專利名稱：：骨固定用帶的制作方法
技術領域：
：本發明涉及外科手術中所用的骨固定用帶，更具體涉及特別適合于固定胸骨的帶。
背景技術：
：胸骨是位于胸廓前壁正中部的豎長的扁骨，與肋骨和胸椎一起形成胸廓。胸廓內的臟器、組織的病變和外傷的外科治療中，為了確保術野等目的而采用胸骨正中切開作為標準的手術方式。被切開的胸骨為了胸廓重建而在術后被閉合，胸骨閉合通過將左右的胸骨部分在切開面重合為一體并主要用不銹鋼等金屬制絲緊固來進行，藉此可以防止至左右的胸骨部分愈合而形成一體(即骨被"固定")為止期間胸骨向左右打開的情況。但是，金屬制線是硬的材料，如果藉此緊固胸骨，則特別是如有骨質疏松癥的患者和兒童等胸骨脆弱的情況下，經常會發生線造成的胸骨損傷、即塌陷和切損(cut-out)。不僅這樣的損傷本身就是問題，它在手術中發生時還會對手術的進行造成妨礙，而術后至骨愈合為止期間在體內發生時該部位形成緊固不良，在胸骨的左右部分之間形成間隙，產生胸骨的固定受到阻礙的嚴重問題。與緊固后比較容易保持安靜的其它部位的骨不同，胸骨因呼吸運動和咳嗽而承受較大的力量，因此重要的是在維持胸骨的緊固的同時不對其造成損傷。另一方面，已知金屬制線是缺乏柔軟性的材料，而在為了緊固而擰動時，即使是適度的擰動，強度也會下降至1/31/5，若過度擰動則會變得更弱。因此，不僅緊固作業中會發生線的斷裂，而且胸骨堅固的情況下，術后受力過大時線本身有時會斷裂，若發生斷裂，則胸骨可能會失去緊固而打開，同時線前端接觸到的臟器和組織也可能會受傷，危險性高。此外，因而在市場上銷售著將聚酯纖維制成織物而得的因柔軟而安全性高的帶狀的縫合線"MERSILENE(注冊商標)帶"，它被用來部分地代替金屬制線(參照非專利文獻1和2)。聚酯纖維制帶柔軟，不具有像金屬制線那樣的硬表面，所以材料本身對于骨較柔和。并且，使用它緊固胸骨時，由于以比金屬制線更寬更平坦的帶面與胸骨接觸，因此具有可以分散壓力，在胸骨緊固的操作中和/或術后緊固部位的胸骨發生塌陷和切損的可能性非常低的優點。此外，該帶還具有柔軟而不易因外力斷裂的優點。因此，如果可以將聚酯纖維制帶代替金屬制線廣泛用于胸骨的固定，那么對于患者而言，將是非常理想的。然而，上述市售的帶也僅僅是用于輔助采用金屬制線的緊固。其理由在于，該帶容易遇到張力而伸長，因此如果緊固后受力，則容易產生松弛，無法充分緊固胸骨。此外，上述市售的帶由于無法進行便于骨的緊固的采用雙環滑結法(double-loopsliding-knotmethod)的緊固，因此即使是不易松弛的材料，在用于骨的緊固時也存在難點。"雙環滑結法"是指下述方法如圖1所示，將帶對折后巻繞于緊固對象物上(a)，使折疊的部位反轉而形成小環(bd)，通過將帶的2條分支從同一方向穿過該環，從而獲得大環(被巻繞于緊固對象物)(ef)。通常，固定胸骨等的情況下，采用下述方法將自通過雙環滑結法得到的大環延伸的帶的兩條分支打l次方結(g)，然后將帶的兩條分支從左右用力拉緊，利用結扣的帶之間的滑動，將被巻繞于緊固對象物的環扎緊(以下稱為"本緊固方法")。本緊固方法中，緊固需要帶之間在扎緊的結扣內(特別是方結的結扣內)滑動而使張力藉此傳遞到環部分。以往，可通過本緊固方法將環扎緊的帶僅有由超高分子量聚乙烯纖維形成的帶〔NESPL0N(注冊商標)線系統和NESPL0N(注冊商標)帶，均為愛芙樂賽制藥株式會社(了々7^:y廿77—7株式會社)制〕。采用上述由超高分子量聚乙烯纖維形成的帶的情況下，可以使用適合于采用本緊固方法的緊固的緊固用具(TightingGun[HAM]，例如參照非專利文獻3)以較強的力量簡單地進行緊固。然而，采用由聚酯纖維形成的所述帶的情況下，在本緊固方法中，結扣(特別是方結的結扣)扎緊時在該部位帶被卡死，張力幾乎無法進一步傳遞到環，因此，無法使用本緊固方法。此外，市場上銷售著用于人體組織的縫合結扎和醫療器械與組織的4固定的聚酯纖維制的縫合線"帶針Wayolax(注冊商標)帶"(參照非專利文獻4)。該帶是將聚酯纖維編織成帶狀而得(即將纖維沿斜向編織而成)的帶，還是容易遇到張力而伸長。非專利文獻l:《臨外》，第56巻(12號)14771480頁(2001年)非專利文獻2:愛惜康產品目錄，2004年發行，強生公司(-3V:/y'工乂K、23y乂乂株式會社)非專利文獻3:"TightingGun[HAM]"手冊，2006年8月修訂版，愛芙樂賽制藥株式會社非專利文獻4:"帶針Wayolax(注冊商標)帶"附帶文件，2005年12月12日，松田醫科工業株式會社(松田醫科工業株式會社)發明的揭示在上述背景下，本發明的目的在于提供呈柔軟的帶狀且對于拉伸極不易伸長的聚酯纖維制帶。本發明的目的還在于提供作為如上所述的帶，同時可以通過本緊固方法牢固地扎緊來緊固的聚酯纖維制帶。本發明人從現有的上述聚酯纖維制帶出發進行了各種研究。結果發現，對于由聚酯纖維的織物形成的帶(即由沿長度方向延伸的經紗和與之垂直的緯紗形成)，即使拉伸也無法改善容易伸長的問題，但將聚酯纖維編織而得的帶雖然其本身容易伸長，意外的是通過在制造階段于編織后加以拉伸，卻可以獲得極不易伸長的帶。本發明人還發現，這樣制成的帶雖然也由于結扣在中途卡死而無法通過本緊固方法緊固，但如果對其實施有機硅涂覆，則可以解決該問題。本發明是基于這些發現并進一步反復研究而完成的發明。即，本發明提供以下的發明。1.將聚酯纖維編織成帶狀，將所得的編帶拉伸而成的骨固定用帶。2.如上述l的骨固定用帶，其中，對其進行拉伸時，在應力-伸長曲線上伸長率達到原來長度的5X為止期間所測定的楊氏模量的最大值在2GPa以上。3.如上述l的骨固定用帶，其中，寬度為210mm。4.如上述l的骨固定用帶，其中，還實施了有機硅涂覆。5.如上述4的骨固定用帶，其中，通過雙環滑結法形成該帶的環，通過將自該環的結扣延伸的該帶的兩條分支打方結而再形成結扣，在將該環繞于緊固對象物的狀態下，將自該結扣延伸的帶的兩條分支向相反方向拉伸時，可以產生施加于帶的兩條分支上的張力的和的25%以上的大小的緊固力。呈上述構成的本發明的帶由于由不具有像金屬制線那樣的硬表面的柔軟材料形成且呈帶狀，因此緊固骨時以比線更大的帶面與骨接觸，因此可以分散施加于骨的壓力。因此，本發明的帶不僅在胸骨緊固的操作中和術后緊固部位的胸骨發生塌陷和切損的可能性非常低，而且由于柔軟而不易斷裂，因而與金屬制線相比，用于胸骨固定時的安全性極高。此外，本發明的帶并不局限于胸骨的固定，在用于其它骨的固定的緊固中使用時，與金屬制線相比，在安全方面也非常良好。附圖的簡單說明圖l是圖解本緊固方法的概念圖。圖2是比較例1的帶的組織的顯微鏡照片。圖3是比較例2的帶的組織的顯微鏡照片。圖4是比較例3的帶的組織的顯微鏡照片。圖5是比較例5的帶的組織的顯微鏡照片。圖6是TightingGun的俯視圖。圖7是將對象物用帶緊固的狀態的TightingGim的立體圖。圖8是帶1的組織的顯微鏡照片。圖9是帶2的組織的顯微鏡照片。實施發明的最佳方式本發明中，聚酯是指聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。將聚酯纖維編織而成的帶(編帶)的拉伸可以在室溫下進行，也可以在加熱下進行。在加熱下進行拉伸的情況下，加熱方法適當選擇即可。例如，方便的方法是使不斷被拉伸的帶部分通過加熱氣氛的方法。例如，可以通過在短時間(例如5秒)內通過10(TC或20(TC左右的空氣中來進行加熱。還有，對將聚酯纖維編織而成的帶進行加熱的情況下，帶會根據加熱溫度而稍有收縮，因此實際的拉伸量相當于在拉伸后的帶的長度相對于拉伸前的帶的長度的比值(即，表觀的拉伸倍數)上加上加熱引起的帶長的收縮部分而得的值。本說明書中，"編織"是指將由纖維形成的多根絲相對于帶的長度方向相互斜向地編織，這樣得到的帶(包括帶狀物)被稱為編帶。在這一點上，編帶的帶與由帶的長度方向的經紗和與之垂直的緯紗構成的"織物"的帶不同。本發明中，"帶"是指厚度遠遠小于寬度的帶狀的物品，對于寬度和厚度的比例沒有特別限定，但通常相對于寬度，厚度在約l/5以下。對于帶的寬度也沒有特別限定，但通常設定在210固的范圍內的情況下使用時容易操作。寬度更好是37mm。本發明中，"骨固定用帶"特別適合用于胸骨的固定，但也可以根據需要用于四肢、脊椎及其它骨的固定。測定本發明的帶的楊氏模量時，帶的截面積采用未拉伸的狀態的帶截面積，不論纖維間是否存在空隙，截面積都定義為帶的寬度X厚度。此外，本發明中，作為帶相對于拉伸應力而變形的難易程度的指標、即帶的楊氏模量，采用在帶的應力_伸長曲線上伸長率達到原來長度的5%為止期間所測定的楊氏模量中的最大值，這對應于在這期間的帶的應力-伸長曲線的各點可畫的切線中斜率達到最大的切線的該斜率。本發明的帶較好是楊氏模量在2GPa以上，更好是在3GPa以上。本說明書中，通過雙環滑結法形成環，再通過方結而形成結扣，將該環繞于緊固對象物，將自該結扣延伸的帶的兩條分支向相反方向拉伸時，"在環部分產生施加于帶的兩條分支上的張力的25%以上的大小的緊固力"是指環將緊固對象物向內側拉近的力的大小(緊固力)相對于施加于帶的兩條分支上的張力的大小(指施加于各分支的張力的和)在25%以上。典型的是，通過帶的各分支被以230N(總計460N)牽引時產生其25X(119N)以上的緊固力來確認。這時，緊固力的大小可以作為向通過巻繞于由2個部分構成的分離的緊固對象物的環使兩部分接近的方向施加的力的大小來進行測定。對本發明的骨固定用帶實施有機硅涂覆的情況下，其方法沒有特別限定。簡便的方法是，將有機硅樹脂以適當的濃度、例如210%左右溶解于溶劑(例如甲苯)，使帶通過所得的溶液后，直接干燥即可。實施例以下，參照比較例和實施例對本發明進行更具體的說明，但本發明并不局限于實施例。〔比較例)購入或制作以下的各帶來進行了試驗。(1)比較例l:MERSILENE(注冊商標)帶(聚酯纖維制織物，強生公司)。組織的顯微鏡照片示于圖2。(2)比較例2:帶針Wayolax(注冊商標)帶(將聚酯纖維編織而得的編帶，松田醫科工業株式會社)。組織的顯微鏡照片示于圖3。(3)比較例3:作為聚酯(PET)纖維制織物，按照比較例l而制成的帶。組織的顯微鏡照片示于圖4。(4)比較例4:將比較例3的帶進行拉伸而得的帶。組織的顯微鏡照片示于圖5。對于比較例的各帶，測定了寬度、厚度、強度(可負荷的最大張力)和楊氏模量。此外，對于比較例1和2的帶，將通過雙環滑結法制成的環繞于拉伸試驗機(TENSILON萬能試驗機RTC-1250A，株式會社愛安德(工一7VK'f一社)制)，將自環延伸的帶的兩條分支打l次方結，將自結扣延伸的帶的兩條分支相對于結扣向相反方向拉伸。帶的兩條分支的拉伸使用非專利文獻3中記載的TightingGun[HAM]。圖6為該裝置的俯視圖，圖7是將對象物用帶93緊固的狀態的該裝置的立體圖。該裝置具備滑動良好的引導槽35，使得雖然將自結扣延伸的帶的兩條分支94、95重疊地拉伸，但在結扣附近帶的兩條分支被拉伸向相反方向。對自結扣延伸的帶的兩條分支94、95分別施加由該裝置產生的藉由牽引索37傳遞的牽引力的大小(這視裝置內的彈簧的壓縮位置而定)的l/2的張力，牽引力由該裝置的張力調節刻度和將裝置設于刻度的特定值時所得的牽引力的既定關系算出。這時，通過所述引導槽35分向左右后一并被牽引的帶的兩條分支的方向和裝置的牽引力的方向不完全一致，其角度差對于各分支都不足5。，其對于作用在帶的兩條分支上的拉伸力的影響僅是不足O.4%的張力增加(sec5。=1.0038)，因此忽略不計。此外，引導槽35的表面光滑，可以忽略與帶之間的摩擦力。帶產生的緊固力作為通過拉伸試驗機測量的拉伸力的大小來測定。對于比較例14的帶的尺寸*物性、形狀以及對比較例1和2的帶，將自結扣延伸的這些帶的兩條分支通過TightingGun[H認]以314N或461N的拉伸力牽引(對于各分支作用它們的l/2的大小、即分別157N和231N的張力)時的緊固力的強度和緊固力相對于牽引力的比例(％)示于表1。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由表可知，比較例1的帶的楊氏模量為1.2，對于拉伸容易伸長。此外，作為將聚酯帶編織而得的編帶的比較例2的帶顯示了更低的楊氏模量。比較例3的帶也與比較例2的帶同樣楊氏模量低而容易拉伸，將比較例3的帶拉伸而得的比較例4的帶也未發現楊氏模量有實質性的改善。〔實施例〕<帶13〉制作以下的各帶來進行了試驗。(1)帶l:將聚酯(PET)纖維編織而制成編帶的帶。組織的顯微鏡照片示于圖8。(2)帶2:將帶1在室溫下進行拉伸而得的帶。組織的顯微鏡照片示于圖9。(3)帶3:將帶2進行有機硅涂覆而得的帶。有機硅涂覆通過將帶通過硅氧烷濃度10%的溶液(溶劑為甲苯)中后風干來進行。(4)參考例NESPL0N(注冊商標)線系統(將超高分子量聚乙烯纖維編織而得的帶，愛芙樂賽制藥株式會社)。對于這些帶，進行了與上述同樣的測定。此外，對于帶2和3，算出拉伸后的帶的規定部分的長度相對于臨拉伸前的該部分的長度的比值(表觀的拉伸倍數)。結果示于表2。<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>如表2所示，發現僅將聚酯纖維編織而制成編帶的帶l具有l.5的低楊氏模量，而將該帶在室溫下進行拉伸而得的帶2的楊氏模量飛躍性地增加至3.3，獲得與由超高分子量聚乙烯纖維形成的參考例的帶的楊氏模量相比同等以上的楊氏模量。此外，確認將該帶2進行有機硅涂覆而得的帶3在通過雙環滑結法緊固時張力向環部分的傳遞良好，可獲得高緊固力。還有，帶2和3中表觀的拉伸倍數達到0.97，為不足1的值，這是因為拉伸前的帶(這些實施例中未實施熱處理)由于在拉伸時首次被加熱而發生較大的收縮(收縮量不明)。<帶49>如上所述，確認通過將聚酯纖維編織而得的編帶拉伸，可以獲得具有顯著較高的楊氏模量的不易伸長的帶，且若將其進行有機硅涂覆，則可以獲得適合于采用雙環滑結法的緊固的帶，所以制作以下的各帶，進一步改變處理條件來進行了研究。(1)帶4:編織聚酯(PET)纖維而制成編帶，將所得的帶在200。C的加熱氣氛中拉伸至表觀的拉伸倍數達到1.2而得的帶(帶的各部分通過加熱氣氛的時間為約5.5秒)。(2)帶5:編織聚酯(PET)纖維而制成編帶，將所得的帶在10(TC的氣氛中拉伸至表觀的拉伸倍數達到1.3而得的帶(帶的各部分通過加熱氣氛的時間為約5.0秒)。(3)帶6:編織聚酯(PET)纖維而制成編帶，將所得的帶在200。C的氣氛中拉伸至表觀的拉伸倍數達到l.3而得的帶(帶的各部分通過加熱氣氛的時間為約5.0秒)。(4)帶7:將帶6進行有機硅涂覆(10%溶液)而得的帶。(5)帶8:將帶6進行有機硅涂覆(6%溶液)而得的帶。(6)帶9:將帶6進行有機硅涂覆(4%溶液)而得的帶。對于這些帶，進行了與上述同樣的試驗。結果示于表3。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>如表3所示，以1.3的表觀的拉伸倍數在200'C的氣氛中拉伸而得的聚酯纖維的編帶6具有顯著比以相同的拉伸倍數在10(TC的氣氛中拉伸而得的聚酯纖維的編帶5高的楊氏模量。但是，像表2中的帶2那樣拉伸時未進行熱處理(即在室溫下拉伸)的帶也顯示了位于它們之間的高楊氏模量。由此可知，拉伸時的加熱不是必須的，但在約20(TC的氣氛中拉伸是有利的。此外，未實施有機硅涂覆的帶6中，基于雙環滑結法的緊固力未充分傳遞到環，但對其實施了有機硅涂覆的帶79，在采用雙環滑結法的緊固中都提供了足夠強的緊固力。這表明，將編織聚酯纖維而得的編帶拉伸并對其實施有機硅涂覆而得的帶使在骨的緊固中通過目前為止的聚酯纖維制帶無法實現的雙環滑結法的適用成為了可能。產業上利用的可能性本發明可以提供在胸骨緊固的操作中和術后緊固部位的胸骨發生塌陷和切損的可能性遠比金屬制線低，由于柔軟而不易斷裂，因而用于胸骨固定時的安全性極高的骨固定用帶。權利要求1.骨固定用帶，其特征在于，將聚酯纖維編織成帶狀，將所得的編帶拉伸而成。2.如權利要求l所述的骨固定用帶，其特征在于，對其進行拉伸時，在應力-伸長曲線上伸長率達到原來長度的5%為止期間所測定的楊氏模量的最大值在2GPa以上。3.如權利要求l所述的骨固定用帶，其特征在于，寬度為210mm。4.如權利要求l所述的骨固定用帶，其特征在于，還實施了有機硅涂覆。5.如權利要求4所述的骨固定用帶，其特征在于，通過雙環滑結法形成所述帶的環，通過將自所述環的結扣延伸的所述帶的兩條分支打方結而再形成結扣，在將所述環繞于緊固對象物的狀態下，將自所述結扣延伸的帶的兩條分支向相反方向拉伸時，可以產生施加于帶的兩條分支上的張力的和的25%以上的大小的緊固力。全文摘要本發明揭示了呈柔軟的帶狀且對于拉伸極不易伸長的聚酯纖維制帶。該帶是將聚酯纖維編織成帶狀并將其拉伸而成的骨固定用帶，拉伸該帶時，在應力-伸長曲線上伸長率達到原來長度的5％為止期間所測定的楊氏模量的最大值在2GPa以上。文檔編號A61B17/58GK101578071SQ200780049570公開日2009年11月11日申請日期2007年12月25日優先權日2007年1月10日發明者山口典俊,森原努,須藤利夫申請人:愛芙樂賽制藥株式會社