專利名稱：一種治療盆腔炎的中藥藥物的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥制藥技術領域，尤其涉及一種治療婦科疾病的中藥新藥。
背景技術：
盆腔炎是指女性內生殖器及其周圍的結締組織、盆腔腹膜發生的急慢性炎癥，炎癥可局限于一個部位，也可幾個部位同時發病，臨床上以下腹疼痛、白帶增多、月經失調、不孕、腰骶酸痛為主要特征，是嚴重危害婦女健康的常見病、多發病，且反復發作、纏綿難愈。盆腔炎嚴重者可發展為彌漫性腹膜炎、敗血癥，甚至中毒性休克，若急性期未徹底治愈，則轉為慢性盆腔炎，其結果是帶來長期慢性盆腔痛、不育不孕或宮外孕等一系列家庭、社會問題。
慢性盆腔炎的治療在急性發作期可以應用抗生素暫時抑制病菌，緩解病癥，在慢性盆腔炎的穩定期，單純應用抗生素對疾病的根本治療沒有意義，一方面病原菌極容易產生抗藥性，另一方面生殖機體也容易產生耐藥性，這樣對疾病的治療和身體的恢復沒有好處，恰恰適得其反容易加重病情。
發明內容
本發明提供一種治療盆腔炎的中藥藥物，以解決在慢性盆腔炎的穩定期，單純應用抗生素對疾病的根本治療沒有意義，一方面病原菌極容易產生抗藥性，另一方面生殖機體也容易產生耐藥性，這樣對疾病的治療和身體的恢復沒有好處，恰恰適得其反容易加重病情的問題。
祖國醫學中沒有盆腔炎病名的記載，但根據其臨床表現，可概括于“熱入血室”、“帶下病”、“下焦濕熱”、“婦女癥瘕”、“經水不調”、“經行腹痛”、“不孕”等病之中。其病理是濕熱毒邪蘊結下焦，客犯胞宮、盆腔，經絡閉阻，氣血凝滯，營衛失調，影響沖任帶脈所致，故清熱解毒除濕、活血化瘀軟堅、通絡理氣調經、培元復腎、調理沖任是治療盆腔炎的大法。濕熱下注，帶脈失約，濕熱交蒸則帶下黃稠，氣味臭穢；濕熱瘀積，阻礙氣機，則小腹、腰骶疼痛，病程日久，瘀滯胞宮則月經失調，甚則不孕。若積聚不散，則成包塊.如《婦人良方》載“婦人月經痞塞不通，或產后余未盡，因而乘風取涼，為風冷所乘，血得冷則為淤血也。淤血在內，則時時體熱面黃。淤久不消，則為積聚癥瘕矣。”這段話即描述了盆腔炎的病因，癥狀以及炎塊的形成。所以盡管祖國醫學中沒有盆腔炎病的記載，但用中藥治療盆腔炎時，只要根據其臨床表現，進行辨證施治，就能取得良好的治療效果。
盆腔炎在臨床有濕毒壅盛證、瘀毒內結證、濕熱蘊結證、濕熱瘀結證，氣滯血瘀證、寒濕凝滯證。根據辨證施治，本方為瘀毒內結證型而設，其治則以清熱解毒，散瘀止痛為立法。
方中君藥當歸補血活血，調經止痛。《本草綱目》說“治頭痛，心腹諸痛，潤腸胃、筋骨、皮膚，治癰疽，和血補血。”《景岳全書》說“當歸，味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥也。”本品既善調經，又善活血止痛，為婦科之要藥，故為主藥。臣四季紅解毒散瘀，利尿通淋。《廣西中草藥》記載“解毒消炎，治無名腫毒。”蒲公英清熱解毒，消癰散結，利濕通淋。《本草求真》說“蒲公英，其性清涼，治一切疔瘡、癰瘍、紅腫熱毒諸證，可服可敷，頗有應驗。”本品苦寒，苦已泄降，甘以解毒，寒能清熱，為清熱解毒，消癰散結之佳品。四季紅配蒲公英，既可增強君藥當歸活血調經止痛之藥效；又可解毒散瘀，利尿通淋，導熱毒由小便而出。復用虎杖、赤芍清熱涼血，祛瘀止痛。《本草匯言》說“赤芍瀉肝火，消積血，散瘡瘍，治婦人癥瘕疼痛，月經阻滯。”《藥品化義》說“赤芍味苦能瀉，帶酸入肝，專瀉肝火，善行血滯，調女人之經，消瘀通乳。”赤芍苦寒，專入肝經，善走血分，既能活血化瘀，又能消腫止痛，為治療瘀血阻滯所致諸證之良藥，四藥合用共為臣藥。懷牛膝活血通經，引火下行。本品既善活血通經治婦科經產諸疾，又善利尿通淋，引火下行，導熱毒由小便而出，并能引諸藥下行，以達病所，為佐使之用。諸藥合用，共奏清熱解毒，散瘀止痛之功。
本發明藥物組分的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量為在下述重量范圍內都具有較好療效當歸20～40份、虎杖10～20份、赤芍10～30份、四季紅10～20份、蒲公英5～15份、牛膝5～15份。
優選為當歸30份、虎杖15份、赤芍20份、四季紅15份、蒲公英10份、牛膝10份。
本發明藥物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規內服制劑。優選地，本發明藥物活性組分的制備方法如下取當歸、虎杖酌予碎斷，加3～7倍量50～90％乙醇回流提取2～3次，每次1～2小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇后備用；藥渣與赤芍、四季紅、蒲公英、牛膝一起加8～14倍量水煎煮2～3次，每次1～2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60℃)，加乙醇使含醇量達50～85％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，與前述回收完乙醇后的溶液合并，濃縮干燥，制成干浸膏。
本發明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如顆粒劑、丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等。
將制得的活性組分，加入適量糊精與甜蜜素，混勻，粉碎成細粉，制粒，干燥，分裝，即得顆粒劑。
本發明的優點是利用中醫藥辨癥優勢的特色和長期研究積累的豐富經驗，針對上述中西醫在治療慢性盆腔炎方面存在的缺陷，研制出的一種療效確切、工藝簡單易行、服用攜帶方便、生物利用度高的治療盆腔炎的藥物。藥效學試驗結果表明灌胃給予本發明藥物可明顯減輕盆腔炎大鼠子宮腫脹程度，降低全血比黏度和血漿比黏度，明顯減輕病理損害，還可明顯減少輸卵管積液數，顯著抑制輸卵管阻塞。
本發明全部采用中草藥組方，無西藥長期應用產生的毒副作用；制得的新藥具有組方新穎精練，療效確切，工藝簡單易行，服用攜帶方便、生物利用度高的優點，因此極具市場競爭力。該藥物對于成人的給藥劑量為20～30g/天，相當于每日服用生藥量為40～60g。
具體實施例方式
下面通過有關具體的實施例和試驗對本發明作進一步的闡述，但不受限于此。
實施例1本發明顆粒劑的制備。
組方當歸300g、虎杖150g、赤芍200g、四季紅150g、蒲公英100g、牛膝100g。
取當歸、虎杖酌予碎斷，加5倍量70％乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇后備用；藥渣與赤芍、四季紅、蒲公英、牛膝一起加10倍量水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08(60℃)，加乙醇使含醇量達70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，與前述回收完乙醇后的溶液合并，濃縮干燥，制成干浸膏，加入糊精與甜蜜素，混勻，粉碎成細粉，制粒，干燥，即得。
實施例2本發明片劑的制備組方當歸200g、虎杖200g、赤芍300g、四季紅100g、蒲公英150g、牛膝50g。
取當歸、虎杖酌予碎斷，加7倍量90％乙醇回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇后備用；藥渣與赤芍、四季紅、蒲公英、牛膝一起加8倍量水煎煮2次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05(60℃)，加乙醇使含醇量達85％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，與前述回收完乙醇后的溶液合并，濃縮干燥，制成干浸膏，加入淀粉、糖粉適量，混勻，粉碎成細粉，制粒，干燥，壓片，即得。
實施例3膠囊劑的制備組方當歸400g、虎杖100g、赤芍100g、四季紅200g、蒲公英100g、牛膝100g。
取當歸、虎杖酌予碎斷，加3倍量50％乙醇回流提取2次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇后備用；藥渣與赤芍、四季紅、蒲公英、牛膝一起加14倍量水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10(60℃)，加乙醇使含醇量達50％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，與前述回收完乙醇后的溶液合并，濃縮干燥，制成干浸膏，加入淀粉適量，混勻，粉碎成細粉，制粒，裝膠囊，即得。
試驗例1本發明藥物對大鼠盆腔炎的治療作用
1.試驗材料1.1動物wistar大鼠雌雄；體重180～220g，購自吉林大學醫學院動物室；動物等級II級；合格證編號為2003-0001。
1.2藥物本發明藥物，以下簡稱消盆炎顆粒，按實施例1提供的方法經自制得到。婦炎泰顆粒，遠達藥業集團哈爾濱一洲制藥有限公司產品。批號060401023。10g/袋。功能主治清熱解毒，活血化瘀，行氣止痛，除濕軟堅。用于慢性盆腔炎屬于濕熱瘀毒蘊結證者，可改善下腹脹痛或刺痛。一次2袋，一日2次。
1.3試劑甲紫溶液為沈陽市紅旗制藥廠產品，批號980802。
2.方法和結果2.1對異物置入子宮致大鼠盆腔炎的治療作用取大鼠65只，留取10只作為空白對照組，其余55只大鼠均戊巴比妥鈉皮下麻醉，腹部剪毛，消毒，于腹部正中線切一小口，找出右側子宮，在右側子宮中間剪一小口，置入直徑2mm、長0.5cm、重2mg塑料環，縫合子宮。將子宮放回腹腔中，分層關閉腹腔。術后正常飼養3日后，分組給藥。模型大鼠，隨機分五組，第二組模型對照組，每日灌胃10ml/kg蒸餾水，第三組陽性藥組，每日灌胃2.0g/kg婦炎泰顆粒10g/kg，第四～六組觀察藥高、中、低劑量組，每日灌胃10.0、5.0、2.5g(生藥)/kg。每日灌胃給藥1次，連續三周天。末次給藥后禁食12小時，稱重，戊巴比妥鈉麻醉，腹主動脈取血，肝素抗凝，測定血液流變學指標，取雙側子宮，分別稱重，減去塑料環重量。計算腫脹度。子宮腫脹程度＝右側子宮重量-左側子宮重量。抑制率＝(模型組子宮腫脹程度-給藥組子宮腫脹程度)/模型組子宮腫脹程度。取右側子宮作病理檢測。結果見表1、2和病理結果。
表1 消盆炎顆粒對盆腔炎大鼠子宮腫脹程度的影響
注*P＜0.05，**＜P0.01，***P＜0.001。
表2 消盆炎顆粒對異物置入子宮致大鼠盆腔炎血液流變學的影響
注*P＜0.05，**＜P0.01，***P＜0.001。
病理結果對照組子宮黏膜上皮細胞由柱狀纖毛上皮和分泌細胞組成。固有層內可見子宮腺體散在。肌層和粘膜層結構正常。
模型組子宮積水宮腔變薄，黏膜上皮由柱狀為變立方狀或扁平狀，個別可見黏膜上皮細胞壞死脫落，黏膜下固有層腺體腺腔擴張，腺上皮變薄或腺體消失，有輕度結締組織增生，各層均可見細胞浸潤。
陽性藥組子宮壁厚接近對照組，黏膜、腺體基本正常，但腺體內仍可見炎細胞浸潤。
高劑量組基本同陽性藥組，但仍可見1只鼠子宮積水擴張，個別子宮炎細胞浸潤。
中劑量組基本同高劑量組，但仍可見兩只鼠子宮積水壁擴張，個別子宮仍可見較多量的炎細胞浸潤。
低劑量組個別的子宮壁擴張變薄，腺體消失，各層仍可見大量炎細胞浸潤。
結果表明灌胃給予消盆炎顆粒可明顯減輕盆腔炎大鼠子宮腫脹程度，降低全血比黏度和血漿比黏度，明顯減輕病理損害。
2.2對大鼠輸卵管炎性阻塞的影響取大鼠65只，留取10只作為空白對照組，其余55只大鼠均戊巴比妥鈉皮下麻醉，腹部剪毛，消毒，于腹部正中線切一小口，分別找出雙側子宮，于子宮靠近輸卵管處向雙側輸卵管中注入苯酚糊0.02ml。將子宮放回腹腔中，分層關閉腹腔。術后正常飼養3日后，分組給藥。模型大鼠，隨機分五組，第二組模型對照組，每日灌胃10ml/kg蒸餾水，第三組陽性藥組，每日灌胃2.0g/kg婦炎泰顆粒10g/kg，第四～六組為觀察藥高、中、低劑量組。每日灌胃給藥1次，連續四周天。末次給藥后禁食12小時，35mg/kg戊巴比妥鈉腹腔注射麻醉，打開腹腔，分開子宮周圍的脂肪，觀察輸卵管積液情況，從子宮內向輸卵管注入1％甲紫溶液(1ml甲紫溶液99ml生理鹽水)，觀察通暢情況。結果見表3、4。
表3 消盆炎顆粒對輸卵管炎大鼠的影響
表4 消盆炎顆粒對輸卵管炎大鼠的影響
結果表明消盆炎顆粒能夠明顯減少輸卵管積液數，顯著抑制輸卵管阻塞。
權利要求
1.一種治療盆腔炎的中藥藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成當歸20～40份、虎杖10～20份、赤芍10～30份、四季紅10～20份、蒲公英5～15份、牛膝5～15份。
2.如權利要求1所述的治療盆腔炎的中藥藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成當歸30份、虎杖15份、赤芍20份、四季紅15份、蒲公英10份、牛膝10份。
3.如權利要求1或2所述藥物的制備方法，包括下列步驟取當歸、虎杖酌予碎斷，加3～7倍量50～90％乙醇回流提取2～3次，每次1～2小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇后備用；藥渣與赤芍、四季紅、蒲公英、牛膝一起加8～14倍量水煎煮2～3次，每次1～2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60℃)，加乙醇使含醇量達50～85％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，與前述回收完乙醇后的溶液合并，濃縮干燥，制成干浸膏。
全文摘要
本發明涉及一種治療盆腔炎的中藥藥物，屬于中藥領域。該中藥由當歸20～40份、虎杖10～20份、赤芍10～30份、四季紅10～20份、蒲公英5～15份、牛膝5～15份組成，采用現代科技手段及制劑工藝提取制備的治療盆腔炎的中藥制劑。本發明全部采用中草藥組方，無西藥長期應用產生的毒副作用；制得的新藥具有組方新穎精練，療效確切，工藝簡單易行，服用攜帶方便、生物利用度高的優點，因此極具市場競爭力。
文檔編號A61P15/00GK101040923SQ20071005553
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月18日 優先權日2007年4月18日
發明者程東巖, 程東紅, 邸琳, 劉新宇, 王隸書 申請人:王隸書