專利名稱：：一種治療細菌性肺炎的中藥口服液及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及到一種中藥口服液，具體涉及一種治療細菌性肺炎的中藥口服液，包括它的制備方法，屬于中藥制劑
技術領域：
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背景技術：
：肺炎是一種常見多發的感染性疾病，臨床表現主要有發燒、咳嗽、多痰、胸痛等，重癥者喘氣急促、呼吸困難，可危及生命。世界衛生組織調査表明，在全球引起發病和造成死亡的疾病中，下呼吸道感染(主要是肺炎)被列為第三位高危害疾病。我國在北京等九城市通過對60歲以上的老年人進行重點調查后，發現在所患常見病中有26%為肺炎。對于體質較弱或患有慢性疾病的人、反復發作呼吸道感染的兒童和成年人、長期住院或臥床在家的傷殘病患者、何杰金氏病患者、有酗酒習慣的人，這些人免疫力較低，機體抵御外界有害病菌侵害的能力較弱，往往容易患肺炎。而引起肺炎的病原很復雜，病源主要是受到細菌侵襲和病毒感染，按病源分類，可分為病毒性肺炎、細菌性肺炎，支原體肺炎等多種。但由肺炎球菌引起的細菌性肺炎最為多見，達83%，居首位。在世界范圍內，有510%的健康成人和2040%的健康兒童是肺炎球菌的攜帶者。肺炎球菌一般寄居在正常人的鼻咽部，一般不會發病，當人體免疫力下降時，如感冒、勞累、慢性支氣管炎，慢性心臟病、長期吸煙等，肺炎球菌即可乘機侵入人體，引起肺炎等。目前國內外治療細菌性肺炎主要使用磺胺類藥物和青霉素、慶大霉素、卡那霉素、紅霉素等抗生素藥物進行肌注和靜脈滴注，通過殺菌、消炎而達到治愈目的，但是抗生素的大量長期使用，使肺炎球菌對多種藥物產生了耐藥性，因而使其反復發作。本發明公開的一種治療細菌性肺炎的中藥口服液具有抗菌消炎、清熱解毒、止咳平喘、理氣止痛之功效，主要用于細菌性肺炎的治療。本發明通過藥理試驗證實了該藥物對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌和大腸桿菌都具有顯著的抑制作用，并且可清除炎性細胞，增強網狀內皮系統的吞噬功能，從而達到提高機體的免疫力等多種藥理作用。
發明內容本發明提供了一種治療細菌性肺炎的中藥口服液，目的在于增加用藥種類，改善患者用藥環境，以克服現有西藥制劑存在毒副作用大的不足。本發明還提供了該中藥口服液的制備方法，使其制備方法明確，將有助于指導該產品實現大生產化。本發明是通過以下技術方案實現的一種治療細菌性肺炎的中藥口服液，它是由以下重量份的原料制成的麻黃3085份野菊花40120份側柏葉50140份:配比是麻黃65份野菊花80份側柏葉100份苦杏仁1040份苦參3060份虎杖2585份苦杏仁20份苦參40份虎杖65份百部50130份黃苳30100份當歸2080份葛根3090份而所述各原料的重』百部90份黃芩70份當歸50份葛根60份該中藥口服液的制備方法為(1)取苦參、當歸、虎杖、葛根，加70%乙醇加熱回流，合并乙醇提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.141.18(5060'C)的清膏，備用；(2)將上述乙醇提取后的藥渣與百部等六味混合，加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.201.25(6070°C)的清膏，備用；(3)取上述兩清膏混合，加蔗糖適量，煮沸溶解，加入0.10.3%的羥苯乙酯和0.l0.25%的苯甲酸(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至合適用量，攪勻，冷藏48小時，取上清液，灌封，滅菌，即得。為了更好的說明本發明的有益效果，我們進行了以下藥理試驗研究主藥方百部90g,麻黃65g，苦杏仁20g，黃芩70g，野菊花80g，苦參40g，當歸50g，側柏葉100g，虎杖65g，葛根60g，按照本發明所述制備方法制得口服液。1、試驗材料(1)試驗動物昆明種健康小鼠，雄性，體重20土2g。(2)菌種金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌。(3)試驗藥品蛇膽川貝液；該中藥口服液。(4)試劑丙酮溶液、甲醇溶液、甲醛溶液，戊二醛、鋨酸。(5)試驗儀器LXD培養箱，PYX-DH型恒溫箱，JEM-EX2100型透射電子顯微鏡。2、試驗方法與結果(1)該中藥口服液對臨床菌株的抗菌效應取肉湯瓊脂培養基融化后，傾注平皿中制備平板，待其凝固。將該中藥口服液稀釋成l、0.5、0.25、0.125、0.0625g/ml五種濃度。取圓形濾紙片(直徑cm)，浸透不同濃度的藥液，每種濃度的藥液用兩張濾紙片。將培養好的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌六種菌液(同時稀釋)，均勻涂布于營養瓊脂培養平皿中。將不同濃度的藥液紙片貼在平皿表面，輕壓紙片使其與瓊脂適當接觸，各紙片間距相等。然后置37'C恒溫培養箱中培養，20h后用抑菌圈測量測定藥液紙片周圍的抑菌圈直徑。試驗結果見表1。表1該中藥口服液對臨床菌株的抗菌效應抑菌圈直徑結果(隱)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>結果顯示，該屮藥口服液對上述六種菌種均具有較強的抑制作用，且濃度越大抑制作用越明顯，目.具有定的量效關系。該藥濃度在0.0625g/ml時，對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌和變形桿菌失去抑菌效應。(2)該中藥口服液對小鼠巨噬細胞吞噬功能的影響取小鼠40只，隨機分成4組，每組10只。陰性對照組給予生理鹽水35ml/kg;陽性對照組給予蛇膽川貝液lml/kg;大劑量組給予該屮藥口服液50.5g/kg;小劑量組給予該中藥口服液12.6g/kg，給藥途徑均釆用灌胃法，每日1次，每次0.5ml，連續給藥15天，停藥當天，將5%的雞紅血球懸液注入小鼠腹腔內，24h后處死動物，吸出腹腔洗液，分別滴于載玻片上，在37'C恒溫培養箱內孵育30分鐘，取出加生理鹽水洗滌除去紅細胞，然后用丙酮-甲醇溶液(1:1)固定、Giemsa染色，電子顯微鏡下觀察巨噬細胞吞噬雞紅血球的數目，并計算其吞噬指數和吞噬率。試驗結果見表2。表2該中藥口服液對小鼠巨噬細胞吞噬功能影響結果(x±S,n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>大劑量組50.5g2.67±0.81**36.61±4.37**小劑量組12.6g2.61±0.73*35.25±5.48**注與陰性對照組相比較-*P<0.05，**P<0.01。結果顯示，該中藥口服液能明顯提高巨噬細胞的吞噬活性，從而促進小鼠的細胞免疫功能，經統計學比較處理，用藥組與陰性對照組有顯著性差異(P<0.05，P<0.01)。(3)該中藥口服液對超氧化物歧化酶(SOD)的影響取小鼠48只，隨機分成4組，每組12只(分組和劑量同前)。給藥途徑均采用灌胃法，每日1次，每次0.5ml,連續給藥30天，于第31天各組小鼠摘眼球取血，離心、分離血清，用微量快速檢測法，波長550nm比色，測定SOD的含量。試驗結果見表3。表3該中藥口服液對超氧化物歧化酶(SOD)的影響結果(x土s)組別動物數(只)劑量(/kg)SOD(ruVml)生理鹽水陰性對照組1235ml155.4±10.45蛇膽川貝液組12lml168.7±12.73*大劑量組1250.5g186.2±10.39**小劑量組1212.6g172.6±14.62**注與陰性對照組相比較.-*P<0.05,**P<0.01。結果顯示，該中藥口服液還能顯著提高小鼠血中超氧化物歧化酶(SOD)的含量，經統計學比較處理，用藥組與陰性對照組有顯著性差異(P<0.05，P<0.01)。(4)該中藥口服液對小鼠肺臟超微結構的觀察取小鼠40只，分兩組裝入鐵絲籠子里，每組20只。然后將鐵絲籠子置于直徑45cm、高70cm的鋁合金桶內，把桶放一特制的盆上，在盆中放入刨花，點燃刨花后用煙熏剌激鐵絲籠子里的小鼠，每日2次，每次40分鐘。20天后用隨機抽樣法檢查10只小鼠，取出其肺臟，做病理組織檢驗。經病理組織檢驗證實小鼠造成肺炎模型后，將剩余的30只小鼠隨機分成3組，每組10只(分組和劑量同前)。給藥途徑均采用灌胃法，每日1次，每次0.5ml。連續給藥30天，在給藥的同時繼續用煙熏刺激鐵絲籠子里的小鼠。第31天處死各組動物，取出肺臟，剪成直徑lmm大小樣塊，然后用戊二醛-鋨酸(1:1)固定，包埋、切片。在透射電子顯微鏡下觀察小鼠肺組織的超微結構變化。試驗結果透射電子顯微鏡觀察表明，陰性對照組II型上皮細胞板狀、顆粒、空泡化擴張，炎性細胞浸潤，間質水腫，間隙擴大，n型上皮細胞破裂，板層顆粒釋入肺胞腔。該中藥口服液大、小劑量組II型上皮細胞形態、結構、板層顆粒和肺泡壁基本正常，未見明顯的間質水腫和間隙擴大，亦未見炎性細胞浸潤及毛細血管擴張和充血。3、總結經藥理試驗證實，該藥對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌和大腸桿菌具有顯著的抑制作用。同時，可清除炎性細胞，增強網狀內皮系統的吞噬功能，從而提高機體的免疫力。提示了該中藥口服液能抗菌消炎，抑制膠原和ADP誘導的血小板聚集，擴張動物血管，加速血液循環和能明顯提高小鼠血中超氧化物歧化酶(SOD)的含量。以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。以下實例基于本發明上述主題范圍，但不限于以下實例。具體實施例方式實施例1:采用以下處方百部130g麻黃85g苦杏仁40g黃芩100g野菊花120g苦參60g當歸80g側柏葉140g虎杖85g葛根90g其制備方法為(1)取苦參60g、當歸80g、虎杖85g、葛根90g，加70%乙醇加熱回流4次，每次1小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.16(6CTC)的清膏，備用；(2)將上述乙醇提取后的藥渣與百部等六味混合，加水煎煮3次，第1次2小時，第2次1.5小時，第3次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.22(70°C)的清膏，備用；(3)取上述兩清膏混合，加蔗糖約135g，煮沸溶解，加入0.2%的羥苯乙酯和0.22%的苯甲酸(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至2200ml，攪勻，冷藏48小時，取上清液，灌封，滅菌，即得。實施例2:采用以下處方:百部90g黃芩70g當歸50g葛根60g其制備方法為:麻黃65g野菊花80g側柏葉100g苦杏仁20g苦參40g虎杖65g(1)取苦參40g、當歸50g、虎杖65g、葛根60g，加70%乙醇加熱回流3次，每次1小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.16(55°C)的清膏，備用；(2)將上述乙醇提取后的藥渣與百部等六味混合，加水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.24(65°C)的清膏，備用；(3)取上述兩清膏混合，加蔗糖約105g，煮沸溶解，加入0.3%的羥苯乙酯和0.2%的苯甲酸(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至1500ml，攪勻，冷藏48小時，取上清液，灌封，滅菌，即得。實施例3:采用以下處方百部50g麻黃30g苦杏仁10g黃芩30g野菊花40g苦參30g當歸20g側柏葉50g虎杖25g葛根30g其制備方法為-(1)取苦參30g、當歸20g、虎杖25g、葛根30g，加70%乙醇加熱回流2次，每次1小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.18(50°C)的清膏，備用；(2)將上述乙醇提取后的藥渣與百部等六味混合，加水煎煮2次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.25(6(TC)的清膏，備用；(3)取上述兩清膏混合，加蔗糖約88g，煮沸溶解，加入O.1%的羥苯乙酯和0.1%的苯甲酸(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至800ml，攪勻，冷藏48小時，取上清液，灌封，滅菌，即得。權利要求1、一種治療細菌性肺炎的中藥口服液，其特征在于它是由以下重量份的原料制成的百部50～130份麻黃30～85份苦杏仁10～40份黃芩30～100份野菊花40～120份苦參30～60份當歸20～80份側柏葉50～140份虎杖25～85份葛根30～90份。2、根據權利要求1所述的一種治療細菌性肺炎的中藥口服液，其中各原料的重量配比是:百部90份麻黃65份苦杏仁20份黃芩70份野菊花80份苦參40份當歸50份側柏葉100份虎杖65份葛根60份。3、根據權利要求1—2任一項所述的一種治療細菌性肺炎的中藥口服液，其制備方法為(1)取苦參、當歸、虎杖、葛根，加70%乙醇加熱回流，合并乙醇提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.141.18(5060°C)的清膏，備用；(2)將上述乙醇提取后的藥渣與百部等六味混合，加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.201.25(6070°C)的清膏，備用；(3)取上述兩清膏混合，加蔗糖適量，煮沸溶解，加入0.10.3%的羥苯乙酯和0.l0.25%的苯甲酸(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至合適用量，攪勻，冷藏48小時，取上清液，灌封，滅菌，即得。全文摘要本發明公開了一種治療細菌性肺炎的中藥口服液及其制備方法，屬于中藥制劑
技術領域：
。它是由百部、麻黃、苦杏仁、黃芩、野菊花、苦參、當歸、側柏葉、虎杖、葛根共十味中藥材為原料，按照口服液的常規制備方法制成的。各藥合用共奏抗菌消炎、清熱解毒、止咳平喘、理氣止痛之功效，主要用于細菌性肺炎的治療。本發明通過藥理試驗證實了該藥物對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌和大腸桿菌都具有顯著的抑制作用，并且可清除炎性細胞，增強網狀內皮系統的吞噬功能，從而達到提高機體的免疫力等多種藥理作用。文檔編號A61K36/904GK101411839SQ20081022794公開日2009年4月22日申請日期2008年12月3日優先權日2008年12月3日發明者王麗娟申請人:天科仁祥技術(北京)有限責任公司