拉緊外科手術線的方法和設備的制作方法

專利名稱：拉緊外科手術線的方法和設備的制作方法
拉緊外科手術線的方法和設備
本發明涉及用于拉緊圍繞物體特別是圍繞骨骼部分的外科手術線以將 其聯結在一起的方法和設備。
在外科手術中，經常需要在內部固定因外傷而分離或在手術過程中分 離并需要再次長到一起的骨骼部分，或者需要將一個骨骼部分相對于另一 個骨骼部分或諸如夾板之類的矯形設備保持一定距離和位置，這也被稱為 固定多個骨骼部分。在骨折的治療中，需要對之前分離的骨骼部分進行固 定的時間至少是使骨骼長到一起所需的時間。然而，還可能需要更長的時 間，有時甚至是數年。
在一種已知的外科手術方法中，將鋼線纏繞在待固定的骨骼部分周 圍，使該線承受確保這些部分不發生相對運動(例如在載荷下)所需的張 力，然后將其留在體內的合適位置，至少直到骨骼部分已長到一起并且骨 骼已充分恢復到可進行正常功能。也可以將該線永久保留在體內以避免再 進行拆線操作。通過以下方法拉緊并固定該線引導該線兩端從相反兩側 穿過金屬塊中的孔，用拉緊設備對其兩端施加拉力，然后施加夾力來擠夾 金屬塊以使孔塌縮并使線固定。
使用分離的多個固定設備對于外科醫生來說不太方便，這要求他們在 手術的壓力下操作這些微型設備。另外，基于擠夾的設備并非適用于所有 情況，而且在一段時間后可能變松。
因此，本發明的目的是提供一種將多個物體聯結在一起的方法，特別 是利用外科手術線固定多個骨骼部分的方法，所述方法不存在上述缺點并 且可使該線的應用方便安全。
本發明的方法包括以下步驟布置外科手術線，以使其兩端部圍繞待 聯結物體特別是待固定骨骼部分的至少一部分；用滑動連接將線的兩端部
4聯結；對端部施加超過該連接的滑動強度的力；從而使該線承受將物體聯 結特別是固定骨骼部分所需的張力。
原則上，本方法適用于可連系滑動連接的任何外科手術線。然而，特 別合適的線包括超高分子量聚烯烴纖維，特別是超高分子量聚乙烯纖維。 這種纖維的明顯不足是在張力下難以通過結、夾具或其它手段固定。本發 明方法的實質是將此缺點變成優點。具體而言，通過利用這種性質，可以 方便地提供一個連接，該連接只有在對線的自由端施加較大的力時才滑 動。由于超高分子量聚烯烴纖維(特別是超高分子量聚乙烯纖維)具有高 強度，因此可使線保持高張力而不斷裂。連接優選通過打結形成，但本領 域技術人員容易認識到其它類型的滑動連接。根據本發明，在例如兩個或 更多個骨骼部分周圍形成滑動連接之后，對已打結的線的兩個自由端進行 拉拽。如果施加的力足夠高，則該結滑動以拉緊圍繞骨骼部分的線。在此 過程中，施加到線兩端的拉拽能量部分消耗在滑動連接中。這意味著，線 兩端所形成的張力將在平均上高于圍繞物體(特別是骨骼部分)的線環的 平均張力。優選地，線兩端的平均張力比線環的平均張力高4-5倍，從而 使連接滑動并進一步拉緊線環。超高分子量聚烯烴纖維(特別是超高分子 量聚乙烯纖維)具有足以允許施加如此高的張力的強度。
在本發明的方法中，形成連接以使線和連接的強度超過使連接滑動所 需的平均張力，以拉緊圍繞物體的線，從而將物體聯結在一起(特別是固 定骨骼部分)。這樣就可以通過拉拽線兩端并使連接(優選結)滑動來使 線承受所需的張力。當達到所需的張力時，可以松開線的兩端。在本方法 的一種優選實施方式中，例如因骨骼部分膨脹導致的圍繞物體的線中的平 均張力低于使連接滑動的力。以此方式，至少在一段時間內，連接不會滑 動，而是實際上維持圍繞骨骼部分的線中的張力。因此，原則上不需要單 獨的固定設備。連接的滑動強度依賴于多種因素，例如包括線的纖維結 構、線材料的性質以及結的構造(對于采用結的優選情況)。本領域技術 人員可以通過常規實驗容易地調節滑動強度。
盡管本發明的方法原則上可長時間地使物體聯結在一起(特別是固定 骨骼部分)，但優選的方法包括如下步驟鎖定被拉的線以抵抗與所施加的力起相反作用的力的影響一段時間(對于手術來說至少為術后期)。線 的固定如下實現引導該線的自由端從相反兩側穿過金屬塊中的孔，然后 擠夾金屬塊以使孔塌縮并使線固定。優選地，通過在線兩端打至少一個額 外的結來實現鎖定被拉的線以抵抗與所施加的力起相反作用的力的影響。 所需的結的數量依賴于具體情況。還可用額外的結來調節滑動連接的滑動 強度(特別是當該連接包括結的時候)。
根據本發明，圍繞待聯結物體(特別是待固定的骨骼部分)的至少一 部分來布置外科手術線。優選地，外科手術線圍繞整個待聯結物體來布 置，這通過圍繞整個物體形成線環來實現。還可以用外科手術線圍繞待聯
結物體(特別是待固定骨骼部分)形成多個線環，例如2、 3甚至4個或
更多個線環。這樣做的優點是提供了更加安全的連接。
超高分子量聚烯烴纖維本身是已知的，其為細長體，長度大于橫向的 寬度和厚度。術語"纖維"包括但不限于，絲線、多絲紗線、帶、條、細 絲、短纖維紗線以及其它具有規則或不規則截面的細長體。優選地，外科
手術線中使用的超高分子量聚烯烴纖維的拉伸強度為至少1.2GPa、優選 至少1.8 GPa，拉伸模量為至少40 GPa、優選至少60 GPa。使用鋼線來聯 結物體(特別是骨骼部分)存在許多缺點。鋼線易于疲勞而導致內部鋼纖 維斷裂，其尖端會伸出刺入身體中。鋼纖維在外科手術應用期間的斷裂會 造成縫合困難并帶來潛在的血接觸的風險。此外，鋼是硬質材料，因此當 其圍繞骨骼拉緊時存在切入骨骼的危險。本發明的方法中使用超高分子量 聚烯烴纖維，從而不具有上述缺點，而且可以提供期望的強度水平。
聚乙烯和聚丙烯的均聚物和共聚物是特別合適的用于制造超高分子量 聚烯烴纖維的聚烯烴。該聚烯烴可包含少量的一種或更多種的其它聚合 物，特別是其它1-鏈烯聚合物。特別優選的聚烯烴包括超高分子量線性聚 乙烯，其重均分子量為至少400000 g/mo1，更優選至少1000000 g/mo1，最 優選至少2000000 g/mo1。在本文中，線性聚乙烯是指每100個碳原子少于 1個側鏈、優選每300個碳原子少于1個側鏈的線性聚乙烯。
優選地，使用的聚乙烯纖維包括通過凝膠紡絲工藝制備的聚乙烯絲 線。合適的凝膠紡絲工藝例如描述在例如GB-A-2042414 、 GB-A-2051667、 EP 0205960 A和WO 01/73173 Al和"Advanced Fiber Spinning Technology" ， Ed. T. Nakajima， Woodhead Publ. Ltd (1994)， ISBN 185573
182 7中。簡言之，凝膠紡絲工藝包括制備高特性粘度的聚烯烴的溶 液；在高于溶解溫度的溫度下將溶液紡成絲線；將絲線冷卻到凝膠溫度以 下以使絲線至少部分凝膠；在至少部分去除溶劑之前、期間和/或之后拉伸 絲線。
本發明的方法可用于通過拉緊圍繞物體的線來聯結任何物體。但更重 要的應用領域是固定多個骨骼部分，并且本發明及其優選實施方式的優點 特別體現于多個骨骼部分的固定。本方法還可用于將骨骼連接到提供某些 支撐功能的人造元件(例如夾板)上。
特別優選的線是一束平行、捻合或編織的上述類型的纖維。該線也可 以是具有所需強度和模量的帶。該帶可以是單帶，或者可以為超高分子量 聚烯烴纖維的扁平編織物的形式。捻合和編織是線制造中常用的技術，通 過這些技術得到的線可應用于本發明的方法。在構造編織物和捻合束的過 程中，通常會發生效率損失，即所得結構的強度低于構成纖維的平均強 度。現有技術中，固定骨骼部分所需的每條獨立的線中的張力一般不超過 800 N。這是為了防止該線切穿軟骨或例如有骨質疏松癥的骨骼，或者是 為了防止壓碎骨骼碎片。另外，使用鋼線時，張力過高會導致鋼線磨損或 斷裂。根據本發明，形成結后施加在線自由端的拉力優選高于500 N，更 優選高于750 N，甚至更優選高于900 N，最優選高于1200 N。這是施加 在單一線腳上的優選拉力。如果施加在使用該線的閉合線環(通過將兩根 自由線腳的末端打結形成)上，則優選的拉力為上述值的兩倍，即分別為 1000 N、 1500 N、 1800 N和2400 N。線的構造和連接方法應當能夠承載這 種負荷。顯而易見，該線必須適用于圍繞待固定物體(特別是骨骼部分) 定位。特別地，線的長度應當足夠長，與允許圍繞物體布置、采用滑動連 接聯結在一起并且可以通過拉拽自由端來拉緊。
在本發明的一種優選方法中，施加在線兩端的力使得兩端中的拉伸應 力為至少650 MPa，更優選至少800 MPa，還更優選至少1000 MPa，最優 選至少1200MPa。特別地，超高分子量聚乙烯纖維的使用可使該線在如此高的應力水平下拉緊。
本發明的方法的一種優選實施方式包括在第一次拉緊線之后釋放張 力；優選地通過增加一個或更多個結來調整連接；然后對自由的線腳施加 優選更高的張力使經調整的連接滑動，從而提高作用在物體上的壓緊力。 更優選地，在再次釋放張力之后，采用額外的結來提高結的安全性，并且 切割出期望長度的線腳。此實施方式的優點在于能夠容易地調節壓緊水平 并提高連接的安全性。
可以對形如纖維束的線的兩端進行處理以防止纖維束散開或分束。可 用合適的物質將末端粘合起來，或將末端熔合起來以防止其散開。還可以 將線末端回接至纖維束中以形成孔眼。此時，孔眼形成線的端部。
根據本發明，線優選沿著拉緊線時穩定的軌跡定位在物體(特別是骨 骼部分)周圍。這可以防止該線移動到更短的軌跡，否則會造成線中張力 損失從而導致固定效果變差。通常，該軌跡是沿物體或骨骼部分特定位置 的最短軌跡。或者，可以利用天然障礙(例如骨骼過程或人造固定器件或 應用到骨骼部分的突起)防止沿該軌跡的線滑到更短的軌跡。
在本發明的方法中，優選通過打一個或更多個結，在線中形成滑動連 接。用于此目的的合適的結原則上是初級簡單結。合適的結的示例是平 結、環結、外科結、水結、帶結、雙重八字結、雙重反手結或其任意組 合。這些結也可用作額外的結，但額外的結優選使用兩平半結或平反手 結。本領域技術人員可以容易地選擇其它合適的結，例如所謂的雙環結、 Kellig結或Prusik和Klemheist結。這些和其它的結以及打結方法可參見 "Handbook of knots" ， (Dorling Kindersley Book, London 1998; ISBN 0751305367 )和"The Ashley book of knots " ( Faber and Faber Ltd, London 1990; ISBN 057109659x)。
當在線中形成滑動連接之后，用一定的拉力拉拽線兩端以拉緊圍繞物 體(特別是骨骼部分)的線環。優選地，為此使用下文描述的拉緊設備。 在公開的所有實施方式中，拉緊動作持續直到線中張力達到所需水平。然 后，必須鎖定被拉緊的線以抵抗與所施加的力起相反作用的力的影響。
本發明還涉及一種外科手術線的拉緊設備。該拉緊設備可與上述方法結合使用。由于拉緊線所需的力遠遠超過已知設備的負載能力，因此無法
使用已知的拉緊設備。US 2004/0127907第3頁
段記載了，線中的張 力通常為約5-800 N。如果線中的張力過高，則會損壞待聯結的物體。因 此，已知的設備被設計成限于上述張力。因為設備是人工操作的，所以不 可能施加高張力，而且設備的剛性和/或強度不足以維持所需的張力水平。 有些設備甚至具有專門為施加在線中的張力設定上限的機構。然后，在本 發明的方法中，線兩端的張力水平可以超過900 N，優選超過1200 N，更 優選超過1400 N，甚至更優選超過1600 N，最優選超過2000 N。這些張 力水平優選適用于由Dyneema Purity⑧或Spectra (直徑0.7-1.4 mm)制成 的編織結構。當由相同線制成的閉合線環被拉緊時，通過在兩個線腳的端 部設置非滑動結，拉緊設備應當能夠承受超過至少1000 N、優選超過 1500 N、甚至更優選超過1800 N、最優選超過1400 N的張力水平。本發
明的拉緊設備包括約束體，適用于約束外科手術線，使其圍繞待聯結物
體的至少一部分布置；調節機構，適用于與約束體合作用于改變施加到外
科手術線的張力，前提條件是該設備適用于使外科手術線可以被約束體以
至少900 N的張力拉緊。優選地，拉緊設備適用于使外科手術線可以被約 束體以至少900 N、甚至更優選至少1200 N、甚至更優選至少1500 N，還 更優選至少1800N、最優選至少2400N的張力拉緊。
設備適用于使線可以被拉緊是指該設備不會損壞(如斷裂或彎曲)， 或指設備不存在提高張力水平的限制。優選地，該設備由電動機操作。
拉緊設備適用于夾持線的端部。如果使用的是端部為孔眼形式的線， 則設備可以包括兩個鉤子或類似物(其中每個鉤子可以鉤住線的一個孔 眼)并且設置有將鉤子彼此拉近的裝置。該裝置可以包括用于拉線螺絲的 機構、蝸輪和導螺桿組件或兩個配合的45°齒輪(繞著相互垂直的軸旋 轉)。這些拉緊設備可以如下方式連接至線僅將拉力作用于該線，導致 該線縮短和拉緊，還可以使該線僅受扭力或者除了受拉力之外還受扭力， 導致該線進一步拉緊。
本發明的拉緊設備的一種優選實施方式具有約束體，其包 可調節的 框架，在框架的相對的角部處設置有至少兩個引導裝置，外科手術線在所述引導裝置之間拉緊，調節機構適用于改變框架的所述角部之間的相對距 離。調節機構可以是機械的，此時其優選包括可旋轉的構件，例如螺桿。 這種設備易于操控，并且可以根據所需的精度來調節線兩端的平均張力。 另一種優選的調節機構包括液壓泵。
為了能夠在線中預先設定某一張力，拉緊設備優選裝備有測量所施加 張力的裝置。這種裝置本身已知，可以使用任何己知的測量力的裝置。
現在參照附圖進一步說明本發明，但本發明并不受限于這些附圖，其
中


圖1為本發明的拉緊設備的示意圖2為本發明的方法的一種可行的步驟序列的示意圖。
參見圖2，在本發明的方法中，外科手術線10圍繞骨骼部分40布置 以將其固定(圖2A)。骨骼部分40可例如包括切口骨塊，如心臟手術時 的胸骨。外科手術線10由超高分子量聚乙烯纖維(Dyneema SK75紗 線，1760 dTex)編織構成。線10具有兩個端部11和12，其可由單條線 構成，也可由線10的折回部分形成孔眼。例如使用針將第一外科手術線 10圍繞或穿過骨骼部分40 (圖2A)，并且通過將兩個端部(11， 12)聯 結，在該線中設置結14形式的第一滑動連接(圖2B)。然后，如圖2C 所示，將第一結14留下的線腳(11， 12)圍繞在拉緊設備1周圍，在此 情況下，每個線腳具有圍繞拉緊設備的額外的線環，并例如用手打非滑動 結15來系緊固定。然后施加張力Fl以增大對骨骼部分40的壓縮。拉緊 設備1施加張力的方式如下所述。
根據本發明，通過拉緊設備1施加在端部(11， 12)的力Fl大于可 使結(14)滑動的力，拉緊設備1能夠在基本不損失張力的條件下將線中 的平均張力維持在至少500 N。"基本不損失張力"是指，至少在聯結物 體(特別是骨骼部分40)的過程中，拉緊設備1的尺寸可使線10中的張 力基本保持等于所需(預定)的張力。在拉緊過程中，線兩端(11， 12) 形成的張力平均高于圍繞骨骼部分40的線環16中的平均張力。根據一種優選實施方式，隨后釋放張力，線腳(11， 12)剛好在非滑動結15下方 切斷，然后移開拉緊設備1，如圖2D所示。此后，兩個線腳(11， 12) 的長度足以使其圍繞拉緊設備額外一圈。拉緊圍繞骨骼部分40的線環16 之后，通過打至少一個額外的結17 (例如用手)，鎖定己拉緊的線以抵抗 與所施加的力起相反作用的力的影響。
然后可例如用針將第二線10圍繞或穿過骨骼部分40，并在該線中設 置第一滑動結14。同樣，此第二線10中的第一結14的剩余線腳(11， 12)圍繞拉緊設備l，同樣再繞一圈，然后例如用手打非滑動結15來系緊 固定。然后施加張力F2增大對骨骼部分40的壓縮(見圖2E)。第二線 (以及后面的線)的定位可能會影響第一線(和其它之前應用的線)中的 張力。例如，當施加第二線時，第一線中的張力可能會下降。如果這是不 期望的，則在應用第二線后進一步拉緊第一線以使其張力增至期望水平。 因此，優選臨時使用固定設備。也可以最初使第一線過度拉緊，從而在應 用第二線后使第一線中的張力下降到期望水平。
參見圖2F，在所示實施方式中，采用此方法應用總共4根線來固定骨 骼部分40。在拉緊過程中，骨骼部分40將逐漸彼此靠近(例如與圖2B相 比)。施加的張力Fl、 F2、 F3可彼此相等。這些力也可以互不相同，例 如F1〉F2〉F3。
在4根線被拉緊并且每根線設置第二結之后，可以增加可能的第二拉 緊過程，如圖2G所示。使用與圖2C中類似的方法，只是由于經過第一拉 緊過程后兩個線腳長度有限而無法在拉緊設備周圍繞上額外一圈。因此， 該線中第二結剩余的線腳圍繞拉緊設備1并例如用手打非滑動結來系緊固 定。然后施加張力Tl增大對骨骼部分40的壓縮。
如圖2H所示，骨骼部分可在拉緊過程中接觸并被壓縮(與圖2G相 比)。釋放張力，并移開拉緊設備。剛好在非滑動結下方切斷線腳，兩條 線腳的長度足以在該線中形成為了術后安全性的最終的額外的結，例如用 手來系緊固定。
如圖2I所示，使用與圖2G和2H所示類似的方法拉緊具有額外結的 第二線，包括用于術后安全性的額外的結。最后，如圖2J所示，用圖2G和2H的方法拉緊所有的線，并且骨骼 部分獲得優選的壓縮，可以為了術后安全性增加額外的結。
參見圖1，示出了優選與上述方法結合使用的拉緊設備1，其中外科 手術線10圍繞骨骼部分40布置，并設置有滑動連接(14， 15)。該設備 包括適用于約束外科手術線10的一部分的約束體20。約束體20包括可調 節的框架21，其由4個框架構件21a、 21b、 21c和21d構成。框架構件 21a-21d通過4個樞軸A、 B、 C和D互相連接。框架21還在相對角部A 和C處設置有引導裝置(22， 23)，外科手術線10例如通過利用圍繞引 導裝置22的非滑動結16在其間被拉緊。拉緊設備1還裝備有調節機構 30，其適用于改變框架21的角部A與C之間的相對距離。如圖1所示， 簡單的配置是由旋轉螺桿31和手柄32組成。還可采用其它配置，如液壓 泵。沿方向R旋轉手柄32，導致螺桿旋轉并改變角部B與D之間的距 離。由于框架構件21a-21d是剛性的，此過程還改變了角部A與C之間的 距離。例如，可以通過減小樞軸B與D之間的距離來增大樞軸A與C之 間的距離。這種A與C之間距離的增大實際上導致線10承受的張力增 加。本發明的關鍵在于，拉緊設備適用于能夠在線中維持至少1000 N的 平均張力，原因在于拉力施加于兩個線腳而基本不損失張力，特別是在使 用直徑為0.7-1.4 mm的Dyneema Purity⑧或Spectra制成的編織結構的情況 下。為了監測線10中的平均張力，拉緊設備1裝有測量所施加張力的裝 置33。可以使用本領域中己知的任何合適的測量力的裝置。當用于拉緊外 科手術線時，拉緊設備l應當由易于清潔并且方便消毒的材料制成。
權利要求
1.用于將多個物體聯結在一起、特別是用外科手術線固定多個骨骼部分的方法，包括如下步驟將具有兩個端部的所述外科手術線圍繞在待聯結的所述物體特別是待固定的所述骨骼部分的至少一部分布置，將所述兩個端部用滑動連接聯結在一起，對所述端部施加超過所述連接的滑動強度的力，從而使所述線承受將所述物體聯結在一起特別是固定所述骨骼部分所需的張力。
2. 如權利要求1的方法，其中施加到所述線的端部以增大對所述物體的壓縮的力比圍繞所述物體的所述線中的力高2-10倍，更優選高4-5倍。
3. 如權利要求1或2的方法，其中所述滑動連接包括結。
4. 如權利要求1-3中任一項的方法，其中形成所述連接，以使所述連 接的滑動強度比聯結所述物體特別是固定所述骨骼部分所需的平均張力高 20%。
5. 如權利要求1-4中任一項的方法，還包括如下步驟將拉緊的線鎖 定以抵抗與所施加的力起相反作用的力的影響。
6. 如權利要求5的方法，其中通過打至少一個額外的結來實現將拉緊 的線鎖定以抵抗與所施加的力起相反作用的力的影響。
7. 如權利要求1-6中任一項的方法，其中所述線包括超高分子量聚乙 烯纖維。
8. 如權利要求1-7中任一項的方法，其中所施加的力是張力，并且該 力由根據權利要求10-13中任一項的拉緊設備所施加。
9. 如權利要求1-8中任一項的方法，其中所施加的力在端部產生至少 650 MPa的拉伸應力。
10. —種用于外科手術線的拉緊設備，包括約束體，適用于約束所述外科手術線，使其圍繞待聯結的多個物體的 至少一部分布置；調節機構，適用于與所述約束體合作來改變施加到所述外科手術線的 張力；其中，所述設備適用于允許使所述外科手術線被所述約束體以至少1000N的張力拉緊。
11. 如權利要求10的拉緊設備，其中所述設備和外科手術線適用于允 許使所述外科手術線被所述約束體以至少900 N、更優選至少1000 N、還 更優選至少1200N、最優選至少2400N的張力拉緊。
12. 如權利要求10或11的拉緊設備，還包括測量所施加張力的裝置。
13. 如權利要求10-12中任一項的拉緊設備，其中所述約束體包括可調 節框架，在所述框架的相對角部處設置有至少兩個引導裝置，外科手術線 在所述引導裝置之間拉緊，所述調節機構適用于改變所述框架的所述角部 之間的相對距離，從而根據所述相對距離的增加或減少來提高或降低所述 線中的張力。
14. 用于權利要求1-8中任一項的方法或用于權利要求10-13中任一項 的拉緊設備的外科手術線。
全文摘要
本發明涉及一種將物體聯結在一起、特別是用外科手術線(10)固定骨骼部分的方法，該方法包括如下步驟將具有兩個端部的外科手術線圍繞待聯結的物體特別是待固定的骨骼部分(40)的至少一部分布置；將兩個端部用滑動連接聯結在一起，該連接在施加較高的力時滑動；對端部施加這種較高的力，從而使該線承受聯結物體特別是固定所述骨骼部分所需的張力。本發明還涉及用于將力施加到外科手術線上的拉緊設備(1)。
文檔編號A61B19/00GK101600399SQ200780049714
公開日2009年12月9日 申請日期2007年12月13日 優先權日2007年1月10日
發明者羅希爾·奧斯特羅姆 申請人:帝斯曼知識產權資產管理有限公司