專利名稱：可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械技術領域，尤其是涉及是一種帶瓣膜主動脈支架裝置。
技術背景隨著人類壽命的延長，老年退行性主動脈瓣膜病的發病率不斷增加，已經成為老年人 心力衰竭、暈厥及猝死的主要原因之一。人類認識該疾病雖然已經一個多世紀，但目前對 其病因認識仍不十分清楚，因此無法進行病因治療，也無有效的方法遏制其病情發展。理 想的治療主動脈瓣疾病的措施應既能改善患者的癥狀又能延長其壽命。藥物治療雖然對改 善癥狀有幫助但不能改變疾病的過程。因此，對于適合瓣膜置換的患者而言，外科瓣膜置 換仍是一種主要的治療選擇。由于老年退行性主動脈瓣膜病患者年齡較大，心功能相對較 差，常并存高血壓病、冠心病、糖尿病及其他多系統疾病，事實上許多患者失去了外科瓣 膜置換的手術機會。近年來，國外一些學者開展了經皮主動脈瓣膜置換的研究，為那些需 要外科瓣膜置換的高危老年主動脈退行性變患者，提供了合適的選擇，并取得到一些突破。 自從2002年，Cribier等首先報道了第一例人體經皮主動脈瓣膜置換病例，使得經導管主 動脈瓣膜置換術得到了人們的認可(Cribier A， Eltchaninoff H, Bash A， et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation.2002 ;106(24) :3006-3008)。到目前為止，該技術在國外已經成功的進行了數百例，取得 了良好的效果。與外科手術相比，經皮主動脈瓣膜置換術無需開胸及體外循環支持，是一 種創傷小、并發癥少、術后康復快、患者容易接受的治療方法。帶瓣膜主動脈支架發展已經經過三代第一代為聚氨酯瓣膜；第二代為牛心包瓣膜； 目前為第三代，代表性產品有兩個， 一為Cribier—Edward生物瓣，馬心包制成，比前兩 代耐壓行好，使用壽命長。使用球囊擴張的不銹鋼支架，無需鞘管，可順行或逆行法植入; 其二為CoreValve生物瓣，附著于自膨脹鎳鈦記憶合金支架，需要鞘管固定，只能逆行法 經鞘管植入。第三代帶瓣膜主動脈支架雖然實現真正意義上的經導管主動脈瓣置換，但由 于這項新技術仍面臨著支架如何定位、回收的問題，瓣膜固定的問題，合適的手術徑路問 題，以及術后的瓣膜返流等問題，因此，經導管主動脈瓣置換仍然有較高的手術風險，死 亡率達10%左右(Feldman T and Martin B. Prospects for Percutaneous Valve Therapies. Q>cWa"朋2007;116:2866-2877)。究其最主要的原因是目前的帶瓣膜主動脈支架結構 仍然存在不夠合理的地方， 一方面，無論是球囊擴張的不銹鋼支架，還是自膨脹鎳鈦記憶3合金支架，仍然無法解決可回收的問題，支架一旦釋放，就失去對支架的控制，如果支架 位置不良，人工瓣膜影響到冠狀動脈開口，可以直接威脅到生命；另一方面，現有的支架 結構與主動脈根部的結構匹配有不理想的地方，因此，在人工瓣膜與主動脈壁之間很容易 產生瓣膜周圍漏，同時，人工瓣膜直接縫合在支架上，不僅增加了縫合的難度，瓣膜很難 縫合在一個平面上，且支架為直管狀結構，植入后支架受壓，有可能殃及瓣膜，使得三葉 瓣膜錯位或位置不理想，以致影響瓣膜的功能。 發明內容本實用新型所要解決的技術問題是提供一種可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架， 以解決現有技術中植入后無法調整位置、回收的缺陷。 技術方案本實用新型提供了一種可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，由雙喇叭狀支架、置 于其內的瓣膜、控制裝置三部分組成，所述的雙喇叭狀支架由超彈性鎳鈦合金管雕刻而成，成菱形網狀結構，分為遠心端大喇叭口、中間腰部和近心端小喇叭口三個部分，腰部直徑 小于遠心端大喇叭口和近心端小喇叭口；所述的瓣膜縫合在近心端小喇叭口和中間腰部之 間；所述的控制裝置為螺母、螺桿結構。所述的螺母為三個均布在遠心端大喇叭口上，無焊點捏合連接。所述的菱形網狀結構一圈由12個菱形組成，遠心端大喇叭口的12個菱形結構中每四 個菱形中有1個菱形伸長出3mm螺母。所述的腰部與主動脈瓣環的直徑匹配，大喇叭口直徑略大于主動脈根部的直徑，小喇 叭口直徑略大于左室流出道直徑。所述的遠心端大喇叭口直徑30mra 35mm、中間的腰部直徑24ram 28mm、近心端小喇 叭口直徑26mm 30mm。所述的瓣膜由波浪狀瓣膜環和瓣葉組成，波浪狀瓣膜環由超彈性形狀記憶金屬絲折疊 彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環的直徑與腰部直徑相同，圓弧高度 與腰部高度相同，瓣葉由動物心包制作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環 的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇。所述的動物心包為脫細胞處理的羊心包或脫細胞處理的豬心包。所述的波浪狀瓣膜環的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲 直徑為0.25mm;波浪狀瓣膜環的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為35° 70° 。植入體內時，按常規將本實用新型雙喇叭狀帶瓣膜主動脈支架壓縮在導管內，螺桿與支架遠心端的螺母連接，再利用輸送鞘管通過股動脈送到主動脈根部，定位準確后，釋放 支架，支架恢復原形，近心端小喇叭口卡在左室流出道，遠心端大喇叭口卡在主動脈竇口， 中間的腰部卡在主動脈瓣膜環處。支架內的心包瓣膜替代原病變瓣膜的功能。心臟舒張時， 瓣膜的游離緣向中間靠攏閉合，阻斷血液返流到心臟。心臟收縮時，瓣膜的游離緣向上翻 起打開，左心室里面血流從近心端小喇叭口流入經過瓣膜從遠心端大喇叭口流出進入主動 脈。如果支架位置不理想時，可以通過導管操作螺桿，可以將支架前推，后拉，調整支架 位置，同時，也可以將鞘管前送，固定螺桿，將支架回收入鞘管中。 有益效果本實用新型的雙喇叭狀支架用鎳鈦合金管激光雕刻而成，因此支架為一整體結構，具 有較強的支撐力，由于鎳鈦合金具有良好的超彈性，支架有較好的柔順性，容易壓縮，便 于置入導管，同時支架設計成非對稱喇叭狀，與主動脈根部結構相匹配，支架植入后不易 移位。雙喇叭狀支架植入后腰部固定于主動脈瓣環位置，由于腰部縫合脫細胞處理的動物心 包，避免瓣膜周圍漏的發生。瓣膜由瓣膜環和心包來源的瓣葉組成，瓣葉縫合固定于瓣膜環上，形成三個大小相同的半月竇，所以在操作中瓣膜整體不易變形，瓣葉游離緣始終對合良好，保證了瓣膜的良 好功能。大喇叭口直徑略大于主動脈根部的直徑，小喇叭口直徑略大于左室流出道直徑，以便 植入后支架牢固錨定于主動脈根部，防止移位，同時也有利于支架內皮化。本實用新型的控制裝置可以將支架前推，后拉，調整支架位置，同時，也可以將鞘管 前送，固定螺桿，將支架回收入鞘管中。
圖l 本實用新型整體結構示意圖； 圖2 雙喇叭支架結構示意圖；圖3 本實用新型的使用時螺母、螺桿拉伸示意圖； 圖4 波浪狀瓣膜環結構展開示意圖； 圖5 瓣膜的瓣葉結構示意圖。
具體實施方式
下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應理解，這些實施例僅用于說明本 實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應理解，在閱讀了本實用新型講授的內容之后，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申 請所附權利要求書所限定的范圍。實施例1如圖l， 2， 3所示， 一種可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，由雙喇叭狀支架l、 置于其內的瓣膜2、控制裝置三部分組成，所述的雙喇叭狀支架l由超彈性鎳鈦合金管激 光雕刻而成，分為遠心端大喇叭口ll、中間腰部12和近心端小喇叭口 13三個部分，成菱 形網狀結構，每一圈由12個大菱形結構組成，其大喇叭口 11直徑為30mm，腰部12直徑 24mm，腰部長14腿，小喇叭口 13直徑26mm。三只小螺母3均布捏合在支架遠心端大喇叭 口11處，螺桿4長1.5m;所述的瓣膜2由波浪狀瓣膜環21和瓣葉22組成，波浪狀瓣膜 環21 (圖3所示)由超彈性形狀記憶金屬絲折疊彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀， 波浪狀瓣膜環21的直徑與腰部12直徑相同，圓弧高度與腰部12高度相同，瓣葉22由脫 細胞處理的動物心包制作成柔性瓣，瓣葉22附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環21的弧形 金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月竇；控制裝置由三個螺母3，以及能和螺母3相匹 配的三個螺桿4組成。波浪狀瓣膜環置于支架1的腰部12，弧形凸向近心端小喇叭口 13， 三個弧形的中部、以及頂點分別用線縫合于支架l的腰部12，三個螺母捏合在遠心端大喇 叭口 11預留的三個柱形結構上。制作瓣葉22為豬心包；波浪狀瓣膜環21的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記 憶合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm;波浪狀瓣膜環21的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為 35° 。實施例2雙喇叭狀支架1用鎳鈦合金管激光雕刻而成，鎳鈦合金管直徑0.20mm,支架框架由 大菱形結構組成，每一圈由12個大菱形結構組成，其大喇叭口 11直徑為35腦，腰部12 直徑28mm,腰部長14mm，小喇叭口 13直徑30mm。三只小螺母3均布捏合在支架遠心端大 喇叭口 11處，螺桿4長1.5ra。波浪狀瓣膜支架21用單股鎳鈦形狀記憶合金絲制成，合金絲直徑0. 25mm，利用瓣環 21模具折疊成三個相同的圓弧形結構，弧長28國。波浪狀瓣膜環21的相鄰兩個折疊彎圓 弧之間夾角為70° 。瓣葉22是用新鮮的羊心包制作，按常規去除表面雜質，0.25%胰蛋白 酶消化去細胞處理，給予0.6%戊二醛浸泡48小時后，PBS液反復沖洗，利用制備好的瓣 膜模具，將心包膜修剪成三塊大小相同的與瓣膜支架匹配的瓣葉。用7-0PR0LENE線縫合 到單股鎳鈦合金絲制作的瓣膜支架上，針距l誦。將瓣膜置于雙盤狀支架12的腰部12，弧形開口凸向支架的近心端，用4-OPROLENE線將瓣膜支架縫合固定于雙喇叭狀支架1的 腰部12即成。實施例3雙喇叭狀支架1用鎳鈦合金管激光雕刻而成，鎳鈦合金管直徑0. 20ram，支架框架由大 菱形結構組成，每一圈由12個大菱形結構組成，其大喇叭口 11直徑為32mm，腰部12直 徑26mm，腰部長14mm，小喇叭口 13直徑28mm。三只小螺母3均布捏合在支架遠心端大喇 叭口 11處，螺桿4長1. 5m;波浪狀瓣膜環21的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為50° 。
權利要求1.一種可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，由雙喇叭狀支架(1)、置于其內的瓣膜(2)、控制裝置三部分組成，其特征是所述的雙喇叭狀支架(1)由超彈性鎳鈦合金管雕刻而成，成菱形網狀結構，分為遠心端大喇叭口(11)、中間腰部(12)和近心端小喇叭口(13)三個部分，腰部(12)直徑小于遠心端大喇叭口(11)和近心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)縫合在近心端小喇叭口(13)和中間腰部(12)之間；所述的控制裝置為螺母(3)、螺桿(4)結構。
2. 如權利要求1所述的可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，其特征是所述的螺母(3) 為三個均布在遠心端大喇叭口(11)上，無焊點捏合連接。
3. 如權利要求2所述的可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，其特征是所述的菱形網狀結構一圈由12個菱形組成，遠心端大喇叭口(ll)的12個菱形結構中每四個菱形 中有1個菱形伸長出3mm螺母(3)。
4. 如權利要求1所述的可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，其特征是所述的腰部(12) 與主動脈瓣環的直徑匹配，大喇叭口(ll)直徑略大于主動脈根部的直徑，小喇叭 口 (13)直徑略大于左室流出道直徑。
5. 如權利要求4所述的可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，其特征是所述的遠心 端大喇叭口 (11)直徑30膽 35mm、中間的腰部(12)直徑24醒 28mm、近心端小喇叭口(13) 直徑26mm 30鵬。
6. 如權利要求1所述的可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，其特征是所述的瓣膜 (2)由波浪狀瓣膜環(21)和瓣葉(22)組成，波浪狀瓣膜環(21)由超彈性形狀記憶金屬絲 折疊彎成三個圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣狀，波浪狀瓣膜環(21)的直徑與腰部(12)直 徑相同，圓弧高度與腰部(12)高度相同，瓣葉(22)由動物心包制作成柔性瓣，瓣葉(22) 附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(21)的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個半月 竇。
7. 如權利要求6所述的可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，其特征是所述的動物 心包為脫細胞處理的羊心包或脫細胞處理的豬心包。
8. 如權利要求6所述的可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，其特征是所述的波浪 狀瓣膜環(21)的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲直徑為 0.25mm;波浪狀瓣膜環(21)的相鄰兩個折疊彎圓弧之間夾角為35° 70° 。
專利摘要本實用新型涉及一種可回收可調整位置的帶瓣膜主動脈支架，由雙喇叭狀支架(1)、置于其內的瓣膜(2)、控制裝置三部分組成，所述的雙喇叭狀支架(1)由超彈性鎳鈦合金管雕刻而成，成菱形網狀結構，分為遠心端大喇叭口(11)、中間腰部(12)和近心端小喇叭口(13)三個部分，腰部(12)直徑小于遠心端大喇叭口(11)和近心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)縫合在近心端小喇叭口(13)和中間腰部(12)之間；本實用新型可以方便的調整支架的位置和回收支架，支架具有較強的支撐力、良好的超彈性、柔順性，容易壓縮，便于置入導管，同時支架與主動脈根部結構相匹配植入后不易移位；避免瓣膜周圍漏的發生。
文檔編號A61F2/82GK201168081SQ20082005594
公開日2008年12月24日 申請日期2008年3月5日 優先權日2008年3月5日
發明者弘 吳, 姜海濱, 宗剛軍, 元 白, 秦永文, 趙仙先, 龔善石 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學