專利名稱：利用電生理學導管進行實時光聲監控的制作方法
技術領域：
本發明涉及電生理學導管，并且尤其涉及用于監控組織和損傷評估的激光 光聲電生理學導管。
背景技術：
10 對于最低程度侵入醫療程序的某些類型，關于體內治療位置的情況的實時信息慰佳以獲得的。這種信息的缺乏在醫師使用導管執行一項操作時制約了醫 師。這樣的操作的一個例子是在肝臟和前列腺中腫瘤和疾病的治療。而這種操作的另一個例子是用于治療心房纖維性顫動的心臟消融(ablation)。心臟中的這 種情況使得在心內組織產生反常的電信號，從而導致心臟的不規則跳動。15心律失常最常見的原因是經過心內組織的反常電流路線。通常，大部分的 心律失常ffl51消融電失靈的謝以中心從而使得這些中心變得失活來治療。于是， 成功的治療依賴于心臟內的消融位置以及損傷本身。例如，當治療心房纖維性 顫動時，消融導管被操IKA右側或左側心房，在這里其被用來在心臟內產生 消融損傷。這些損傷會通過在心房區域之間生成非導通屏障來中斷反常電活動20 ffl31心臟的鵬從而停止心臟的不規貝啲跳動的。應當產生損傷從而中斷在局部區域(透壁性)的電傳導，但是應當小心以 免消融臨近組織。并且，消融操作還可引起不希望的組織碳化和局域化凝結， 并且能蒸發血液和組織中的水份從而產生蒸n^裂(steampops)。目前，在消融操作之后，通過在心臟內定位用于在該處測量心房內的電活25動的標測導管(mapping catheter)對損傷進fi^平估。這允許外科醫生評估最新產 生的損傷并確定它們是否會中斷傳導。如果確定沒有充分地形成損傷，貝何產 生附加的損傷以進一步形成阻擋反常電M路的線。很明顯，事后消融評估是 人們所不期望的，因為校正需要另外的醫療程序。因此，人們更加期望損傷在 組織中形成的同時對其謝fi平估。30在損傷形成的同時對其進行評估的已知方法是觀懂電阻抗。在被消融的和正常的組織之間的生物化學的差別可導致在組織類型之間的電阻抗的改變。雖然在電生理治療過程中對阻抗進行常MHS控，但是其并不直接與損傷形成相關。 測量阻抗僅僅提供有關組織損傷位置的數據，但是并不給出用于評估損傷有效 性的定性 。5 另外一種方法是測量在組織的兩點之間的電導率。這種被稱為損傷步測的過程，也能確定損傷治療的有效性。但是，這種技術觀懂每一處損傷的成功或 者缺乏，但并不能得到有對員傷形成的實時信息。在更廣的意義上講，超聲成像用于禾,聲學界限來探測在軟組織器官中的病變也是已知的。但是，組織可能是聲學均勻的，并且因此，無法M:超聲成 10像測定。基于對漫反射光脈沖或光子密度波的時間^^或相位分辨探測的光學 成像同樣存在類似的局限性。激光器光聲技術能夠提供上述技術所不具備的優點。在靈敏度、空間分辨率以及圖像解釋上的提高通過利用如下適當處理變得可能(1)短脈沖激光器照射以在時間應力限制瞎況下產生瞬時應力波，其中這種照射提供所產生的具15有與在組織中的光分布相似的分布的應力的大振幅，以產生具有精確定位的清 晰圖像；(2)對應力分布的時間分辨探測，用于從所產生的應力波的時間分布 (profile)獲得診斷信息；以及(3) 4頓寬帶壓電探測器以正確再5贓力分布從 而獲得斷層攝影的空間分辨率。但是，這一技術在體內的運用，并且尤其是在 心臟內和心外膜內的運用，由于包括空間上的制約及儀器的整合在內的多種因20素的影響，而在提供對聲光數據的照射和探測方面受到限制。因此，需要一種能夠利用聲光技術實時地監控組織并執行損傷評估(尤其 是心內和心外膜組織的損傷)的集成式電生理學導管，以獲得提高的靈敏度和 空間^f辛率。25 發明內容本發明認識到在足夠短脈沖寬度內傳輸的光有選擇地被組織成分以及周 圍介質(血液)吸收并且被轉化成熱。所述熱產生能夠由聲學傳SI檢測到的 聲波。聲波的接收時間的延遲與產生聲波的成分和光傳播光學器件之間的距離 成比例，并且能夠用于確定組織厚度。為此，光聲成像〗OT從在光傳輸光學器 30件視場內的物質的光吸收特性產生的非諧振的聲頻。這樣，信號輸出相對于具有不同光吸收特性的物質(諸如在組織和血液或者空氣之間的物質)而言具有 更高的靈敏度。因此，可以通過血液獲得生物組織的高分辨率成像，可操作地 達到幾厘米的范圍(這由波長、光吸收性以及聲學傳感器的尺寸確定)。這種成 像在消融過程中或者同時對損傷形成的可視化尤其具有優勢。 5 本發明涉及一種實時地關于以下組織特性中的一個或多個進行光聲組織和損傷評估的系統和方法組織厚度、損傷級數(lesion progression)、損傷寬度、 蒸^^裂(steam pop)以，焦形成(char formation)。所述系統包括消融元件、 激光傳輸裝置以及聲學傳感器。這些元件通過照射經受消融的組織來工作從而 產生具有時間分布的聲波，所述時間分布能由聲學采樣硬件記錄和分析以被照 io射的組織的截面樣子進行重建。根據本發明，消融元件(例如，RF消融)，激 光傳輸^S和聲學傳皿被構造為從共同方向與組織表面相互作用；艮P，這些 組件每一個總體上都都面向所述組織表面，使得照射的方向和聲學檢測的方向 總體上彼此相反，其中由激光導致的對表面之下的組織的加熱所導致的應力波 被目回組織凌面。15在更加詳細的實施例中，所述系統包括具有整合的被構造為用于照射和聲 學檢測的遠端頂端部分的導管，以及電子顯示器和處理器。有利地，通過來自 導管頂端部分的照射被加熱的組織產生一聲波，該聲波由聲學檢測器檢測，并 產生代表組織特性的信號，該信號被電子顯示器接收以記錄聲波的時間分布。 ^bS^^頓該時間分布對組織的截面樣子進纟亍重建。20 本發明還涉及一種用于實時光聲組織評估的導管。在一個實施例中，所述 導管具有導管體和構造為用于照射和聲學檢觀啲遠端頂端部分，其中組織通過 照射被加熱以產生一聲波，該聲波被安裝到頂端部分的聲學檢測器檢測，并且 該聲學檢測器產生代表組織特性的信號。在更加詳細的實施例中，所述導管構造為用于心臟組織而頂端部分構造為用于RF消融。并且，由導管發出的照射可 25以是激光脈沖，并且所關注的組織可以是由RF消融導致的損傷。本發明還涉及一種4OT激光光聲成像進行組織評估的方法，包括從導管的 遠端對組織進行照射以加熱所述組織來產生聲波，利用安裝在導管上的聲學換 會g器檢測所述聲波，記錄聲波的特性，并分析所述聲波以評估組織特性。所執 行的分析包括在時間基礎上分析，例如，確定產生聲波的組織和導管的遠端之 30間的距離。本發明被設計為結合RF消融4OT光聲技術。為此，用來加熱組織的光基本 上不受用于消融的電自射的部分的影響。用在本發明中的譜窗為大約400nm 至2000nm，優選為700nm和1100nm，這由所感興趣的對比種類的吸收帶確定。5
本發明的這些以及其他特征和優點將參照下文結合附圖的詳細說明得到更 好的理解，其中圖1示出根據本發明的光聲消融系統的一個實施例。圖1A示出根據本發明的光聲消融系統的另外一個實施例。 10圖1B是用于根據本發明的光聲消融系統的導管的頂端部分詳細示意亂描 繪了把這一頂端部分施加到組織的情況。圖2A是根據本發明的導管的一個實施例的側面截面視圖，包括沿第一直徑 的在導管體和中段的連接部分。圖2B是根據本發明的導管的一個實施例的側面截面視圖，包括沿大致垂直 15于圖2A的第一直徑的第二直徑的在導管體和中段之間的連接部分。圖3A是根據本發明的導管的一個實施例的側面截面視圖，包括沿第一直徑 的在塑料外殼和頂端電極之間的連接部分。圖3B是根據本發明的導管的一個實施例的側面截面視圖，包括在大致垂直 于圖3A的第一直徑的第二直徑附近的塑料外殼和頂端電極之間的的連接部分。 20圖3C是圖2A和2B的中段的一個實施例的縱向截面視圖。圖3D是根據本發明的導管的一個實施例的側面截面視圖，包括沿圖4中的 3D-3D走向的塑料外殼和頂端電極之間的連接部分。圖4是圖3A和3B中頂端電極的一個實施例的縱向截面視圖。圖5是頂端電^及的一個實施例的遠端視圖。 25圖5A是頂端電極的另一個實施例的遠端視圖。圖6A是根據本發明的沖洗導管的一個實施例的側面截面視圖，包括沿第一 直徑的在導管體和中段之間的雜部分。圖6B是根據本發明的沖洗導管的一個實施例的側面截面視圖，包括沿娥 垂直于圖6A的第一直徑的第二直徑的在導管體和中段之間的連接部分。 30圖7是根據本發明的導管的一個實施例的側面截面視圖，包括在塑料外殼禾呻段之間的連接部分。圖8是圖6A和6B的中段的一個實施例的縱向截面視圖。 圖9是圖6A和6B的頂端電極的一個實施例的縱向截面視圖。
具體實施方式
圖1示出用于激光光聲監控以提供對損傷形成、組織狀態以及組織形態的 實時評估的系統S的一個實施例。組織T接^自由消融能量源202供能的消 融元件200的RF消融以形成損傷217。激光傳輸^g 204在其視場215內照射 損傷217以及周圍組織以激勵壓力波219(具有不同的延遲時間T1、T2......Tn)，10該壓力波被聲學換能器208檢測到，用來以周圍組織為背景對損傷成像。激光 傳輸裝置可以包括光纜，其被包圍在單獨裝配或首先用于照射的導管內，或者 包圍在下文將進一步說明的整合的導管內。正如本領域技術人員理解的那樣， 由本發明提供的成< 于由差異吸收提供的對照差異。為此，脈動激光光源206 驅動激光傳輸體204輕微但是決速地加熱位于激光傳輸裝置的照射視場內的15組織和損傷。這種加熱弓跑損傷和周圍組織(它們具有不同的光吸收)內的極 微膨脹，以產生向外傳導的具有可辨應力分布(stress profile)的壓力波219。聲 學傳感器208檢測發出的壓力波，包括時間艦T1-Tn，并將應力分布轉換成電 信號，該電信號被聲學采樣硬件210接收，用于對損傷的截面表^S行重建。 并且，在聲波的接收時間的延遲與產生聲波的源與激光傳輸裝置204之間的距20離成比例的情況下，檢測至啲信號能被用于實時確定組織厚度、損傷級數、損 傷寬度以及其他評估特征。此外，通過使用由激光傳輸裝置的照射視場內的各 種物質的光吸收特性產生的非諧振聲頻，所得到的信號趨向對具有不同光吸收 特性的物質(諸如在消融的各種狀態下的組織和血液之間的那些物質)具有高 得多的靈敏度。25 在圖1A的更詳細的實施例中，描述了用于實時激光光聲監控的基于導管的 系統S。心內或心外組織T經受導管10的RF消融，該導管具有適于在形成損 傷17過程中進行RF消融的頂端部分(tip section) 36。為此，導管頂端部分36 具有M的結構(見圖1B)，從其魁寸輻射15以加熱損傷17和周圍組織，并 ^i)壓力波19 (具有不同的延遲時間T1、 T2......Tn)，該壓力波被聲學換能器30 13檢測到，用于以周圍組織為背景對損傷成像。光源100 !^^(專遞至導管頂端36的脈動照射以在頂端部分36的照射視場內輕微但快3Ii也加熱組織和損傷。同 樣地，這種加熱引起損傷和周圍組織的微見膨脹，它們具有不同的光吸收，從 而產生向夕卜傳播的具有可辨應力分布的壓力波。換能器13可包括壓電換能器、 機械換能器或干涉光學傳感器，用于檢測到達的壓力波的時間、量值以及形狀 5并將應力分布轉換成電信號，該電信號被電子it^宗器(electronic tracer)或示波 器設備(scope device) 102 (例如作為模數轉換器的數字示波器)接收并記錄激 光誘發的應力波的振幅和時間分布。來自電子設備102的信號，例如，來自數 字示波器的數字化的信號，被計嶽幾104分析，來在圖形顯示器106 J^t損傷 圖像或表示108進行重建。并且，再次，在聲波的接收時間的延遲與產生聲波io的源和照射源之間的距離成比例的情況下，檢測到的信號能被用于實時確定組 織厚度、損傷級數、損傷寬度(lesion width)以及其他評估特征。根據本發明，圖1和lA所示實施例的應力(stress)檢測在HI寸模式下實現。 并且，特別地，禾傭圖1A的基于導管的系統，ffl31在導管頂端部分36內齡 照射刻寸和光檢測，所檢測至啲應力波被向回反射至贖收照射的組織表面，此15處加強了高的空間分辨率。參照圖2A和2B，用于根據本發明的系統S的導管10的一個實施例包括 具有近端和遠端的加長的導管體12，導管體12的遠端處是可轉向(單向地或雙 向地)的中段14，以及位于中段的遠端的頂端部分36，和位于導管體12的近 端的控制手柄16。根據本發明，頂端部分36結合整合的設計方案，該整合的設20計方案提供對感興趣的組織的MM和對從其發出的應力波的檢測。導管體12包括具有單個的軸向或中央腔18的延長的管狀結構。導管體12 是撓性的，即可彎曲，但是在長^±基本上不可壓縮。導管體12可以具有招可 適合的結構，并且可由任何適合的物質制作。結構包括由模壓塑料制成的夕卜壁 22。夕卜壁22可以包括被埋置的不銹鋼編制網等以增強導管體12的抗扭剛度，25從而，當控制手柄16被轉動時，導管10的導管體12、中段14以及頂端電極 36會以相應的方式旋轉。延伸M導管體12的單獨腔18的是一些組件，例如由套39保護的電導線 40和熱電偶線41和45、光纜43、換能器導線55、拉線42通過其延伸的壓縮 線圈44以及電磁傳離電纜74。較之多腔體， 單腔導管體，這是因為已經30發現單腔體允許當旋轉導管時更好的頂端控制。單腔允許多種上述元件在導管體內自由浮動。如果這些組件被限制在多個腔內，它們會在手柄轉動時積聚能 量，導致在導管體內具有轉回的趨勢，例如，如果手柄被釋放，或者如果沿曲 線彎曲，會fflit翻轉過來，無論是哪一種情況都是不期望出現的性微寺性。導管體12的外徑并沒有嚴格的要求，但是優選不超過大約8弗倫奇 5 (french)，更{腿為7弗倫奇。同樣地，夕卜壁12的厚度也并沒有嚴格的要求， 但是要足夠薄以致于使中心空腔18可容納戰組件。夕卜壁22的內表面可沿著 強化管20排列，其可由任何適合的物質制得，諸如聚酰亞胺或尼龍。強化管20， 沿著編織的夕卜壁22，提供加強的抗扭穩定性，并同時最小化導管的壁厚，因此 最大化中心空腔18的直徑。強化管20的外徑與外壁22的內徑大致相同或者略 io小。對于強化管20，雌可以{頓聚酰亞胺(polyimide)管，因為它的壁可以 非常薄但是仍舊提供非常好的岡岐。爐大化了中心空腔18的直徑而不犧牲力 度和剛度。參照圖3A、 3B和3C，中段14包括具有多個腔的較短部分的管19。管19 由i^比導管體12魏韌的適合的無毒物質制得。用于管19的適合的物質為15無紡聚亞安酯。中段14的外徑，如導管體12的那樣，^i^不大于8弗倫奇， 更 為7弗倫奇。空腔的尺寸和數目的要求并不嚴格。在一個實施例中，中 段14具有大約7弗倫奇(0.092英寸)的外徑。所述管具有基本上具有^^相 同尺寸的第一偏軸腔30、第二偏軸腔32、第三偏軸腔34和第四偏軸腔35，每 一個具有由大約0.032英寸至大約0.038英寸的直徑，0.036英寸。在所述20的實施例中，拉線42延伸通過第一空腔30，而光波導，例如，光纜43，并且 換能器導線55延伸fflil第二空腔32。電極導線40延伸iM:第三空腔34。熱電 偶線41和45也延伸通過第三空腔34，而電磁傳麟電纜74延伸3I31第四空腔 35。如在圖2A和2B中最佳示出的，在一個實施例中的導管體12 3!31外部圓周 25槽口 24與中段14附連，所述圓周槽口設置在管19的近端以收納導管體12的 夕卜壁22的內表面。中段14和導管體12通a^7K等附連。在中段14和導管體 12被附St前，加強管20被插入到導管體12內。加強管20的遠端fflil使用聚 亞安酯(polyurethane)膠，形皿合23來固定不變地附連在導管體12 ， 遠端的部分。在導管體12的遠端和加強管20的遠端之間 提供一小的距離， 30例如，大約3mm，以給導管體12留出空間用于收納中段14的槽口 (notch) 24。如果沒有JOT壓縮線圈(compression),則向加強管20的JE端施加一個力，并 且，當加強管20處于壓縮狀態時，在加強管20禾口外壁22之間艦快干膠，例 如，氰基丙烯酸酯(cyanoaoylate)，形，一膠合(gluejoint)(未示出)。此后 在加強管20的近端和外壁22之間{頓慢干但是更強的膠，例如，聚亞胺酯， 5形職二膠合26。如果需要，可在導管體內的加強管的遠端和頂端電極的近端之間設置襯墊。 該墊片在導管體和中段的結合處提供彈性過渡，其允許該結合平穩地彎曲而不 會折疊或扭折。具有這種襯墊的導管，列號為No.08/924,616、名稱為"Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter (易操縱直接心肌肉瘤導管)"的美國io專利申請中有所描述，該專利申請的說明書全文引入在此作為參考。如在圖3A和3B中所示的，頂端部分36從中段14的遠端延伸。在所示的 實施例中，頂端電極具有大約與中段14的管(tubing) 19的外徑相同的直徑。 中段14和頂端電極M51繞著管19和頂端電極36的結合的圓周涂覆的膠27等 附連。并且，在中段14和頂端電&t間延伸的部件，例如，導線40、換能器導15線55、熱電偶線41和45以及拉線(pullerwire) 42，有助于將頂端電極保持在 中段上。在所示的實施例中，頂端部分36具有通常為空的遠端部分。頂端電極包括 厚度大致均勻的殼38，以及定位在殼的近端或其附近的用于密封空的遠端部分 的壓配合對準元件或插塞59。殼和插塞由既傳熱又導電的任何適合的材料制得，20以允許使用RF發生:^進4亍射頻消融。這種適合的材料包括但不限于鉑、金合 金或者鈀合金。頂端電極及其制造方法在2005年2月14日遞交的的申請 No.11/058,434以及2006年6月13日遞交的申請No. 11/453,188中公開，其說明 書全文引入在此作為參考。頂端部分36 M31導線40為RF消融供能，該導線40延伸fflil中段14的第25三空腔34、導管體12的中心空腔18以及控制手柄16，且其近端終止于可塞入 至隨當的監控器(未示出)內的輸AS頭75。導線40的延伸M31導管體12的 中心空腔18、控制手柄16以及中段14的遠端的部分被包封在保護套39之內， 該套39可由任何適合的材料制得，雌是特氟龍(Teflon) RTM。保護套39 的遠端通過使用聚亞胺酯膠等將其膠合在空腔34內而錨定在中段14的遠端。30導線40ffi31任何常規技術附連到頂端電極36上。在所示的實施例中，導線40與頂端部分36的連接，例如，通過將導線40的遠端焊接至l頂端電極36的對準 元件59內的第一盲孔31 (圖3D)中而實現。在公開的實施例中，為頂端電極36提供M^傳感裝置。可使用任何常規的 ^^傳感裝置，例如，熱電偶或熱敏電阻。參照圖3A和3B，用于頂端部分36 5的適合的溫度傳感^S包括由導線對形成的熱電偶。所述導線對的其中一條導 線是銅導線41，例如，"40"號銅導線。所述導線對的另外一條導線是繊導線 45，其為導線對提供支撐和力量。導線對的導線41和45彼此電隔離，例外是: 它們在其遠端接觸并彼此扭絞，包覆有短片塑料管63，例如，聚StM胺，并用 環氧對對月旨(epoxy)包覆。塑料管63然后ffiil環氧,月誇附超順端電極io 36 (圖3B)的第二盲孔33中。導線41和45延伸fflil中段14中的第三空腔34。 在導管體12中，導線41和45與導線40 —起延伸ffiil保護套39內的中心腔18。 導線41和45而后延伸出控制手柄16并且延伸至何與^ 控器(未示出)連 接的連接器。可選地，溫度傳感裝置可以是熱敏電阻。用于本發明的適合的熱 敏電阻是由Thermometries公司(新澤西)出售的No.AB6N2-GC14KA143T/37C15型。參照圖2A、 3A以及3D，作為轉向導管的裝置的一部分的拉線42延伸通 過導管體12，其近端錨定到控制手柄16，其遠端錨定到頂端電極36。拉線由任 意適合的金屬制得，諸如不W1或者,臬鈦合金，并且^if涂覆有特氟龍RTM等。 所述涂覆使得拉線光滑。拉線雌具有在大約0.006至大約0.010英寸范圍的直 20 徑。壓縮線圈44位于導管體12之中，圍繞拉線。壓縮線圈44從導管體12的 近端延伸到中段14的近端(圖2A)。壓縮線圈由任意適合的金屬制得，雌是 不銹鋼，并且自身緊纏繞以提供撓性，也就是，彎曲性，但是不能壓縮。壓縮 線圈的內徑，稍大于拉線42的直徑。涂覆在拉線上的特ttRTM允許其在25壓縮線圈內自由滑動。如果需要，特別是如果導線40并未由保護套包封，貝臟 縮線圈的外表面可以由撓性的、不導電的套包覆，例如，套可由聚酰亞胺管制 得，以防止壓縮線圈與導管體12內的任何導線^l蟲。如圖2A所示，壓縮線圈44在近端fflil膠合50錨定在導管體12內的加強 管20的近端，且在其遠端m^膠合51錨定在中段14。膠合50和51均1jti^包30括聚氨酯膠等。所^K可經由注射器等手段ffl51在導管體12的夕卜表面和中心腔18之間形成的孑L施加。這樣的孔可通過例如針等形成，該針刺破導管體12的外壁22和加強管20，其被加熱以形成持久的孔。膠然后M51該 L被引Afj壓縮線圈44的外表面，并且繞著外部圓周Mil毛細作用進行傳送以形成圍鄉縮線圈 的旨圓周的膠合。5 參照圖2A、 3A以及3C，拉線42延伸進入中段14的第一空腔30內。拉線 42在遠端錨定在頂端電極36的對準元件59中的第三盲孔73內，如圖3D所示。 用于將拉線42錨定在頂端電極36中的方法^M3i將金屬管46 到拉線42 的遠端，并且將金屬管46焊接在盲孔73內。將拉線42錨定M準元件59內 提供附加的支撐，M4、頂端電極36脫落的可能性。可遨也，如本領Jg^術人員io理解的那樣，拉線42可被附超l仲段14的管19 一側。在中段14的第一腔30 內，拉線42延伸ffiii塑料的、雌為特氟龍RTM的套81，該套81防止在中 段被轉向時拉線42插入中段14的壁。拉線42相對于導管體12的縱向運動會導致頂端電極36的轉向，這種運動 由控制手柄16的適合的操縱完成。適合的控制手柄在No.6602242美國專利中15有所描述，其說明書全文引入在此作為參考。在圖3A、 3B以及3D所示的實施例中，頂端部分36攜帶一電磁傳感器72。 電磁傳繊72驗到電磁傳繊電纜74，該電纜74 ffl31^t準元件39的鵬 75 (圖4)、頂端電極部分36的第三空腔35 M31導管體12的中心空腔18，并 延伸m到控制手柄16內。如圖1所示，電磁傳感器電纜74然后延伸出控制20手柄16在操縱纜(umbilical cord) 78內的近端，到達到封裝電路板(未示出) 的傳繊控制模塊75。可選地，電路板可封裝在控制手柄16內，例如，如游 列號為No.08/924,616、名稱為"Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter (易操縱直接心肌肉瘤導管)"的美國專利申請中所述的，該專利申請 的說明書全文弓l入在此作為參考。電磁傳麟電纜74包括多種^#在塑茅，卜套25內的導線。在傳S^制模塊75中，電磁傳 電纜74的導線連接到電路板 上。該電路板放大從電磁傳皿72接收到的信號并 :在傳 控制模決75近端的傳ii^連接器77以計^m可理解的形式把該信號傳超i」計^m，如圖1所示。由于所述導管可被設計為僅僅單次使用的，所以所述電路板可包括 EPROM芯片，其在導管使用后的大約24小時之后關閉電路板。這防止導管或30者至少是電磁傳感器被使用兩次。適合的用于本發明的電磁傳感皿例如美國專利Nos.5,558,091、 5,443,489、 5,480,422、 5,546,951、 5,568,809以及5,391,199 和國際公開Na95/02995中有所描述，，文獻的說明書引入在此作為參考。電 磁標測(mapping)傳感器72可以具有由大約6mm至大約7mm的長度，并且 具有大約1.3mm的直徑。 5 根據本發明的特征，導管10適于i^W損傷組織特性基于光聲的實時評估， 包括但是不限于，組織厚度、損傷級數、損傷寬度以及其它實時評估特性。這 些評估通過使用由在導管頂端部分的照射視場內各組織成分的光吸收特性產生 的非諧振聲棘實現。導管10因此允許對損傷形成、組織狀態以及組織脇進 行實時評估。io 如圖2A、 3A以及3B所示，在導管內設置光波導，例如，光纜43，用于在 遠端發出輻射，由此被損傷及其周圍組織(固態以及液絲質(medium))有選 擇地吸收的光轉換成熱，該熱產生由整合到頂端部分36中的換能器13檢測的 聲波。光纜43從光源100 (圖l)傳遞光至頂端電極36。光纜延伸M31導管體 12的空腔18，并ffiil中段14的第二空腔32并EJSA到頂端部分36內，在該15處光纜43的遠端被固定地安裝到位于軸線上的照射開口 80，該開口 80大致設 置在沿頂端部分36的縱長軸的最遠端部位，用于在頂端部^iS行軸向傳輸。光 纜43可以是任意適合的光波導，其中在一個光纜處引入的光以最小的損失被引 導到該光纜的另夕卜端。光纜43可以是單個纖維光纜或纖維束。它可以是單模 (也被稱為單一模式或單獨模式)、多模(具有步長指數或分級指數)或者塑料20光纖(POF)，取決于多種因素，包括但不限于傳輸速率、傳輸帶寬、傳輸光譜 寬度、傳輸距離、光纜直徑、成本、光信號失真公差以及信號衰減等等。在頂端部分36中還形成有另外的偏軸開口 83，換能器13安裝在該開口內。 在圖3、 3A、 3B以及圖5所示的實施例中，具有針對三個相應的換能器13的 三個開口83，其彼lfet間以及與開口80之間大致等間隔地排列，并且相對于開25 口 80具有大致均勻的角度，彼此均等地偏移大約120度。本領域技術人員可以 理解，照射開口 80和換能器開口 83的數量和排列可以根據情況或者需要而變 化。例如，可具有偏軸照射開口80'和/或另外的換能器開口83 (圖5)。開口80' 和83的數量可在大約3至6的范圍內，其中具有四個開口的實施例可按照大約 90度的偏移角排列，而五個開口和換能器以大約72度偏移角排列，或者六個開30 口和換能器以大約60度偏移角設置。在所示的實施例中，開口 80和83的尺寸設計為以通常為滑動配合的方式 收納光纜43和換能器13。但是，在如圖6A和6B所示的可選實施例中，開口 80、 80'的尺寸比較大以允許流體(例如，鹽水)流動通過光纜43的遠端并到達頂端電極之外，用以冷卻頂端電極以及消融部位和/或使得育,獲得更大和更深 5的損傷。如圖5A所示，另外的開口 87可在外殼中形成以允許頂端電極的進一 步沖洗。流體由沖洗驢注入至腔室49中，如圖6B所示，該沖洗裝置包括從 中段14的第四空腔35的遠端延伸的管分段48和位于插塞59上的鵬76 (圖 9)。分段48的遠端錨定在通道76中，而其近端通過聚氨酯等錨定在第四空腔 35內。因此，鵬76大致與中段14的第四空腔35對準。如同拉線42—樣，io分段48為頂端電極提供附加支撐。沖洗管分段48與延伸ilil導管體12的中心 空腔18并終止于中段14的第四空腔35近端的近端注入管分段(未示出)連通。 第一注入管分段的近端延伸通過控制手柄16并終止于位于控制手柄近端的路厄 轂(luer hub) 90 (圖1)等處。在實踐中，流體可ffil泵(未示出)注入到注 入管分段內，通ai 各厄轂90，通過注入管節段48， itA到頂端電極36的腔室15 49內，并流出開口80。注入管分段可由任意適合的材料制得，并雌由聚酰亞 胺管制得。適合的注入管分段具有由大約0.32英寸至大約0.036英寸的外徑和 從大約0.28英寸至大約0.032英寸的內徑。泵可將流體保持在相對于腔室49外面的壓力不同的正壓，從而提供流體從 腔室49恒常的不受阻的流動或者滲流，以連續地從開口 80滲出。20 在圖6A、 6B和圖7所示的實施例中，外罩21在中段14和頂端電極36之 間延伸從而電磁傳感器72可保持在頂端電極P^M并且保持千燥。外殼罩21 (例 如，塑料管部件)M51在管19的遠端形成圓周槽口37、將外罩21的近端定位 在管19的遠端并用膠填槽口 37而附連到管19。外罩21的遠端和頂端電極36 iKi鵬接纟纖(seam) (69)處附連。所有延伸iSA^者ffi^t準元件59的元25件都幫助保持頂端電極36附連到外殼21 。如圖6A所示，導管還可適于iM:在頂端電極的近端提供環形電極25 (單 極或雙極)以用于電生理標測(mapping)。在所示的實施例中，環形電極安裝 在中段14上。頂端電極和環形電極分別連接到單獨的導線40上。用于環形電 極的導線40與用于頂端電極的導線一樣延伸ffiil頂端部分14的空腔34、導管30體12的中心空腔18和控制手柄16，并且在其近端終止于可插入到適合的信號處理單元(未示出)和RF能量源(未示出)的輸入插頭(未示出)內。保護套 39的遠端位于最近端環形電極的近端側，從而允許導線連接到環形電極上。導線40 Mil常規技術，例如，通過在管19的側壁上打一個 L從而附連 到環形電極25。然后，導線40ffiil孔抽出，隨后導線44的端部被剝去所有被 5覆材，并被焊接，接到環形電極25的下側，該環形電極隨后滑動到 Lt上的 位置并通過聚氨酯膠等物固定在適當的位置。環形電極59的數量、位置以及間 隔并沒有嚴格的要求。如果需要，可〗吏用另外的環形電極并且其可以相似的方 式被定位在中段14的燒性管19上或塑料外罩21上。本領域技術人員可以理解，這里所述的不同實施例的任何所期望的方面均io可以并入到導管頂端部分之內以便與特定的使用和應用的需要和期望相適應。 例如，圖6A、 6B和圖7中的實施例不需要包括沖洗(irrigation),但是EM傳 感器72仍然可以被容置在管21中腔室49的外側，尤其是如果在腔室48中沒 有足夠的空間用于容納EM傳感器72、光纜43以及換能器導線55 。本發明包括^ffl激光光聲成像進行監控心內或心外組織的方法。參照圖115和1A，所述方7跑括從導管的遠端照射心臟組織以加熱所^^且織產生聲波，使 用安裝在所述導管的遠端的聲學換能器檢測所述聲波，記錄所述聲波的特性； 以及分析所述聲波以評估組織特性。特別地，所述方法包括fOT具有整合帶有 照射和檢測能力的遠端的導管，從而聲學檢測在湖模式下執行，這樣就加強 了所測圖像具有高的空間^f摔。20所述照射被損傷及其周圍組織有選擇地吸收并轉換成熱。熱產生聲波，聲 波被聲學換能器或傳^^檢測。聲波的接收時間(或時間分布)的延遲與產生聲波的組織成分和導管的照射遠端之間的距離成比例，并用于實時評估和確定 多種組織特性，包括對所監控的組織的截面圖像的重建。根據本發明可被評估、 監控或確定的組織特性包括但不限于組織厚度、損傷級數、損傷寬度以及其 25它評估特征。組織厚度可以基本上非常高的分辨率被實時確定并可達數厘米。 本發明的方法使用由導管的照射視場內的各組織的光吸收特性產生的非諧振音 頻。相對于具有不同光吸收特性的組織成分(諸如在不同狀態消融下的組織和 血fe間的那些組織成分)，所得到的信號典型地具有高得多的靈 。戰說明涉及導管，其被設計為由其遠端既用于RF消融，又用于基于光聲30的評估，但是本發明并不限于這種治療導管。因此，本發明還涵蓋診斷導管，雜另外的治療導管對被測組織執行RF消融時，由其遠端提供對所述被測組織的照射和聲學檢測。所述導管可以是非沖洗的或沖洗的。本發明可用于在MRF、超聲、激光冷凍、高3賊聚焦超聲(HIFU)或者 激光制造損傷時，實時確定損傷范圍。同時，本發明還可在確定損傷信息的同 5時確定組織的尺寸(厚度)。從而，本發明可用于確定損傷朝向遠端組織邊緣的 程度，并指示當損傷發展Mil整個組織厚度時的變形。并且，在心內/心外應用 中，本發明還可f頓導管的組合以提供全范圍的檢測組合(內部，外部)。上述說明參照所歹咄的本發明的im實施例^iS行。本發明所屬領域或技 術的熟練人員將意識到，在不脫離本發明的原理、精神和范圍的情況下可對所 io述的結構進行變形和改變。例如，激光脈沖可通過光纖、空心或液體波導或自 由空間光學元件來傳輸。可由傳輸光學元fH專輸的波長可用于這一技術。可使 用多種聲傳感器，包括壓電換能器、機械換能器或者干涉光學傳感器。消融元 件可包括不同的^1;源，包括RF、超聲、冷凍、HMJ或者激光。因此，上述說明不應當被看作僅僅屬于在附圖中所示的和所描述的精確的 15結構，而是應當看作是與下文的具有其最全面的、并且清楚的范圍的權利要求 相適應的，并且是對禾又利要求的支持。
權利要求
1、一種用于光聲組織評估的導管，包括導管體；位于導管體遠端的頂端部分，所述頂端部分適于照射和聲學檢測，其中組織被通過照射加熱以產生聲波，所述聲波被安裝在頂端部分上的聲學檢測器檢測，并且所述聲學檢測器產生代表組織特性的信號。
2、 根據權利要求1所述的導管，其中所述組織是心臟組織。
3、 根據權利要求1所述的導管，其中所述頂端部分腿于RF消融。
4、根據禾又利要求1所述的導管，其中所述導管在光聲組織評估過程中在反射模式下操作。
5、 根據豐又利要求1所述的導管，其中所述照謝是激光脈沖。
6、 根據權利要求1所述的導管，其中所述組織經受RF消融。
7、 根據權利要求1所述的導管，其中所述組織是由RF消融導致的損傷。 15
8、根據禾又利要求1所述的導管，其中所述組織特性是下列特性的至少一個:組織厚度、損傷級數和損傷寬度。
9、 一種IOT激光光聲成像評估組織的方法，包括從導管的遠端對組織邀行照浙，以加熱所述組織，用以產生聲波； 使用安裝在導管的遠端的聲學換能器檢測所述聲波； 20 記錄所述聲波的特性；以及分析所述聲波以評估組織特性。
10、 根據權利要求9所述的方法，其中分析聲波包括在時間基礎上進行分析。
11、 根據權利要求9所述的方法，其中分析聲波包括對接收時間的EiSS25 行分析。
12、 根據權利要求9所述的方法，其中分析聲波包括對與在產生聲波的組 織禾時管的遠端之間的距離成比例的接收時間的延iSit行分析。
13、 根據權利要求9所述的方法，其中所述組織是心臟組織。
14、 根據權利要求9所述的方法，其中所述導管腿于RF消融。
15、根據權利要求9所述的方法，其中所述光聲評估在湖模式下操作。
16、 根據權利要求9所述的方法，其中所述照射是脈動的。
17、 根據權利要求9所述的方法，其中所述組織經受RF消融。
18、 根據權利要求9所述的方法，其中所述組織是由RF消融導致的損傷。
19、 根據權利要求1所述的方法，其中所述組織特性是下列特性中的至少 5 —個組織厚度、損傷級數以及損傷寬度。
20、 一種用于光聲組織評估的系統，包括具有設置用于照射和聲學檢須啲遠端頂端部分的導管，其中組織被M照 射而加熱，以產生聲波，所述聲波被安裝在所述頂端部分的聲學檢測器檢測，并朋萬述聲學檢測器產生代表組織特性的信號； i 接收所述信號以記錄聲波的時間分布的電子顯示器；以及用于基于所述時間分布對組織的圖像或剖面進行重建的處理器。
21、 根據權利要求20所述的系統，其中所述電子顯示器是數字示波器。
22、 根據權利要求20所述的系統，其中所述導管的頂端部分腿于RF消融。
23、根據權利要求20所述的系統，其中所述導管在光聲組織評估的過程中以反射模式操作。
24、 根據權利要求20所述的系統，進一步包括用于以激光脈沖的形式提供 照細勺光源。
25、 根據權利要求20所述的系統，其中所述組織是由RF消融導致的損傷。 20
26、根據權利要求20所述的導管的系統，其中所避且織特性是下列特性的至少一個組織厚度、損傷級數和損傷寬度。
27、 根據權利要求20所述的系統，其中所^l且織是心臟組織。
28、 一種用于光聲評估心臟組織的系統，包括 設置為用于消融組織的消融元件； 用于加熱組織以產生聲波的激光傳輸部件；設置為用于檢測聲波并產生代表組織特性的信號的聲學傳 0
29、 根據權禾腰求28所述的系統，進一步包括設置為接收所述信號并記錄 所述聲波的時間分布的聲學采樣硬件。
30、 根據權利要求28所述的系統，進一步包括設置為分析所述時間分布并 30產生組織的圖像或剖面的M器。
31、 根據權利要求28所述的系統，進一步包括向激光傳輸部mif共照射能 量的脈動、激光器。
32、 根據權利要求28所述的系統，進一步包括向消融元ft^供消融育虛的 消融能量源。
全文摘要
本發明涉及利用電生理學導管進行實時光聲監控。一種實時地關于組織厚度、損傷級數、損傷寬度、蒸汽爆裂以及燒焦形成的織特性中的一個或多個進行光聲組織和損傷評估的系統和方法，系統包括消融元件、激光傳輸部件及聲學傳感器。本發明包括照射經受消融治療的組織以產生具有可被聲學采樣硬件記錄和分析用以重建被照射的組織的截面樣子的時間分布的聲波。消融元、激光傳輸部件和聲敏元件被設置為每一個都總體上面向組織表面，從而照射的方向和聲學檢測的方法總體上就是彼此相反的，此處由表面下的組織的激光引起的加熱所引起的應力波被反射回組織表面。
文檔編號A61B5/00GK101243968SQ200710305798
公開日2008年8月20日 申請日期2007年12月21日 優先權日2006年12月22日
發明者C·A·利伯爾, S·沙拉雷 申請人:韋伯斯特生物官能公司