衰老積分值為12分，服藥 前后衰老癥狀積分值差為19分，為顯效。囑每日早晚各服一支本發明口服液鞏固療效。
劉某，男，62歲，陜西省文化廳退休干部。1993年9月IO就診。主訴神疲乏力、四 肢無力、納差、畏寒、腰膝困痛、夜尿頻多、大便溏。査精神痿靡，畏寒怕風，下肢輕度浮 腫，舌淡，苔薄白根膩，脈細，證屬脾腎雙虛型。無其它器質性病變。衰老癥狀積分值21分。 囑給本發明口服液30支(每支10ml)，每日3次，每次1支。9月21日復查，服本發明口服 液諸證明顯好轉，繼服本發明口服液，每天3次，每次1支，連服10天。再診繼服10天， 查精神振作，納差、畏寒、夜尿頻、大便溏等癥狀消失，唯腰膝時酸困。衰老見證積分值9 分。服本發明口服液治療前后衰老見證積分值差為12分，判定為顯效。
王某，女，56歲，教師，漢中市一中，1993年3月臺票8日就診。自述神疲乏力、性欲 減退、腰膝酸冷、頭暈、耳鳴、失眠、心悸、心煩、時面熱、遇熱頭暈加重，善嘆息，胸悶 半年余。服中藥補益藥有效，但停藥即發病。査體胖，而顴微紅，舌尖紅，苔薄少，脈細，
寸滑尺沉。證屬腎陰陽兩虛兼心陰不足。衰老見證積分值為26分，給本發明口服液30支， 每次1支，每日3次，連服10天。3月20日復診，藥后效不明顯，但心煩心悸癥狀發作次 數明顯減少，衰老見證積分值僅有3分之差，繼服20天，神疲乏力、性欲減退、心悸、心煩 主癥消失，衰老癥積分9分，在其服本發明口服液前衰老見證積分之各值與服本發明口服液 30天后，衰老見證積分值之差為17分，判定療效為顯效。
權利要求
1、一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于該中藥制劑含有下列重量配比％的中藥原料淫羊藿8.5％～25.0％鹿銜草8.5％～25.0％ 何首烏5.0％～15.0％肉蓯蓉10.0％～20.0％ 枸杞子5.0％～15.0％ 黃精 5.0％～15.0％黃芪 8.5％～25.0％人參 1.0％～3.0％。
2、 根據權利要求1所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于該中藥制劑含有下列重量配比％的中藥原料淫羊藿 12.5% 22.5% 鹿銜草 12.5% 22.5% 何首烏 8.5% 12.5% 肉灰蓉 11.5% 18.5% 枸杞子 8.5% 12.5% 黃精 8.5% 12.5% 黃芪 12.5% 22.5% 人參 1.5% 2.5% 。
3、 根據權利要求1所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于該中藥制劑含有下列重量 配比％的中藥原料淫羊藿 17.2% 鹿銜草 17.2% 何首烏 10.4% 肉灰蓉 15.5% 枸杞子 10.4% 黃精 10.4% 黃芪 17.2% 人參 1.7% 。
4、 根據權利要求1所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于該中藥制劑可以是口服液 或片劑或膠囊劑或顆粒劑或丸劑。
5、 根據權利要求4所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于所述口服液是通過下列工 藝路線獲得-按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15-1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02~1.25 (60'C),加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20 1.25 (60'C)的清膏，取蜂蜜與上述兩種清膏混合，加水至1000ml，混勻，靜置24小時，濾過， 灌裝，即得。
6、 根據權利要求4所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于所述片劑是通過下列工藝路線獲得按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15-1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02 1.25 (60°C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20~1.25 (60'C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，制粒，壓制成片劑，或者再包衣，即得。
7、 根據權利要求4所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于所述膠囊劑是通過下列工 藝路線獲得-按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15~1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02~1.25 (60*C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.2C 4.25 (60'C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，制粒，裝入膠囊，即得。
8、 根據權利要求4所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑是通過下列工 藝路線獲得按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為L15 L20 (6(TC)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02-1.25 (60'C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20~1.25 (60'C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，加入適量糊精，制粒，干燥，即得。
9、 根據權利要求4所述的一種參鹿健腎中藥制劑，其特征在于所述丸劑是通過下列工藝 路線獲得按處方量取原料，人參粉碎成細粉，加70%乙醇8倍量，加熱回流提取2小時，提取液 回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.15~1.20 (60'C)的清膏；其余淫羊藿等七味，加 水煎煮2次，每次加水10倍量，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮l小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.02~1.25 (60'C)，加入乙醇，使含醇量達60%，攪勻，靜置24小 時，濾過，沉淀用60%乙醇洗滌3次，洗液并入濾液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20-1.25 (60C)的清膏，與上述清膏混勻，噴霧干燥，制丸，或包衣，即得。
全文摘要
本發明涉及一種參鹿健腎中藥制劑及其制備方法，它是由中藥淫羊藿、鹿銜草、何首烏、肉蓯蓉、枸杞子、黃精、黃芪、人參等組成。本發明的中藥制劑具有益氣，養陰，補腎作用，尤其適用于中老年腎虛所致的神疲乏力，腰膝酸軟，畏寒肢冷，頭暈耳鳴，失眠等癥。本發明提供的制備方法簡單，成本低廉，適用于工業化大生產。
文檔編號A61K36/8969GK101190308SQ200610104929
公開日2008年6月4日 申請日期2006年11月20日 優先權日2006年11月20日
發明者煜 潘 申請人:煜 潘