專利名稱：婦樂丸微丸及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥藥物微丸及其制備方法，特別涉及用于治療婦科炎癥疾病的中藥藥物微丸及其制備方法。
背景技術：
婦樂丸是由忍冬藤、大血藤、甘草、大青葉、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、延胡索(制)、大黃(制)十味中藥精制而成。具有清熱涼血，消腫止痛之功效，主要治療盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎等引起的帶下，腹痛等婦科疾病。
方中忍冬藤其花亦稱金銀花，為忍冬科多年生常綠纏繞灌木；其莖，藥名忍冬藤。性寒、味甘。功能清熱解毒、兼能通絡、利關節。忍冬藤對痢疾桿菌、金葡菌、甲、乙溶血鏈球菌、大腸桿菌、綠濃桿菌、皮膚真菌都有較強的抗菌作用，并有抗流感病毒作用。大血藤為木通科落葉藤本植物，以藤入藥、性平、味苦、功能清熱解毒、活血通經。主治腸癰、經閉腹痛、關節疼痛等癥，對各種常見細菌都有抑制作用。婦科盆腔炎、子宮內膜炎等疾病，大多為分娩、流產后及因經期不注意衛生等，發生細菌感染引起的，常見的致病菌有鏈球菌、葡萄球菌和大腸桿菌等。而忍冬藤和大血藤正好能抑制這些細菌。此外，大青葉和蒲公英，牡丹皮、赤芍具有清熱涼血，活血消癰之功。延胡索活血止痛；川楝子能理氣解痛；甘草則是益氣補種。以上各味藥相互作用配搭合理，使該藥在治療婦女常見疾病方面成為不可多得的良藥。
中藥婦樂丸的傳統制劑有湯劑和沖劑，二者均需以液體形式服用，導致患者使用的依從性很差，臨床應用也受到了限制。因此，患者希望獲得口感好，易吞服，使用方便的口服制劑。
發明內容
為了滿足臨床需求，克服現有的婦樂丸制劑服用不方便的缺陷，本發明提供了一種口服后生物利用度較好、藥品穩定性高、口感好、使用方便，用少量水即可以服下的婦樂丸微丸制劑。同時，本發明也公開了這種婦樂丸微丸的制備方法。
本發明提供的婦樂丸微丸，是按中華人民共和國衛生部藥品標準WS3-B-1541-93關于婦樂沖劑規定的處方制備的。該標準中，還規定了“婦樂沖劑”的制法。
本發明提供的這種婦樂丸微丸，丸徑小于2.5mm，是由婦樂沖劑標準處方藥材的提取物浸膏粉與藥用輔料混合；加入黏合劑，制成微丸。
所用的藥用輔料選自淀粉、蔗糖、微晶纖維素、糊精等中的任意一種或幾種。
根據對原婦樂沖劑標準處方、用法和用量，經實驗考察出膏率，確定婦樂丸微丸單劑量包裝為每袋含浸膏粉為4.4g。
經實驗研究證明，每袋含浸膏粉4.4g，加入適量輔料可制成5g以上裝量的微丸制劑。各項檢查符合2005版《中華人民共和國藥典》一部附錄I制劑通則IA丸劑項下要求。
本發明的這種婦樂丸微丸的制備方法，包括婦樂丸標準處方藥材提取物浸膏粉的制備方法，以及浸膏粉制成微丸的制備方法。
婦樂丸標準處方藥材提取物浸膏粉的制備，按照中華人民共和國衛生部藥品標準WS3-B-1541-93關于婦樂沖劑規定的方法進行。
婦樂丸微丸的制備方法，可以分別采用以下的方法進行1、離心層積法經實驗確定，采用離心層積法制備微丸，以每袋計，4.4g浸膏粉加0.6g適宜輔料即可以制備微丸。因此，采用離心層積法制備微丸時，輔料最小加入量為0.6g，即丸劑每袋最小裝入量為5g。
采用離心層積法制備微丸具體工藝如下取處方量浸膏粉，加微晶纖維素與蔗糖混合輔料適量；該混合物中微晶纖維素與蔗糖的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，20目篩制粒，干燥，篩取30-40目顆粒作為丸芯，余料經干燥、粉碎后備用。取30-40目顆粒適量置旋轉盤上，啟動旋轉盤，再以水為黏合劑噴入丸芯表面，撒入混合粉，持續這一長丸過程至丸徑符合要求，取出干燥，篩取10-30目部分即得。
離心層積法制備微丸，效率高、工藝穩定，可控性強，能制備出符合藥典規定的微丸。
2、泛制法經實驗確定，采用泛制法制備微丸，以每袋計，4.4g浸膏粉加5.6g適宜輔料即可以制備微丸。因此，采用泛制法制備微丸，輔料最小加入量為5.6g。
采用泛制法具體工藝如下
取處方量浸膏粉，加微晶纖維素與淀粉混合輔料適量；該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，起母并按常規泛制法操作，持續這一操作，篩取10-30目部分，干燥，即得。
3、糖衣鍋滾圓法經實驗確定，采用糖衣鍋滾圓法制備微丸，以每袋計，4.4g浸膏粉加5.6g適宜輔料即可以制備微丸。因此，采用糖衣鍋滾圓法制備微丸，輔料最小加入量為5.6g。
采用糖衣鍋滾圓法具體工藝如下取處方量浸膏粉，加微晶纖維素與淀粉混合輔料適量；該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，起母并按常規泛制法操作，持續這一操作，篩取10-30目部分，干燥，即得。
4、攪拌造粒法經實驗確定，采用攪拌造粒法制備微丸，以每袋計，4.4g浸膏粉加3.6g適宜輔料即可以制備微丸。因此，采用攪拌造粒法制備微丸，輔料最小加入量為3.6g。
采用攪拌造粒法制備微丸具體工藝如下取處方量浸膏粉，加微晶纖維素、淀粉、糊精混合輔料適量；該混合物中微晶纖維素與淀粉、糊精的重量比為3∶2∶1；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉置攪拌造粒機中，以適量水為黏合劑，啟動攪拌漿，轉速為每分鐘800轉；旋轉5分鐘；然后降低轉數至轉速為每分鐘100轉；交替加入粘合劑和混合粉，持續這一操作過程至全部混合粉加完止，干燥，篩取10-30目部分，即得。
5、擠出滾圓法經實驗確定，采用擠出滾圓法制備微丸，以每袋計，4.4g浸膏粉加5.6g適宜輔料即可以制備微丸。因此，采用擠出滾圓法制備微丸，輔料最小加入量為5.6g。
采用擠出滾圓法制備微丸具體工藝如下取處方量浸膏粉，加微晶纖維素、淀粉混合輔料適量；該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；將混合粉與水按照重量比為100∶17的比例混勻，輸入擠條機中，孔徑為1mm，擠出條形圓柱體放入高速離心機內，開啟離心機，轉速為每分鐘1000轉，旋轉5～10分鐘；取出，干燥，篩取10-30目部分，即得。
上述幾種方法制備的微丸，均符合2005版《中華人民共和國藥典》一部附錄I制劑通則IA丸劑項下要求。
本發明提供的婦樂丸微丸，按婦樂沖劑處方制備，其優點是所制備的微丸很大程度上掩蓋了原有中藥材所具有的不良味道，患者不需取要喝很大一杯“黑咖啡”式藥湯，代之是吞服一包小丸，用少量水即可送下，非常方便。
以下的實施例對本發明作進一步說明，但并不以任何方式限制本發明。凡依照本發明公開內容所作的任何本領域的等同替換，均屬于本發明的保護范圍之內。
具體實施例方式
實施例1、婦樂丸微丸，丸徑小于2.5mm，由婦樂沖劑標準處方藥材的提取物浸膏粉與藥用輔料混合；加入黏合劑制成。
婦樂沖劑標準處方為中華人民共和國衛生部藥品標準WS3-B-1541-93關于婦樂沖劑規定的處方，各藥材的用量配比為忍冬藤的用量為6.76重量份，大血藤的用量為6.76重量份，甘草的用量為0.67重量份，大青葉的用量為2.03重量份，蒲公英的用量為2.03重量份，牡丹皮的用量為2.03重量份，赤芍的用量為2.03重量份，川楝子的用量為2.03重量份，延胡索(制)的用量為2.03重量份，大黃(制)的用量為1.35重量份；按WS3-B-1541-93標準規定的方法制得上述藥材的提取物浸膏粉；所用的藥用輔料選自淀粉、蔗糖、微晶纖維素、糊精等中的任意一種或幾種。
實施例2、如實施例1的婦樂丸微丸，但藥用輔料為微晶纖維素；或者為微晶纖維素與選自蔗糖、淀粉、糊精中的任意一種或幾種所組成。藥用輔料中各組份的重量百分比為微晶纖維素10％～100％，蔗糖、淀粉、糊精分別為0～90％。
實施例3、如實施例1或2的婦樂丸微丸的制備方法，將婦樂沖劑標準處方藥材的提取物浸膏粉與藥用輔料混合；加入黏合劑，選用離心層積法、泛制法、攪拌造粒法、糖衣鍋滾圓法、擠出滾圓法中的任意一種方法制成微丸。
實施例4、如實施例3的制備方法，但采用離心層積法每4.4g浸膏粉加0.6g輔料；輔料是微晶纖維素與蔗糖混合物；該混合物中微晶纖維素與蔗糖的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，20目篩制粒，干燥；篩取30-40目顆粒作為丸芯，余料經干燥、粉碎后備用。取30-40目顆粒適量置旋轉盤上，啟動旋轉盤，再以水為黏合劑噴入丸芯表面，撒入混合粉，持續這一長丸過程至丸徑符合要求，取出干燥，篩取10-30目部分即得。
實施例5、如實施例3的制備方法，但采用泛制法每4.4g浸膏粉加5.6g輔料；輔料是微晶纖維素與淀粉混合物；該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，起母并按常規泛制法操作，持續這一操作，篩取10-30目部分，干燥，即得。
實施例6、如實施例3的制備方法，但采用糖衣鍋滾圓法。每4.4g浸膏粉加5.6g輔料；輔料是微晶纖維素與淀粉混合物；該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，起母并按常規泛制法操作，持續這一操作，篩取10-30目部分，干燥，即得。
實施例7、如實施例3的制備方法，但采用攪拌造粒法。每4.4g浸膏粉加3.6g輔料；輔料是微晶纖維素、淀粉、糊精混合物；該混合物中微晶纖維素與淀粉、糊精的重量比為3∶2∶1；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉置攪拌造粒機中，以適量水為黏合劑，啟動攪拌漿，轉速為每分鐘800轉；旋轉5分鐘；然后降低轉速至轉速為每分鐘100轉；交替加入粘合劑和混合粉，持續這一操作過程至全部混合粉加完止；干燥，篩取10-30目部分，即得。
實施例8、如實施例3的制備方法，但采用擠出滾圓法。每4.4g浸膏粉加5.6g輔料；輔料是微晶纖維素與淀粉混合物，該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；將混合粉與水按照重量比為100∶17的比例混勻，輸入擠條機中，孔徑為1mm，擠出條形圓柱體放入高速離心機內，開啟離心機，轉速為每分鐘1000轉，旋轉5～10分鐘；取出，干燥，篩取10-30目部分，即得。
實施例9、如實施例1、2的婦樂丸微丸，婦樂丸微丸單劑量包裝為每袋含浸膏粉為4.4g。
權利要求
1.婦樂丸微丸，其特征在于微丸丸徑小于2.5mm，由婦樂沖劑標準處方藥材的提取物浸膏粉與藥用輔料混合；加入黏合劑制成；婦樂沖劑標準處方為中華人民共和國衛生部藥品標準WS3-B-1541-93關于婦樂沖劑規定的處方，各藥材的用量配比為忍冬藤的用量為6.76重量份，大血藤的用量為6.76重量份，甘草的用量為0.67重量份，大青葉的用量為2.03重量份，蒲公英的用量為2.03重量份，牡丹皮的用量為2.03重量份，赤芍的用量為2.03重量份，川楝子的用量為2.03重量份，延胡索(制)的用量為2.03重量份，大黃(制)的用量為1.35重量份；按WS3-B-1541-93標準規定的方法制得上述藥材的提取物浸膏粉；所用的藥用輔料選自淀粉、蔗糖、微晶纖維素、糊精等中的任意一種或幾種。
2.根據權利要求1所述的婦樂丸微丸，其特征在于藥用輔料為微晶纖維素；或者為微晶纖維素與選自蔗糖、淀粉、糊精中的任意一種或幾種所組成；藥用輔料中各組份的重量百分比為微晶纖維素10％～100％，蔗糖、淀粉、糊精分別為0～90％。
3.根據權利要求1或2所述的婦樂丸微丸的制備方法，其特征在于將婦樂沖劑標準處方藥材的提取物浸膏粉與藥用輔料混合；加入黏合劑，選用離心層積法、泛制法、攪拌造粒法、糖衣鍋滾圓法、擠出滾圓法中的任意一種方法制成微丸。
4.根據權利要求3的制備方法，其特征在于采用離心層積法每4.4g浸膏粉加0.6g輔料；輔料是微晶纖維素與蔗糖混合物；該混合物中微晶纖維素與蔗糖的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，20目篩制粒，干燥；篩取30-40目顆粒作為丸芯，余料經干燥、粉碎后備用；取30-40目顆粒適量置旋轉盤上，啟動旋轉盤，再以水為黏合劑噴入丸芯表面，撒入混合粉，持續這一長丸過程至丸徑符合要求，取出干燥，篩取10-30目部分即得。
5.根據權利要求3的制備方法，其特征在于采用泛制法每4.4g浸膏粉加5.6g輔料；輔料是微晶纖維素與淀粉混合物；該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，起母并按常規泛制法操作，持續這一操作，篩取10-30目部分，干燥，即得。
6.根據權利要求3的制備方法，其特征在于采用糖衣鍋滾圓法每4.4g浸膏粉加5.6g輔料；輔料是微晶纖維素與淀粉混合物；該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉，以水為黏合劑，起母并按常規泛制法操作，持續這一操作，篩取10-30目部分，干燥，即得。
7.根據權利要求3的制備方法，其特征在于采用攪拌造粒法每4.4g浸膏粉加3.6g輔料；輔料是微晶纖維素、淀粉、糊精混合物；該混合物中微晶纖維素與淀粉、糊精的重量比為3∶2∶1；浸膏粉與輔料混勻；取適量混合粉置攪拌造粒機中，以適量水為黏合劑，啟動攪拌漿，轉速為每分鐘800轉；旋轉5分鐘；然后降低轉速至轉速為每分鐘100轉；交替加入粘合劑和混合粉，持續這一操作過程至全部混合粉加完止；干燥，篩取10-30目部分，即得。
8.根據權利要求3的制備方法，其特征在于采用擠出滾圓法每4.4g浸膏粉加5.6g輔料；輔料是微晶纖維素與淀粉混合物，該混合物中微晶纖維素與淀粉的重量比為3∶2；浸膏粉與輔料混勻；將混合粉與水按照重量比為100∶17的比例混勻，輸入擠條機中，孔徑為1mm，擠出條形圓柱體放入高速離心機內，開啟離心機，轉速為每分鐘1000轉，旋轉5～10分鐘；取出，干燥，篩取10-30目部分，即得。
9.根據權利要求1或2所述的婦樂丸微丸，其特征在于婦樂丸微丸單劑量包裝為每袋含浸膏粉為4.4g。
全文摘要
本發明涉及婦樂丸微丸，微丸丸徑小于2.5mm，是由婦樂沖劑標準處方藥材的提取物浸膏粉與藥用輔料混合；加入黏合劑制成。所用的藥用輔料選自淀粉、蔗糖、微晶纖維素、糊精等中的任意一種或幾種。婦樂丸微丸單劑量包裝為每袋含浸膏粉為4.4g。婦樂丸微丸的制備方法，選用離心層積法、泛制法、攪拌造粒法、糖衣鍋滾圓法、擠出滾圓法中的任意一種方法。本發明所制備的微丸很大程度上掩蓋了原有中藥材所具有的不良味道，患者服用非常方便。
文檔編號A61P15/00GK1931250SQ200610113219
公開日2007年3月21日 申請日期2006年9月19日 優先權日2006年9月19日
發明者韓志強 申請人:韓志強