專利名稱：：降解型一次性注射器及制備方法
技術領域：
：本發明涉及可降解一次性醫療器械領域，具體地說，涉及降解型一次性注射器及制備方法。技術背景目前，一次性注射器大多使用聚氯乙烯、聚乙烯和聚丙烯等材料制成，廢棄的注射器不能在自然環境中自行降解或銷毀，從而變成醫療垃圾，污染環境，并危害人們的身體健康。通常多采用集中焚燒銷毀的辦法處理廢棄的注射器，該方法不但違背資源可持續發展的原則。而且處理后，會產生大量黑煙、氯化氫氣體及強毒性的二惡英等物質，嚴重污染環境。另一方面，由于部分醫療機構管理不善或利益驅使，一次性注射器被非法回收、販賣及重復利用。注射器的重復使用，給交叉感染留下了隱患，引起乙肝、艾滋病等疾病傳播。為此，我國政府致力推廣自毀型注射器，但其結構復雜、制造成本高，它的推廣使用在一定程度上受到了制約。基于上述原因，開發降解型一次性注射器，不但避免廢棄注射器污染環境，并節約資源，還能真正實現一次性注射器的一次使用。目前，關于降解型一次性注射器的研究和報道較少。只有中國專利CN2776433Y僅公開了降解型自毀注射器的新結構，該注射器針座設置在外套前端，與外套形成一體結構，活塞安裝在芯桿前部，芯桿前端活動連接圓錐形卡芯，外套內頂端設有與卡芯配合的圓錐形卡槽，可實現用后自毀。該專利中注射器用基材僅為二氧化碳共聚物，未公開相應的基材的配制、造粒及注射器成型工藝。
發明內容本發明的創新之處在于制備了完全降解型注射器，其由外套、芯桿、針座及針頭帽構成，得到的降解型注射器的各項性能完全符合國家標準"一次性使用無菌注射器(GB15810-2001)"。該發明公開的注射器制備工藝詳盡合理，得到的生物降解型注射器真正具備應用前景。本發明第一目的是提供降解型一次性注射器。本發明第二目的是提供降解型一次性注射器的制備方法。本發明提供的降解型一次性注射器，如圖1所示，其構成有針頭帽l、針座2、芯桿3及外套4，均可在自然環境中完全降解。本發明提供的用于注射器外套4或針座2，由可降解基材構成，該可降解基材，簡稱基材a，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增塑劑0-8份，穩定助劑0-8份。所述的可降解高分子主料為聚乳酸、聚對二氧環己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸內酯或聚羥基酸酯。所述的增塑劑為檸檬酸三乙酯、乙酰檸檬酸三乙酯、檸檬酸三正丁酯、乙酰檸檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、環氧大豆油酸辛酯或它們的共混物。所述的穩定助劑為環氧大豆油、山梨醇、甘油、三羥甲基丙烷或它們的混合物。由于注射器外套、針座需要能夠觀察其內的藥物液面，便于醫護人員注射操作，可降解基材需要有很好的透明性。注射器外套、針座使用中會與藥物接觸，應盡量避免用穩定劑，少用穩定助劑及增塑劑。用于注射器芯桿3，由可降解基材構成，該可降解基材，簡稱基材b，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增塑劑2-8份，穩定劑0.5-4份，穩定助劑2-8份，填料0-35份。所述的可降解高分子主料為纖維素、淀粉、聚羥基酸酯、聚丁烯琥珀酸酯、聚乳酸、聚己酸內酯、聚對二氧環己酮、聚二氧化碳樹脂或它們的共混物。所述的增塑劑為檸檬酸三乙酯、乙酰檸檬酸三乙酯、檸檬酸三正丁酯、乙酰檸檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、環氧大豆油酸辛酯或它們的共混物。所述的穩定劑為硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、二月桂酸二正丁錫、月桂酸馬來酸二丁錫或它們的混合物。所述的穩定助劑為環氧大豆油、山梨醇、甘油、三羥甲基丙烷或它們的混合物。所述的填料為白色碳酸鈣、白色滑石粉、白色二氧化硅或白色硫酸鋇。一般注射器芯桿不直接與藥物接觸，為增加材料在加工過程中的穩定性，提高材料性能，引入穩定劑，并增加穩定助劑及增塑劑用量。一般，注射器芯桿要求為乳白色，.為降低成本，改善芯桿物理性能，可降解高分子主料可由兩種或幾種可降解高分子共混而成，并加入填料，如白色碳酸鈣、白色滑石粉或二氧化硅。用于注射器針頭帽2，由可降解基材構成，該可降解基材，簡稱基材C，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增塑劑2-8份，穩定劑0.5-4份，穩定助劑2-8份。所述的可降解高分子主料為聚乳酸、聚對二氧環己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸內酯或聚羥基酸酯。所述的增塑劑為檸檬酸三乙酯、乙酰檸檬酸三乙酯、檸檬酸三正丁酯、乙酰檸檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、環氧大豆油酸辛酯或它們的共混物。所述的穩定劑為硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、二月桂酸二正丁錫、月桂酸馬來酸二丁錫或它們的混合物。所述的穩定助劑為環氧大豆油、山梨醇、甘油、三羥甲基丙烷或它們的混合物。本發明提供降解型一次性注射器的制備方法，步驟和條件如下第一步將按配比配好的基材a、基材b或基材c，分別送入高攪機內，轉速600-800轉/分，混合5-10分鐘，分別制成均勻的基材a、基材b或基材c的混合料；第二步將第一歩分別制成的基材a、基材b或基材c混合料，分別在50-10(TC下，真空干燥4-24小時，送入單螺桿擠出機中，溫度控制為加料段60-100。C，混料段90-13(TC，塑化段120-180。C，機頭100-16(TC，螺桿轉速30-50轉/分，經過切粒機切粒后，分別制得基材a、基材b或基材c的粒料。本發明提供降解型一次性注射器的制備方法，步驟和條件如下第一步把上述的基材a、基材b或基材c的生物降解基材粒料，在50-10(TC下，真空干燥4-24小時，待用；第二步注塑成型將烘干的粒料加入注塑機，進行按所需要的注射器的針頭帽l、針座2、芯桿3及外套4的規格進行注塑成型；料筒溫度設定為進料口20-60。C，壓縮段100-200°C，計量段130-240。C，噴嘴130-220°C;模具溫度為20-5(TC;注射壓力為40-200MPa;注塑時間為8-90秒；保壓時間為0-5秒；螺桿轉速為20-180轉/分;經過注塑成型后，分別制成降解型一次性注射器針頭帽1、針座2、芯桿3及外套4，然后把針頭帽l、針座2、芯桿3及外套4組裝成降解型一次性注射器。注射器外套4、芯桿3、針座2及針頭帽1的具體性能要求有所差異，且配件形狀和尺寸差異較大，因此注射器不同配件選擇基材和注塑工藝有所不同。表l、表2給出了部分注射器用生物降解基材配方。其中，配方1、配方2和配方3用于注射器外套4或針座2;配方4、配方5用于注射器芯桿3;配方6、配方7、配方8用于注射器針頭帽1。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表2<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>最后的降解型注射器封裝步驟為將注射器配件組裝后，進行真空封裝，經檢驗合格，打上制造日期，即可上市銷售。有益效果本發明提供的降解型注射器用基材優選聚乳酸、聚己內酯、淀粉、聚二氧化碳樹脂為主料與相應的輔助材料配制而成。該降解型一次性注射器降解速度快、安全適用，不需要對現有的一次性注射器模具的形狀、結構及加工方法做大的改變，并且注射器的生產成本較低。此外，最為重要的是，本發明提供的生物降解型一次性注射器的制備工藝詳盡合理，其各項指標完全符合國家標準"-次性使用無菌注射器(GB15810-2001)，包括注射器外形、顏色等。因此，該發明公開的降解型一次性注射器具有真正產業化應用價值。圖l是本發明的降解型一次性注射器構成示意圖。圖中，有針頭帽l、針座2、芯桿3及外套4，均可在自然環境中完全降解。此圖也是摘要的附圖。具體實施方式以下實施例所采用的配方，均為上述的表1和表2的配方。實施例1注射器外套注塑成型方法采用配方1或配方2的可降解基材材料，注射器外套4注塑成型方法為第一步將配方1或配方2的可降解基材的粒料在8(TC下，真空干燥8小時后，待用。第二歩注塑成型將烘干的配方1或配方2的可降解基材的粒料加入注塑機，進行注塑成型。料筒溫度設定為進料口3(TC，壓縮段195。C，計量段200。C，噴嘴185。C;模具溫度為30°C，注射壓力為l證a，注塑時間為16秒，保壓時間為3.0秒，螺桿轉速為40轉/分，得到采用配方1或配方2的可降解基材的注射器外套4。實施例2注射器外套4注塑成型方法采用配方3的可降解基材材料，注射器外套4注塑成型方法為第一歩將配方3的可降解基材的注射器外套4的粒料在6(TC下，真空干燥24小時后，待用。第二步注塑成型將烘干的配方3的可降解基材的注射器外套4的粒料加入注塑機，進行注塑成型。料筒溫度設定為進料口30。C，壓縮段145t:，計量段165。C，噴嘴155。C;模具溫度為3crc，注射壓力為lOOMPa，注塑時間為14秒，保壓時間為2.6秒，螺桿轉速為30轉/分，得到采用配方3的可降解基材的注射器外套4。實施例3注射器針座2注塑成型方法采用配方1或配方2的可降解基材材料，注射器針座2注塑成型方法為第一步將配方1或配方2的可降解基材的粒料在8(TC下，真空干燥8小時后，待用。第二步注塑成型將烘干的配方1或配方2的可降解基材的注射器外套的粒料，加入注塑機，進行注塑成型，料筒溫度設定為進料口30。C，壓縮段180。C，計量段185。C，噴嘴170。C;模具溫度為3crc，注射壓力為95MPa，注塑時間為8.5秒，保壓時間為1.6秒，螺桿轉速為35轉/分，得到采用配方1或配方2的可降解基材的注射器針座2。實施例4注射器針座2注塑成型方法采用配方3的可降解基材材料，注射器針座2注塑成型方法為第一步將配方3的可降解基材材料的粒料在60。C下，真空干燥24小時后，待用。第二步注塑成型將烘干的配方3的可降解基材材料的粒料，加入注塑機，進行注塑成型。料筒溫度設定為進料口3(TC，壓縮段115。C，計量段135。C，噴嘴130。C;模具溫度為3(TC，注射壓力為90MPa，注塑時間為10.5秒，保壓時間為2.0秒，螺桿轉速為40轉/分，得到采用配方3的可降解基材材料的注射器針座2。實施例5注射器芯桿3注塑成型方法采用配方4的可降解基材材料，注射器芯桿3注塑成型方法為第一步將配方4的可降解基材材料的粒料在8(TC下，真空干燥8小時后，待用。第二步注塑成型將烘干的配方4的可降解基材材料的粒料，加入注塑機，進行注塑成型。料筒溫度設定為進料口3(TC，壓縮段155。C，計量段175。C，噴嘴160。C;模具溫度為3Q。C，頁注射壓力為110MPa，注塑時間為14.0秒，保壓時間為2.8秒，螺桿轉速為35轉/分，得到采用配方4的可降解基材材料的注射器芯桿3。實施例6注射器芯桿3注塑成型方法采用配方5的可降解基材材料，注射器芯桿3注塑成型方法為.-第一歩將配方5的可降解基材材料的粒料在6(TC下，真空干燥24小時后，待用。第二步注塑成型將烘干的配方5的可降解基材材料的粒料，加入注塑機，進行注塑成型。料筒溫度設定為進料口30。C，壓縮段110。C，計量段125。C，噴嘴120。C;模具溫度為3CTC，注射壓力為105MPa，注塑時間為14.0秒，保壓時間為2.4秒，螺桿轉速為45轉/分，得到采用配方5的可降解基材材料的注射器芯桿3。實施例7注射器針頭帽1注塑成型方法采用配方6或配方7的可降解基材材料，注射器針頭帽1注塑成型方法為第一步將配方6或配方7的可降解基材的粒料在8(TC下，真空干燥8小時后，待用。第二步注塑成型將烘干的配方6或配方7的可降解基材的粒料，加入注塑機，進行注塑成型。料筒溫度設定為進料口3(TC，壓縮段185。C，計量段190。C，噴嘴18(TC;模具溫度為3crc，注射壓力為105MPa，注塑時間為10.2秒，保壓時間為2.8秒，螺桿轉速為30轉/分，得到采用配方6或配方7的可降解基材的注射器針頭帽1。實施例8注射器針頭帽1注塑成型方法采用配方8的可降解基材材料，注射器針頭帽1注塑成型方法為:第一步將配方8的可降解基材材料的粒料在6(TC下，真空干燥24小時后，待用。第二步注塑成型將烘千的配方8的可降解基材材料的粒料，加入注塑機，進行注塑成型。料筒溫度設定為進料口3(TC，壓縮段135。C，計量段150。C，噴嘴140。C;模具溫度為30°C，注射壓力為90MPa，注塑時間為8.8秒，保壓時間為2.6秒，螺桿轉速為35轉/分，得到采用配方8的可降解基材材料的注射器針頭帽1。權利要求1.一種降解型一次性注射器，其構成有針頭帽(1)、針座(2)、芯桿(3)及外套(4)，其特征在于所述的注射器的外套(4)或針座(2)是由可降解基材構成，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增塑劑0-8份，穩定助劑0-8份；所述的可降解高分子主料為聚乳酸、聚對二氧環己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸內酯或聚羥基酸酯；所述的增塑劑為檸檬酸三乙酯、乙酰檸檬酸三乙酯、檸檬酸三正丁酯、乙酰檸檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、環氧大豆油酸辛酯或它們的共混物；所述的穩定助劑為環氧大豆油、山梨醇、甘油、三羥甲基丙烷或上它們的共混物；所述的用于注射器芯桿(3)由可降解基材構成，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增塑劑2-8份，穩定劑0.5-4份，穩定助劑2-8份，填料0-35份；所述的可降解高分子主料為纖維素、淀粉、聚羥基酸酯、聚丁烯琥珀酸酯、聚乳酸、聚己酸內酯、聚對二氧環己酮、聚二氧化碳樹脂或它們的共混物；所述的增塑劑為檸檬酸三乙酯、乙酰檸檬酸三乙酯、檸檬酸三正丁酯、乙酰檸檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、環氧大豆油酸辛酯或它們的混合物；所述的穩定劑為硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、二月桂酸二正丁錫、月桂酸馬來酸二丁錫或它們的混合物；所述的穩定助劑為環氧大豆油、山梨醇、甘油、三羥甲基丙烷或它們的混合物；所述的填料為白色碳酸鈣、白色滑石粉、白色二氧化硅或白色硫酸鋇；所述的用于注射器針頭帽(2)由可降解基材構成，其成分及重量配比為可降解高分子主料100份，增塑劑2-8份，穩定劑0.5-4份，穩定助劑2-8份；所述的可降解高分子主料為聚乳酸、聚對二氧環己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸內酯或聚羥基酸酯；所述的增塑劑為檸檬酸三乙酯、乙酰檸檬酸三乙酯、檸檬酸三正丁酯、乙酰檸檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、環氧大豆油酸辛酯或它們的共混物；所述的穩定劑為硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、二月桂酸二正丁錫、月桂酸馬來酸二丁錫或它們的混合物；所述的穩定助劑為環氧大豆油、山梨醇、甘油、三羥甲基丙烷或它們的混合物。2.如權利1要求所述的一種降解型一次性注射器的制備方法，其特征在于，歩驟和條件如下第一步把所述的用于注射器外套(4)或針座(2)的可降解基材，用于注射器芯桿(3)的可降解基材，或用于注射器針頭帽(2)的可降解基材的粒料，分別在50-10(TC下，真空干燥4-24小時，待用；第二步注塑成型將烘干的用于注射器外套(4)或針座(2)的可降解基材，用于注射器芯桿(3)的可降解基材，或用于注射器針頭帽(2)的可降解基材的粒料，分別加入注塑機，進行按所需要的注射器的針頭帽(1)、針座(2)、芯桿(3)及外套(4).的規格進行注塑成型；料筒溫度設定為進料口20-60。C，壓縮段100-200°C，計量段130-240°C，噴嘴130-220。C;模具溫度為20-5(TC;注射壓力為40-200MPa;注塑時間為8-90秒；保壓時間為0-5秒；螺桿轉速為20-180轉/分；經過注塑成型后，分別制成降解型一次性注射器針頭帽(1)、針座(2)、芯桿(3)及外套(4)，然后把針頭帽(1)、針座(2)、芯桿(3)及外套(4)組裝成降解型一次性注射器。全文摘要本發明涉及降解型一次性注射器及制備方法。該注射器有外套、芯桿、針座及針頭帽，均可在自然環境中完全降解，所用降解基材材料由可降解高分子主料、增塑劑、穩定劑、穩定助劑及填料等配成。注射器各配件的具體注塑成型工藝為進料口20-60℃，壓縮段100-200℃，計量段130-240℃，噴嘴130-220℃；模具溫度為20-50℃；注射壓力為40-200MPa；注塑時間為8-90秒；保壓時間為0-5秒；螺桿轉速為20-180轉/分，得到的降解型注射器的各項性能完全符合國家標準(GB15810-2001)。該注射器廢棄后不會污染環境，并避免被非法再利用，可完全取代一次性聚烯烴類注射器。文檔編號A61M5/178GK101152588SQ20071005625公開日2008年4月2日申請日期2007年10月30日優先權日2007年10月30日發明者姜國偉,欒世方,殷敬華申請人:中國科學院長春應用化學研究所