專利名稱：治療前列腺疾病的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及用動植物中草藥為主要原料制成的藥物，具體涉及一種治療前列腺疾病的中藥制劑。
技術背景前列腺疾病包括前列腺炎和前列腺增生，是成年男性多發的疾病。目前治療 前列麟的方法和藥物很多，如射頻、激光、微波封閉、理療、導溶術、往前 列腺內艦藥物等。各種儀器治療都是電加熱，療 燈，也4挑徹底治愈，患者 也非常痛苦，會留下很多后遺癥，是一種破壞性治療。前列腺受到破壞，就會出 現陽痿、早泄，甚至性功能喪失，中群人不宜適用，群人心肺功能艘，常伴有心腦血管病，用手術療法風險較大，手術創傷對病A^^i^，且易皿，，也不理想。藥物治療多采用①a-腎上腺素受體阻斷劑如高特靈，但該藥 物兼有降壓作用，血壓正常者不鵬；②5-a還原酶受糊制劑保列治，其是 艦的促娜列臓小的藥物，但該藥必須服用6個月以上，且需終創艮藥， 一旦 停藥，立即反彈，該藥還存在陽萎、性欲降低、射精量M^的副作用；③植物制 劑如前列康，是由植艦l^^取制成的片劑，但該藥物療效漫，安蝶不明 顯。針對上述存在的缺陷，本發明目的在于提供一種組方合理，適應癥 廣，見效快，治愈率高的治療前列腺疾病的中藥制劑。為實SLh^發明目的，本發明的S^方案是該治療前列腺疾病的中藥制劑 由下MA份的原料艦制而成鼠婦蟲5-15份、冬葵子10-20份、海金砂10-30 份、虎仗10-30份、琥珀1-IO份、冬蟲夏草1-IO份、山茱萸10-20份、人參IO-30 份、川牛夕10-30份。制備該藥物的最佳配比是按下列重量份鼠婦蟲10份、冬葵子15份、海金砂15份、虎仗15份、琥珀10份、冬蟲 夏草8份、山茱萸15份、人參12份、川牛夕15份。上述各組份組成本發明的藥物按現有常規工藝可制成顆粒劑、口服 液、丸劑、片劑、膠囊。前列腺疾病是成年男性多發病。屬"淋證"、"癃閉"范疇，包括 前列腺炎和前列腺增生，。前列腺炎的病機為①久食醇酒厚味，生tg^居 不慎，脾胃濕熱內蘊，下注膀胱，影響氣化，以，絡阻隔，蘊結不散而^ 病。②婚后房事頻繁，每多忍瀨不泄，溢、鵬精留置中途，鄉久m熱生濕 而發病。游淫惡習，相火郁遏，濕熱內蒸，雍阻溺窮，日久病作。 內 潔，會陰部外損，包艦長，濕熱邪毒從下焦而入，浸淫于上而成。總之多由 濕熱下注，濕與熱合，濕熱久蓄，傷皿分，故自始至終以濕熱內結為主要病 機，臨床癥狀多為尿頻、尿急，小便^t離不凈，鵬口有白色分泌物，小腹會 陰脹疼等。前列腺增生多發于60歲以上老年男性，有以下7點病因①房事過 度，便引起雌、雄激素失調，導致人條固醇分泌的改變，^ti^圍的前列 腺體內組織增勉巴大。②患輸列腺炎，沒有根治者，常誘發前列腺增生。③ 睪躺魏成睪丸功能早期魏者。④前列腺周圍或鄰M織發炎，也是誘發因素。跳期忍尿，泌鵬梗阻病變，如^it狹窄，膀胱^it結石等，影響鵬,，致鵬麟常處于尿W5M狀態，對前列Bim^W胍綱精 對前列,艮大危害，前列腺增生患者，許多有長期飲酒史。酸 MO激性食物者。其癥排尿困難，涓滴難下，甚至小便閉餅通，小J1E滿， 條面黃、乏力、神怯、鵬、膝軟。病機為腎元虛虧、鵬P腙、濕熱下注， id^胱氣化不利，為虛實雜癥。雖病位ffli胱，涉扁、脾、腎。Jd^兩病腎 虛是本，瘀阻是標，SiS標本兼治，既溫補腎陽，活血，、滲利濕熱。 本發明藥物以鼠婦蟲為君藥，鼠婦蟲味酸性涼，無毒，有破血化瘀，通利水道，清熱解毒，軟堅散結，止痛等功效。《本經疏證》有云"鼠婦利水，所主氣阻及血，因雍濕熱之癥"，所以本藥正對此癥，蟲類走竄，故能快速緩解癥狀。冬葵子甘寒，入大小腸、膀胱經。有利水、滑腸、 下乳等功能。專治二便不通(有"二便閉通大便"之意)、淋病、水腫。《肘后方》有"治卒關格，大小便不通，支滿欲死葵子二升、水四升， 煮一升，頓服"記載，可見通利小便之迅速。海金砂為海金砂科植物， 海金砂的成熟孢子。甘淡、寒，入小腸膀胱經，專能清熱解毒，利水通淋。《本草圖經》"治小便不通，臍下滿悶"。虎仗化瘀、通淋。據現代研 究有較好消炎搞菌，抗毒素作用。虎仗煎液(20%)對金黃色葡萄球菌、 卡他球菌、甲型、乙型鏈球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌均有抑制作用，所以 本藥對前列腺炎多種致病菌有殺滅作用。琥珀有鎮驚安神，散瘀止血， 利水通淋功效。主治驚悸失眠、血淋、血尿、小便不通。《別錄》"主 安五臟，定魂魄，消瘀血，通五淋。"以上四味為臣藥，合有清熱解毒， 利水通淋，活血化瘀之功，能消除前列腺充血水腫，并使之回縮，解除對 尿道的壓迫作用，以輔助君藥增強療效。人參性味甘、微苦，具有大補元氣、補脾益肺、生津止渴、安神增智等功效，適用于脾氣虛、肺氣虛等 癥。現代研究表明，人參具有調節中樞神經系統，增強性機能和促進性腺 功能及發育的作用，增強機體的免疫功能，，提高對有害刺激的抵御能力， 可增強機體的應激能力和適應性，改善造血功能等多方面的作用。冬蟲夏 草補肺腎。肺氣足則宣降氣化、通調水道功能增強。溫腎陽以助膀胱氣 化功能。本藥有提高機體免疫功能作用，對于年老久病體弱，反復發作者 增強抗病能力，取"正氣左內，邪不可干"之意，并可治療早泄、陽萎。 冬蟲夏草含有蟲草酸(C7H1206)和冬蟲草素，具有良好的抗菌作用，體外試 驗已證明對鏈球菌、葡萄球菌、炭疽桿菌、結核菌等均有抑制作用。山茱 萸酸、溫，補肝腎，澀精氣，固虛脫。主治固肝腎虧虛引起的腰膝酸痛， 眩暈、耳鳴、陽萎、遺精，小便頻數。以上三味為佐藥，溫補腎陽， 一方 面起到治本作用，另一方面對本病引起的性功能障礙有較好恢復作用。川 牛夕能引諸藥下行，直達病所，為使藥。兼補肝腎、化瘀通淋。《肘后 方》記載"治小便不利，莖中痛欲死"，可見本藥一藥兩用。上述諸藥君、 臣、佐、使搭配，具有相互協同作用，組方科學合理，具有溫補腎陽，活 血化瘀，滲利濕熱功效，主治急、慢性前列腺炎、前列腺增生。與現有技 術相比，見效快，服藥當天即可緩解癥狀，適應癥廣，治愈率高，用藥安 全，無毒副作用。為了驗證治療效果，本發明進行了下列深入的藥理試驗。 1、 急性毒性試驗取20只小鼠，雌雄各半，空腹12小時后散劑灌胃給藥，日劑量100g/kg，觀察7天無任何毒性反應，全部健康存活。如以人體重按平均體重每公斤用生藥量0.2克計算，已相當于人用計量的500倍，提示體發明藥物，所用臨床劑量是安全的。2、 長期毒性試驗本發明所述藥物每日大鼠給藥劑量分別為臨床用量的IO、 20、 40倍， 灌胃90天，給藥前后分別進行血液學及生化學檢測，體重持續增長，血 象、血液生化指標等各項指標均與空白對照組比較，無顯著性差異，各 種臟器的病理學檢驗，均未有異常變化，與正常對照組比較無顯著性差 異。3、 臨床驗證經門診202例前列腺炎、前列腺增生患者的臨床應用，取得了較好的 療效。有關治療情況如下(1) 服藥方法試驗組口服本發明的水丸劑，每天2 3次，每次6克。15天為一療程。(2) 療效評定 前列腺炎① 痊愈臨床癥狀消失，每高倍視野下，白細胞低于10個以下，卵磷脂小體恢復正常。② 有效自覺癥狀消失或顯著減輕，無壓痛，腺液常規白細胞數目 較前明顯減少，卵磷脂小體增加或基本正常。③ 無效用藥兩個療程以上，癥狀無明顯改善，各項指標無明顯改變。前列腺增生完全消失，前列腺體恢復正常體積。② 有效自覺癥狀消失或顯著減輕，明顯縮小。③ 無效癥狀無明顯改善，前列腺體體積無變化。 (3)療效分析用藥一個療程后，比較用藥前后體重及其它相關癥候的變化情況， 按上述療效判定標準評定療效，2003年10至2007年3月門診收治前列腺疾病患者202人，其中前列腺 炎患者120例，良性前列腺增生癥(BPH) 82例，均符合《男科專病中醫 臨床診治》的診斷標準。其中120例前列腺炎患者門診病歷中確診為慢性前列腺炎的病例。隨 機分為治療組84例，年齡最小者19歲，最大者65歲，其中19 30歲30 例，31 40歲22例，41 50歲18例，50歲以上14例。病史最短者3月； 最長者8年，病史2年以下者34例，2 4年者27例，4 6年者15例，6 年以上者8例。尿頻、尿急、排尿不暢者42例，恥骨上疼痛，會陰、肛周、 陰囊疼痛或不適者49例，性功能異常者23例，記憶減退、失眠者31例； 對照組36例，年齡最小者18歲，最大者62歲，其中18 30歲13例，31 40歲10例，41 50歲8例，50歲以上5例。病史最短者2月，最長者7 年，病史2年以下者17例，2 4年者10例，4 6年者6例，6年以上者 3例。尿頻、尿急、排尿不暢者27例，恥骨上疼痛，會陰、肛周、陰囊疼 痛或不適者30例，性功能異常者13例，記憶減退、失眠者23例。治療方 法治療組采用本發明藥物，對照組采用對癥及輔助治療的基礎上，口服 前列康片，每次6片，每日3次，經過15日一個療程的治療。治療組治愈38例(45. 24%),有效41例(48.81%),無效5例(5.95%),總有效率 94.15%;對照組治愈10例(27.78%),有效15例(41. 67%)，無效11 例(30.56%),總有效率69.44X(P〈0.01)。良性前列腺增生癥(BPH).82例的年齡在39 82歲，平均55歲，其中 I度增生13例，癥狀表現為輕度尿頻、排尿不盡感。n度增生14例，癥 狀表現為較明顯尿頻、尿急，排尿中斷，尿線細而無力，其中肉眼血尿6 例，鏡下血尿8例。m度增生55例，癥狀表現為明顯尿急尿痛、排尿困難， 有肉眼血尿25例，鏡下血尿30例，有多次急性尿潴留病史。82例常規肛 門指診提示I度增生13例，n度增生14例，m度增生55例。IPSS評分其 中0 7分的患者12例，8 19分的患者15例，20 35分的患者55例。用本 發明藥物治療，用藥當天癥狀即可緩解，用藥2 3個療程50例痊愈，22 例前列腺明顯縮小，前列腺增生全部有效，服用5個療程前列腺增生全部 恢復正常。本發明藥物對前列腺增生的治愈率達100%。通過臨床治療療效觀察，未出現任何反應，本發明藥物組方合理且簡 單，是一種安全有效的治療前列腺疾病的良藥。 病例1、張先生38歲，南陽市人。2001年9月20是來門診就診，癥狀會陰不適、尿頻、尿急，尿道 口滴白有十余天，腹平軟，下腹部輕壓痛，其攜帶專醫院的前列腺常規 化檢白細胞++/朋，卵磷脂+++，前列腺液培養為陰性，診斷為慢性前列 腺炎急性發作。服用本發明藥物水丸劑，每天3次，每次6克。服藥當天 小便通暢，尿急尿頻癥狀緩解，脹痛感消失，諸癥明顯減輕，用藥7天患 者諸癥消失，復檢前列腺常規白細胞2_5/^，卵磷脂++++，前列腺液培養為陰性。病例2:陳XX男23歲，唐河縣大河屯鄉人主述"尿頻、尿急、排尿不盡、尿等待半年、會陰部不適，近期夜尿增多、夜尿3--4次，曾在縣、市醫院檢査診斷為前列腺炎，經射頻、前 列腺按摩、熱水坐浴等均無明顯效果"于2003年9月9日來門診治療。查體肛診前列腺II增大，質硬、壓痛(+ )，中央溝消失，肛門括 約肌無松弛。實驗室檢查前列腺液常規卵磷脂體25%,白細胞18-20個 /HPF。B超檢査:前列腺4. 2x3. 1x2. 9cm，膀胱殘余尿30ml。診斷慢性前列腺炎治療用本發明藥物水丸劑治療，每天2次，每次6克。服藥2日排尿通暢，繼續用藥治療七天，以上癥狀基本消失。病例3:劉XX，男，70歲，南陽市電業局離體干部， 患者尿頻、尿急、夜尿增多2年，近日因飲酒后上癥加重，夜尿3-4 次，尿頻，尿急，有尿不盡感，尿后滴瀝。査舌質偏暗，苔白略厚，脈 沉細略滑，直腸指檢前列腺如雞蛋大小，中央溝變淺消失，上極觸不到， 左右極邊界不清，硬度中等。彩超前列腺前后徑4cm，形態尚規則，內腺 增大，外腺變薄，桔皮癥(+)，回聲低。診斷老年前列腺增生癥。服用本 發明藥物，每天2次，每次6克，2天后患者尿頻、尿急有所減輕，5天后 尿不盡感明顯改善，2療程后，諸癥消失，又鞏固一個療程后復査彩超，前 列腺基本正常， 一年后，再次復查彩超，前列腺未見增生。 病例4:王XX，男52歲，南陽市西峽縣人。以下腹脹半年，伴尿頻、尿不盡、尿痛、尿等待、尿線細、陰莖勃起差，于2005年4月19日就診。診前査體指診前列腺nO腫大，質中等，壓痛 (+ )，表面光滑，邊界清，中央溝淺。前列腺B超示34X49X43cm,回 聲欠均勻(注前列腺重量約為37.49g)，排尿后測殘余尿量約為67.5ml。 診斷前列腺增生癥、前列腺炎。服用本發明藥物，每天3次，每次6克， 服藥當天患者尿頻、尿急有所減輕，l個療程后，諸癥消失，2005年5月 11日復檢B超示前列腺大小為28X43X32cm，重量約為20. 16g,回聲 均勻，膀胱無殘余尿。
具體實施方式
按下述重量份數稱取原料鼠婦蟲5份、冬葵子10份、海金砂10份、虎 仗10份、琥珀1份、冬蟲夏草1份、山茱萸10份、人參10份、川牛夕10份。將 上述諸藥烘干粉碎，過110目篩，裝入膠囊，每粒400 mg/粒。或在其加入 可壓性淀粉、硬質酸鎂按常規方法制成片劑或丸劑，每片/或丸為100mg/ 片。用于治療按每粒藥粉含量0.4克計算，每日服2 3次，每次5克。片劑 按對應劑量計算服用。按下述重量份數稱取原料鼠婦蟲10份、冬葵子15份、海金砂15份、 虎仗15份、琥珀10份、冬蟲夏草8份、山茱萸15份、人參12份、川牛夕15 份。將上述諸藥水煎煮2次，第一次1 2小時，第2次0.5 1.5小時，合 并濾液，靜置。取上清液濃縮至熱測時比重為l. 15 1.21，冷卻至室溫。 加入輔料適量，制粒，加入揮發油，即制成顆粒劑成品，采用鋁箔包裝，5g/袋。實施例3按下述重量份數稱取原料鼠婦蟲15份、冬葵子20份、海金砂30份、虎 仗30份、琥珀10份、冬蟲夏草10份、山茱萸20份、人參30份、川牛夕30份。 將上述諸藥加入多能提取罐中，用水煎煮提取2 4次，每次提取時間為1 3小時，水的加入量為5 10倍，提取液過濾、濃縮至流膏，揮發油中加入 吐溫，再加入蜂蜜、適量蒸餾水攪勻，裝入瓶中制成10ml規格的口服液， 滅菌即得所需成品。
權利要求
1、一種治療前列腺疾病的中藥制劑，其特征在于由下述重量份的原料藥配制而成鼠婦蟲5-15份、冬葵子10-20份、海金砂10-30份、虎仗10-30份、琥珀1-10份、冬蟲夏草1-10份、山茱萸10-20份、人參10-30份、川牛夕10-30份。
2、根據權利要求l所述的治療前列腺疾病的中藥制劑，其特征在于 制備該藥物的最佳配比是按下列重量份鼠婦蟲10份、冬葵子15份、海金 砂15份、虎仗15份、琥珀10份、冬蟲夏草8份、山茱萸15份、人參12份、川牛夕15份。
全文摘要
本發明公開了一種治療前列腺疾病的中藥制劑，其特征在于由下述重量份的原料藥配制而成鼠婦蟲5-15份、冬葵子10-20份、海金砂10-30份、虎仗10-30份、琥珀1-10份、冬蟲夏草1-10份、山茱萸10-20份、人參10-30份、川牛膝10-30份。上述各組份組成本發明的藥物按現有常規工藝可制成顆粒劑、口服液、丸劑、片劑、膠囊。與現有技術相比，見效快，服藥當天即可緩解癥狀，適應癥廣，治愈率高，用藥安全，無毒副作用。
文檔編號A61P13/00GK101229238SQ20081004913
公開日2008年7月30日 申請日期2008年1月7日 優先權日2008年1月7日
發明者包建宇, 汴申國 申請人:包建宇